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出境医 / 临床实验 / 在血栓切除术前后急性中风中的神经保护作用(Tesseract-BA)(Tesseract-BA)

在血栓切除术前后急性中风中的神经保护作用(Tesseract-BA)(Tesseract-BA)

研究描述
简要摘要:
该提案是一项前瞻性,单中心的,剂量降低的安全性,耐受性,可行性和潜在的颅内直流电流刺激(TDC)的潜在疗效研究,这是由于血管内血管内治疗前后的大量血管抑制而导致的实质性挽救的penumbra急性中风患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风设备:经颅直流刺激(TDCS)不适用

详细说明:

这是一项单一中心,虚假的,剂量降低的研究研究,在接受重新启动程序的大容器闭塞患者中,阴极TDC被递送至受威胁但尚未受到不可逆损害(半月)的组织。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计在3:1的设计中与阴道(对照)刺激进行随机分配。剂量层将在刺激的强度和持续时间内增加。所有患者将在重新加续后接受第一次剂量(刺激周期),而在剂量层5-6处的患者也将在重新加固程序开始之前接受刺激周期。

症状性颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:传统的3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量降低设计
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:发作临床试验后,早期的骨膜电刺激桥梁和辅助神经保护作用
实际学习开始日期 2019年7月28日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:刺激臂

患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假刺激。将有6个剂量层:

1-1 mA和2-2 Ma:由单个刺激周期(20分钟)组成,在TICI <2c,3和阴性立即进行EVT CT CT的患者中,对于确定的证据证据。

TIER <2c和3患者的EVT后2个治疗周期组成3-1 Ma和4-2MA,以及evt后CT CT CT扫描的负面循环,以确切地证明ICH。

层5-1 MA和6-2 Ma由3个处理周期组成。第一个周期将在初始成像和动脉穿刺之前长达20分钟周期,在TICI <2c和3的患者中,EVT后的第二和第三个周期和第三个周期以及第三个周期以及evt后CT CT CT CT扫描的负阴性证据。

设备:经颅直流刺激(TDCS)
血管内血栓切除术(EVT)之前+/- 20分钟的阴极TDC(EVT)

假比较器:假手臂
假刺激臂中的患者在所有层中都将具有盖子和电极,而假开关则移动但没有电刺激。
设备:经颅直流刺激(TDCS)
血管内血栓切除术(EVT)之前+/- 20分钟的阴极TDC(EVT)

结果措施
主要结果指标
  1. 症状性颅内出血(SICH)的主要安全结果[时间范围:刺激后24小时]

    症状性颅内出血(SICH)定义为在美国国家健康中风量表(NIHSS)刺激后24小时内与实质1型(pH1),实质性血肿2型相关的24小时内,在24小时内增加4点或更多点。 ),远程掌内出血(RIH),蛛网膜下腔出血(SAH)或脑室内出血(IVH)。

    NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。



次要结果度量
  1. 无症状颅内出血(AICH)的次要安全结果率[时间范围:刺激后24小时]

    AICH被定义为颅内出血与国家健康研究所量表(NIHSS)无关的总评分恶化≥4。

    NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。


  2. 早期神经系统恶化的次要安全结果率[时间范围:刺激后24小时时]

    在刺激后的24小时内,NIHSS的总得分≥4的恶化,有或没有颅内出血。

    NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。


  3. 死亡率的次要安全结果率[时间范围:刺激后90天]
    死亡率

  4. 所有严重不良事件的次要安全结果率[时间范围:刺激后24小时时]
    严重的不利事件是致命的任何不良事件,威胁生命,永久性或实质性残疾,需要或延长住院或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一


其他结果措施:
  1. 耐受性结果 - 评估完成协议分配刺激的患者的百分比[时间范围:刺激时间20分钟后]
    完成方案分配刺激治疗的患者百分比。

  2. 耐受性结果 - 评估皮肤,神经系统,伤害性不良事件的速度和严重程度。 [时间范围:刺激时间20分钟后]
    将评估皮肤,神经系统,伤害感受或其他不良反应的速度和严重程度。首先,将确定不良事件的发生率。然后,不良事件的严重程度将被评为轻度,中度和重度,每种情况的发生率将在发生不良事件的患者中报告。

  3. 可行性结果 - 评估随机化刺激速度的速度。 [时间范围:从随机到TDC启动≤10分钟的中位时间]
    可行性的预定义成功阈值将是从随机到桥接C-TDC的启动以及血管内血栓切除术程序的时间末端到辅助性C-TDCS的启动时间≤10分钟。

  4. 探索性成像效能结果 - 评估半分析的成像生物标志物[时间范围:时间点之间的半肌体积变化:基线,2小时和刺激后24小时]

    检查半半数(可挽救的脑组织)体积从基线MR/CT灌注到2小时和刺激后24小时MR/CT灌注的变化。

    半月是大脑区域,对比的到来延迟尚未梗塞(梗塞核心),但注定为梗死(灌注病变减去梗塞核心)。


  5. 探索性成像功效结果 - 评估附带增强的成像生物标志物[时间范围:时间点之间:基线,2小时和刺激后24小时]

    检查灌注病变体积从基线MR/CT灌注到2小时和刺激后24小时MR/CT灌注的变化。

    灌注病变是大脑区域,由于血管阻塞引起的对比度延迟,并且含有不可逆转的脑组织(梗塞核心)和可挽救的脑组织(Penumbra)。


  6. 探索性成像功效结果 - 评估梗塞增长[时间范围:时间点之间:基线,2小时和刺激后24小时]
    梗死生长是通过比较刺激后基线时不可逆损害的脑组织(梗塞核)的体积来衡量的。

  7. 探索性临床疗效结果 - 评估神经功能缺陷的早期课程改善[时间范围:时间点之间:基线,2小时和24小时。这是给出的

    检查国立卫生学院中风量表(NIHSS)之间的改善:基线,2小时和24小时。

    NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。


  8. 探索性临床疗效结果 - 评估3个月的残疾[时间范围:刺激后第90天]

    检查3个月改良的Rankin量表的临床结果。

    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度死亡。


  9. 探索性临床疗效结果 - 评估3个月的生活质量[时间范围:刺激后第90天]

    用3个月的Euroqol-5d检查临床结果。

    Euroqol-5D是与健康相关的生活质量量表,测量了5个维度的生活质量:1-移动性,2张福利,3-通常的活动,4-疼痛和不适,5-抑郁和焦虑。每个维度的成绩从1-5分,从无问题到极端问题/无法执行与每个域相关的任务。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 与AIS一致的新局灶性神经缺陷
  • 年龄≥18
  • NIHS≥4
  • ICA或M1或M2 MCA闭塞MRA或CTA
  • 在24小时内开始(最后一个井)到随机时间的时间
  • 中风前修改的兰金尺度≤3。
  • 根据国家AHA/ASA指南,患者不符合IV TPA的资格。
  • 接受血管内血栓切除术,小于完全再灌注(<tici 2c,3),用于接收直接切除术后C-TDC。
  • 根据国家AHA/ASA指南进行血管内血栓切除术,适用于第5层第5层的患者进行预切除术前桥接。
  • 签署的知情同意是从患者或患者的合法授权代表那里获得的

排除标准

  • 急性颅内出血
  • 较大的缺血性核心体积的证据(ADC <620 µm2/s或RCBF <30%)≥100mL
  • 存在TDCS禁忌症 - 电或磁性颅内金属和非金属植入物。
  • 怀孕
  • 严重的对比度过敏或绝对禁忌碘对比,以防止血管内干预。
  • 癫痫发作障碍或新癫痫发作的史
  • 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据将阻止完成研究方案,包括参加3个月的随访访问
  • 伴随的实验疗法
  • 刺激或存在颅骨缺陷部位的头皮病变(可能会改变电流流动模式)
  • 先前存在的凝血病,由血小板计数≤100,inr≥3,ptt≥90。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mersedh Bahr Hosseini,医学博士310-794-6379 mbahrhosseini@mednet.ucla.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学 - 洛杉矶大学(UCLA)招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Mersedeh Bahr Hosseini,MD 310-794-6379 mbahrhosseini@mednet.ucla.edu
联系人:Jeffrey L Saver,MD 310-794-6379 jsaver@mednet.ucla.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
纽约城市学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月28日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
症状性颅内出血(SICH)的主要安全结果[时间范围:刺激后24小时]
症状性颅内出血(SICH)定义为在美国国家健康中风量表(NIHSS)刺激后24小时内与实质1型(pH1),实质性血肿2型相关的24小时内,在24小时内增加4点或更多点。 ),远程掌内出血(RIH),蛛网膜下腔出血(SAH)或脑室内出血(IVH)。 NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 无症状颅内出血(AICH)的次要安全结果率[时间范围:刺激后24小时]
    AICH被定义为颅内出血与美国国家健康中风量表(NIHSS)无关的总评分恶化≥4。语言,忽视,视觉场损失,眼外运动,运动强度,共济失调,构想和感觉丧失。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。
  • 早期神经系统恶化的次要安全结果率[时间范围:刺激后24小时时]
    在刺激后的24小时内,NIHSS的总得分≥4的恶化,有或没有颅内出血。 NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。
  • 死亡率的次要安全结果率[时间范围:刺激后90天]
    死亡率
  • 所有严重不良事件的次要安全结果率[时间范围:刺激后24小时时]
    严重的不利事件是致命的任何不良事件,威胁生命,永久性或实质性残疾,需要或延长住院或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 耐受性结果 - 评估完成协议分配刺激的患者的百分比[时间范围:刺激时间20分钟后]
    完成方案分配刺激治疗的患者百分比。
  • 耐受性结果 - 评估皮肤,神经系统,伤害性不良事件的速度和严重程度。 [时间范围:刺激时间20分钟后]
    将评估皮肤,神经系统,伤害感受或其他不良反应的速度和严重程度。首先,将确定不良事件的发生率。然后,不良事件的严重程度将被评为轻度,中度和重度,每种情况的发生率将在发生不良事件的患者中报告。
  • 可行性结果 - 评估随机化刺激速度的速度。 [时间范围:从随机到TDC启动≤10分钟的中位时间]
    可行性的预定义成功阈值将是从随机到桥接C-TDC的启动以及血管内血栓切除术程序的时间末端到辅助性C-TDCS的启动时间≤10分钟。
  • 探索性成像效能结果 - 评估半分析的成像生物标志物[时间范围:时间点之间的半肌体积变化:基线,2小时和刺激后24小时]
    检查半半数(可挽救的脑组织)体积从基线MR/CT灌注到2小时和刺激后24小时MR/CT灌注的变化。半月是大脑区域,对比的到来延迟尚未梗塞(梗塞核心),但注定为梗死(灌注病变减去梗塞核心)。
  • 探索性成像功效结果 - 评估附带增强的成像生物标志物[时间范围:时间点之间:基线,2小时和刺激后24小时]
    检查灌注病变体积从基线MR/CT灌注到2小时和刺激后24小时MR/CT灌注的变化。灌注病变是大脑区域,由于血管阻塞引起的对比度延迟,并且含有不可逆转的脑组织(梗塞核心)和可挽救的脑组织(Penumbra)。
  • 探索性成像功效结果 - 评估梗塞增长[时间范围:时间点之间:基线,2小时和刺激后24小时]
    梗死生长是通过比较刺激后基线时不可逆损害的脑组织(梗塞核)的体积来衡量的。
  • 探索性临床疗效结果 - 评估神经功能缺陷的早期课程改善[时间范围:时间点之间:基线,2小时和24小时。这是给出的
    检查国立卫生学院中风量表(NIHSS)之间的改善:基线,2小时和24小时。 NIHSS是一种15个项目的神经系统检查中风量表,用于评估急性中风对意识,语言,忽视,视觉景象丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。因此,0是最低的,42是最高总分。在NIHSS中,分数越高,中风患者的损害就越多。
  • 探索性临床疗效结果 - 评估3个月的残疾[时间范围:刺激后第90天]
    检查3个月改良的Rankin量表的临床结果。修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度死亡。
  • 探索性临床疗效结果 - 评估3个月的生活质量[时间范围:刺激后第90天]
    用3个月的Euroqol-5d检查临床结果。 Euroqol-5D是与健康相关的生活质量量表,测量了5个维度的生活质量:1-移动性,2张福利,3-通常的活动,4-疼痛和不适,5-抑郁和焦虑。每个维度的成绩从1-5分,从无问题到极端问题/无法执行与每个域相关的任务。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在血栓切除术前后,经颅直流电流刺激为急性中风的神经保护作用
官方标题ICMJE发作临床试验后,早期的骨膜电刺激桥梁和辅助神经保护作用
简要摘要该提案是一项前瞻性,单中心的,剂量降低的安全性,耐受性,可行性和潜在的颅内直流电流刺激(TDC)的潜在疗效研究,这是由于血管内血管内治疗前后的大量血管抑制而导致的实质性挽救的penumbra急性中风患者。
详细说明

这是一项单一中心,虚假的,剂量降低的研究研究,在接受重新启动程序的大容器闭塞患者中,阴极TDC被递送至受威胁但尚未受到不可逆损害(半月)的组织。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计在3:1的设计中与阴道(对照)刺激进行随机分配。剂量层将在刺激的强度和持续时间内增加。所有患者将在重新加续后接受第一次剂量(刺激周期),而在剂量层5-6处的患者也将在重新加固程序开始之前接受刺激周期。

症状性颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
传统的3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量降低设计
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE设备:经颅直流刺激(TDCS)
血管内血栓切除术(EVT)之前+/- 20分钟的阴极TDC(EVT)
研究臂ICMJE
  • 实验:刺激臂

    患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假刺激。将有6个剂量层:

    1-1 mA和2-2 Ma:由单个刺激周期(20分钟)组成,在TICI <2c,3和阴性立即进行EVT CT CT的患者中,对于确定的证据证据。

    TIER <2c和3患者的EVT后2个治疗周期组成3-1 Ma和4-2MA,以及evt后CT CT CT扫描的负面循环,以确切地证明ICH。

    层5-1 MA和6-2 Ma由3个处理周期组成。第一个周期将在初始成像和动脉穿刺之前长达20分钟周期,在TICI <2c和3的患者中,EVT后的第二和第三个周期和第三个周期以及第三个周期以及evt后CT CT CT CT扫描的负阴性证据。

    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假手臂
    假刺激臂中的患者在所有层中都将具有盖子和电极,而假开关则移动但没有电刺激。
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 与AIS一致的新局灶性神经缺陷
  • 年龄≥18
  • NIHS≥4
  • ICA或M1或M2 MCA闭塞MRA或CTA
  • 在24小时内开始(最后一个井)到随机时间的时间
  • 中风前修改的兰金尺度≤3。
  • 根据国家AHA/ASA指南,患者不符合IV TPA的资格。
  • 接受血管内血栓切除术,小于完全再灌注(<tici 2c,3),用于接收直接切除术后C-TDC。
  • 根据国家AHA/ASA指南进行血管内血栓切除术,适用于第5层第5层的患者进行预切除术前桥接。
  • 签署的知情同意是从患者或患者的合法授权代表那里获得的

排除标准

  • 急性颅内出血
  • 较大的缺血性核心体积的证据(ADC <620 µm2/s或RCBF <30%)≥100mL
  • 存在TDCS禁忌症 - 电或磁性颅内金属和非金属植入物。
  • 怀孕
  • 严重的对比度过敏或绝对禁忌碘对比,以防止血管内干预。
  • 癫痫发作障碍或新癫痫发作的史
  • 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据将阻止完成研究方案,包括参加3个月的随访访问
  • 伴随的实验疗法
  • 刺激或存在颅骨缺陷部位的头皮病变(可能会改变电流流动模式)
  • 先前存在的凝血病,由血小板计数≤100,inr≥3,ptt≥90。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mersedh Bahr Hosseini,医学博士310-794-6379 mbahrhosseini@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04061577
其他研究ID编号ICMJE 19-000529
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Mersedeh Bahr Hosseini,医学博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE纽约城市学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素