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出境医 / 临床实验 / 静脉补充铁在减少同源输血中的影响

静脉补充铁在减少同源输血中的影响

研究描述
简要摘要:
使用隐藏的包膜方法将总共80名患者随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内以最大的单剂量在15分钟内接收1000毫克的铁等糖苷的单剂量静脉输注。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
并发症药物:铁等糖苷1000其他:安慰剂早期第1阶段

详细说明:

共有80名患者将使用隐藏的包膜方法随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内接受1000毫克的铁等糖苷的单剂静脉输注,并最大剂量单剂量。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。

全身麻醉将由机构标准和所有手术。氧合(美国明尼苏达州明尼苏达州的Medtronic(Medtronic,美国)和SARNS CPB机器(Harrison,Harrison,Clemens,Clemens,Michigan,USA),流速为2.6 LMIN-1M-2。甲状腺心脏保护措施将使用20°Coldioplegia进行。 C。在CPB期间,如果血红蛋白小于6.5 GDL-1。绕过旁路,使用肝素外循环的抗凝抗凝抗凝,使用肝素300 U/kg进行抗凝抗凝,将使用同源供体填充的红细胞输血。 Acelite激活的凝血时间(ACT)大于400被认为足以开始CPB。如果更少的话,将使用非透明的辊泵,动脉线过滤,膜氧合和血液富集的冷高血肿骤停进行额外的100UOF肝素。在主动脉交叉夹紧期间,通过食管温度为32°C所记录的系统性体温过低。完成CPB后完成并去除动脉插管后,肝素将在每100U的硫酸素硫酸素硫酸质甲基甲基甲基肝素中中和肝素中和肝素。 15分钟 。最终,如果ACT保持在基线以上,则将给出第二剂精蛋白50 mg。手术后所有患者将转移到ICU。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:静脉内补充铁在减少同种异体输血和改善CABG患者预后的影响。前瞻性随机试验
实际学习开始日期 2019年9月20日
实际的初级完成日期 2020年1月6日
实际 学习完成日期 2020年1月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:铁治疗组
APATINTS(n = 40)在15分钟内接受了1000 mg的铁等糖苷的单剂量静脉输注,最大单剂量为20 mg/kg。
药物:铁等胺1000
APATINTS(n = 40)在15分钟内接受了1000 mg的铁等糖苷的单剂量静脉输注,最大单剂量为20 mg/kg。
其他名称:铁治疗

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂组的患者(n = 40)作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),哥本哈根,丹麦,丹麦)100 mL注入15分钟内。
其他:安慰剂
安慰剂组的患者(n = 40)作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),哥本哈根,丹麦,丹麦)100 mL注入15分钟内。

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白浓度变化[时间范围:出院后1周]
    非障碍患者接受心脏手术的非障碍患者出院后的HB浓度的变化,术中,术中和出院后的变化。


次要结果度量
  1. 住院[时间范围:7至10天]
    住院期限


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 52年至73岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 52-73岁的患者
  • ASA II/III
  • 选修课
  • 男性> 13.0 g/dl的基线血红蛋白水平,女性> 12.0 g/dl。

排除标准:

  • 对铁蔗糖的已知超敏反应的患者
  • 乙型肝炎或C或人免疫缺陷病毒的史
  • 叶酸或维生素B12缺乏,不稳定心绞痛的史,
  • 主动严重感染
  • 怀疑铁超负荷(铁蛋白>300μg/L)或上个月的自体输血怀孕和护理受损的肾功能受损,S -creatinine>150μmol/L患者在上个月接受任何铁制剂 -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学
开罗,埃及,11566
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ayman Shoeb,教授Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月17日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2020年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月17日)
血红蛋白浓度变化[时间范围:出院后1周]
非障碍患者接受心脏手术的非障碍患者出院后的HB浓度的变化,术中,术中和出院后的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月17日)
住院[时间范围:7至10天]
住院期限
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉补充铁在减少同源输血中的影响
官方标题ICMJE静脉内补充铁在减少同种异体输血和改善CABG患者预后的影响。前瞻性随机试验
简要摘要使用隐藏的包膜方法将总共80名患者随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内以最大的单剂量在15分钟内接收1000毫克的铁等糖苷的单剂量静脉输注。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。
详细说明

共有80名患者将使用隐藏的包膜方法随机分配为2组,A组和安慰剂组。A组(n = 40)将在15分钟内接受1000毫克的铁等糖苷的单剂静脉输注,并最大剂量单剂量。 20 mg/kg。安慰剂组的患者(n = 40)将作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),丹麦哥本哈根,丹麦哥本哈根)接受100 ml注入15分钟的液体。

全身麻醉将由机构标准和所有手术。氧合(美国明尼苏达州明尼苏达州的Medtronic(Medtronic,美国)和SARNS CPB机器(Harrison,Harrison,Clemens,Clemens,Michigan,USA),流速为2.6 LMIN-1M-2。甲状腺心脏保护措施将使用20°Coldioplegia进行。 C。在CPB期间,如果血红蛋白小于6.5 GDL-1。绕过旁路,使用肝素外循环的抗凝抗凝抗凝,使用肝素300 U/kg进行抗凝抗凝,将使用同源供体填充的红细胞输血。 Acelite激活的凝血时间(ACT)大于400被认为足以开始CPB。如果更少的话,将使用非透明的辊泵,动脉线过滤,膜氧合和血液富集的冷高血肿骤停进行额外的100UOF肝素。在主动脉交叉夹紧期间,通过食管温度为32°C所记录的系统性体温过低。完成CPB后完成并去除动脉插管后,肝素将在每100U的硫酸素硫酸素硫酸质甲基甲基甲基肝素中中和肝素中和肝素。 15分钟 。最终,如果ACT保持在基线以上,则将给出第二剂精蛋白50 mg。手术后所有患者将转移到ICU。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE并发症
干预ICMJE
  • 药物:铁等胺1000
    APATINTS(n = 40)在15分钟内接受了1000 mg的铁等糖苷的单剂量静脉输注,最大单剂量为20 mg/kg。
    其他名称:铁治疗
  • 其他:安慰剂
    安慰剂组的患者(n = 40)作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),哥本哈根,丹麦,丹麦)100 mL注入15分钟内。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:铁治疗组
    APATINTS(n = 40)在15分钟内接受了1000 mg的铁等糖苷的单剂量静脉输注,最大单剂量为20 mg/kg。
    干预:药物:铁异藻剂1000
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂组的患者(n = 40)作为单剂量的盐水(natriumklorid 9 mg/ml;弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi),哥本哈根,丹麦,丹麦)100 mL注入15分钟内。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月10日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 52-73岁的患者
  • ASA II/III
  • 选修课
  • 男性> 13.0 g/dl的基线血红蛋白水平,女性> 12.0 g/dl。

排除标准:

  • 对铁蔗糖的已知超敏反应的患者
  • 乙型肝炎或C或人免疫缺陷病毒的史
  • 叶酸或维生素B12缺乏,不稳定心绞痛的史,
  • 主动严重感染
  • 怀疑铁超负荷(铁蛋白>300μg/L)或上个月的自体输血怀孕和护理受损的肾功能受损,S -creatinine>150μmol/L患者在上个月接受任何铁制剂 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 52年至73岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04061655
其他研究ID编号ICMJE FMASU R 03/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究协议统计分析数据分析
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 6个月
访问标准:描述性统计数据将用于数值参数数据,并以平均值±SD表示,而分类数据将以数字和百分比表示。将使用χ2检验比较人口数据和合并症等变量
责任方Hoda Shokri,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Ayman Shoeb,教授Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素