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出境医 / 临床实验 / 量身定制的果汁引导的根除疗法（HP）
量身定制的果汁引导的根除疗法（HP）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，与经验标准三重治疗相比，研究人员旨在研究通过胃汁PCR引导的抗菌易感性的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：敏感性引导的治疗药物：基于经验克拉霉素的三重治疗 | 不适用 |
详细说明：
消除幽门螺杆菌是一个重要的临床问题，因为它与许多胃肠道疾病（如消化性溃疡甚至胃癌）相关。但是，随着抗生素耐药性增加的全球趋势，基于克拉霉素的标准三重治疗的根除率下降到不到80％。为了克服这种令人震惊的抗生素耐药性，建议使用抗菌敏感性引导的治疗。但是，关于胃汁PCR作为易感性引导疗法的文献很少。因此，研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，目的是通过胃汁PCR研究抗生素易感性引导的治疗对一线消除的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过胃汁PCR量身定制的抗生素易感性引导的治疗一线H幽门螺杆菌，这是一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：易感性引导治疗 在经验三重疗法的组中，患者接受了20mg竞标，阿莫西林1000mg竞标和克拉霉素500mg竞标，持续了7天。 | 药物：敏感性引导疗法 Rabeprazole 20mg竞标，阿莫西林1000mg竞标和克拉霉素500mg竞标7天。 |
| 主动比较器：基于经验克拉霉素的三重治疗 在胃果汁易感性引导的治疗组中，根除方案是基于胃PCR的易感性结果。如果克拉霉素敏感，则该方案含有20mg bid，阿莫西林1000mg竞标和克拉霉素500mg竞标7天。如果克拉霉素具有耐药性并且左氧氟沙星敏感，则该方案为Rabeprazole 20mg BID，Amoxicillin 1000mg BID和Levofloxacin 500mg QD，持续7天。如果Clarithromycin和Levofloxacin均具有抗药性，则该方案要么是反向杂交治疗（Rabeprazole 20mg Bid x 14天，阿莫西林1000mg竞标，X 14天，Clarithithromycin 500mg BID 7天，或7天，或甲丙乎二唑500mg BID），高剂量），而高剂量为7天）双重治疗（Rabeprazole 20mg QID和Amoxicillin 1000mg QID 14天）。由于这种开放设计，医生的偏爱选择了反杂交治疗或高剂量双重疗法。 | 药物：基于克拉霉素的经验三重治疗 根除方案基于胃PCR的敏感性结果。如果克拉霉素敏感，则该方案含有20mg bid，阿莫西林1000mg竞标和克拉霉素500mg竞标7天。如果克拉霉素具有耐药性并且左氧氟沙星敏感，则该方案为Rabeprazole 20mg BID，Amoxicillin 1000mg BID和Levofloxacin 500mg QD，持续7天。如果Clarithromycin和Levofloxacin均具有抗药性，则该方案要么是反向杂交治疗（Rabeprazole 20mg Bid x 14天，阿莫西林1000mg竞标，X 14天，Clarithithromycin 500mg BID 7天，或7天，或甲丙乎二唑500mg BID），高剂量），而高剂量为7天）双重治疗（Rabeprazole 20mg QID和Amoxicillin 1000mg QID 14天）。由于这种开放设计，医生的偏爱选择了反杂交治疗或高剂量双重疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 幽门螺杆菌消除的速度[时间范围：6周]治疗后四到六个星期，所有患者均接受了13C-rea呼吸测试，以确认幽门螺杆菌感染状态。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过20岁的男性或非怀孕的女性
- 幽门螺杆菌感染
- 精神和法律的能力，以书面信息同意
排除标准：
- 孕妇
- 先前对抗生素的过敏反应（克拉霉素，阿莫西林，左氧氟沙星，甲硝唑和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）
- 先前胃手术的患者
- 严重伴随性疾病的共存（例如，肝硬化，尿毒症）
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学医院 | |
| Kaohsiung，台湾，807 | |
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学
调查人员
| 学习主席： | Deng-Chyang Wu，医学博士，博士 | Kaohsiung医科大学 | |
| 首席研究员： | 博士，医学博士Chao-Hung Kuo | Kaohsiung医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌消除的速度[时间范围：6周] 治疗后四到六个星期，所有患者均接受了13C-rea呼吸测试，以确认幽门螺杆菌感染状态。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 量身定制的果汁引导的根除疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过胃汁PCR量身定制的抗生素易感性引导的治疗一线H幽门螺杆菌，这是一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，与经验标准三重治疗相比，研究人员旨在研究通过胃汁PCR引导的抗菌易感性的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 消除幽门螺杆菌是一个重要的临床问题，因为它与许多胃肠道疾病（如消化性溃疡甚至胃癌）相关。但是，随着抗生素耐药性增加的全球趋势，基于克拉霉素的标准三重治疗的根除率下降到不到80％。为了克服这种令人震惊的抗生素耐药性，建议使用抗菌敏感性引导的治疗。但是，关于胃汁PCR作为易感性引导疗法的文献很少。因此，研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，目的是通过胃汁PCR研究抗生素易感性引导的治疗对一线消除的疗效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 182 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061447 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmuhirb-g（i）-20150043 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 邓奇吴，高琴医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2016年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
