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用生物活性和无聚合物冠状动脉支架（Funcombo试验）（Funcombo）对基础相关动脉的功能评估（Funcombo）
研究描述
简要摘要：
总共50例患有原发性冠状动脉干预（PPCI）的St-Elevation心肌梗死（STEMI）将被随机分为两个不同的冠状动脉支架：生物冻结和组合支架。
所有患者将进行6个月的计划冠状动脉造影，以评估远端冠状动脉段和其他功能参数的内皮功能反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内皮功能障碍冠状动脉微血管疾病心肌梗死 | 步骤：ST升高心肌梗塞患者的步兵相关动脉的支架植入 | 第4阶段 |
详细说明：
生物工程的组合支架（Orbus Neich，美国佛罗里达州劳德代尔堡）具有双疗法策略，该策略将Sirolimus浸润涂层与抗CD34抗体层结合在一起，以促进血管愈合。 Sirolimus释放（5μg/mm）在30天内完成，可生物降解的聚合物在90天内消失。
CD34抗体被固定在支架表面并捕获循环的内皮祖细胞（EPC）。捕获的EPC是由循环血液和其他细胞信号的纯粹应力触发的，以区分和成熟到内皮细胞中。 Combo Plus是唯一具有积极修复血管形态的生物涂层的支架。但是，关于支架植入后的内皮功能知之甚少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ST段性心肌梗死的患者，生物活性西罗里木群的组合支架的六个月内皮和微循环功能与无聚合物的生物培训支架 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：生物培训 心肌梗塞患者无聚合物的药物洗脱冠状动脉支架的植入。 | 步骤：ST升高心肌梗塞患者的步兵相关动脉的支架植入 6个月的冠状动脉血管造影将进行3种干预措施：
其他名称：所有患者将在支架植入后进行6个月的冠状动脉造影，以评估梗塞相关动脉的内皮和微血管功能 |
| 实验：组合 心肌梗塞患者的生物活性冠状动脉支架的植入。 | 步骤：ST升高心肌梗塞患者的步兵相关动脉的支架植入 6个月的冠状动脉血管造影将进行3种干预措施：
其他名称：所有患者将在支架植入后进行6个月的冠状动脉造影，以评估梗塞相关动脉的内皮和微血管功能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌梗死患者远端冠状动脉段的内皮功能，用两种类型的药物洗脱支架治疗[时间范围：支架植入的6个月时]为了比较持久性腔内乙酰胆碱对远端冠状动脉片段输注的腔内直径的变化，这是组合支架与STEMI患者的生物冻结支架之间的定量冠状动脉造影。与匹配段的6个月基线平均管腔直径相比，内皮功能障碍定义为> 4％血管收缩到冠状动脉内乙酰胆碱。
次要结果度量 ：
- 微循环阻力指数[时间框架：支架植入6个月时]比较在STEMI患者中用组合与生物冻结治疗的罪魁祸首之间的微循环耐药性指数（IMR）。
- 冠状动脉储备[时间范围：支架植入6个月]比较STEMI患者用组合与生物培训治疗的罪魁祸首之间的冠状动脉流量储备（CFR）
其他结果措施：
- 分数流储备[时间范围：支架植入6个月]比较STEMI患者的组合与生物培训的罪魁祸首之间的分数流量储备（FFR）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- STEMI <12小时进行主要PCI。
- > 1mm> 1mm> 2连续的导线的ST段高度，或（大概是新的）左束支块，或真正的后MI，其st抑制> 1mm> 1mm in> 1毫米> 2个连续的前铅。
- 在2.75-3.75 mm参考容器直径和<24 mm长度（视觉估计）内，在天然冠状动脉中至少存在一个或多个北野冠状动脉狭窄的急性梗塞动脉靶血管。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 女性生育潜力（在过去12个月内年龄<50岁，最后一次月经），她们没有进行管结扎，卵巢切除术或子宫切除术
- 已知对阿司匹林，肝素，PLLA，依维莫司的不耐受性，对比材料
- 心源性休克
- 未受保护的左主冠状动脉狭窄
- 目标血管的远端阻塞
- 急性心肌梗塞继发于支架血栓形成
- 急性心肌梗塞的机械并发症
- 研究血管的严重曲折，钙化或角度的冠状动脉解剖学认为，研究人员认为，在后续程序中会导致次优成像或过度发生并发症的风险
- 慢性抗凝治疗中的活性出血或凝血病或患者
- 肌酐清除率<45 mL/minm2，慢性肾功能障碍
- 受试者目前正在参加另一个尚未完成其主要终点的临床试验
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
赞助商和合作者
D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut
西班牙心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | Josep Gomez Lara，医学博士 | 贝尔维特医院 | |
| 首席研究员： | Neus Salvatella，医学博士 | 西班牙巴塞罗那市Del Mar医院 | |
| 首席研究员： | Salvatore Brugaletta，医学博士 | 西班牙巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月5日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌梗死患者远端冠状动脉段的内皮功能，用两种类型的药物洗脱支架治疗[时间范围：支架植入的6个月时] 为了比较持久性腔内乙酰胆碱对远端冠状动脉片段输注的腔内直径的变化，这是组合支架与STEMI患者的生物冻结支架之间的定量冠状动脉造影。与匹配段的6个月基线平均管腔直径相比，内皮功能障碍定义为> 4％血管收缩到冠状动脉内乙酰胆碱。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 分数流储备[时间范围：支架植入6个月] 比较STEMI患者的组合与生物培训的罪魁祸首之间的分数流量储备（FFR） | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用生物活性和无聚合物冠状动脉支架（Funcombo试验）对相关动脉的功能评估（Funcombo试验） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | ST段性心肌梗死的患者，生物活性西罗里木群的组合支架的六个月内皮和微循环功能与无聚合物的生物培训支架 | |||||||||
| 简要摘要 | 总共50例患有原发性冠状动脉干预（PPCI）的St-Elevation心肌梗死（STEMI）将被随机分为两个不同的冠状动脉支架：生物冻结和组合支架。 所有患者将进行6个月的计划冠状动脉造影，以评估远端冠状动脉段和其他功能参数的内皮功能反应。 | |||||||||
| 详细说明 | 生物工程的组合支架（Orbus Neich，美国佛罗里达州劳德代尔堡）具有双疗法策略，该策略将Sirolimus浸润涂层与抗CD34抗体层结合在一起，以促进血管愈合。 Sirolimus释放（5μg/mm）在30天内完成，可生物降解的聚合物在90天内消失。 CD34抗体被固定在支架表面并捕获循环的内皮祖细胞（EPC）。捕获的EPC是由循环血液和其他细胞信号的纯粹应力触发的，以区分和成熟到内皮细胞中。 Combo Plus是唯一具有积极修复血管形态的生物涂层的支架。但是，关于支架植入后的内皮功能知之甚少。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：ST升高心肌梗塞患者的步兵相关动脉的支架植入 6个月的冠状动脉血管造影将进行3种干预措施：
其他名称：所有患者将在支架植入后进行6个月的冠状动脉造影，以评估梗塞相关动脉的内皮和微血管功能 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Gómez-Lara J，Oyarzabal L，Brugaletta S，Salvatella N，Romaguera R，Roura G，Fuentes L，PérezFuentesP，Ortega-Paz L，Ferreiro JL，Teruel L，Teruel L，Gracida M，Gracida M，Vaquerquerizo B，Sabquerizo B，Sabate M，Comín-Colet J，Gómez-Hospital JA。冠状动脉内皮和微血管功能远端无聚合物和内皮细胞捕获药物洗脱支架。随机Funcombo试验。 Rev ESP Cardiol（工程）。 2021年2月24日。PII：S1885-5857（21）00030-X。 doi：10.1016/j.rec.2021.01.007。 [EPUB在印刷前]英语，西班牙语。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202172 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC009/18 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约瑟夫·戈麦斯·拉拉（Josep Gomez Lara） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut | |||||||||
| 合作者ICMJE | 西班牙心脏病学会 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
