| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病周围动脉疾病 | 药物:利伐沙班2.5 mg口服片剂:阿司匹林81毫克 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:EC阿司匹林(81mg QD) | 药物:阿司匹林81毫克 EC阿司匹林81 mg QD |
| 实验:EC阿司匹林(81mg QD)加Rivaroxaban(2.5 mg BID) | 药物:Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂 EC阿司匹林(81mg QD)加Rivaroxaban(2.5 mg BID) 药物:阿司匹林81毫克 EC阿司匹林81 mg QD |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:要获得资格,所有受试者都必须按照以下标准符合CAD和PAD:
具有CAD合格标准的受试者还必须满足以下至少一个标准:
年龄<65岁,记录了动脉粥样硬化或血运重建,涉及至少2张血管床+,或至少2个其他心血管危险因素:
非乳牙缺血性中风> 1个月前
由于CAD涉及冠状动脉血管中的疾病,因此只需要另外一张血管床:例如,对大脑的主动脉和动脉供应,胃肠道,下肢,上肢或肾脏。
间歇性lau不平的历史和以下历史之一
使用双工超声或血管造影诊断为先前的颈动脉血运重建或无症状的颈动脉狭窄≥50%。
排除标准:如果满足以下任何标准,则将被排除在进入中:
| 联系人:Udaya Tantry,博士 | 4106019467 | ukstantry@gmail.com |
| 美国马里兰州 | |
| 巴尔的摩西奈医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21215 | |
| 联系人:Udaya Tantry,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大ADP诱导的血小板聚集的相对差异[时间范围:12周] 81mg QD EC阿司匹林或81mg QD EC阿司匹林加2.5 mg竞标利瓦罗沙班治疗的最大ADP诱导的血小板聚集的相对差异12周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 首次发生修改的ISTH主要出血[时间范围:12周] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Rivaroxaban对CAD和PAD对阿司匹林治疗的患者的炎症和凝结生物标志物的协同影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项将在巴尔的摩西奈医院进行的IV期,前瞻性生物标志物研究。在接受阿司匹林治疗的患者筛查后,将在“铅中”期间用81 mg肠肠涂层(EC)阿司匹林治疗30例患者,然后用EC阿司匹林(81mg QD)随机治疗阿司匹林(81毫克QD)加上Rivaroxaban(2.5 mg BID)12周。血小板聚集,血小板激活和炎症的可溶性标记,凝血酶产生动力学和组织因子(TF)诱导的血小板 - 纤维蛋白凝块强度将在基线时进行评估(用81 mg EC司蛋白治疗7天后)和4和12周在随机进行研究药物管理后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Tantry U,Cummings C,Mackrell P,Gonze M,Ulloa K,Bafford R,Rout A,Sukhi A,Sukhi A,Gurbel P. Rivaroxaban对冠状动脉疾病和外围动脉疾病患者炎症和凝结生物标志物对炎症和凝结生物标志物的系统影响。未来的Cardiol。 2020年3月; 16(2):69-75。 doi:10.2217/fca-2019-0091。 Epub 2020 3月4日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:要获得资格,所有受试者都必须按照以下标准符合CAD和PAD:
具有CAD合格标准的受试者还必须满足以下至少一个标准:
排除标准:如果满足以下任何标准,则将被排除在进入中:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1436289 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LifeBridge Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||