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体重管理计划的神经认知益处
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估通过饮食和体育锻炼引起的体重减轻是否可以改变对高热量和低热量食品图像的神经反应。此外，它将评估减肥在执行N-BACK任务时是否可以改善神经功能，这是工作记忆的量度。通过测试可伸缩的减肥干预措施是否可以帮助保护和改善肥胖患者的神经认知功能和大脑健康，从而解决了文献中的显着差距。这项研究还将提供有关体重减轻对记忆和认知功能至关重要的神经可塑性影响的重要信息，这将有助于告知旨在促进大脑健康的未来干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 行为：WW（以前是体重观察者）行为：候补名单 | 第4阶段 |
详细说明：
本研究的目的是进行一项随机对照试验（RCT），以评估商业上可用的减肥计划（WW；以前是体重观察者）对食物提示和记忆任务的神经反应以及对结构大脑的影响形态学。肥胖症的参与者将被随机分为面对面的，基于小组的WW程序（n = 30）或等待名单控制（WLC; n = 30）的16周。两组将在基线和16周干预后都具有结构性和血氧水平依赖性（BOLD）功能磁共振成像（fMRI）扫描。参与者将完成以下FMRI任务：1）结构扫描； 2）食品提示任务，以测量对高热量和低热量食品图像的反应性以及3）N-BACK任务以测量工作记忆（即，暂时保留可用于处理的信息的能力）。此外，参与者将完成自我报告和饮食行为，食欲，体育锻炼，情绪，生活质量，注意力和记忆的行为度量，以及第8周和第16周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，研究了全国可用体重管理计划的神经认知益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WW（以前是体重观察者） 基于小组的WW计划的16周 | 行为：WW（以前是体重观察者） WW干预措施将包括每周的小组研讨会，与WW教练和指南一起工作16周。 |
| 候补列表控制 候补名单上的16周，将为参与者提供基于小组的WW计划的16周 | 行为：候补名单 等待名单小组将有一个16周的候补名单。等待名单之后，他们将获得WW干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血氧水平依赖（粗体）对食物提示的反应[时间范围：从基线变为16周]大胆的fMRI对高热量食品图像的反应变化
- 基于奖励的饮食[时间范围：从基线变为16周]基于奖励的饮食驱动量表的分数变化；范围为0-52;更高的分数表明与奖励相关的饮食更高
- 食物渴望[时间范围：从基线变为16周]食品渴望问卷的分数变化；子量表的求和分数；更高的分数表明渴望更大
- 食物偏好[时间范围：从基线变为16周]利兹食品偏好问卷上的分数变化
- 饮食行为[时间范围：从基线变为16周]进食行为问卷的分数变化；视觉模拟分数
- 海马体积[时间范围：从基线变为16周]海马体积变化
- 大胆的fMRI对N-BACK任务的响应[时间范围：从基线变为16周]大胆fMRI对N-BACK任务的响应的变化
次要结果度量 ：
- n背行行为表现[时间范围：从基线变为16周]N-BACK任务上的反应时间（秒）更改
- N-BACK任务的准确性[时间范围：从基线变为16周]N-BACK任务的准确性（正确响应的百分比）
- 重量百分比[时间范围：从基线变为16周]体重变化百分比
- 血压[时间范围：从基线变为16周]收缩压和舒张压的变化
- 腰围[时间范围：从基线变为16周]腰围变化
- 执行功能[时间范围：从基线变为16周]执行功能的变化是由美国国立卫生研究院工具箱认知功能电池衡量的
- 情绪[时间范围：从基线变为16周]贝克抑郁量表II衡量的情绪变化；范围0-63;得分较高，表明抑郁症状更大
- 饮食行为[时间范围：从基线变为16周]饮食清单衡量的饮食行为的变化（认知约束，抑制饮食和饥饿子量表，求和分数，更高的价值表明更大的约束/抑制/饥饿）
- 暴饮暴食和体重控制行为[时间范围：从基线变为16周]饮食行为的变化是由问卷调查的体重和饮食模式衡量的5
- 食物的力量[时间范围：从基线变为16周]食物量表的力量衡量的饮食行为变化；较高的分数表明更大的享乐饥饿感
- 可口的饮食动机[时间范围：从基线变为16周]饮食行为的变化是通过修订的可口饮食动机来衡量的；总得分和子量表分数（应对，奖励增强，合规性，社会动机），得分较高，表明出于非代谢原因，食用更美味的食物
- 份量大小[时间范围：从基线变为16周]饮食行为的变化是通过改良的饮食模式问卷来衡量的；较高的分数表示感知部分的阈值较高
- 饮食行为和思想无序[时间范围：从基线变为16周]饮食失调检查问卷（全球得分和子量表； 0-6分数较高表明精神病理学较高的范围0-6）衡量的饮食行为和思想的变化变化；无序饮食行为的频率）
- 压力[时间范围：从基线变为16周]应力量表衡量的压力变化； 0-40的范围具有较高的分数表明压力更大
- 感知的营养环境[时间范围：从基线变为16周]通过感知的营养环境衡量的感知营养环境的变化
- 弹性[时间范围：从基线变为16周]通过简短的弹性量表衡量的弹性变化； 6-30范围；得分更高，表明更多的弹性
- 食物成瘾[时间范围：从基线变为16周]耶鲁大学食品成瘾量表2.0衡量的食物成瘾变化；得分更高，表明食物成瘾症状更大
- 体育锻炼[时间范围：从基线变为16周]Paffenbarger体育活动问卷调查的体育锻炼变化
- 通用生活质量[时间范围：从基线变为16周]如图36的衡量所衡量的通用生活质量变化；总数和子量表分数；得分较高，表明生活质量更高
- 与体重相关的生活质量[时间范围：从基线变为16周]体重相关的生活质量的变化是通过对体重对生活质量的影响衡量的；总分和5个子量表； T评分范围从0（低）到100（更好）
- 自我调节[时间范围：从基线变为16周]通过自我调节指数衡量的自我调节的变化；较高的分数表明更大的自我调节
- 抑制[时间范围：从基线变为16周]通过行为回避/抑制量表来衡量的抑制作用变化；开车，寻求乐趣，奖励响应能力，抑制；得分较高
- 依从性[时间范围：从基线变为16周]依从性的变化是通过参加会议的数量和完成的自我监控记录的数量来衡量的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁
- 女性
- BMI> 30 kg/m2
合格的女性患者将是：
- 非怀孕
- 非批判性
- 手术无菌或绝经后，否则他们将同意在研究期间继续使用接受的节育方法。可接受的节育方法是：激素避孕药；双重屏障方法（带有杀虫剂的避孕套或带有杀精子剂的膜片）；宫内装置；手术不育；节制;和/或绝经后状态（定义为至少2年没有月经）。
参与者必须：
- 理解并愿意遵守所有与学习相关的程序，并同意通过书面知情同意参加研究
排除标准：
- 重量> 158.8公斤（350磅，由于扫描仪重量限制）
- 严重的医疗风险，例如1或2型糖尿病，癌症或最近的心脏事件（例如心脏病发作，血管成形术）
- 在过去6个月中
- 当前的精神障碍，严重干扰了日常生活
- 主动自杀构想
- 当前的药物使用障碍（当前或缓解<1年）
- 骨科环境，金属插入物，起搏器，幽闭恐惧症或其他可能干扰磁共振成像的状况的存在或历史
- 在前6个月内参加结构化减肥计划
- WW成员在过去12个月内
- 使用已知可诱导大量减肥/增益的药物，包括过去3个月内长期使用口服类固醇
- 过去6个月内的精神病医院
- 在过去的3个月内损失> 10磅的体重
- 病史或减肥手术计划
- 视觉，听觉或其他影响任务表现的障碍
- 癫痫
- 神经创伤（例如，脑震荡）
- 无法参加治疗和/或评估访问
- 来自同一家庭的参与者
- 遵守专业饮食方案，例如素食，大生物生物
- 缺乏提供知情同意的能力
- 无法舒适地行走5个街区或从事其他形式的有氧活动（例如，游泳）
- 研究人员认为，任何严重或不稳定的医学或心理状况都将损害患者的安全或成功参与研究
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
体重观察者国际
调查人员
| 首席研究员： | Ariana M. Chao博士，CRNP | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体重管理计划的神经认知益处 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，研究了全国可用体重管理计划的神经认知益处 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估通过饮食和体育锻炼引起的体重减轻是否可以改变对高热量和低热量食品图像的神经反应。此外，它将评估减肥在执行N-BACK任务时是否可以改善神经功能，这是工作记忆的量度。通过测试可伸缩的减肥干预措施是否可以帮助保护和改善肥胖患者的神经认知功能和大脑健康，从而解决了文献中的显着差距。这项研究还将提供有关体重减轻对记忆和认知功能至关重要的神经可塑性影响的重要信息，这将有助于告知旨在促进大脑健康的未来干预措施。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是进行一项随机对照试验（RCT），以评估商业上可用的减肥计划（WW；以前是体重观察者）对食物提示和记忆任务的神经反应以及对结构大脑的影响形态学。肥胖症的参与者将被随机分为面对面的，基于小组的WW程序（n = 30）或等待名单控制（WLC; n = 30）的16周。两组将在基线和16周干预后都具有结构性和血氧水平依赖性（BOLD）功能磁共振成像（fMRI）扫描。参与者将完成以下FMRI任务：1）结构扫描； 2）食品提示任务，以测量对高热量和低热量食品图像的反应性以及3）N-BACK任务以测量工作记忆（即，暂时保留可用于处理的信息的能力）。此外，参与者将完成自我报告和饮食行为，食欲，体育锻炼，情绪，生活质量，注意力和记忆的行为度量，以及第8周和第16周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 61 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834404 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 体重观察者国际 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
