目的:本研究的目的是分析单个宫颈操纵对宫颈运动模式的直接影响。此外,为了执行样本量计算,研究人员考虑到研究人员假装实现了两组(例如和CG)的中等效应大小(d = 0.5)(例如和CG)(例如和CG),而两个旨在探索对疼痛的影响,与安慰剂相比,残疾和患者的改善感感知感。
方法:研究设计是实验性的,使用目的抽样来选择研究参与者。分组分配是随机的。人民自愿参加研究,分配给实验组(例如),该组将接收单个操纵,并将对照组(CG)(CG)接受单一的安慰剂治疗。
参与者将被评估两次,一个在治疗前,另一个在结束之前进行评估。头部移动是通过视频光图制度系统从位于头盔上的八个反射标记的坐标中记录的。动作将记录在200 fps。
在每次评估中,还记录了感知的疼痛和颈部残疾指数。并且仅在第二次评估中评估变化的印象。
结果。疼痛,颈部的残疾,变化的印象,运动范围(ROM),最大角速度(MAV),最大角度加速度(MAA)和和声(HARM)。
干预:两组的干预措施仅包括一个持续15分钟的会话:a)宫颈操纵干预和b)安慰剂干预。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颈部疼痛 | 其他:宫颈操纵干预其他:安慰剂干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究设计是实验性的 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 受试者不知道他们所属的群体。评估者不知道应用的治疗方法。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单个颈椎操纵对宫颈运动模式的直接影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:宫颈操纵干预 为了进行评估并检测到颈椎限制的颈椎水平,患者处于仰卧位的位置,进行了宫颈检查以确定在柔性范围内的迁移率限制,例如倾斜度和旋转。为了检查限制水平,执行后滑动测试。 操纵是按照推力操纵的标准进行的。如有必要,每位受试者总共最多使用3个操作(每个级别的C1-C2,中级C3-C6和低级C7)。 | 其他:安慰剂干预 假干预 |
安慰剂比较器:安慰剂干预 该组将在担架上以仰卧位的仰卧位获得15分钟的假技术。首先,一系列短时间与物理治疗师的手没有压力接触,在几个头和肩膀上进行10分钟。随后,每次在标准化的解剖区域上使用轻触点2分钟。 | 其他:宫颈操纵干预 宫颈操纵技术 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
GemmaVictoriaEspí-López | |
西班牙瓦伦西亚,46010 |
首席研究员: | GemmaVespí-López | 物理疗法学院。瓦伦西亚大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 宫颈疼痛[时间范围:1天] 视觉模拟量表,在进行评估时,患者在10厘米水平线上标记了其疼痛强度的水平(0 =无疼痛至最大疼痛)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单个颈椎操纵的直接作用 | ||||
官方标题ICMJE | 单个颈椎操纵对宫颈运动模式的直接影响 | ||||
简要摘要 | 目的:本研究的目的是分析单个宫颈操纵对宫颈运动模式的直接影响。此外,为了执行样本量计算,研究人员考虑到研究人员假装实现了两组(例如和CG)的中等效应大小(d = 0.5)(例如和CG)(例如和CG),而两个旨在探索对疼痛的影响,与安慰剂相比,残疾和患者的改善感感知感。 方法:研究设计是实验性的,使用目的抽样来选择研究参与者。分组分配是随机的。人民自愿参加研究,分配给实验组(例如),该组将接收单个操纵,并将对照组(CG)(CG)接受单一的安慰剂治疗。 参与者将被评估两次,一个在治疗前,另一个在结束之前进行评估。头部移动是通过视频光图制度系统从位于头盔上的八个反射标记的坐标中记录的。动作将记录在200 fps。 在每次评估中,还记录了感知的疼痛和颈部残疾指数。并且仅在第二次评估中评估变化的印象。 结果。疼痛,颈部的残疾,变化的印象,运动范围(ROM),最大角速度(MAV),最大角度加速度(MAA)和和声(HARM)。 干预:两组的干预措施仅包括一个持续15分钟的会话:a)宫颈操纵干预和b)安慰剂干预。 | ||||
详细说明 | 简介非特异性颈部疼痛被定义为颈部颈部的后部和侧面疼痛,在颈部线和第一个胸椎椎骨的棘突过程之间,没有主要结构病理学的迹象或症状。这是一种常见的肌肉骨骼疾病,可导致严重的残疾,不适和宫颈迁移率降低,从而在治疗和工作缺勤方面导致巨大的健康成本。美国物理治疗协会的颈部疼痛指南建议利用宫颈操纵(CM)和动员程序根据有力的证据来减轻颈部疼痛。脊柱操作被定义为“被动,高速,低振幅推力在其解剖学极限内应用于关节络合物,目的是恢复最佳运动,功能和/或减轻疼痛的意图”及其有效性,它的有效性,具体地是连续程序颈部疼痛的宫颈操作(CM)已在很大程度上进行了研究。先前的系统评价得出的结论是,基于CM的治疗方法是单独的,并且与练习相结合,而其他系统评价和基于证据的指南表明,CM与练习相结合,对颈部疼痛,功能和全球性更有效与基于CM的治疗程序相比,感知的效果。 然而,尚未完全了解这种治疗方法的疼痛下降机制。一项旨在分析单个CM的生物力学的最新研究,使用了复杂的同步双翼片射线照相系统来测量单个操作过程中的刻面间隙。作者表明,在操纵过程中,目标和相邻运动段会经历小平的接头间隙,并且在一次操作后,所有三个运动平面都会在所有三个运动平面上增加。 在临床环境中,我们的最佳知识,只有一项先前的临床试验分析了单个宫颈操作对宫颈运动范围的有效性,与安慰剂相比,证明了所有全球最大宫颈运动的改善,并用Gonii仪测量。但是,疼痛可能会影响最大运动范围(ROM)以外的其他运动特征,即速度,可变性或运动和谐。 然而,以前没有研究分析了单个操作后患者宫颈运动模式的特征,该特征可以提供有关宫颈运动功能变化的信息。颈部疼痛的人表现出更多的缓慢运动,即使颈椎运动范围保持在正常范围内,在接近疼痛和指数趋势的点中的谐波运动较少。 研究人员假设基于运动模式的分析对颈椎的功能评估将使我们知道单个操作是否有效地改善了这些变量。 本研究的目的是分析单个宫颈脊柱操纵对宫颈运动模式的直接影响。此外,研究人员旨在探索与安慰剂相比,对疼痛,残疾和患者改善感知的感觉的影响。 方法参与者研究设计是实验性的,并且使用目的抽样来选择研究参与者。分组分配是随机的。人民自愿参加研究,分配给将接收单个CM的实验组(例如),将接受单个安慰剂治疗的对照组(CG)。 所有参与者都应符合以下纳入标准:以视觉模拟量表为3或更高的感知疼痛,颈部功能状态揭示了轻度的残疾。此外,患者的症状持续时间少于30天。 对于这两组,排除标准包括炎症性风湿病或内耳障碍,使用抗抑郁药或镇静药物的使用,当前的眩晕或头晕,视觉丧失,神经系统疾病,躯干或肩部手术。 样本量要执行样本量计算,研究人员考虑了两组(例如和治疗后和治疗后)的差异的中等效应大小(d = 0.5)。此外,研究人员将I型错误设置为5%,II型误差为20%。该功率计算导致每组17例患者。 评估程序将对参与者进行两次评估,一个在治疗前,另一个在结束之前进行评估。头部移动是通过视频光图制度系统从位于头盔上的八个反射标记的坐标中记录的。动作将记录在200 fps。 参与者用皮带坐在椅子上,后部固定在背面。在每个会话中,它们执行三个运动:屈曲 - 扩展(Fe),侧屈曲(LB)和轴向旋转(AR),其顺序是随机的。每个运动将连续七次进行,而不会停止并实现连续且平稳的循环运动,并且以其首选速度的最大可实现范围。鼓励参与者在测试开始之前练习这三个运动,以避免学习效果。 在每次评估中,还记录了感知的疼痛和颈部残疾指数。并且仅在第二次评估中评估变化的印象。 结局疼痛,视觉模拟量表(VAS),在进行评估时,患者在10厘米水平线上标记了他们在10 cm水平线上的疼痛强度水平(0 =无疼痛至最大疼痛)。 颈部的残疾,带有“颈部残疾指数”,这是一种自我报告问卷,用于确定颈部疼痛如何影响患者的日常生活。报道以0-50的比例报告,0是最佳得分。 变革的印象是自我报告的“患者全球变化印象”,这反映了患者对治疗功效的信念。 运动范围(ROM):颈运动的角偏移。最大角速度(MAV),在测试过程中将其测量为95个角速度的百分位数。 在测试过程中,最大角度加速度(MAA)是角度加速度95的测量百分位数。 谐调(危害):是两个运动之间相关系数的绝对值。因此,危害可以量化实际运动与简单的谐波运动之间的拟合度。 干预两组中的干预措施仅包含一个大约持续15分钟的会话。参与者应穿无袖衬衫,使物理治疗师可以治疗颈部区域。评估和操作由相同经验丰富的物理治疗师进行。 颈椎操纵干预前,在干预之前,通过椎体动脉妥协测试进行了筛选椎体射击力不全的任何迹象,并使用杰克逊测试进行了根压缩测试,并通过筛查上颈椎脊柱韧带不稳定的筛选捕获器测试,Alar韧带胁迫测试和横向韧带测试。 为了进行评估并检测到颈椎限制的颈椎水平,患者处于仰卧位的位置,进行了宫颈检查以确定在柔性范围内的迁移率限制,例如倾斜度和旋转。为了检查限制水平,执行后滑动测试。 一旦检测到具有限制性的椎骨水平,使用疼痛的位置和检测到感知到的关节不良性的检测,进行高速和低振幅操纵,使用此临床标准,最多可以通过2次操纵尝试。椎骨水平,无论达到关节空气。操纵是按照推力操纵的标准进行的。如有必要,每位受试者总共最多使用3个操作(每个级别的C1-C2,中级C3-C6和低级C7)。 安慰剂干预该组将在担架上以仰卧位的仰卧位获得15分钟的假技术。首先,一系列短时间与物理治疗师的手没有压力接触,在几个头和肩膀上进行10分钟。随后,将轻触摸应用于标准化的解剖区域(等于接受操纵干预治疗的区域),每次2分钟,总持续时间约为15分钟,类似于干预组。 统计标准统计方法将用于获得平均值(SD)的平均值和标准偏差。对于数据的推论分析,将两因素的两因素多变量分析(MANOVA)与受试者间因子“组”(IE CG和EG)ant进行了两个组内的“时间”(IE CG和EG),并带有两个组(PRE和PRE)干预后)。使用Bonferroni校正进行多重比较技术。研究人员将评估同义性的假设,并将其假定在每个变量中。此外,研究人员将通过独立的学生t检验比较两组之间的感知变化。类型I错误将设置为<5%(p <.05)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究设计是实验性的 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 受试者不知道他们所属的群体。评估者不知道应用的治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 颈部疼痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 28 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04059692 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID0025 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瓦伦西亚大学的GemmaVESPíLópez博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |