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整个房间的能量消耗和底物氧化
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是建立一种用于使用氧气消耗和二氧化碳生产在整个房间量热计设置中获得的代谢率测量方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖体重 | 其他：低脂餐另外：中等脂肪的餐：其他：高脂餐：高脂液体餐 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定以前在一夜之间禁食12个小时的受试者消耗的单餐热效应的持续时间和时间过程。根据卡路里负荷，餐食的营养成分和消化率，捕获一顿饭的全部热效应可能需要长达8个小时。研究人员将测试由传统食品（占能量的20％），中等（40％的能量）或高脂肪卡路里（能量的60％）组成的餐食，因为脂肪被认为会减慢消化过程。研究人员将测试液体粉，即脂肪卡路里的高（60％能量），因为人们认为液体食品在消化过程中移动得更快。这项研究的另一个目的是确定上述餐食的重现测试重现性。为了实现可重复性，将允许志愿者两次使用同一测试餐两次重复测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将是一种随机设计，其中包括接受四顿测试餐之一的志愿者。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 调查员和参与者都将意识到小组分配。处理数据和统计数据的人员将不知道小组分配。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 建立用于测量整个房间量热计中休息和餐后能量消耗和底物氧化的短期协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：餐1 餐食由脂肪卡路里低的常规食物（20％）的餐食组成。 | 其他：低脂饭 餐食由脂肪卡路里低的常规食物（20％）的餐食组成。 |
| 实验：进餐2 由常规食物组成的餐食，脂肪卡路里中等（40％的能量）。 | 其他：适度脂肪饭 由常规食物组成的餐食，脂肪卡路里中等（40％的能量）。 |
| 实验：进餐3 餐食由脂肪卡路里高的常规食物（60％的能量）组成。 | 其他：高脂饭 餐食由脂肪卡路里高的常规食物（60％的能量）组成。 |
| 实验：餐4 类似于“冰沙”的液体餐，脂肪卡路里的含量很高（占能量的60％）。 | 其他：高脂液体餐 脂肪量很高（能量的60％）脂肪卡路里。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线水平和氧气消耗速率的变化[时间范围：从基线连续测量到粉刷后600分钟]在整个房间内量热计，用氧气消耗率（VO2/min）测量
- 基线水平和二氧化碳生产率的变化[时间范围：从基线到粉刷后600分钟连续测量]通过气体分析仪测量的二氧化碳生产率（VCO2/min），而整个房间内量热计
- 基线水平和呼吸道交换比（RER）的变化[时间范围：从基线到粉刷后600分钟连续测量]RER表示为VCO2与Vo2的比率
- 基线水平和尿液氮排泄的变化[时间框架：从离散标本和在室内量热计时收集到600分钟的合并尿液样品测量]通过燃烧和气体分析测量的尿氮
次要结果度量 ：
- 体重[时间范围：基线]以kg测量
- 体内脂肪[时间范围：基线]使用多频率生物阻抗在kg中测量
- 瘦体重[时间范围：基线]使用多频率生物阻抗在kg中测量
- 全身水[时间范围：基线]使用多频率生物阻抗在kg中测量
- 腰围[时间范围：基线]以cm进行测量
- 臀部周长[时间范围：基线]以cm进行测量
- 血压[时间范围：基线]使用自动仪器在MMHG中测量的收缩压和舒张压
- 心率[时间范围：基线]使用自动仪器以每分钟的节拍测量
- 体温[时间范围：基线]在摄影器中测量
- 一般健康与福祉[时间范围：基线]SF-36简短形式的一般健康和福祉问卷一次测量了一次。调查有八个量表；身体功能，由于身体健康而引起的角色限制，由于情绪问题而引起的角色限制，能量/疲劳，情绪健康，社会功能，疼痛，一般健康。所有36个项目均已评分，因此高分定义了更有利的健康状况。每个项目都在0到100范围内评分，因此最低和最高得分分别为0和100。将同一规模的项目平均共同创建8个量表分数。
- 通常的体育锻炼[时间范围：基线]从斯坦福大学简短体育活动问卷中估算的体育活动。比例尺分为两个子量表：工作体育锻炼和休闲时间活动。
- 基线水平和饱腹感的变化[时间范围：基线和5、10、60、60、90、120、150、180、180、210、240、270、300、333330、360、390、390、420、420、450和480分钟吃饭后 ]自我报告的充实感在视觉模拟量表上测量。响应将是从0或完全“不”到100或“极度”的未段线上标记的。
- 基线水平和饥饿的变化[时间范围：基线和5、10、60、60、90、120、150、180、180、210、210、270、300、333330、360、390、390、420、420、450和480分钟吃饭后 ]自我报告的饥饿感在视觉模拟量表上测量。响应将是从0或完全“不”到100或“极度”的未段线上标记的。
- 基线水平和进食欲望的变化[时间范围：基线和5、10、60、60、90、120、150、180、210、210、240、270、300、330、330、360、390、390、420、450和饭后480分钟]以视觉模拟量表测量的饮食欲望的自我报告的感觉。响应将是从0或完全“不”到100或“极度”的未段线上标记的。
- 基线水平和预期消费的变化[时间范围：基线和5、10、30、60、90、120、120、120、180、210、210、270、300、300、330、3330、360、390、420、420、450和480饭后]在视觉模拟量表上测得的自我报告的预期消费感觉。响应将是从0或完全“不”到100或“极度”的未段线上标记的。
- 基线水平和能量支出的变化[时间范围：从基线到餐后600分钟的表达]根据氧气消耗和二氧化碳的产生（L/min）和泌尿氮排泄（g/min）计算为kcal/min
- 基线水平和碳水化合物燃烧的变化[时间范围：从基线到粉刷后600分钟表示]根据氧气消耗和二氧化碳的产生（L/min）和尿氮的排泄（g/min）计算得出的G/min
- 基线水平和脂肪燃烧的变化[时间范围：从基线表达至周后600分钟]根据氧气消耗和二氧化碳的产生（L/min）和尿氮的排泄（g/min）计算得出的G/min
- 基线水平和食物的热效应（TEF）的变化[时间范围：从基线表达至周后600分钟]计算为超过基线能量消耗的美食后能量消耗的增加
- 基线水平和心率变化[时间范围：从基线表达到粉末后600分钟]心率是从腕上戴的活动监测器估计的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数18.5-39.9 kg/m2
排除标准：
- BMI <18.5或> 40 kg/m2
- 存在未治疗或不受控制的代谢疾病
- 存在胃肠道困扰或疾病，以防止饮食量（特别是高脂餐）
- 克罗恩病，肠易激综合症或结肠炎的存在
- 以前的胆囊去除
- 癌症或其他严重慢性病的存在
- 电池植入的医疗设备，例如起搏器，除颤器，心电图或神经模拟器
- 体内存在大量金属，例如髋关节植入物
- 目前以任何形式使用烟草
- 幽闭恐惧症
- 饮食限制会干扰食用学习餐
- 在过去6个月内怀孕或护理，或计划怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ellen L Bonnel，博士 | 530-752-4184 | ellen.bonnel@ars.usda.gov | |
| 联系人：Nancy L Keim，博士 | 530-752-4163 | nancy.keim@ars.usda.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| USDA，ARS，西方人类营养研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州戴维斯，美国95616 | |
| 联系人：Ellen L Bonnel，博士530-752-4184 Ellen.bonnel@ars.usda.gov | |
| 首席研究员：Nancy L Keim，博士 | |
赞助商和合作者
美国农业部，西方人类营养研究中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 整个房间的能量消耗和底物氧化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 建立用于测量整个房间量热计中休息和餐后能量消耗和底物氧化的短期协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是建立一种用于使用氧气消耗和二氧化碳生产在整个房间量热计设置中获得的代谢率测量方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定以前在一夜之间禁食12个小时的受试者消耗的单餐热效应的持续时间和时间过程。根据卡路里负荷，餐食的营养成分和消化率，捕获一顿饭的全部热效应可能需要长达8个小时。研究人员将测试由传统食品（占能量的20％），中等（40％的能量）或高脂肪卡路里（能量的60％）组成的餐食，因为脂肪被认为会减慢消化过程。研究人员将测试液体粉，即脂肪卡路里的高（60％能量），因为人们认为液体食品在消化过程中移动得更快。这项研究的另一个目的是确定上述餐食的重现测试重现性。为了实现可重复性，将允许志愿者两次使用同一测试餐两次重复测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将是一种随机设计，其中包括接受四顿测试餐之一的志愿者。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 调查员和参与者都将意识到小组分配。处理数据和统计数据的人员将不知道小组分配。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FL106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国农业部，西方人类营养研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国农业部，西方人类营养研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 美国农业部，西方人类营养研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
