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出境医 / 临床实验 / 运动和冠状动脉内心电图缺血开发研究（小鼠）（小鼠）
运动和冠状动脉内心电图缺血开发研究（小鼠）（小鼠）
研究描述
简要摘要：
“缺血性级联”的概念通常是被接受的假设，每当发生心肌缺血时，事件总是以给定的顺序出现的结果 - 舒张功能障碍，然后是收缩功能障碍，然后会发生收缩期功能障碍，然后在心电图上发生变化（ECG），最后是胸痛。下一阶段级联反应的发生意味着更严重的缺血和更严重的心肌损害。我们提出，缺血期间心肌的机械和电气变化同时出现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心脏疾病 | 程序：经皮冠状动脉介入，并进行FFR测量和冠状动脉内心电图注册 |
详细说明：
不论或痛苦的缺血事件的发展代表了一系列病理生理事件的累积影响。每个缺血性发作都是由心肌氧供应与需求之间的不平衡发起的，最终可能被表现为心绞痛。缺血性的级联反应是，渐进性心肌氧供求需求不匹配会导致一致的事件序列，从代谢改变开始，然后依次伴随着心肌灌注异常，壁运动异常，ECG变化和心绞痛。这个概念表明，与检测到级联反应后期出现的表达式的研究相比，级联中早期缺血表达的调查应该更敏感。增厚是诊断心肌损伤的主要原理。但是，缺血性级联反应的概念完全基于临床观察结果。目前尚不清楚，在缺血情节中，哪些变化（机械或电气）首先出现，并且在预后更重要。这项研究的目的是将缺血性级联反向缺血，动力学和血液动力学迹象进行缺血，iCECG和壁运动异常（M符号 - 线尖端的变形和缩短） ）冠状分叉狭窄患者
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 运动和冠状动脉内ECG缺血开发研究（小鼠） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉分叉病变的患者 18至90岁的患者患有冠状动脉分叉病变，直径> 50％的狭窄动脉计划进行干预（麦地那类型：1x1，x11，111） | 程序：经皮冠状动脉介入，并进行FFR测量和冠状动脉内心电图注册 测量分数流量储备（FFR），冠状动脉内ECG的登记以及在开始，末期和在冠状动脉经皮干预的每个步骤中，主分支和侧分支中线尖端运动的射线镜登记。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 侧分支区域缺血[时间范围：经皮冠状动脉干预程序时间（最多4小时）]开始，持续时间，电缺血的电，动力学和血液动力学的序列，缺血性级联和星座之间的比较。
次要结果度量 ：
- 目标病变血运重建[时间范围：12个月]先前干预领域的任何血运重建
- 未活着的患者人数[时间范围：12个月]没有活着的患者人数
- 出院后的心肌梗塞[时间范围：12个月]根据MI-CK-MB的通用定义，心肌梗塞> 2xuln +/-症状+/-至少2个铅的表面ECG变化
- 新的发病型和心力衰竭症状[时间范围：12个月]至少CCS II类的新发作型心绞痛症状；劳累或休息时的新发作呼吸困难
其他结果措施：
- 周围肌部肌部 - PCI酶升高的程度[时间范围：48小时]肌钙蛋白I海拔1-3; 3-5; > 5 x ULN促磷脂酶MB级分1-3; 3-5; > 5 x ULN
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 显着，直径> 50％的狭窄动脉计划用于干预主血管（麦地那类型：1x1，x11，111）；
- 侧支船至少2.0毫米
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- Subject able to verbally confirm understandings of risks, benefits of receiving PCI for true bifurcation lesions, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- 靶标主分支病变位于天然冠状动脉中，直径为≥2.5mm，≤4.5mm。目标侧分支病变位于天然冠状动脉中，直径为≥2.0mm。
- 靶病变（S）可用于PCI，具有侧面分支的气囊血管成形术。
排除标准：
- 具有显着ST-T变化的受试者（≥1mm）。
- 非心脏合并状况存在预期寿命<1年，或者可能导致协议不合规（根据现场调查员的医疗判断）。
- 拒绝给予知情同意的受试者。
- 具有以下血管造影特征的受试者：左主冠状动脉狭窄，发生在SB发生前的总阻塞，位于梗死相关动脉的兴趣病变。
- LVEF <30％的受试者。
- 患有中度或重度瓣膜心脏病或原发性心肌病的受试者。
- LBBB，RBBB，房颤/颤动，没有可识别的等电线。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dobrin Vassilev | +359886846550 | dobrinv@gmail.com |
位置
| 保加利亚 | |
| 亚历山德罗夫斯卡大学医院 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Dobrin Vassilev +359886846550 dobrinv@gmail.com | |
赞助商和合作者
大学国家心脏医院
调查人员
| 首席研究员： | 多布林·瓦西列夫（Dobrin Vassilev） | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 侧分支区域缺血[时间范围：经皮冠状动脉干预程序时间（最多4小时）] 开始，持续时间，电缺血的电，动力学和血液动力学的序列，缺血性级联和星座之间的比较。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 周围肌部肌部 - PCI酶升高的程度[时间范围：48小时] 肌钙蛋白I海拔1-3; 3-5; > 5 x ULN促磷脂酶MB级分1-3; 3-5; > 5 x ULN | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 运动和冠状动脉内ECG缺血开发研究（小鼠） | ||||
| 官方头衔 | 运动和冠状动脉内ECG缺血开发研究（小鼠） | ||||
| 简要摘要 | “缺血性级联”的概念通常是被接受的假设，每当发生心肌缺血时，事件总是以给定的顺序出现的结果 - 舒张功能障碍，然后是收缩功能障碍，然后会发生收缩期功能障碍，然后在心电图上发生变化（ECG），最后是胸痛。下一阶段级联反应的发生意味着更严重的缺血和更严重的心肌损害。我们提出，缺血期间心肌的机械和电气变化同时出现。 | ||||
| 详细说明 | 不论或痛苦的缺血事件的发展代表了一系列病理生理事件的累积影响。每个缺血性发作都是由心肌氧供应与需求之间的不平衡发起的，最终可能被表现为心绞痛。缺血性的级联反应是，渐进性心肌氧供求需求不匹配会导致一致的事件序列，从代谢改变开始，然后依次伴随着心肌灌注异常，壁运动异常，ECG变化和心绞痛。这个概念表明，与检测到级联反应后期出现的表达式的研究相比，级联中早期缺血表达的调查应该更敏感。增厚是诊断心肌损伤的主要原理。但是，缺血性级联反应的概念完全基于临床观察结果。目前尚不清楚，在缺血情节中，哪些变化（机械或电气）首先出现，并且在预后更重要。这项研究的目的是将缺血性级联反向缺血，动力学和血液动力学迹象进行缺血，iCECG和壁运动异常（M符号 - 线尖端的变形和缩短） ）冠状分叉狭窄患者 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 |
| ||||
| 健康）状况 | 缺血性心脏疾病 | ||||
| 干涉 | 程序：经皮冠状动脉介入，并进行FFR测量和冠状动脉内心电图注册 测量分数流量储备（FFR），冠状动脉内ECG的登记以及在开始，末期和在冠状动脉经皮干预的每个步骤中，主分支和侧分支中线尖端运动的射线镜登记。 | ||||
| 研究组/队列 | 冠状动脉分叉病变的患者 18至90岁的患者患有冠状动脉分叉病变，直径> 50％的狭窄动脉计划进行干预（麦地那类型：1x1，x11，111） 干预：程序：经皮冠状动脉介入干预和冠状动脉内ECG注册 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 保加利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04061525 | ||||
| 其他研究ID编号 | MICE-102019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Alexandrovska大学医院Dobrin Vassilev | ||||
| 研究赞助商 | 大学国家心脏医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学国家心脏医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
