病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
并发症 | 药物:铁等糖苷1000其他:安慰剂 | 早期第1阶段 |
共有80名患者将使用隐藏的包膜方法随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内接受1000毫克的铁等糖苷的单剂静脉输注,并最大剂量单剂量。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。
全身麻醉将由机构标准和所有手术。氧合(美国明尼苏达州明尼苏达州的Medtronic(Medtronic,美国)和SARNS CPB机器(Harrison,Harrison,Clemens,Clemens,Michigan,USA),流速为2.6 LMIN-1M-2。甲状腺心脏保护措施将使用20°Coldioplegia进行。 C。在CPB期间,如果血红蛋白小于6.5 GDL-1。绕过旁路,使用肝素外循环的抗凝抗凝抗凝,使用肝素300 U/kg进行抗凝抗凝,将使用同源供体填充的红细胞输血。 Acelite激活的凝血时间(ACT)大于400被认为足以开始CPB。如果更少的话,将使用非透明的辊泵,动脉线过滤,膜氧合和血液富集的冷高血肿骤停进行额外的100UOF肝素。在主动脉交叉夹紧期间,通过食管温度为32°C所记录的系统性体温过低。完成CPB后完成并去除动脉插管后,肝素将在每100U的硫酸素硫酸素硫酸质甲基甲基甲基肝素中中和肝素中和肝素。 15分钟 。最终,如果ACT保持在基线以上,则将给出第二剂精蛋白50 mg。手术后所有患者将转移到ICU。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 静脉内补充铁在减少同种异体输血和改善CABG患者预后的影响。前瞻性随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:铁治疗组 APATINTS(n = 40)在15分钟内接受了1000 mg的铁等糖苷的单剂量静脉输注,最大单剂量为20 mg/kg。 | 药物:铁等胺1000 APATINTS(n = 40)在15分钟内接受了1000 mg的铁等糖苷的单剂量静脉输注,最大单剂量为20 mg/kg。 其他名称:铁治疗 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂组的患者(n = 40)作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),哥本哈根,丹麦,丹麦)100 mL注入15分钟内。 | 其他:安慰剂 安慰剂组的患者(n = 40)作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),哥本哈根,丹麦,丹麦)100 mL注入15分钟内。 |
有资格学习的年龄: | 52年至73岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11566 |
研究主任: | Ayman Shoeb,教授 | Ain Shams大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白浓度变化[时间范围:出院后1周] 非障碍患者接受心脏手术的非障碍患者出院后的HB浓度的变化,术中,术中和出院后的变化。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 住院[时间范围:7至10天] 住院期限 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉补充铁在减少同源输血中的影响 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 静脉内补充铁在减少同种异体输血和改善CABG患者预后的影响。前瞻性随机试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 使用隐藏的包膜方法将总共80名患者随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内以最大的单剂量在15分钟内接收1000毫克的铁等糖苷的单剂量静脉输注。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 共有80名患者将使用隐藏的包膜方法随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内接受1000毫克的铁等糖苷的单剂静脉输注,并最大剂量单剂量。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。 全身麻醉将由机构标准和所有手术。氧合(美国明尼苏达州明尼苏达州的Medtronic(Medtronic,美国)和SARNS CPB机器(Harrison,Harrison,Clemens,Clemens,Michigan,USA),流速为2.6 LMIN-1M-2。甲状腺心脏保护措施将使用20°Coldioplegia进行。 C。在CPB期间,如果血红蛋白小于6.5 GDL-1。绕过旁路,使用肝素外循环的抗凝抗凝抗凝,使用肝素300 U/kg进行抗凝抗凝,将使用同源供体填充的红细胞输血。 Acelite激活的凝血时间(ACT)大于400被认为足以开始CPB。如果更少的话,将使用非透明的辊泵,动脉线过滤,膜氧合和血液富集的冷高血肿骤停进行额外的100UOF肝素。在主动脉交叉夹紧期间,通过食管温度为32°C所记录的系统性体温过低。完成CPB后完成并去除动脉插管后,肝素将在每100U的硫酸素硫酸素硫酸质甲基甲基甲基肝素中中和肝素中和肝素。 15分钟 。最终,如果ACT保持在基线以上,则将给出第二剂精蛋白50 mg。手术后所有患者将转移到ICU。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 并发症 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 52年至73岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04061655 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 03/2019 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | Hoda Shokri,Ain Shams University | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |