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超声和CT测量臀部OA中的肌肉

研究描述
简要摘要：
这项研究将检查与没有髋关节炎的个体相比，髋骨关节炎患者的肌肉改变。所有个体都将收到其臀部和下背部肌肉的成像，以比较组之间的差异。研究人员假设群体之间会有差异，并且这些差异将与强度，功能和平衡障碍有关，这些障碍也将在所有个体中衡量。

病情或疾病
臀部骨关节炎

详细说明：
髋关节骨关节炎（OA）是老年人最常见的残疾原因之一，疼痛，僵硬和弱点是最常见的症状。弱点是一个主要问题，因为下肢的降低是导致平衡和其他流动性限制的原因，这些限制会增加人口老龄化的跌倒风险。尤其是主要髋关节肌肉的弱点已被证明会导致步态变异性和从平衡扰动中恢复时步进的力学改变。这些强度缺陷的促成因素是多因素的，可能包括肌肉质量/大小降低，肌肉组成的变化和/或激活肌肉的能力降低。肌内脂肪浸润（IMAT）已在几种影响老年人的条件下报道，并且已被证明在较低水平上更容易改变，这表明早期的检测和干预可能很重要。 CT和MRI通常用于测量这些相关的肌肉特性，但是超声成像可能是有效的选择，并且具有在许多情况下更容易被临床医生使用的优势。研究人员假设与在类似老年对照参与者中看到的髋关节和腰部肌肉的横截面区域（CSA）和臀部肌肉组织的横截面和IMAT将发生显着改变。 IMAT将与OA严重程度，障碍，疼痛和残疾增加正相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 0参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题：超声和CT的组合，用于研究疾病谱的肌肉和髋关节功能变化
实际学习开始日期 ： 2019年12月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月29日
武器和干预措施
组/队列
臀部OA
患有诊断髋骨关节炎的人
控制
没有诊断出髋骨关节炎的人
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉横截面区域[时间范围：第1天]
    将从CT图像中评估肌肉CSA，并将以平方厘米的区域单位进行报告。

  2. 肌肉厚度[时间范围：第1天]
    肌肉厚度将从超声图像中评估，并将以长度为例（例如厘米）报告。

  3. 肌内脂肪浸润（IMAT）[时间范围：第1天]
    根据CT图像进行评估，并在Hounsfield单元或HU中进行测量

  4. 回声强度（EI）[时间范围：第1天]
    肌肉质量的度量，用直方图函数评估为每个像素的直方图函数，从0到255。


次要结果度量 ：
  1. 余额[时间范围：第1天]
    通过四平方步骤测试评估余额

  2. 力量[时间范围：第1天]
    用Biodex评估的肌肉力量

  3. 流动性[时间范围：第1天]
    通过短体性能（SPPB）评估移动性

  4. 流动性[时间范围：第1天]
    通过30-SEC椅子测试评估移动性

  5. 患者自我报告的疼痛和残疾：髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）[时间范围：第1天]

    髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）

    HOOS是一份40个问题的问卷，其中有五个小节：

    疼痛（10项）症状（5个项目）日常生活活动（ADL -17项）运动和娱乐（4个项目）与髋关节相关的生活质量（4个项目）

    评分：每个问题的评分范围从0（从不）到极端（4）。计算每个子量表的归一化评分，其中0代表极端症状，100个代表不症状。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
患有和没有髋骨关节炎的老年人
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 60和<= 85
  • 仅髋关节OA组：由Kellgren/Lawrence（K/L）确定的髋关节单侧OA或标准髋关节AP X光片的2、3或4的类似等级。
  • 仅对对照组：由K/L等级确定的髋关节的显着OA或来自标准髋关节级AP X光片的0或1相似的OA。

排除标准：

  • BMI> 35
  • 髋关节，骨盆或腰椎的其他重要骨科条件，包括先前的创伤或重大手术程序（示例：腰融合，具有手术管理的骨折，髋关节置换等）
  • 诊断除骨关节炎以外的任何其他关节炎疾病（例如银屑病关节炎或类风湿关节炎，强直性脊柱炎/脊椎病）。
  • 任何已知的神经系统疾病，包括多发性硬化症，中风，脊髓损伤或任何可能影响肌肉质量的严重医疗状况。
  • 由于任何原因无法进行CT测试
  • 严重的心血管疾病会使参与者不安全任何测试程序（例如，不受控制的高血压（BP> 160/100），不受控制的心律失常，不受控制的糖尿病等）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
巴尔的摩VA医疗中心
美国马里兰州巴尔的摩，21201
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯塔·尼尔森（Christa Nelson），dpt，博士马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交日期2019年8月14日
第一个发布日期2019年8月19日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2019年12月4日
实际的初级完成日期2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年8月16日）
  • 肌肉横截面区域[时间范围：第1天]
    将从CT图像中评估肌肉CSA，并将以平方厘米的区域单位进行报告。
  • 肌肉厚度[时间范围：第1天]
    肌肉厚度将从超声图像中评估，并将以长度为例（例如厘米）报告。
  • 肌内脂肪浸润（IMAT）[时间范围：第1天]
    根据CT图像进行评估，并在Hounsfield单元或HU中进行测量
  • 回声强度（EI）[时间范围：第1天]
    肌肉质量的度量，用直方图函数评估为每个像素的直方图函数，从0到255。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年8月16日）
  • 余额[时间范围：第1天]
    通过四平方步骤测试评估余额
  • 力量[时间范围：第1天]
    用Biodex评估的肌肉力量
  • 流动性[时间范围：第1天]
    通过短体性能（SPPB）评估移动性
  • 流动性[时间范围：第1天]
    通过30-SEC椅子测试评估移动性
  • 患者自我报告的疼痛和残疾：髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）[时间范围：第1天]
    HIP残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）HOOS是一份40个问题调查表，其中有五个小节：疼痛（10项）症状（5项）日常生活活动（ADLS-17项）运动和娱乐（4个项目）hip--相关的生活质量（4个项目）得分：每个问题的评分范围从0（从不）到极端（4）。计算每个子量表的归一化评分，其中0代表极端症状，100个代表不症状。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超声和CT测量臀部OA中的肌肉
官方头衔超声和CT的组合，用于研究疾病谱的肌肉和髋关节功能变化
简要摘要这项研究将检查与没有髋关节炎的个体相比，髋骨关节炎患者的肌肉改变。所有个体都将收到其臀部和下背部肌肉的成像，以比较组之间的差异。研究人员假设群体之间会有差异，并且这些差异将与强度，功能和平衡障碍有关，这些障碍也将在所有个体中衡量。
详细说明髋关节骨关节炎（OA）是老年人最常见的残疾原因之一，疼痛，僵硬和弱点是最常见的症状。弱点是一个主要问题，因为下肢的降低是导致平衡和其他流动性限制的原因，这些限制会增加人口老龄化的跌倒风险。尤其是主要髋关节肌肉的弱点已被证明会导致步态变异性和从平衡扰动中恢复时步进的力学改变。这些强度缺陷的促成因素是多因素的，可能包括肌肉质量/大小降低，肌肉组成的变化和/或激活肌肉的能力降低。肌内脂肪浸润（IMAT）已在几种影响老年人的条件下报道，并且已被证明在较低水平上更容易改变，这表明早期的检测和干预可能很重要。 CT和MRI通常用于测量这些相关的肌肉特性，但是超声成像可能是有效的选择，并且具有在许多情况下更容易被临床医生使用的优势。研究人员假设与在类似老年对照参与者中看到的髋关节和腰部肌肉的横截面区域（CSA）和臀部肌肉组织的横截面和IMAT将发生显着改变。 IMAT将与OA严重程度，障碍，疼痛和残疾增加正相关。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有和没有髋骨关节炎的老年人
健康）状况臀部骨关节炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 臀部OA
    患有诊断髋骨关节炎的人
  • 控制
    没有诊断出髋骨关节炎的人
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
（提交：2021年4月29日）		 0
原始估计注册
（提交：2019年8月16日）		 40
实际学习完成日期2021年4月29日
实际的初级完成日期2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> = 60和<= 85
  • 仅髋关节OA组：由Kellgren/Lawrence（K/L）确定的髋关节单侧OA或标准髋关节AP X光片的2、3或4的类似等级。
  • 仅对对照组：由K/L等级确定的髋关节的显着OA或来自标准髋关节级AP X光片的0或1相似的OA。

排除标准：

  • BMI> 35
  • 髋关节，骨盆或腰椎的其他重要骨科条件，包括先前的创伤或重大手术程序（示例：腰融合，具有手术管理的骨折，髋关节置换等）
  • 诊断除骨关节炎以外的任何其他关节炎疾病（例如银屑病关节炎或类风湿关节炎，强直性脊柱炎/脊椎病）。
  • 任何已知的神经系统疾病，包括多发性硬化症，中风，脊髓损伤或任何可能影响肌肉质量的严重医疗状况。
  • 由于任何原因无法进行CT测试
  • 严重的心血管疾病会使参与者不安全任何测试程序（例如，不受控制的高血压（BP> 160/100），不受控制的心律失常，不受控制的糖尿病等）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04061499
其他研究ID编号HP-00087080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方克里斯塔·尼尔森（Christa Nelson），马里兰大学，巴尔的摩大学
研究赞助商马里兰大学巴尔的摩
合作者不提供
调查人员
首席研究员：克里斯塔·尼尔森（Christa Nelson），dpt，博士马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年4月

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