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出境医 / 临床实验 / 建造和试点测试以夫妻为基础的智能手机系统来解决酒精使用障碍

建造和试点测试以夫妻为基础的智能手机系统来解决酒精使用障碍

研究描述
简要摘要:

该项目将开发和试点测试一个新的基于智能手机的系统,适用于AUD患者,其合作伙伴和名为Parterchess的临床医生。合作伙伴将整合ABCT和A-Chess的关键功能。合作伙伴还将包括一份临床医生报告,以自动提醒临床医生的患者,并提供有关复发风险的患者,并提供有关恢复方式的其他信息。该项目具有三个特定的目标:

  1. 将A-Chess与ABCT的关键特征集成在一起,以创建为患者,伴侣和临床医生提供服务的合作伙伴。
  2. 对合作伙伴进行试点测试(一项小型随机临床试验),以估计效果大小并完善大型RCT中使用的方案,程序,招聘策略,测量和操作。

3a。决定是否寻求R01申请,如果是,则为3B。计划R01。


病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍夫妇的行为,上瘾行为:合作伙伴行为:A-Chess不适用

详细说明:

酒精使用障碍(AUD)是最常见的药物使用障碍之一。然而,只有一小部分需要治疗的人会得到这种治疗,而且大多数人仅获得短期支持,即使持续护理已被证明更有效。合作伙伴的支持对于恢复至关重要,但是许多合作伙伴不知道如何支持其伴侣的康复或管理自己对此的反应。临床医生还缺乏证据表明患者为康复所做的努力。对待一个成员从AUD恢复的夫妇已被证明是有效的。特别是,酒精行为夫妇治疗(ABCT)显示出阳性的结果。尽管如此,ABCT并未被广泛采用,部分原因是诸如需要去成瘾治疗机构参与的伴侣所带来的污名。 A-Chess是一种基于智能手机的系统,该系统被证明可大大降低复发率,但A-Chess仅服务于患者。

该项目将开发和试点测试一个新的基于智能手机的系统,适用于AUD患者,其合作伙伴和名为Parterchess的临床医生。合作伙伴将整合ABCT和A-Chess的关键功能。合作伙伴还将包括一份临床医生报告,以自动提醒临床医生的患者,并提供有关复发风险的患者,并提供有关恢复方式的其他信息。该项目具有三个特定的目标:

  1. 将A-Chess与ABCT的关键特征集成在一起,以创建为患者,伴侣和临床医生提供服务的合作伙伴。
  2. 对合作伙伴进行试点测试(一项小型随机临床试验),以估计效果大小并完善大型RCT中使用的方案,程序,招聘策略,测量和操作。

3a。决定是否寻求R01申请,如果是,则为3B。计划R01。

该项目将吸引6对夫妇,以帮助设计合作伙伴,测试其可用性并就其实用性提供反馈。准备就绪后,该系统将由34对夫妇随机测试,以便像往常一样接受合作伙伴 +治疗(TAU)或A-CHESS + TAU进行6个月的试验。调查人员将在基线,2、4和6个月收集调查数据,并分析它,以查看一项大型临床试验是否有希望,如果是的,则提出了基于开发技术和基于开发的技术的全面试验的申请。试点测试中采用的研究程序。

由于酒精滥用的范围以及改善患者和伴侣的生活的潜力,这项研究对公共卫生很重要。如果成功的话,这种技术可能会大大扩大AUD治疗的影响力和影响,尤其是夫妻疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:建造和试点测试以夫妻为基础的智能手机系统来解决酒精使用障碍
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计的初级完成日期 2021年9月23日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A-Chess
随机分配给A-Chess组的患者将在智能手机上接收A-Chess应用程序。
行为:A-Chess
A-s-conters对照组

实验:合作伙伴
随机分配给合作伙伴小组的患者将获得上面列出的所有A总结服务,并从基于酒精的夫妇疗法中学习模块和资源。
行为:合作伙伴

随机分配给合作伙伴小组的患者将获得所有A-schess服务以及ABCT的以下服务:

敦促讨论。每日EMAS将跟踪有关复发的前提(IUGE),审查伴侣Chess上的减少冲动选项,并鼓励合作伙伴之间就减少冲动的原因和方法进行讨论。

作业清单。这对夫妇正在使用/练习的轨道以及资源来提供帮助。

复发计划。监视和提醒计划预防复发的步骤。提醒。提醒您注意伴侣积极的事情,以保持清醒,服用药物等。

触发识别和去除。在设置过程中,患者和伴侣进入触发器。合作伙伴将对即将举行的触发事件进行测验,并提醒他们解决每个事件的方法。


结果措施
主要结果指标
  1. 患者危险饮酒日的数量变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    危险的饮酒日将定义为男性大于4饮料,在2小时内为女性提供了3杯饮料,并将通过每60天的时间表进行测量。

  2. 患者没有喝酒的天数[时间范围:基线,2、4和6个月]
    每60天通过时间轴后卫进行测量

  3. 酒精问题数量的变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    问题的简短清单(SIP)评估饮酒的后果,并基于饮酒者的后果和衡量后果的库存:人际关系,人际,身体,身体,冲动控制和社交。受访者指出每个项目是否发生在过去30天内。响应是在15个项目中求和,以产生总分。饮酒者的后果程度越高。


次要结果度量
  1. PANAS问卷对患者和伴侣衡量的负面影响变化[时间范围:基线,2、4和6个月']
    正面和负面影响时间表(PANAS)问卷由两个10个项目的量表组成,既有正面影响和负面影响。负面影响量表上的每个项目的评分从1(完全或根本不略有)到5(极度),总范围为10-50,分数越高,影响越多。

  2. 患者和伴侣的夫妇/关系满意度变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    通过使用二元调节量表-7(DAS -7)确定,这是32个问题二元调节量表(DAS)的简短版本,并评估婚姻质量和类似的二元组。 DAS-7包括4个子量表:共同表达的总分范围为0-12,分数越高,情感越高;凝聚力量表范围从0-24,分数越高,关系的凝聚力就越大。共识分量表的范围从0-65,分数越高,关系中的共识越多。满意度的子量表范围从0-51,分数越高,这种关系就越满意。

  3. 患者和伴侣的心理困扰变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    OQ45通过评估三个子域,症状遇险,人际关系和社会角色来衡量患者和伴侣在治疗过程中的结果。结果调查表45的分数范围为0-180,得分越高,困扰症状越高

  4. 患者和伴侣的睡眠障碍变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    通过修改版的Promis-29进行评估,特别是解决睡眠质量和睡眠困难的问题。 Promis的睡眠部分是一项4项调查,最低分数为5,最高得分为20。转换表用于将原始分数转换为T评分。 T分数越高代表正在测量的概念。

  5. 患者和伴侣的疼痛变化:Promis-29 [时间范围:基线,2、4和6个月']
    通过Promis-29的修改版本进行评估,特别是解决疼痛干扰和疼痛强度的问题。 Promis的疼痛部分是一项4项调查,最低得分为5,最高得分为20。转换表用于将原始得分转换为T评分。 T分数越高代表正在测量的概念。

  6. 患者和伴侣的孤独感变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    通过加州大学洛杉矶分校的孤独量表衡量-8,它基于较长的UCLA孤独量表,这是一个20个项目的量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。来自UCLA孤独量表的分数范围从0-60得分越高,得分越高,孤独感越多。


其他结果措施:
  1. 患者和伴侣使用其他药物的天数变化。 [时间范围:基线,2、4和6个月']
    通过每60天进行时间轴后卫进行测量。

  2. 关系暴力的变化[时间范围:基线,2、4和6个月']
    通过使用冲突战术量表来衡量,该量表评估了非暴力事件和暴力事件的频率。 CTS量表是一项80个项目的调查,其中总分范围为0-480,得分越高,伴侣内冲突越高。

  3. 患者和伴侣的其他卫生服务干预措施的变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    由治疗服务审查(TSR)确定,该审查评估了为客户提供以下领域提供的治疗服务的性质和频率:医疗问题,药物使用(酒精和药物)问题,就业和支持问题,家庭问题,法律问题,法律问题,心理 /情感问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

总共将招募40个二元组。

患者和伴侣:

  • 必须年满18岁
  • 没有限制智能手机使用的精神或身体状况
  • 在过去的一年
  • 没有精神分裂症的史

患者:

  • 必须对酒精使用障碍的DSM-5诊断或符合NIAAA饮酒指南。
  • 在过去的六个月中,至少喝了一种酒精饮料

伙伴:

  • 必须是配偶,或者在6个月或更长的浪漫关系中
  • 愿意参加这项研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
斯坦利街的治疗和资源
美国马萨诸塞州福尔里弗,美国,02720
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
马萨诸塞大学伍斯特大学
国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David H Gustafson,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计的初级完成日期2021年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 患者危险饮酒日的数量变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    危险的饮酒日将定义为男性大于4饮料,在2小时内为女性提供了3杯饮料,并将通过每60天的时间表进行测量。
  • 患者没有喝酒的天数[时间范围:基线,2、4和6个月]
    每60天通过时间轴后卫进行测量
  • 酒精问题数量的变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    问题的简短清单(SIP)评估饮酒的后果,并基于饮酒者的后果和衡量后果的库存:人际关系,人际,身体,身体,冲动控制和社交。受访者指出每个项目是否发生在过去30天内。响应是在15个项目中求和,以产生总分。饮酒者的后果程度越高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 患者有危险的饮酒天数[时间范围:60天]
    危险的饮酒日将定义为男性大于4饮料,在2小时内为女性提供了3杯饮料,并将通过每60天的时间表进行测量。
  • 患者不喝酒的天数[时间范围:60天]
    每60天通过时间轴后卫进行测量
  • 酒精问题的数量[时间范围:60天]
    问题的简短清单(SIP)评估饮酒的后果,并基于饮酒者的后果和衡量后果的库存:人际关系,人际,身体,身体,冲动控制和社交。受访者指出每个项目是否发生在过去30天内。响应是在15个项目中求和,以产生总分。 Driniker的数量越高,后果程度就越高。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • PANAS问卷对患者和伴侣衡量的负面影响变化[时间范围:基线,2、4和6个月']
    正面和负面影响时间表(PANAS)问卷由两个10个项目的量表组成,既有正面影响和负面影响。负面影响量表上的每个项目的评分从1(完全或根本不略有)到5(极度),总范围为10-50,分数越高,影响越多。
  • 患者和伴侣的夫妇/关系满意度变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    通过使用二元调节量表-7(DAS -7)确定,这是32个问题二元调节量表(DAS)的简短版本,并评估婚姻质量和类似的二元组。 DAS-7包括4个子量表:共同表达的总分范围为0-12,分数越高,情感越高;凝聚力量表范围从0-24,分数越高,关系的凝聚力就越大。共识分量表的范围从0-65,分数越高,关系中的共识越多。满意度的子量表范围从0-51,分数越高,这种关系就越满意。
  • 患者和伴侣的心理困扰变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    OQ45通过评估三个子域,症状遇险,人际关系和社会角色来衡量患者和伴侣在治疗过程中的结果。结果调查表45的分数范围为0-180,得分越高,困扰症状越高
  • 患者和伴侣的睡眠障碍变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    通过修改版的Promis-29进行评估,特别是解决睡眠质量和睡眠困难的问题。 Promis的睡眠部分是一项4项调查,最低分数为5,最高得分为20。转换表用于将原始分数转换为T评分。 T分数越高代表正在测量的概念。
  • 患者和伴侣的疼痛变化:Promis-29 [时间范围:基线,2、4和6个月']
    通过Promis-29的修改版本进行评估,特别是解决疼痛干扰和疼痛强度的问题。 Promis的疼痛部分是一项4项调查,最低得分为5,最高得分为20。转换表用于将原始得分转换为T评分。 T分数越高代表正在测量的概念。
  • 患者和伴侣的孤独感变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    通过加州大学洛杉矶分校的孤独量表衡量-8,它基于较长的UCLA孤独量表,这是一个20个项目的量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。来自UCLA孤独量表的分数范围从0-60得分越高,得分越高,孤独感越多。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • PANAS问卷对患者和伴侣衡量的负面影响的变化[时间范围:60天]
    正面和负面影响时间表(PANAS)问卷由两个10个项目的量表组成,既有正面影响和负面影响。负面影响量表上的每个项目的评分从1(完全或根本不略有)到5(极度),总范围为10-50,分数越高,影响越多。
  • 改变患者和伴侣的夫妇/关系满意度[时间范围:60天]
    通过使用二元调节量表-7(DAS -7)确定,这是32个问题二元调节量表(DAS)的简短版本,并评估婚姻质量和类似的二元组。 DAS-7包括4个子量表:共同表达的总分范围为0-12,分数越高,情感越高;凝聚力量表范围从0-24,分数越高,关系的凝聚力就越大。共识分量表的范围从0-65,分数越高,关系中的共识越多。满意度的子量表范围从0-51,分数越高,这种关系就越满意。
  • 患者和伴侣的心理困扰变化[时间范围:60天]
    OQ45通过评估三个子域,症状遇险,人际关系和社会角色来衡量患者和伴侣在治疗过程中的结果。结果调查表45的分数范围为0-180,得分越高,困扰症状越高
  • 患者和伴侣的睡眠障碍改变[时间范围:60天]
    通过修改版的Promis-29进行评估,特别是解决睡眠质量和睡眠困难的问题。 Promis的睡眠部分是一项4项调查,最低分数为5,最高得分为20。转换表用于将原始分数转换为T评分。 T分数越高代表正在测量的概念。
  • 患者和伴侣的疼痛变化:Promis-29 [时间范围:60天]
    通过Promis-29的修改版本进行评估,特别是解决疼痛干扰和疼痛强度的问题。 Promis的疼痛部分是一项4项调查,最低得分为5,最高得分为20。转换表用于将原始得分转换为T评分。 T分数越高代表正在测量的概念。
  • 患者和伴侣的孤独感变化[时间范围:60天]
    通过加州大学洛杉矶分校的孤独量表衡量-8,它基于较长的UCLA孤独量表,这是一个20个项目的量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。来自UCLA孤独量表的分数范围从0-60得分越高,得分越高,孤独感越多。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 患者和伴侣使用其他药物的天数变化。 [时间范围:基线,2、4和6个月']
    通过每60天进行时间轴后卫进行测量。
  • 关系暴力的变化[时间范围:基线,2、4和6个月']
    通过使用冲突战术量表来衡量,该量表评估了非暴力事件和暴力事件的频率。 CTS量表是一项80个项目的调查,其中总分范围为0-480,得分越高,伴侣内冲突越高。
  • 患者和伴侣的其他卫生服务干预措施的变化[时间范围:基线,2、4和6个月]
    由治疗服务审查(TSR)确定,该审查评估了为客户提供以下领域提供的治疗服务的性质和频率:医疗问题,药物使用(酒精和药物)问题,就业和支持问题,家庭问题,法律问题,法律问题,心理 /情感问题。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 患者和伴侣使用其他药物的天数。 [时间范围:60天]
    通过每60天进行时间轴后卫进行测量。
  • 人际关系暴力的变化[时间范围:60天]
    通过使用冲突战术量表来衡量,该量表评估了非暴力事件和暴力事件的频率。 CTS量表是一项80个项目的调查,其中总分范围为0-480,得分越高,伴侣内冲突越高。
  • 患者和伴侣的其他卫生服务干预措施的数量[时间范围:60天]
    由治疗服务审查(TSR)确定,该审查评估了为客户提供以下领域提供的治疗服务的性质和频率:医疗问题,药物使用(酒精和药物)问题,就业和支持问题,家庭问题,法律问题,法律问题,心理 /情感问题。
描述性信息
简短的标题ICMJE建造和试点测试以夫妻为基础的智能手机系统来解决酒精使用障碍
官方标题ICMJE建造和试点测试以夫妻为基础的智能手机系统来解决酒精使用障碍
简要摘要

该项目将开发和试点测试一个新的基于智能手机的系统,适用于AUD患者,其合作伙伴和名为Parterchess的临床医生。合作伙伴将整合ABCT和A-Chess的关键功能。合作伙伴还将包括一份临床医生报告,以自动提醒临床医生的患者,并提供有关复发风险的患者,并提供有关恢复方式的其他信息。该项目具有三个特定的目标:

  1. 将A-Chess与ABCT的关键特征集成在一起,以创建为患者,伴侣和临床医生提供服务的合作伙伴。
  2. 对合作伙伴进行试点测试(一项小型随机临床试验),以估计效果大小并完善大型RCT中使用的方案,程序,招聘策略,测量和操作。

3a。决定是否寻求R01申请,如果是,则为3B。计划R01。

详细说明

酒精使用障碍(AUD)是最常见的药物使用障碍之一。然而,只有一小部分需要治疗的人会得到这种治疗,而且大多数人仅获得短期支持,即使持续护理已被证明更有效。合作伙伴的支持对于恢复至关重要,但是许多合作伙伴不知道如何支持其伴侣的康复或管理自己对此的反应。临床医生还缺乏证据表明患者为康复所做的努力。对待一个成员从AUD恢复的夫妇已被证明是有效的。特别是,酒精行为夫妇治疗(ABCT)显示出阳性的结果。尽管如此,ABCT并未被广泛采用,部分原因是诸如需要去成瘾治疗机构参与的伴侣所带来的污名。 A-Chess是一种基于智能手机的系统,该系统被证明可大大降低复发率,但A-Chess仅服务于患者。

该项目将开发和试点测试一个新的基于智能手机的系统,适用于AUD患者,其合作伙伴和名为Parterchess的临床医生。合作伙伴将整合ABCT和A-Chess的关键功能。合作伙伴还将包括一份临床医生报告,以自动提醒临床医生的患者,并提供有关复发风险的患者,并提供有关恢复方式的其他信息。该项目具有三个特定的目标:

  1. 将A-Chess与ABCT的关键特征集成在一起,以创建为患者,伴侣和临床医生提供服务的合作伙伴。
  2. 对合作伙伴进行试点测试(一项小型随机临床试验),以估计效果大小并完善大型RCT中使用的方案,程序,招聘策略,测量和操作。

3a。决定是否寻求R01申请,如果是,则为3B。计划R01。

该项目将吸引6对夫妇,以帮助设计合作伙伴,测试其可用性并就其实用性提供反馈。准备就绪后,该系统将由34对夫妇随机测试,以便像往常一样接受合作伙伴 +治疗(TAU)或A-CHESS + TAU进行6个月的试验。调查人员将在基线,2、4和6个月收集调查数据,并分析它,以查看一项大型临床试验是否有希望,如果是的,则提出了基于开发技术和基于开发的技术的全面试验的申请。试点测试中采用的研究程序。

由于酒精滥用的范围以及改善患者和伴侣的生活的潜力,这项研究对公共卫生很重要。如果成功的话,这种技术可能会大大扩大AUD治疗的影响力和影响,尤其是夫妻疗法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 酒精使用障碍
  • 夫妻
  • 行为,上瘾
干预ICMJE
  • 行为:合作伙伴

    随机分配给合作伙伴小组的患者将获得所有A-schess服务以及ABCT的以下服务:

    敦促讨论。每日EMAS将跟踪有关复发的前提(IUGE),审查伴侣Chess上的减少冲动选项,并鼓励合作伙伴之间就减少冲动的原因和方法进行讨论。

    作业清单。这对夫妇正在使用/练习的轨道以及资源来提供帮助。

    复发计划。监视和提醒计划预防复发的步骤。提醒。提醒您注意伴侣积极的事情,以保持清醒,服用药物等。

    触发识别和去除。在设置过程中,患者和伴侣进入触发器。合作伙伴将对即将举行的触发事件进行测验,并提醒他们解决每个事件的方法。

  • 行为:A-Chess
    A-s-conters对照组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A-Chess
    随机分配给A-Chess组的患者将在智能手机上接收A-Chess应用程序。
    干预:行为:A-Chess
  • 实验:合作伙伴
    随机分配给合作伙伴小组的患者将获得上面列出的所有A总结服务,并从基于酒精的夫妇疗法中学习模块和资源。
    干预:行为:合作伙伴
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
78
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

总共将招募40个二元组。

患者和伴侣:

  • 必须年满18岁
  • 没有限制智能手机使用的精神或身体状况
  • 在过去的一年
  • 没有精神分裂症的史

患者:

  • 必须对酒精使用障碍的DSM-5诊断或符合NIAAA饮酒指南。
  • 在过去的六个月中,至少喝了一种酒精饮料

伙伴:

  • 必须是配偶,或者在6个月或更长的浪漫关系中
  • 愿意参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059549
其他研究ID编号ICMJE 2018-0696
A195010(其他标识符:UW Madison)
工程/工业工程师(其他标识符:UW Madison)
1R34AA025675-01A1(美国NIH赠款/合同)
协议版本7/6/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE
  • 马萨诸塞大学伍斯特大学
  • 国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)
研究人员ICMJE
首席研究员: David H Gustafson,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素