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出境医 / 临床实验 / 低剂量氯胺酮与阿片类药物的比较，用于治疗急诊室的患者急性疼痛的治疗
低剂量氯胺酮与阿片类药物的比较，用于治疗急诊室的患者急性疼痛的治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在急诊科中启动氯胺酮疼痛控制方案的可行性患者留在急诊科的前6个小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性 | 药物：氯胺酮药物：吗啡 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量氯胺酮与阿片类药物的比较，用于治疗急诊室的患者急性疼痛的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮组 | 药物：氯胺酮 氯胺酮的初始推注0.3 mg/kg IV（最大30 mg），然后输注氯胺酮0.25mg/kg/hr（最大25mg/kg/hr）6小时，或直到患者离开急诊室（ED），首先是以下。 |
| 活动比较器：阿片类药物组 | 药物：吗啡 球剂量的吗啡0.1 mg/kg（最大8 mg）每2小时静脉注射6小时，或直到患者离开ED，首先发生ED。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：基线]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始服用药物后5分钟]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后10分钟]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[初次服用药物后30分钟]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后60分钟]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后2小时]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后3小时]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后4小时]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后5小时]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
- 通过数值疼痛评分评分（NPRS）评估的临床疼痛[时间范围：初始给药后6小时]NPRS总分范围为0-10,0没有疼痛，10次可能疼痛。
次要结果度量 ：
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次给药后5分钟]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次给药后10分钟]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次服用药物后30分钟]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次服用药物后60分钟]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[最初服用药物后2小时]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次服用药物后3小时]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次给药后4小时]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次服用药物后5小时]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 用连续的脉搏血氧仪测量的低氧发作的数量[初次给药后6小时]当通过连续的脉搏血氧仪测量的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）小于90％时，会发生低氧发作。
- 低血压发作的数量[时间范围：初次服用药物后5分钟]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始给药后10分钟]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初次服用药物后30分钟]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始给药后60分钟]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始服用药物后2小时]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始给药后3小时]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始给药后4小时]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始服用药物后5小时]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：初始给药后6小时]当收缩压（SBP）小于100mmHg时，会发生低血压
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后5分钟]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后10分钟]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后30分钟]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后60分钟]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后2小时]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后3小时]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后4小时]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后5小时]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 在里士满搅拌量表（RASS）上得分[时间范围：初始给药后6小时]RASS是一个10分的量表，范围从+4到-5，焦虑或搅动4级（+4至+1），一个水平表示平静而机敏状态（0）和5个镇静水平（ - 1至-5）。 +4代表一个非常好斗的，暴力的患者，在另一个极端-5代表一个不鲁特的患者，没有对语音或身体刺激的反应。
- 需要救援阿片类药物治疗的参与者人数[时间范围：从初始服用药物到治疗终止（初始服用药物后约6小时）]
- 在氯胺酮组中需要营救苯二氮卓治疗的参与者的数量出现现象和烦躁不安[时间范围：从初始服用药物到治疗终止（初次服用药物后6小时）]
- 反应不良反应的参与者人数[时间范围：从初始服用药物到治疗终止（初始服用药物后约6小时）]
- 患者对镇痛的满意度[时间范围：治疗结束（初次服用药物后约6小时）]患者的满意度将以5点尺度衡量，其中1个非常不满意，而5个非常满意。
- 医师对镇痛的满意度[时间范围：治疗结束（初次服药后约6小时）]医师的满意度将以5点尺度来衡量，其中1个非常不满意，而5个非常满意。
- 对镇痛的护理满意度[时间范围：治疗结束（初次服用药物后约6小时）]护理满意度将以5点尺度衡量，其中1个非常不满意，而5个非常满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 长骨骨折，开放或闭合的患者。长骨骨折包括：肱骨，半径，尺骨，股骨，股骨，胫骨，腓骨。
排除标准：
- 入学前在ED中接受吗啡
- 入学前的任何时候都会收到氯胺酮
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）小于15
- 从其他设施转移
- 其他中度至重度创伤伤害
- 氯胺酮的禁忌症
- 不能同意（没有插管，气道问题，血流动力学不稳定）
- 囚犯
- 怀疑和/或确认怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paulina Sergot | （713）500-7878 | Paulina.B.Sergot@uth.tmc.edu | |
| 联系人：迷雾奥特曼 | 713-500-7870 | misty.ottman@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：医学博士Paulina Sergot | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Paulina Sergot | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量氯胺酮与阿片类药物的比较，用于治疗急诊室的患者急性疼痛的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量氯胺酮与阿片类药物的比较，用于治疗急诊室的患者急性疼痛的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在急诊科中启动氯胺酮疼痛控制方案的可行性患者留在急诊科的前6个小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0580 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心的Paulina Sergot，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
