| 病情或疾病 |
|---|
| 甲状腺功能低下的性甲状腺功能减退症,导致副外心理症,导致副抑郁剂分泌受损 |
与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。
所有患有甲状腺功能减退症的患者均涉及钙补充剂和钙三醇的既定常规疗法。根据指南,将评估可能的混杂因素(即维生素D,血清镁水平)。年龄,性别和BMI匹配的健康对照将被招募。
患者和对照组将在接下来的一个月进行筛查(V0)和基线访问(V1)。
与健康对照组相比,通过定量通过流式细胞仪评估的外周血单核细胞(PBMC)亚群体,与健康对照组相比,与健康对照组相比,甲状旁腺功能减退症患者的免疫分析。
次要结果措施将是:
通过流式细胞仪评估的PBMC细胞因子分泌的功能评估
与健康对照相比,钙信号成分表达的评估
与健康对照相比,免疫细胞中PTHR1表达的评估
与健康对照组相比,评估炎症性细胞因子的产生。
与健康对照组相比,评估生活质量。生活质量将以短形式(SF)-36-项目健康调查总分,SF-36-项目健康调查物理组件摘要评分和SF-36-项目健康调查精神成分摘要得分。
与健康对照相比,传染病的频率和严重程度的评估。传染病将通过适应传染病问卷(GNC)来评估。
自我管理问卷的心理测量评估:贝克抑郁指数,米德尔塞克斯医院问卷调查。
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)自我报告的问卷调查的睡眠障碍评估。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症中的免疫功能:同理心研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 甲状腺功能减退症患者 术后或自身免疫性慢性甲状腺功能减退症患者需要每日钙和骨化三醇治疗 |
| 健康控制 年龄,性别和BMI匹配的患者参考我们的诊断程序中心不受甲状腺功能减退症的影响 |
传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷(GNC)评估。
该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道,胃肠道,皮肤和泌尿生殖道的传染病问题的问题。问题研究了感染的数量和持续时间,抗生素或抗真菌治疗的必要性,住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。此外,一些问题调查了传染病可能的易感或保护因素:疫苗接种,使用皮质类固醇,伴随疾病,先前的阑尾切除术,扁桃体切除术,腺样体切除术,脾切除术或胸腺切除术。
生活质量将通过自我管理调查表SF-36-项目健康调查问卷的身体成分评分和心理成分得分进行评估。
该问卷测量了八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康(身体成分)和活力,社交功能,角色情感,心理健康(心理成分)。
分数的解释将如下:在调查表的每个项目中,相对应一个百分比值(从0%到100%)。单个项目的平均值构成总比例(从0%到100%);在计算过程中未考虑缺少数据。高分定义了更有利的健康状态。
心理测量评估将由两项自我管理问卷的评分评估:贝克抑郁指数和米德尔塞克斯医院问卷调查。
贝克抑郁指数是抑郁症状的21个项目。每个答案都以比例值(从0到3分)进行评分。获得全球分数,添加所有单个分数,范围为0-63。较高的分数构成了症状负担更大(0-13:最小抑郁症,14-19:轻度抑郁,20-28:中度抑郁症,29-63:严重的抑郁症)Middlesex医院问卷调查表是一个自我评估的库存量表精神病和情感状况的类别。考虑症状重力或频率每个答案的评分为量表值(从0到2分)。类别得分来自增加8个问题的分数。特定切断用于区分正常和病理行为(焦虑5,恐惧症5,痴迷7,躯体化5,抑郁4和歇斯底里4)。
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Andrea Marcello Isidori,博士 | 0039649970711 | andrea.isidori@uniroma1.it |
| 意大利 | |
| 实验医学系“萨皮恩扎”罗马大学 | 招募 |
| 罗马,意大利,00161 | |
| 联系人:Andrea M Isidori,医学博士,博士0039-06-49970540 andrea.isidori@uniroma1.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 外周血单核细胞[时间范围:基线] 外周血单核细胞亚群的细胞数量(每mm3次数) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症中免疫功能(同理心) | ||||
| 官方头衔 | 评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症中的免疫功能:同理心研究 | ||||
| 简要摘要 | 与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。 | ||||
| 详细说明 | 与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。 所有患有甲状腺功能减退症的患者均涉及钙补充剂和钙三醇的既定常规疗法。根据指南,将评估可能的混杂因素(即维生素D,血清镁水平)。年龄,性别和BMI匹配的健康对照将被招募。 患者和对照组将在接下来的一个月进行筛查(V0)和基线访问(V1)。 与健康对照组相比,通过定量通过流式细胞仪评估的外周血单核细胞(PBMC)亚群体,与健康对照组相比,与健康对照组相比,甲状旁腺功能减退症患者的免疫分析。 次要结果措施将是: 通过流式细胞仪评估的PBMC细胞因子分泌的功能评估 与健康对照相比,钙信号成分表达的评估 与健康对照相比,免疫细胞中PTHR1表达的评估 与健康对照组相比,评估炎症性细胞因子的产生。 与健康对照组相比,评估生活质量。生活质量将以短形式(SF)-36-项目健康调查总分,SF-36-项目健康调查物理组件摘要评分和SF-36-项目健康调查精神成分摘要得分。 与健康对照相比,传染病的频率和严重程度的评估。传染病将通过适应传染病问卷(GNC)来评估。 自我管理问卷的心理测量评估:贝克抑郁指数,米德尔塞克斯医院问卷调查。 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)自我报告的问卷调查的睡眠障碍评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 20例手术后或自身免疫性甲状腺功能减退症和20名年龄,性别和BMI匹配的对照患者,指的是我们的可疑其他内分泌病的诊断程序中心,不受甲状旁腺功能减退症的影响 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04059380 | ||||
| 其他研究ID编号 | 共情 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 罗马·拉萨皮安扎(Roma la Sapienza)的安德里亚·伊西多里(Andrea M. Isidori) | ||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||