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出境医 / 临床实验 / 评估一种新技术治疗女性膀胱泄漏
评估一种新技术治疗女性膀胱泄漏
研究描述
简要摘要：
评估一种新技术，用于治疗女性膀胱泄漏。目的是比较接受常规的全科医生（GP）为尿失禁而开的妇女之间的生活质量和其他尿失禁相关的结果，与规定的电刺激装置相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿失禁尿失禁，压力尿失禁，敦促 | 设备：电刺激其他：照常治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项英国研究将包括单一的盲目，初级保健，后市场评估，对新型神经肌肉电刺激治疗尿失禁。 GP确定尿失禁（紧迫性，压力或混合）的妇女将被随机分为两组之一（干预或对照）。对照组将通过其GP实践获得常规护理。干预组将接收电刺激装置。与常规护理相比，第二阶段的治疗将持续12周，并在第二阶段立即在治疗后立即进行治疗，以探索干预组的另外12周维护计划的影响。将再进行两年的随访评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对女性尿失禁的新型一次性神经肌肉电刺激治疗的初级保健评估：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电刺激 神经肌肉电刺激治疗 | 设备：电刺激 电刺激装置 |
| 主动比较器：照常治疗 通常的GP治疗 | 其他：照常治疗 GP照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 条件特定的生活质量[时间范围：12周]
主要结果措施是通过自我完成的《国际尿失禁问卷 - 尿失禁》（ICIQ-UI）的简短形式的自我完成来衡量的生活质量。简短的形式是一项简短且心理上强大的患者完成的问卷，用于评估全球研究和临床实践中对尿失禁的频率，严重性和影响。
评分与分析：问题项包括：尿失禁的频率，泄漏量和泄漏干扰。总分是从以下总和计算得出的。
泄漏频率（最小为0，最大5）泄漏量（最小0，最大6）泄漏干扰（最小值0，最大10）总分在0-21之间 - 分数越高，结果越差
次要结果度量 ：
- 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：12周]
简短的问卷调查女性性功能。它是出于评估性功能领域（例如性唤醒，性高潮，满意度，疼痛）的特定目的而开发的。
通过添加构成每个域并将总和乘以域因子的单个项目的分数来得出单个域分数和FSFI的全尺度（总体）得分。添加六个域分数以获得全尺度得分。在各个域内，零的域分数表明，在过去一个月中，受试者报告没有性活动。
需求：最小分数1最大5唤醒：最小分数0最大5润滑：最小分数0最大分数5高潮：最小分数0最大分数5满意度：最小分数0最大分数5痛苦：最小分数0最大分数0
得分乘以预定因子的总范围为2至36，其中36是最满足的。
- 性功能障碍问卷[时间范围：12周]
国际泌尿原始协会盆腔器官脱垂 /尿失禁性问卷调查评估性功能。
为了评分性活跃的女性六个，没有性活跃的妇女中有六个，必须回答一半的项目，不建议进行插补，并且建议使用平均计算或变换的总和方法。有一个详细的过程来计算总分，该过程运行到三页，这些页面已在2013年国际乌拉氏杂志上发表和验证
- 患者全球严重程度和改善的印象[时间范围：12周]
对患有泌尿应力尿失禁的妇女的改善问卷的全球评估进行了充分验证的全球评估
评分和分析：量表的严重程度部分是一个问题，要求患者对他们的尿路状况的评价为1 =正常为4 =严重。该量表的改进部分是一个问题，要求患者与他们在开始研究之前的尿路状况如何相比，以1 = 1 = 7 = 7 =非常糟糕的情况进行评分。
- 1小时临床挑衅性垫重量测试[时间范围：12周]
标准化食品和药物管理建议测试
国际界协会的建议采用了标准化的一个小时测试协议。
评分和分析：尿液量泄漏了一小时，该尿液是根据PAD重量的差异前和1小时活动计算的。
在报告尿液损失的严重程度方面被认为是治愈（<2g /小时），轻度（2-10g /小时），中度（11-50g /小时）和严重> 50g /小时）。
- 用户体验日记[时间范围：12周]
记录用户体验的日记将在研究的12周内每两周完成一次。
在研究的前四个星期中，将每隔一天完成第二份记录特定于治疗臂的可用性的日记，然后在接下来的八周内每周完成。
其他结果措施：
- 健康经济学[时间范围：12周]尽管正式的健康经济分析不是协议的一部分，但将收集该分析的数据。将要求参与者在每个评估点之前的一周内完成一系列失禁产品的支出日记。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄在18至65岁之间
- GP确定尿失禁
排除标准：
- 腹部异常
- 泌尿性问题的临床病史
- 严重的萎缩性阴道炎，阴道感染，阴道病变，阴道浸润水平的严重泌尿生殖器脱垂或阴道或阴唇的任何其他病理
- 怀孕或在过去三个月内分娩
- 植入起搏器
- 最近的骨盆手术（在过去的12个月内）
- 最近出血，血肿和/或组织损害阴道
- 接受任何积极的治疗或审查骨盆恶性肿瘤的约会
- 初次访问时通过尿液滴测试确认的当前尿路感染（可以在随后的清晰尿量测试之后包括）
- 手动敏捷不足以将电刺激装置放在阴道中
- 存在严重的神经系统疾病，例如多发性硬化症，运动神经元疾病或帕金森氏病
- 多种合并症，以至于无法完成PAD测试中涉及的活动（即楼梯攀爬）
- 提供知情同意和/或参与研究的认知能力不足
- 不愿意参加研究
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 南曼彻斯特GP联合会 | |
| 曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M20 2RN | |
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰基·奥尔德姆（Jackie Oldham），博士 | 曼彻斯特大学 | |
| 学习主席： | Sheila McCorkindale，MBCHB FRCGP | 曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 条件特定的生活质量[时间范围：12周] 主要结果措施是通过自我完成的《国际尿失禁问卷 - 尿失禁》（ICIQ-UI）的简短形式的自我完成来衡量的生活质量。简短的形式是一项简短且心理上强大的患者完成的问卷，用于评估全球研究和临床实践中对尿失禁的频率，严重性和影响。评分与分析：问题项包括：尿失禁的频率，泄漏量和泄漏干扰。总分数是根据以下总和计算的：泄漏频率（最小0，最大5）泄漏量（最小0，最大6）泄漏干扰（最小值0，最大10）总分在0-21之间 - 得分越高结果越糟 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 健康经济学[时间范围：12周] 尽管正式的健康经济分析不是协议的一部分，但将收集该分析的数据。将要求参与者在每个评估点之前的一周内完成一系列失禁产品的支出日记。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估一种新技术治疗女性膀胱泄漏 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对女性尿失禁的新型一次性神经肌肉电刺激治疗的初级保健评估：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 评估一种新技术，用于治疗女性膀胱泄漏。目的是比较接受常规的全科医生（GP）为尿失禁而开的妇女之间的生活质量和其他尿失禁相关的结果，与规定的电刺激装置相比。 | ||||||
| 详细说明 | 这项英国研究将包括单一的盲目，初级保健，后市场评估，对新型神经肌肉电刺激治疗尿失禁。 GP确定尿失禁（紧迫性，压力或混合）的妇女将被随机分为两组之一（干预或对照）。对照组将通过其GP实践获得常规护理。干预组将接收电刺激装置。与常规护理相比，第二阶段的治疗将持续12周，并在第二阶段立即在治疗后立即进行治疗，以探索干预组的另外12周维护计划的影响。将再进行两年的随访评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Oldham J，Herbert J，McBride K.对新的一次性“卫生棉条”的静电技术（PELVIVA®）的评估，用于治疗女性尿失禁：一项为期12周的单一盲人随机对照试验。 Neurourol urodyn。 2013年6月； 32（5）：460-6。 doi：10.1002/nau.22326。 Epub 2012年9月28日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 86 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 330 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059653 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R123366 223014（其他标识符：IRA） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰基·奥尔德姆（Jackie Oldham），曼彻斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
