胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD)是同种异体干细胞移植的并发症,通常用类固醇治疗。您被要求参加这项研究,因为您最近被诊断出患有GI-GVHD。 GI-AGVHD的护理标准是类固醇。当AGVHD对类固醇反应时,它被描述为类固醇 - fractory AGVHD。没有类固醇 - 饮食性GI-AGVHD的标准疗法。
这项研究是II期研究。 II期研究的主要目的是查看FMT的功效以及将FMT视为GVHD的治疗方法。
粪便菌群移植(FMT)是将粪便从健康供体转移到患者的转移,以恢复肠道菌群的多样性。目前,FMT用于治疗艰难梭菌感染。
FMT在这项研究中被认为是实验性的,这意味着它未经FDA批准用于治疗GVHD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD) | 生物学:粪便菌群移植(FMT) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 该研究遵循R. Simon的Minimax两阶段II期设计,I型误差为0.05,功率为80%。十名参与者将进入第一阶段。如果有2个或更少的反应,则该试验将被停止,该治疗对该患者人群的有效性小于60%。如果有3个或以上的反应,将招募7名患者。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用于治疗胃肠道急性移植与宿主疾病的粪便菌群移植 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:粪便菌群移植(FMT) 在28天周期的第1天将施用一剂等于30胶囊的FMT剂量。类固醇和常规GVHD预防药物和抗生素可以同时进行FMT治疗。 FMT剂量或协议定义的结果后,将遵循参与者28天。 AGVHD将根据护理标准对待。 | 生物学:粪便菌群移植(FMT) 1剂量=粪便微生物群移植第1天的30粒胶囊 |
毒性定义为:
FMT治疗后第28天(+/- 3天)将从最大GI-AGVHD阶段和等级确定响应。反应将由PI和第二位医生确定。
| 有资格学习的年龄: | 19年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
高风险AGVHD(活检证明或诊断为临床)(请参阅附录B&C),由两者定义:
或者:
GI道的类固醇难治性AGVHD(活检证明或诊断为临床),定义为:
排除标准:
| 联系人:医学博士Leland Metheny | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州克利夫兰,美国,44106-5065 | |
| 首席研究员: | 医学博士Leland Metheny | 案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植用于治疗胃肠道急性GVHD | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗胃肠道急性移植与宿主疾病的粪便菌群移植 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD)是同种异体干细胞移植的并发症,通常用类固醇治疗。您被要求参加这项研究,因为您最近被诊断出患有GI-GVHD。 GI-AGVHD的护理标准是类固醇。当AGVHD对类固醇反应时,它被描述为类固醇 - fractory AGVHD。没有类固醇 - 饮食性GI-AGVHD的标准疗法。 这项研究是II期研究。 II期研究的主要目的是查看FMT的功效以及将FMT视为GVHD的治疗方法。 粪便菌群移植(FMT)是将粪便从健康供体转移到患者的转移,以恢复肠道菌群的多样性。目前,FMT用于治疗艰难梭菌感染。 FMT在这项研究中被认为是实验性的,这意味着它未经FDA批准用于治疗GVHD。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 该研究遵循R. Simon的Minimax两阶段II期设计,I型误差为0.05,功率为80%。十名参与者将进入第一阶段。如果有2个或更少的反应,则该试验将被停止,该治疗对该患者人群的有效性小于60%。如果有3个或以上的反应,将招募7名患者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD) | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:粪便菌群移植(FMT) 1剂量=粪便微生物群移植第1天的30粒胶囊 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:粪便菌群移植(FMT) 在28天周期的第1天将施用一剂等于30胶囊的FMT剂量。类固醇和常规GVHD预防药物和抗生素可以同时进行FMT治疗。 FMT剂量或协议定义的结果后,将遵循参与者28天。 AGVHD将根据护理标准对待。 干预:生物学:粪便菌群移植(FMT) | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
或者:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至74岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059757 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CASE4Z19 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Leland Metheny,病例综合癌症中心 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Leland Metheny | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||