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出境医 / 临床实验 / AMCENESTRANT（SAR439859）与医师在局部晚期或转移性ER阳性乳腺癌中的选择（AMEERA-3）的2阶段研究（AMEERA-3）
AMCENESTRANT（SAR439859）与医师在局部晚期或转移性ER阳性乳腺癌中的选择（AMEERA-3）的2阶段研究（AMEERA-3）
研究描述
简要摘要：
主要目标：
在患有转移性或局部晚期乳腺癌的参与者中，与选择医生的内分泌单一疗法相比，每OS的伴侣是否可以改善无进展生存期（PFS）
次要目标：
- 比较两个治疗臂中的总体生存
- 评估两个治疗组中的客观响应率
- 评估两个治疗臂中的疾病控制率
- 评估两个治疗组中的临床益处
- 评估两个治疗臂的响应持续时间
- 根据2处理臂中的雌激素受体1基因（ESR1）突变状态评估PFS
- 评估Amcenterts的药代动力学作为单位代理
- 评估两个治疗臂中与健康相关的生活质量
- 比较两个治疗臂中的整体安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性 | 药物：Amcenestrant药物：Fulvestrant药物：Anastrozole药物：letrozole药物：埃塞梅斯坦药物：他莫昔芬 | 阶段2 |
详细说明：
个人参与者的研究持续时间将包括评估最长4周（28天）的资格（筛查期）的期间治疗（EOT）至少30天（或直到参与者接受另一种抗癌治疗，以较早者为准）。研究治疗可能会继续进行，直到因不可接受的毒性，疾病进展，死亡或应参与者的要求而排除。
在本研究中计划扩展中国参与者的招聘：在全球研究部分完成随机分配后，随机分组将在中国继续进行，直到大约90名中国参与者随机分配为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 372名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 根据医师的选择，雌激素受体阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者与内分泌单一疗法相对于内分泌单一疗法的开放标记随机2期试验（SAR439859）与内分泌单一疗法相对于内分泌单一疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Amcenters 每天在食用或快速状态下口服口服的剂量 | 药物：伴侣 药物形式：胶囊 管理途径：口服 |
| 主动比较器：荧光素/芳香酶抑制剂/雌激素受体调节剂 根据每个参与者的医疗状况以及根据认可的标签，对医师选择的控制治疗可能包括以下1种用作单一疗法的治疗方法。 福尔维斯特 芳香酶抑制剂（Anastrozole，letrozole，exemestane） 选择性雌激素受体调节剂（他莫昔芬） | 药物：输心 药物形式：注射溶液 给药途径：肌内 其他名称：Faslodex® 药物：阿拉斯特罗 药品形式：片剂或胶囊 管理途径：口服 其他名称：Arimidex®/Anastrozole Generics 药物：letrozole 药品形式：片剂或胶囊 管理途径：口服 其他名称：femara®/letrozole仿制药 药物：埃塞梅斯坦 药品形式：片剂或胶囊 管理途径：口服 其他名称：Aromasin®/Exememestane Generics 药物：他莫昔芬 药品形式：片剂或胶囊 管理途径：口服 其他名称：nolvadex®/tamoxifen仿制药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多在第一个随机参与者之后的18个月]PFS定义为从随机日期到肿瘤进展日期的时间间隔，按照响应评估标准（recist 1.1）或死亡（由于任何原因），以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：最多在第一个随机参与者之后的64个月]OS定义为从随机日期到记录死亡日期（由于任何原因）的时间间隔。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第一个随机参与者后长达18个月]ORR被定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，是从随机分组到治疗结束日期的Recist 1.1确定的最佳总体响应。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：第一个随机参与者后长达18个月]DCR被定义为从随机分组到治疗结束日期确定的已确认CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：第一个随机参与者后长达18个月]CBR定义为具有确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例至少在24周内由Recist 1.1从随机分组到治疗结束日期确定。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：第一个随机参与者后长达18个月]DOR被定义为从CR或PR的首次记录的证据到进行性疾病（PD）的时间，该疾病（PD）由每个RECIST 1.1的客观射线照相疾病评估确定或任何原因的死亡。
- PFS根据（ESR1）突变状态[时间范围：第一个随机参与者后长达18个月]根据雌激素受体1（ESR1）突变状态在研究进入时确定的PFS。
- 评估Amcenestrant作为单一药物的药代动力学（PK）参数：血浆浓度[时间范围：第1天和第1天和第1天的第1天和周期第3、4和6的第1天（每个周期为28天）]伴侣血浆浓度。
- 患者报告的结果（PRO） - 使用欧洲生活质量5维度（EQ-5D）的与健康相关的生活质量和健康状况[时间范围：周期1的第1天和随后的周期的第1天，每2个周期上次研究治疗后30天（每个周期为28天）]EQ-5D是对健康状况的标准化度量。
- 患者报告的结果（PRO） - 欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC-QLQ-C30）[时间范围：周期1的第1天和随后周期的第1天，每2天至30天在上次研究治疗后（每个周期为28天）]EORTC-QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括5个功能量表，3个症状量表，全球健康状况（GHS）/生活质量量表和6个单一项目。
- 患者报告的结果（PRO） - EORTC-QLQ乳腺癌（EORTC-QLQ-BR23）[时间框架：周期1的第1天和随后周期的第1天，每2个周期每2个周期最多30天（每个周期为28个周期）天） ]EORTC-QLQ-BR23包含23个项目：8个评估功能和15项评估疾病或治疗症状的项目。
- 总体安全概况 - 治疗 - 急剧不良事件[时间范围：从入学日期开始，在整个研究中连续评估，最高上次研究治疗后30天]患有治疗效果不良事件（TEAES）的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上。
- 乳腺癌腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 在治疗意图和/或转移性疾病中，局部晚期不适合放射治疗或手术。
- 正面地位。
- HER2负面状态。
- 参与者必须接受晚期/转移性疾病的先前化学治疗或1个靶向治疗方案。
- 在主要研究中，如果批准此治疗方法并可以为此参与者报销此治疗方法，则必须对CDK 4/6抑制剂进行先前的治疗。没有以前没有CDK 4/6抑制剂的参与者的百分比将被限制在20％。在中国扩展队列中，先前对CDK 4/6抑制剂的治疗将不可强制使用，并且对CDK4/6抑制剂的幼稚参与者的数量不会限制。
- 参与者必须提出对内分泌疗法的次生内分泌耐药性，定义为：在至少6个月治疗晚期乳腺癌后进行内分泌治疗，或在辅助内分泌治疗时复发，但在最初的2年后或在12中复发。完成辅助内分泌疗法几个月后。
- 男女不限。
排除标准：
- 东部合作肿瘤组绩效状态≥2。
- 病史或正在进行的胃肠道疾病可能影响amcentestrant的吸收。参与者无法正常吞咽并拿起胶囊。
- 参加任何其他癌症。经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或任何其他参与者无病的癌症，允许3年。
- 筛查时严重的不受控制的全身性疾病。
- 患有未经治疗，有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移的参与者。
- 雷帕霉素抑制剂的哺乳动物靶标或任何其他选择性雌激素受体脱脂剂（SERD）化合物的先前治疗，除非在随机分组前至少停止3个月。
- 使用在随机分组前不到2周抑制UGT的药物治疗。
- 随机分组前2周内用强CYP3A诱导剂处理。
- 正在进行的药物治疗P-糖蛋白（P GP）（dabigatran，digoxin，fexofenadine）或乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）（rosuvastatin，sulfasalazine）的药物。
- 随机分组前不到3周，用抗癌剂（包括研究药物）处理。
- 血液学，凝结，肾脏和肝功能不足。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 ext 1然后＃ | contact-us@sanofi.com |
位置
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