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出境医 / 临床实验 / 粪便菌群移植用于治疗胃肠道急性GVHD

粪便菌群移植用于治疗胃肠道急性GVHD

研究描述
简要摘要:

胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD)是同种异体干细胞移植的并发症,通常用类固醇治疗。您被要求参加这项研究,因为您最近被诊断出患有GI-GVHD。 GI-AGVHD的护理标准是类固醇。当AGVHD对类固醇反应时,它被描述为类固醇 - fractory AGVHD。没有类固醇 - 饮食性GI-AGVHD的标准疗法。

这项研究是II期研究。 II期研究的主要目的是查看FMT的功效以及将FMT视为GVHD的治疗方法。

粪便菌群移植(FMT)是将粪便从健康供体转移到患者的转移,以恢复肠道菌群的多样性。目前,FMT用于治疗艰难梭菌感染。

FMT在这项研究中被认为是实验性的,这意味着它未经FDA批准用于治疗GVHD。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD)生物学:粪便菌群移植(FMT)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究遵循R. Simon的Minimax两阶段II期设计,I型误差为0.05,功率为80%。十名参与者将进入第一阶段。如果有2个或更少的反应,则该试验将被停止,该治疗对该患者人群的有效性小于60%。如果有3个或以上的反应,将招募7名患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于治疗胃肠道急性移植与宿主疾病的粪便菌群移植
估计研究开始日期 2021年10月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:粪便菌群移植(FMT)

在28天周期的第1天将施用一剂等于30胶囊的FMT剂量。类固醇和常规GVHD预防药物和抗生素可以同时进行FMT治疗。

FMT剂量或协议定义的结果后,将遵循参与者28天。

AGVHD将根据护理标准对待。

生物学:粪便菌群移植(FMT)
1剂量=粪便微生物群移植第1天的30粒胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 经历毒性的参与者数量[时间范围:从治疗开始后长达6个月]

    毒性定义为:

    • 任何肯定归因于FMT的细菌或真菌感染。
    • 在接受治疗期间或立即发生的任何3年级或以上的不良事件,绝对归因于FMT。

  2. FMT治疗在高风险和类固醇难治性GI-AGVHD中的功效定义为FMT治疗后第28天(+/- 3天)的响应数[时间范围:28天:28天(+/- 3天)FMT治疗]

    FMT治疗后第28天(+/- 3天)将从最大GI-AGVHD阶段和等级确定响应。反应将由PI和第二位医生确定。

    • 完全反应(CR)定义为无次GVHD疗法的GI AGVHD症状的完全分辨率。
    • 部分反应(PR)定义为没有完全分辨率的改进,而无需加入GI AGVHD,而没有继发性AGVHD疗法。
    • 没有反应(NR)定义为GVHD,进展,死亡或添加次级GVHD疗法的等级。
    • 进展定义为加剧GI AGVHD。


次要结果度量
  1. 通过与复发无关的参与者的百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]衡量的非释放死亡率(NRM)
    通过与复发无关的参与者百分比来衡量的非释放死亡率(NRM)

  2. 复发是通过复发的参与者百分比来衡量的[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    通过复发的百分比来衡量复发

  3. 通过与复发相关的死亡参与者的百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]来衡量的复发相关死亡率
    通过与复发有关的死亡参与者百分比来衡量的复发相关死亡率。

  4. 在试验结束之前开发CGVHD的参与者的百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    在审判结束时开发CGVHD的参与者的百分比

  5. 总体生存(OS)通过在试验结束时活着的参与者的百分比[时间范围:从治疗开始时长达6个月]
    通过在试验结束时活着的参与者的百分比来衡量的总体生存(OS)

  6. 在研究结束时停止类固醇的患者百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    在研究结束时停止类固醇的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 以下诊断之一:
  • 高风险AGVHD(活检证明或诊断为临床)(请参阅附录B&C),由两者定义:

    • 下胃肠道(GI)阶段3+
    • 在移植后的前14天内由GI道的AGVHD定义的超急性GVHD和
    • 具有治疗急性GVHD的受试者定义为那些未接受急性GVHD的系统治疗的受试者,除了最多7天的甲基 - 蛋白酶酮(或同等剂量的泼尼松剂量)的最多7天(甲基) 。

或者:

  • GI道的类固醇难治性AGVHD(活检证明或诊断为临床),定义为:

    • 对类固醇治疗没有反应(最低每日剂量:2 mg/kg甲基 - 蛋白酶或同等剂量)至少持续7天或
    • 在治疗的最初72小时内至少一个年级的进展
  • ECOG性能状态<3
  • 从任何供体来源接受同种异体造血干细胞移植的患者。
  • 能够在治疗期间停止预防性抗生素的患者
  • 受试者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 主动恶性肿瘤
  • 患有任何同时不受控制的临床意义的患者,包括主动感染,实验室异常或精神病,这可能使患者处于无法接受的研究治疗风险。
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
  • 对任何研究药物,赋形剂或类似化合物的已知过敏,超敏反应或不耐受性
  • 除GI-GVHD以外,患有任何严重胃肠道状况的患者。
  • 无法(例如吞咽困难)或不愿吞咽胶囊
  • 入学时活跃的胃肠道感染
  • 已知或怀疑有毒的巨型巨型和/或已知的小肠肠
  • 在入学前3个月内进行了主要的胃肠道手术(例如明显的肠切除)。这不包括阑尾切除术或胆囊切除术
  • 全结肠切除术或减肥手术的病史
  • 同时进行强化诱导化疗,放射疗法或生物学治疗,以进行主动恶性肿瘤
  • 无法或不愿遵守协议要求
  • 预期寿命<6个月
  • 具有CMV> 2,000份/毫升的全血或EBV> 2,000份/毫升全血的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Leland Metheny 1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心
俄亥俄州克利夫兰,美国,44106-5065
赞助商和合作者
Leland Metheny
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Leland Metheny案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 经历毒性的参与者数量[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    毒性定义为:
    • 任何肯定归因于FMT的细菌或真菌感染。
    • 在接受治疗期间或立即发生的任何3年级或以上的不良事件,绝对归因于FMT。
  • FMT治疗在高风险和类固醇难治性GI-AGVHD中的功效定义为FMT治疗后第28天(+/- 3天)的响应数[时间范围:28天:28天(+/- 3天)FMT治疗]
    FMT治疗后第28天(+/- 3天)将从最大GI-AGVHD阶段和等级确定响应。反应将由PI和第二位医生确定。
    • 完全反应(CR)定义为无次GVHD疗法的GI AGVHD症状的完全分辨率。
    • 部分反应(PR)定义为没有完全分辨率的改进,而无需加入GI AGVHD,而没有继发性AGVHD疗法。
    • 没有反应(NR)定义为GVHD,进展,死亡或添加次级GVHD疗法的等级。
    • 进展定义为加剧GI AGVHD。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 通过与复发无关的参与者的百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]衡量的非释放死亡率(NRM)
    通过与复发无关的参与者百分比来衡量的非释放死亡率(NRM)
  • 复发是通过复发的参与者百分比来衡量的[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    通过复发的百分比来衡量复发
  • 通过与复发相关的死亡参与者的百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]来衡量的复发相关死亡率
    通过与复发有关的死亡参与者百分比来衡量的复发相关死亡率。
  • 在试验结束之前开发CGVHD的参与者的百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    在审判结束时开发CGVHD的参与者的百分比
  • 总体生存(OS)通过在试验结束时活着的参与者的百分比[时间范围:从治疗开始时长达6个月]
    通过在试验结束时活着的参与者的百分比来衡量的总体生存(OS)
  • 在研究结束时停止类固醇的患者百分比[时间范围:从治疗开始后长达6个月]
    在研究结束时停止类固醇的患者百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE粪便菌群移植用于治疗胃肠道急性GVHD
官方标题ICMJE用于治疗胃肠道急性移植与宿主疾病的粪便菌群移植
简要摘要

胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD)是同种异体干细胞移植的并发症,通常用类固醇治疗。您被要求参加这项研究,因为您最近被诊断出患有GI-GVHD。 GI-AGVHD的护理标准是类固醇。当AGVHD对类固醇反应时,它被描述为类固醇 - fractory AGVHD。没有类固醇 - 饮食性GI-AGVHD的标准疗法。

这项研究是II期研究。 II期研究的主要目的是查看FMT的功效以及将FMT视为GVHD的治疗方法。

粪便菌群移植(FMT)是将粪便从健康供体转移到患者的转移,以恢复肠道菌群的多样性。目前,FMT用于治疗艰难梭菌感染。

FMT在这项研究中被认为是实验性的,这意味着它未经FDA批准用于治疗GVHD。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究遵循R. Simon的Minimax两阶段II期设计,I型误差为0.05,功率为80%。十名参与者将进入第一阶段。如果有2个或更少的反应,则该试验将被停止,该治疗对该患者人群的有效性小于60%。如果有3个或以上的反应,将招募7名患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道急性移植与宿主疾病(GI-AGVHD)
干预ICMJE生物学:粪便菌群移植(FMT)
1剂量=粪便微生物群移植第1天的30粒胶囊
研究臂ICMJE实验:粪便菌群移植(FMT)

在28天周期的第1天将施用一剂等于30胶囊的FMT剂量。类固醇和常规GVHD预防药物和抗生素可以同时进行FMT治疗。

FMT剂量或协议定义的结果后,将遵循参与者28天。

AGVHD将根据护理标准对待。

干预:生物学:粪便菌群移植(FMT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以下诊断之一:
  • 高风险AGVHD(活检证明或诊断为临床)(请参阅附录B&C),由两者定义:

    • 下胃肠道(GI)阶段3+
    • 在移植后的前14天内由GI道的AGVHD定义的超急性GVHD和
    • 具有治疗急性GVHD的受试者定义为那些未接受急性GVHD的系统治疗的受试者,除了最多7天的甲基 - 蛋白酶酮(或同等剂量的泼尼松剂量)的最多7天(甲基) 。

或者:

  • GI道的类固醇难治性AGVHD(活检证明或诊断为临床),定义为:

    • 对类固醇治疗没有反应(最低每日剂量:2 mg/kg甲基 - 蛋白酶或同等剂量)至少持续7天或
    • 在治疗的最初72小时内至少一个年级的进展
  • ECOG性能状态<3
  • 从任何供体来源接受同种异体造血干细胞移植的患者。
  • 能够在治疗期间停止预防性抗生素的患者
  • 受试者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 主动恶性肿瘤
  • 患有任何同时不受控制的临床意义的患者,包括主动感染,实验室异常或精神病,这可能使患者处于无法接受的研究治疗风险。
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
  • 对任何研究药物,赋形剂或类似化合物的已知过敏,超敏反应或不耐受性
  • 除GI-GVHD以外,患有任何严重胃肠道状况的患者。
  • 无法(例如吞咽困难)或不愿吞咽胶囊
  • 入学时活跃的胃肠道感染
  • 已知或怀疑有毒的巨型巨型和/或已知的小肠肠
  • 在入学前3个月内进行了主要的胃肠道手术(例如明显的肠切除)。这不包括阑尾切除术或胆囊切除术
  • 全结肠切除术或减肥手术的病史
  • 同时进行强化诱导化疗,放射疗法或生物学治疗,以进行主动恶性肿瘤
  • 无法或不愿遵守协议要求
  • 预期寿命<6个月
  • 具有CMV> 2,000份/毫升的全血或EBV> 2,000份/毫升全血的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Leland Metheny 1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059757
其他研究ID编号ICMJE CASE4Z19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:强调或影响研究结果的个体参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年
访问标准:提供了使用方法上有声学的建议的调查人员,用于使用请求的数据。
责任方Leland Metheny,病例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE Leland Metheny
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Leland Metheny案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素