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出境医 / 临床实验 / Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响

Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响

研究描述
简要摘要:
这是一项将在巴尔的摩西奈医院进行的IV期,前瞻性生物标志物研究。在接受阿司匹林治疗的患者筛查后,将在“铅中”期间用81 mg肠肠涂层(EC)阿司匹林治疗30例患者,然后用EC阿司匹林(81mg QD)随机治疗阿司匹林(81毫克QD)加上Rivaroxaban(2.5 mg BID)12周。血小板聚集,血小板激活和炎症的可溶性标记,凝血酶产生动力学和组织因子(TF)诱导的血小板 - 纤维蛋白凝块强度将在基线时进行评估(用81 mg EC司蛋白治疗7天后)和4和12周在随机进行研究药物管理后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病周围动脉疾病药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂:阿司匹林81毫克第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:EC阿司匹林(81mg QD)药物:阿司匹林81毫克
EC阿司匹林81 mg QD

实验:EC阿司匹林(81mg QD)加Rivaroxaban(2.5 mg BID)药物:Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
EC阿司匹林(81mg QD)加Rivaroxaban(2.5 mg BID)

药物:阿司匹林81毫克
EC阿司匹林81 mg QD

结果措施
主要结果指标
  1. 最大ADP诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利瓦罗沙班治疗的最大ADP诱导的血小板聚集的相对差异12周。


次要结果度量
  1. TF-凝血酶诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗的相对差异12周。

  2. 字母凝血酶诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗之间的α-凝血酶诱导的血小板聚集的相对差异12周。

  3. 炎症生物标志物的相对差异[时间范围:12周]
    IL-6,HSCRP,血小板结合的P-选择素,VCAM,纤维蛋白原,OxLDL,OxLDL/Atherox,Tat Complextes,凝血酶原F1+2,D-Dimer和FPA(可溶性标记)之间的相对差异在81mg QD ECD QD或81mg QD QD QD QD或81mg QD QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗12周

  4. 血小板 - 纤维蛋白凝块特性的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗12周之间血小板 - 纤维蛋白血块特性的相对差异

  5. 剪切诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗12周之间剪切诱导的血小板聚集的相对差异

  6. 滞后时间的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗12周之间的滞后时间相对差异

  7. 峰值凝血酶产生的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗12周之间的峰值凝血酶产生的相对差异

  8. 平均速度率指数的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗之间的平均速度率指数的相对差异12周

  9. 内源性凝血酶电位的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗的内源性凝血酶的相对差异12周


其他结果措施:
  1. 首次发生修改的ISTH主要出血[时间范围:12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:要获得资格,所有受试者都必须按照以下标准符合CAD和PAD:

  • 符合CAD $标准的受试者必须具有以下一个或多个:
  • 在过去20年中的心肌梗死或
  • 具有症状或稳定或不稳定的心绞痛史的多人冠状动脉疾病*,或
  • 多人经皮冠状动脉干预或
  • 多人CABG手术(*指2个或更多的冠状动脉狭窄≥50%,使用侵入性冠状动脉造影或无创成像或压力研究(例如,运动或药理)证实,暗示了在2≥冠状动脉领土上有明显的缺血; 1冠状动脉领土,如果至少有1个其他领土已被血运重建。)

具有CAD合格标准的受试者还必须满足以下至少一个标准:

  • 年龄> 65岁,或
  • 年龄<65岁,记录了动脉粥样硬化或血运重建,涉及至少2张血管床+,或至少2个其他心血管危险因素:

    1. 目前的吸烟者(随机分组的1年内)
    2. 糖尿病
    3. 肾功能障碍,估计的肾小球滤过率<60 mL/min
    4. 心脏衰竭
    5. 非乳牙缺血性中风> 1个月前

      • 由于CAD涉及冠状动脉血管中的疾病,因此只需要另外一张血管床:例如,对大脑的主动脉和动脉供应,胃肠道,下肢,上肢或肾脏。

        • 符合PAD标准的受试者必须具有以下一个或多个
  • 先前的Aorto-Fmoral旁路手术,肢体旁路手术或经皮易流动性血管成形术的血管成形术或非语言动脉或
  • 先前用于动脉血管疾病的肢体或脚截肢(即,不包括创伤)或
  • 间歇性lau不平的历史和以下历史之一

    • 脚踝/手臂血压(BP)比<0.90,
    • 通过血管造影或双工超声记录的明显周围动脉或静脉狭窄为≥50%
    • 使用双工超声或血管造影诊断为先前的颈动脉血运重建或无症状的颈动脉狭窄≥50%。

      • 主题可能是性别和任何种族的,必须年满18岁。
      • 受试者同意在研究期间不参加4个月的其他研究或侵入性临床研究
      • 该受试者能够阅读并已签署并与知情同意文件签署和日期,包括允许释放调查员机构审查委员会(IRB)批准的个人健康信息。

排除标准:如果满足以下任何标准,则将被排除在进入中:

  • 出血的高风险
  • 1个月内的中风或任何出血或lacunar中风的历史
  • 严重的心力衰竭,已知的射血分数<30%或纽约心脏协会(NYHA)III类或IV症状
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<15 mL/min
  • 需要双重抗血小板疗法,其他非阿斯皮林抗血小板疗法或口服抗凝治疗
  • 已知的非心血管疾病与预后不良有关(例如,转移性癌)或增加了对研究干预措施的不良反应风险。
  • 利伐沙班,阿司匹林或其赋形剂过敏或已知禁忌症的历史。 CYP 3A4和P-糖蛋白(P-gp)的强抑制剂的全身治疗(例如,酮康唑等全身性硫代抗氧化剂,以及人类免疫缺陷病毒[HIV] - 营养不良抑制剂,例如Ritonavir),例如Ritonavir) 3A4,IE利福平,利法丁蛋白,苯巴比妥,苯妥英和卡马西平。
  • 在过去60天内参加任何研究研究。
  • 活性肝病或肝功能障碍,定义为AST或ALT> 3 x ULN,该实验室测试结果在筛查期间或可用的实验室测试结果确定。
  • 任何主要器官移植的接受者(例如肺,肝,心脏,骨髓,肾脏)。
  • 具有假身心瓣膜的受试者。
  • 在研究者的判断中,已知的主要活性感染或主要血液学,肾脏,代谢,胃肠道或内分泌功能障碍。
  • 在过去的5年中,恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌,原位癌,原位乳腺导管癌或1期前列腺癌)。
  • 受试者是怀孕或母乳喂养,或计划在接受研究产品期间以及在学习治疗结束后的15周内怀孕或母乳喂养。
  • 不愿意在筛查前至少使用2种有效的避孕方法和研究产物治疗后15周,除非受试者经过灭菌或绝经后的治疗后15周,否则女性受试者。
  • 根据受试者和研究者的知识,可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序。
  • 研究人员认为,除了上面概述的历史或其他具有临床意义的疾病,病情或疾病以外的其他临床意义,病情或疾病,可能会损害受试者给予书面知情同意的能力,对受试者安全或干预构成风险通过研究评估,程序或完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Udaya Tantry,博士4106019467 ukstantry@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
巴尔的摩西奈医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21215
联系人:Udaya Tantry,博士
赞助商和合作者
LifeBridge Health
詹森科学事务有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
最大ADP诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利瓦罗沙班治疗的最大ADP诱导的血小板聚集的相对差异12周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • TF-凝血酶诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗的相对差异12周。
  • 字母凝血酶诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗之间的α-凝血酶诱导的血小板聚集的相对差异12周。
  • 炎症生物标志物的相对差异[时间范围:12周]
    IL-6,HSCRP,血小板结合的P-选择素,VCAM,纤维蛋白原,OxLDL,OxLDL/Atherox,Tat Complextes,凝血酶原F1+2,D-Dimer和FPA(可溶性标记)之间的相对差异在81mg QD ECD QD或81mg QD QD QD QD或81mg QD QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗12周
  • 血小板 - 纤维蛋白凝块特性的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗12周之间血小板 - 纤维蛋白血块特性的相对差异
  • 剪切诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗12周之间剪切诱导的血小板聚集的相对差异
  • 滞后时间的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗12周之间的滞后时间相对差异
  • 峰值凝血酶产生的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg bid rivaroxaban治疗12周之间的峰值凝血酶产生的相对差异
  • 平均速度率指数的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗之间的平均速度率指数的相对差异12周
  • 内源性凝血酶电位的相对差异[时间范围:12周]
    81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利伐沙班治疗的内源性凝血酶的相对差异12周
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月15日)
首次发生修改的ISTH主要出血[时间范围:12周]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响
官方标题ICMJE Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响
简要摘要这是一项将在巴尔的摩西奈医院进行的IV期,前瞻性生物标志物研究。在接受阿司匹林治疗的患者筛查后,将在“铅中”期间用81 mg肠肠涂层(EC)阿司匹林治疗30例患者,然后用EC阿司匹林(81mg QD)随机治疗阿司匹林(81毫克QD)加上Rivaroxaban(2.5 mg BID)12周。血小板聚集,血小板激活和炎症的可溶性标记,凝血酶产生动力学和组织因子(TF)诱导的血小板 - 纤维蛋白凝块强度将在基线时进行评估(用81 mg EC司蛋白治疗7天后)和4和12周在随机进行研究药物管理后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 冠状动脉疾病
  • 周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
    EC阿司匹林(81mg QD)加Rivaroxaban(2.5 mg BID)
  • 药物:阿司匹林81毫克
    EC阿司匹林81 mg QD
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:EC阿司匹林(81mg QD)
    干预:药物:阿司匹林81毫克
  • 实验:EC阿司匹林(81mg QD)加Rivaroxaban(2.5 mg BID)
    干预措施:
    • 药物:Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
    • 药物:阿司匹林81毫克
出版物 * Tantry U,Cummings C,Mackrell P,Gonze M,Ulloa K,Bafford R,Rout A,Sukhi A,Sukhi A,Gurbel P. Rivaroxaban对冠状动脉疾病和外围动脉疾病患者炎症和凝结生物标志物对炎症和凝结生物标志物的系统影响。未来的Cardiol。 2020年3月; 16(2):69-75。 doi:10.2217/fca-2019-0091。 Epub 2020 3月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:要获得资格,所有受试者都必须按照以下标准符合CAD和PAD:

  • 符合CAD $标准的受试者必须具有以下一个或多个:
  • 在过去20年中的心肌梗死或
  • 具有症状或稳定或不稳定的心绞痛史的多人冠状动脉疾病*,或
  • 多人经皮冠状动脉干预或
  • 多人CABG手术(*指2个或更多的冠状动脉狭窄≥50%,使用侵入性冠状动脉造影或无创成像或压力研究(例如,运动或药理)证实,暗示了在2≥冠状动脉领土上有明显的缺血; 1冠状动脉领土,如果至少有1个其他领土已被血运重建。)

具有CAD合格标准的受试者还必须满足以下至少一个标准:

  • 年龄> 65岁,或
  • 年龄<65岁,记录了动脉粥样硬化或血运重建,涉及至少2张血管床+,或至少2个其他心血管危险因素:

    1. 目前的吸烟者(随机分组的1年内)
    2. 糖尿病
    3. 肾功能障碍,估计的肾小球滤过率<60 mL/min
    4. 心脏衰竭
    5. 非乳牙缺血性中风> 1个月前

      • 由于CAD涉及冠状动脉血管中的疾病,因此只需要另外一张血管床:例如,对大脑的主动脉和动脉供应,胃肠道,下肢,上肢或肾脏。

        • 符合PAD标准的受试者必须具有以下一个或多个
  • 先前的Aorto-Fmoral旁路手术,肢体旁路手术或经皮易流动性血管成形术的血管成形术或非语言动脉或
  • 先前用于动脉血管疾病的肢体或脚截肢(即,不包括创伤)或
  • 间歇性lau不平的历史和以下历史之一

    • 脚踝/手臂血压(BP)比<0.90,
    • 通过血管造影或双工超声记录的明显周围动脉或静脉狭窄为≥50%
    • 使用双工超声或血管造影诊断为先前的颈动脉血运重建或无症状的颈动脉狭窄≥50%。

      • 主题可能是性别和任何种族的,必须年满18岁。
      • 受试者同意在研究期间不参加4个月的其他研究或侵入性临床研究
      • 该受试者能够阅读并已签署并与知情同意文件签署和日期,包括允许释放调查员机构审查委员会(IRB)批准的个人健康信息。

排除标准:如果满足以下任何标准,则将被排除在进入中:

  • 出血的高风险
  • 1个月内的中风或任何出血或lacunar中风的历史
  • 严重的心力衰竭,已知的射血分数<30%或纽约心脏协会(NYHA)III类或IV症状
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<15 mL/min
  • 需要双重抗血小板疗法,其他非阿斯皮林抗血小板疗法或口服抗凝治疗
  • 已知的非心血管疾病与预后不良有关(例如,转移性癌)或增加了对研究干预措施的不良反应风险。
  • 利伐沙班,阿司匹林或其赋形剂过敏或已知禁忌症的历史。 CYP 3A4和P-糖蛋白(P-gp)的强抑制剂的全身治疗(例如,酮康唑等全身性硫代抗氧化剂,以及人类免疫缺陷病毒[HIV] - 营养不良抑制剂,例如Ritonavir),例如Ritonavir) 3A4,IE利福平,利法丁蛋白,苯巴比妥,苯妥英和卡马西平。
  • 在过去60天内参加任何研究研究。
  • 活性肝病或肝功能障碍,定义为AST或ALT> 3 x ULN,该实验室测试结果在筛查期间或可用的实验室测试结果确定。
  • 任何主要器官移植的接受者(例如肺,肝,心脏,骨髓,肾脏)。
  • 具有假身心瓣膜的受试者。
  • 在研究者的判断中,已知的主要活性感染或主要血液学,肾脏,代谢,胃肠道或内分泌功能障碍。
  • 在过去的5年中,恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌,原位癌,原位乳腺导管癌或1期前列腺癌)。
  • 受试者是怀孕或母乳喂养,或计划在接受研究产品期间以及在学习治疗结束后的15周内怀孕或母乳喂养。
  • 不愿意在筛查前至少使用2种有效的避孕方法和研究产物治疗后15周,除非受试者经过灭菌或绝经后的治疗后15周,否则女性受试者。
  • 根据受试者和研究者的知识,可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序。
  • 研究人员认为,除了上面概述的历史或其他具有临床意义的疾病,病情或疾病以外的其他临床意义,病情或疾病,可能会损害受试者给予书面知情同意的能力,对受试者安全或干预构成风险通过研究评估,程序或完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Udaya Tantry,博士4106019467 ukstantry@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059679
其他研究ID编号ICMJE 1436289
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LifeBridge Health
研究赞助商ICMJE LifeBridge Health
合作者ICMJE詹森科学事务有限责任公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户LifeBridge Health
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院