| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养相关的肿瘤/癌症结直肠癌手术 - 复杂部位感染营养支持 | 饮食补充剂:营养补充剂 | 不适用 |
这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。该研究将在以下医院的普通外科和消化疾病服务中进行:
主要目的:在多模型康复治疗方案(Fast-Track)下,证明术后饮食中术后饮食的治疗功效中的不差异,与对含心nuut剂的补充剂的补充剂相比根据营养不良筛查工具(MST)量表,他们以正常的营养状况或没有任何干预的营养状况进行手术。 1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例将被视为有效性的主要参数。
次要目标:在术后饮食的治疗安全性不及疗法中,在多型康复治疗方案(ERAS)中,与抗肿瘤营养素的补充剂相比,在结肠癌癌症外科手术中,通过:通过:通过:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 108名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,多中心,双盲,由主动比较器,平行组试验控制,以证明疗效和治疗安全性不介绍性 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参考治疗和研究治疗的掩蔽程序将在药房服务中进行,因为两种处理的包装不同,砖和瓶子。药房将保留随机化的清单,因此药房服务将始终知道每个患者属于哪个组。 两种处理都将在250毫升的Topaz塑料瓶中重新包装(代码225433),并带有相同的标签。重新包装将在无菌条件下每天进行,并由药房人员进行,每位患者都会进行,并且患者和研究人员都不会知道患者所属的群体。 在药房服务用于实现主配方的程序中,将使用其相应的过程和标签来创建公式Nutricolon,始终保持使用的产品的机密性。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 平行组的随机,多中心,双盲,对照试验,以评估术后术后术后术后术后对结直肠癌治疗后与原核酸的饮食饮食的不介绍性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2019年8月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sumimed®Opd饮料 正常的寡聚 - 高蛋白补充剂 | 饮食补充剂:营养补充剂 每天两次生存的OPD或Infept/Atempero,具体取决于术后分配的手臂 |
| 主动比较器:Atempero®或Impact® inmunonutrition | 饮食补充剂:营养补充剂 每天两次生存的OPD或Infept/Atempero,具体取决于术后分配的手臂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:EmilioPeñaRos,博士 | 686797476 | emilio.doctor@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 医院一般性大学ReinaSofía | 招募 |
| 默西亚,西班牙,30003 | |
| 联系人:EmilioPeñaRos,博士+34686797476 emilio.doctor@gmail.com | |
| 首席研究员: | Jorge Alejandro Benavides Buleje博士 | 医院一般性大学ReinaSofía |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围:30天] 1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌手术中,术后饮食与蛋白质补充剂相对于含有侵蚀剂的补充剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 平行组的随机,多中心,双盲,对照试验,以评估术后术后术后术后术后对结直肠癌治疗后与原核酸的饮食饮食的不介绍性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。该研究将在以下医院的普通外科和消化疾病服务中进行:
主要目的:在多模型康复治疗方案(Fast-Track)下,证明术后饮食中术后饮食的治疗功效中的不差异,与对含心nuut剂的补充剂的补充剂相比根据营养不良筛查工具(MST)量表,他们以正常的营养状况或没有任何干预的营养状况进行手术。 1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例将被视为有效性的主要参数。 次要目标:在术后饮食的治疗安全性不及疗法中,在多型康复治疗方案(ERAS)中,与抗肿瘤营养素的补充剂相比,在结肠癌癌症外科手术中,通过:通过:通过:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,多中心,双盲,由主动比较器,平行组试验控制,以证明疗效和治疗安全性不介绍性 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参考治疗和研究治疗的掩蔽程序将在药房服务中进行,因为两种处理的包装不同,砖和瓶子。药房将保留随机化的清单,因此药房服务将始终知道每个患者属于哪个组。 两种处理都将在250毫升的Topaz塑料瓶中重新包装(代码225433),并带有相同的标签。重新包装将在无菌条件下每天进行,并由药房人员进行,每位患者都会进行,并且患者和研究人员都不会知道患者所属的群体。 在药房服务用于实现主配方的程序中,将使用其相应的过程和标签来创建公式Nutricolon,始终保持使用的产品的机密性。 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂:营养补充剂 每天两次生存的OPD或Infept/Atempero,具体取决于术后分配的手臂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nutricolon | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院一般性大学ReinaSofíade Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院一般性大学ReinaSofíade Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院一般性大学ReinaSofíade Murcia | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||