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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌手术(Nutricolon),术后饮食与蛋白营养素的高蛋白质补充剂相对于含有不合理的补充剂(Nutricolon)

结直肠癌手术(Nutricolon),术后饮食与蛋白营养素的高蛋白质补充剂相对于含有不合理的补充剂(Nutricolon)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养相关的肿瘤/癌症结直肠癌手术 - 复杂部位感染营养支持饮食补充剂:营养补充剂不适用

详细说明:

这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。该研究将在以下医院的普通外科和消化疾病服务中进行:

  • 默西亚的ReinaSofía大学综合医院(HGURS)。
  • 瓦伦西亚Sagunto医院。
  • 马德里大学富恩拉布拉达大学医院。

主要目的:在多模型康复治疗方案(Fast-Track)下,证明术后饮食中术后饮食的治疗功效中的不差异,与对含心nuut剂的补充剂的补充剂相比根据营养不良筛查工具(MST)量表,他们以正常的营养状况或没有任何干预的营养状况进行手术。 1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例将被视为有效性的主要参数。

次要目标:在术后饮食的治疗安全性不及疗法中,在多型康复治疗方案(ERAS)中,与抗肿瘤营养素的补充剂相比,在结肠癌癌症外科手术中,通过:通过:通过:

  1. 每个治疗组对补充剂的口服耐受性的评估,考虑到如果每日量(400毫升)的消耗为总粘附,则部分粘附,如果是指定体积的一半(200ml),如果是不粘附的一半,则小于200毫升 /天。
  2. 根据Clavien-Dindo分类,比较每个治疗术后并发症的患者百分比,从手术之日起长达30天。
  3. 根据疾病控制和预防中心的分类,将每个治疗部位感染的患者百分比比较,从手术之日起长达30天。
  4. 从手术之日起长达30天,在每个治疗组中的比较是需要医院再入院或死亡的患者百分比。
  5. 平均术后医院住院的每个治疗组的比较。
  6. 分析参数的每组治疗中的评估:在由其负责外科医生或营养单位开出的营养补充之前,手术前一天和术后第五天或出院日:血红蛋白,白细胞,白细胞,淋巴细胞,c-c- c-c- c-c- c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-tocalcitonin,c-procalcitonin,c-procalcitonin,c-procalcitonin,c-c--反应性蛋白质,总蛋白,白蛋白,prealbumin,转铁蛋白和肌酐。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,多中心,双盲,由主动比较器,平行组试验控制,以证明疗效和治疗安全性不介绍性
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

参考治疗和研究治疗的掩蔽程序将在药房服务中进行,因为两种处理的包装不同,砖和瓶子。药房将保留随机化的清单,因此药房服务将始终知道每个患者属于哪个组。

两种处理都将在250毫升的Topaz塑料瓶中重新包装(代码225433),并带有相同的标签。重新包装将在无菌条件下每天进行,并由药房人员进行,每位患者都会进行,并且患者和研究人员都不会知道患者所属的群体。

在药房服务用于实现主配方的程序中,将使用其相应的过程和标签来创建公式Nutricolon,始终保持使用的产品的机密性。

主要意图:治疗
官方标题:平行组的随机,多中心,双盲,对照试验,以评估术后术后术后术后术后对结直肠癌治疗后与原核酸的饮食饮食的不介绍性。
实际学习开始日期 2019年6月20日
估计的初级完成日期 2019年8月10日
估计 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sumimed®Opd饮料
正常的寡聚 - 高蛋白补充剂
饮食补充剂:营养补充剂
每天两次生存的OPD或Infept/Atempero,具体取决于术后分配的手臂

主动比较器:Atempero®或Impact®
inmunonutrition
饮食补充剂:营养补充剂
每天两次生存的OPD或Infept/Atempero,具体取决于术后分配的手臂

结果措施
主要结果指标
  1. 术后并发症[时间范围:30天]
    1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例


次要结果度量
  1. 口服公差[时间范围:5天]
    每个治疗组的评估对补充剂的口服耐受性,如果消耗了指定的每日体积(400 mL),则依从性,是指定体积的一半(200毫升)的一半且未在未成年人中满足。 200毫升 /天。

  2. Clavien-Dindo并发症[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类,比较每个治疗术后并发症的患者百分比,从手术之日起长达30天。

  3. 现场感染[时间范围:30天]
    根据疾病控制和预防中心的分类,比较手术部位感染的每个治疗组中患者的百分比-CDC-,从手术之日起长达30天

  4. 再入院[时间范围:30天]
    从手术之日起长达30天,每个治疗组的比较是需要医院再入院的患者百分比。

  5. 死亡[时间范围:30天]
    从手术之日起长达30天,每个治疗组的比较归因于死亡的患者百分比。

  6. 住院[时间范围:30天]
    平均术后医院住院的每个治疗组的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18年。
  • 结直肠癌I-III,分类TNM,第6版的临床诊断(术前)。
  • 根据营养不良筛查工具(MST)量表,其营养状况正常或没有任何干预的营养状况。
  • 接受服从肠道肠道直肠吻合的患者的多模式康复临床途径。
  • 接受签署知情同意书。

排除标准:

  • 年龄以下18岁。
  • 结直肠癌IV期的临床诊断(外科诊断)。
  • ASA分期(美国麻醉学会)iv
  • 透析中的慢性肾衰竭。
  • 孕。
  • 难以理解研究和控制的目的。
  • 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:EmilioPeñaRos,博士686797476 emilio.doctor@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院一般性大学ReinaSofía招募
默西亚,西班牙,30003
联系人:EmilioPeñaRos,博士+34686797476 emilio.doctor@gmail.com
赞助商和合作者
医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jorge Alejandro Benavides Buleje博士医院一般性大学ReinaSofía
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2019年8月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计的初级完成日期2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
术后并发症[时间范围:30天]
1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 口服公差[时间范围:5天]
    每个治疗组的评估对补充剂的口服耐受性,如果消耗了指定的每日体积(400 mL),则依从性,是指定体积的一半(200毫升)的一半且未在未成年人中满足。 200毫升 /天。
  • Clavien-Dindo并发症[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类,比较每个治疗术后并发症的患者百分比,从手术之日起长达30天。
  • 现场感染[时间范围:30天]
    根据疾病控制和预防中心的分类,比较手术部位感染的每个治疗组中患者的百分比-CDC-,从手术之日起长达30天
  • 再入院[时间范围:30天]
    从手术之日起长达30天,每个治疗组的比较是需要医院再入院的患者百分比。
  • 死亡[时间范围:30天]
    从手术之日起长达30天,每个治疗组的比较归因于死亡的患者百分比。
  • 住院[时间范围:30天]
    平均术后医院住院的每个治疗组的比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在结直肠癌手术中,术后饮食与蛋白质补充剂相对于含有侵蚀剂的补充剂
官方标题ICMJE平行组的随机,多中心,双盲,对照试验,以评估术后术后术后术后术后对结直肠癌治疗后与原核酸的饮食饮食的不介绍性。
简要摘要这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。
详细说明

这项研究是一项随机,多中心,双盲的,由主动比较器,平行组试验控制,以证明术后饮食的效率和治疗性不及性,并用寡聚 - 杂质 - 杂质分子平衡的补充(第1组)与补充补充剂补充剂(第1组)根据规模营养不良筛查工具(MST),与结肠癌结肠癌的多模式康复方案(ERAS)一起进行了结肠癌的多模式康复方案(ERA),并以其营养状况进行任何干预。 。该研究将在以下医院的普通外科和消化疾病服务中进行:

  • 默西亚的ReinaSofía大学综合医院(HGURS)。
  • 瓦伦西亚Sagunto医院。
  • 马德里大学富恩拉布拉达大学医院。

主要目的:在多模型康复治疗方案(Fast-Track)下,证明术后饮食中术后饮食的治疗功效中的不差异,与对含心nuut剂的补充剂的补充剂相比根据营养不良筛查工具(MST)量表,他们以正常的营养状况或没有任何干预的营养状况进行手术。 1个月(30天)手术后,每个研究组中没有术后并发症的受试者的比例将被视为有效性的主要参数。

次要目标:在术后饮食的治疗安全性不及疗法中,在多型康复治疗方案(ERAS)中,与抗肿瘤营养素的补充剂相比,在结肠癌癌症外科手术中,通过:通过:通过:

  1. 每个治疗组对补充剂的口服耐受性的评估,考虑到如果每日量(400毫升)的消耗为总粘附,则部分粘附,如果是指定体积的一半(200ml),如果是不粘附的一半,则小于200毫升 /天。
  2. 根据Clavien-Dindo分类,比较每个治疗术后并发症的患者百分比,从手术之日起长达30天。
  3. 根据疾病控制和预防中心的分类,将每个治疗部位感染的患者百分比比较,从手术之日起长达30天。
  4. 从手术之日起长达30天,在每个治疗组中的比较是需要医院再入院或死亡的患者百分比。
  5. 平均术后医院住院的每个治疗组的比较。
  6. 分析参数的每组治疗中的评估:在由其负责外科医生或营养单位开出的营养补充之前,手术前一天和术后第五天或出院日:血红蛋白,白细胞,白细胞,淋巴细胞,c-c- c-c- c-c- c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-tocalcitonin,c-procalcitonin,c-procalcitonin,c-procalcitonin,c-c--反应性蛋白质,总蛋白,白蛋白,prealbumin,转铁蛋白和肌酐。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,多中心,双盲,由主动比较器,平行组试验控制,以证明疗效和治疗安全性不介绍性
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

参考治疗和研究治疗的掩蔽程序将在药房服务中进行,因为两种处理的包装不同,砖和瓶子。药房将保留随机化的清单,因此药房服务将始终知道每个患者属于哪个组。

两种处理都将在250毫升的Topaz塑料瓶中重新包装(代码225433),并带有相同的标签。重新包装将在无菌条件下每天进行,并由药房人员进行,每位患者都会进行,并且患者和研究人员都不会知道患者所属的群体。

在药房服务用于实现主配方的程序中,将使用其相应的过程和标签来创建公式Nutricolon,始终保持使用的产品的机密性。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 营养相关的肿瘤/癌症
  • 结直肠癌
  • 手术 - 简单
  • 现场感染
  • 营养支持
干预ICMJE饮食补充剂:营养补充剂
每天两次生存的OPD或Infept/Atempero,具体取决于术后分配的手臂
研究臂ICMJE
  • 实验:Sumimed®Opd饮料
    正常的寡聚 - 高蛋白补充剂
    干预:饮食补充剂:营养补充剂
  • 主动比较器:Atempero®或Impact®
    inmunonutrition
    干预:饮食补充剂:营养补充剂
出版物 *
  • Ferguson M,Capra S,Bauer J,BanksM。为成人急性医院患者开发有效且可靠的营养不良筛查工具。营养。 1999年6月; 15(6):458-64。
  • Weimann A,Braga M,Carli F,Higashiguchi T,HübnerM,Klek S,Laviano A,Ljungqvist O,Lobo DN,Martindale R,Waitzberg DL,Bischoff DL,Bischoff DL,Bischoff SC,Singer P. Espen P. ESPEN P. ESPEN GUIDELINE:手术中的临床营养。 Clin Nutr。 2017年6月; 36(3):623-650。 doi:10.1016/j.clnu.2017.02.013。 Epub 2017 3月7日。评论。
  • Dindo D,Demartines N,Clavien PA。手术并发症的分类:一项新提案,并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月; 240(2):205-13。
  • Anderson DJ,Podgorny K,Berríos-Torres SI,Bratzler DW,Dellinger EP,Greene L,Nyquist AC,Saiman L,Yokoe DS,Maragakis LL,Kaye KS。防止急性护理医院外科现场感染的策略:2014年更新。感染控制医院流行病。 2014年6月; 35(6):605-27。 doi:10.1086/676022。
  • Moya P,Soriano-Irigaray L,Ramirez JM,Garcea A,Blasco O,Blanco FJ,Brugiotti C,Miranda E,ArroyoA。多中心随机临床试验(SONVI研究)。医学(巴尔的摩)。 2016年5月; 95(21):E3704。 doi:10.1097/MD.0000000000003704。
  • Thornblade LW,Varghese TK JR,Shi X,Johnson EK,Bastawrous A,Billingham RP,Thirlby R,Fichera A,Flum Dr。术前免疫和选择性结直肠切除术。 DIS结肠直肠。 2017年1月; 60(1):68-75。
  • Wanden-Berghe C,Sanz-Valero J,Arroyo-SebastiánA,Cheikh-Moussa K,Moya-ForcenP。 Nutr Hosp。 2016年7月19日; 33(4):402。 doi:10.20960/nh.402。审查。西班牙语。
  • Calder PC。手术和重症患者的免疫环境。 Br J Nutr。 2007年10月; 98补充1:S133-9。审查。
  • Kreymann KG。重症监护中的早期营养支持:欧洲的观点。 Curr Opin Clin Nutr Metab护理。 2008年3月; 11(2):156-9。 doi:10.1097/MCO.0B013E3282F44C41。审查。
  • Skipworth RJ,Fearon KC。优化癌症营养支持的科学原理。 Eur J Gastroenterol Hepatol。 2007年5月; 19(5):371-7。审查。
  • Finco C,Magnanini P,Sarzo G,Vecchiato M,Luongo B,Savastano S,Bortoliero M,Bortoliero M,Barison P,MeriglianoS。腹腔镜结婚手术中围手术期肠内免疫的前瞻性随机研究。外科手术。 2007年7月; 21(7):1175-9。 Epub 2007年3月14日。
  • García-Luna PP,Parejo Campos J,Pereira Cunill JL。 [肿瘤患者不足和恶病质的原因和影响]。 Nutr Hosp。 2006年5月; 21 Suppl 3:10-6。审查。西班牙语。
  • GarcíaDeLorenzo A,ÁlvarezHernándezJ,Planas M,Burgos R,Araujo K;关于西班牙医院营养不良方法的多学科共识团队。关于西班牙医院营养不良方法的多学科共识。 Nutr Hosp。 2011年7月; 26(4):701-10。 doi:10.1590/s0212-1611211000400006。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18年。
  • 结直肠癌I-III,分类TNM,第6版的临床诊断(术前)。
  • 根据营养不良筛查工具(MST)量表,其营养状况正常或没有任何干预的营养状况。
  • 接受服从肠道肠道直肠吻合的患者的多模式康复临床途径。
  • 接受签署知情同意书。

排除标准:

  • 年龄以下18岁。
  • 结直肠癌IV期的临床诊断(外科诊断)。
  • ASA分期(美国麻醉学会)iv
  • 透析中的慢性肾衰竭。
  • 孕。
  • 难以理解研究和控制的目的。
  • 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:EmilioPeñaRos,博士686797476 emilio.doctor@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059731
其他研究ID编号ICMJE Nutricolon
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
研究赞助商ICMJE医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jorge Alejandro Benavides Buleje博士医院一般性大学ReinaSofía
PRS帐户医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院