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ICLAS™用于持续的房颤
研究描述
简要摘要：
临床研究，以评估Adagio AF冷冻系统（ICLAS™）在有症状，持续性房颤（PSAF）的消融治疗中的安全性和功效。数据将用于支持前市场应用程序（PMA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 设备：Adagio AF冷冻系统（ICLAS™） | 不适用 |
详细说明：
一项阶级的前市场，单臂临床研究，旨在为Adagio AF冷冻系统（ICLAS™）收集急性和长期安全性和有效性数据。患者人群将包括症状，持续的AF受试者，完成了从头消融手术。最多20个全球研究地点的入学人数将为200名受试者。受试者将通过超低冷冻设备进行消融。随访将包括一个，三个，六个月和十二个月的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 有症状的持续性房颤失败，至少一个I类或III级AAD失败，没有先前的消融史 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ICLAS™用于持续的房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伊卡斯消融 用Adagio Medical Iclas系统消融左右中心 | 设备：Adagio AF冷冻系统（ICLAS™） 左和右心房的血管内消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析不含设备/程序相关的主要不良事件（MAE）的受试者的比例，这些事件（MAE）是在冷冻过程之后发生的。 [时间范围：12个月]
MAE包括以下任何一个：
- 死亡
- 心肌梗塞
- 心脏穿孔/心脏心包塞
- 脑梗塞或全身栓塞
- 需要输血的主要出血
- 二尖瓣或三尖瓣损伤
- 有症状的肺静脉狭窄
- 严重（≥70％）肺静脉狭窄
- 永久性神经损伤
- 需要药理或手术干预的进入现场并发症
- Atrio-pospophegeal瘘
- 心包炎
- 需要永久起搏器的心脏块
- 迷走神经损伤因胃肠道不良障碍
- 由独立临床事件委员会（CEC）裁定的其他严重不良设备效应（SADES），包括与Adagio系统的“可能或绝对相关”
- 分析接收单个冷冻机构的受试者的比例，这些受试者没有任何记录的左心律心律失常（AF/AFL/AT）。 [时间范围：12个月]主要有效性端点将基于对端点分析中使用的记录的集中核心实验室解释。
次要结果度量 ：
- 通过12个月后的过程记录和分析所有已确定的SAE和SADES。 [时间范围：12个月]
事件将根据事件的时间进行子分层，如下所示：
- 早期发作（开通后7天的过程）
- 围围场（> 7天到30天的开放后）
- 发病迟到（> 30天烧蚀）
- 分析具有急性程序性（消融）成功的受试者比例[时间范围：最后消融后20分钟]肺静脉隔离和后壁隔离的文献
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18至80岁之间的男性或女性
目前计划在有症状的PSAF消融为连续的AF，持续> 7天且≤12个月。
对至少一个I或III AAD的难治性。
全面研究的意愿，能力和承诺参加基线和后续评估
愿意和能够给予知情同意的能力
排除标准：
任何已知的对房屋消融，T恤或抗凝的禁忌症。
任何连续AF的持续时间持续超过12个月
对AF/AFL/AT的左心房消融或手术治疗的历史
电解质不平衡，活性甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因的心房颤动
严重的结构性心脏病
BMI> 35
任何冷冻球蛋白血症的历史
血液凝血或出血病史
严重COPD的历史需要在前12个月
当前未用CPAP机或其他机械设备处理阻塞性睡眠呼吸暂停的病史
任何记录的脑梗塞或全身性栓塞的历史（不包括术后DVT）
任何先前的病史或当前半脑瘫痪的证据
怀孕或哺乳的妇女
当前在任何其他研究中的研究中，该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量
在调查人员的判断中，任何其他条件都使患者成为本研究的贫困候选人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Holly NG | 949-348-1188 | hng@adagiomedical.com | |
| 联系人：Nabil Jubran | 949-348-1188 | njubran@adagiomedical.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Grandview医疗中心 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35243 | |
| 联系人：Karen Burns，BSN，RN 205-971-7500 karen.burns@grandviewhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Jose Osorio | |
| 子注视器：医学博士Gustavo Morales | |
| 次级评论者：马里兰州阿尼尔·拉金德拉（Anil Rajendra） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：辛迪·巴恩斯（Cindy Barnes），RN，CCRC 678-843-6093 cynthia.barnes@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士David de Lurgio | |
| 美国，新泽西州 | |
| 山谷医院 | 招募 |
| 里奇伍德，新泽西州，美国，07450 | |
| 联系人：Sarah Polites，BSN，RN，CCCRN-K 201-447-8453 spolite@valleyhealth.com | |
| 首席调查员：马里兰州Suneet Mittal | |
| 次评论家：医学博士Dan Musat | |
| 比利时 | |
| onze lieve vrouwziekenhuis | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时 | |
| 联系人：Hedwig Batjeons +3253724168 Hedwig.batjeons@olvz-aalst.be | |
| 首席研究员：汤姆·德·波特 | |
赞助商和合作者
Adagio Medical
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ICLAS™用于持续的房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ICLAS™用于持续的房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 临床研究，以评估Adagio AF冷冻系统（ICLAS™）在有症状，持续性房颤（PSAF）的消融治疗中的安全性和功效。数据将用于支持前市场应用程序（PMA） | ||||||||
| 详细说明 | 一项阶级的前市场，单臂临床研究，旨在为Adagio AF冷冻系统（ICLAS™）收集急性和长期安全性和有效性数据。患者人群将包括症状，持续的AF受试者，完成了从头消融手术。最多20个全球研究地点的入学人数将为200名受试者。受试者将通过超低冷冻设备进行消融。随访将包括一个，三个，六个月和十二个月的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 有症状的持续性房颤失败，至少一个I类或III级AAD失败，没有先前的消融史 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Adagio AF冷冻系统（ICLAS™） 左和右心房的血管内消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：伊卡斯消融 用Adagio Medical Iclas系统消融左右中心 干预：设备：Adagio AF冷冻系统（ICLAS™） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至80岁之间的男性或女性 目前计划在有症状的PSAF消融为连续的AF，持续> 7天且≤12个月。 对至少一个I或III AAD的难治性。 全面研究的意愿，能力和承诺参加基线和后续评估 愿意和能够给予知情同意的能力 排除标准： 任何已知的对房屋消融，T恤或抗凝的禁忌症。 任何连续AF的持续时间持续超过12个月 对AF/AFL/AT的左心房消融或手术治疗的历史 电解质不平衡，活性甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因的心房颤动 严重的结构性心脏病 BMI> 35 任何冷冻球蛋白血症的历史 血液凝血或出血病史 严重COPD的历史需要在前12个月 当前未用CPAP机或其他机械设备处理阻塞性睡眠呼吸暂停的病史 任何记录的脑梗塞或全身性栓塞的历史（不包括术后DVT） 任何先前的病史或当前半脑瘫痪的证据 怀孕或哺乳的妇女 当前在任何其他研究中的研究中，该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量 在调查人员的判断中，任何其他条件都使患者成为本研究的贫困候选人 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS-200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adagio Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Adagio Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Adagio Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
