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出境医 / 临床实验 / 评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症(同理心)(同理心)中免疫功能的评估

评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症(同理心)(同理心)中免疫功能的评估

研究描述
简要摘要:
与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。

病情或疾病
甲状腺功能低下的性甲状腺功能减退症,导致副外心理症,导致副抑郁剂分泌受损

详细说明:

与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。

所有患有甲状腺功能减退症的患者均涉及钙补充剂和钙三醇的既定常规疗法。根据指南,将评估可能的混杂因素(即维生素D,血清镁水平)。年龄,性别和BMI匹配的健康对照将被招募。

患者和对照组将在接下来的一个月进行筛查(V0)和基线访问(V1)。

与健康对照组相比,通过定量通过流式细胞仪评估的外周血单核细胞(PBMC)亚群体,与健康对照组相比,与健康对照组相比,甲状旁腺功能减退症患者的免疫分析。

次要结果措施将是:

通过流式细胞仪评估的PBMC细胞因子分泌的功能评估

与健康对照相比,钙信号成分表达的评估

与健康对照相比,免疫细胞中PTHR1表达的评估

与健康对照组相比,评估炎症性细胞因子的产生。

与健康对照组相比,评估生活质量。生活质量将以短形式(SF)-36-项目健康调查总分,SF-36-项目健康调查物理组件摘要评分和SF-36-项目健康调查精神成分摘要得分。

与健康对照相比,传染病的频率和严重程度的评估。传染病将通过适应传染病问卷(GNC)来评估。

自我管理问卷的心理测量评估:贝克抑郁指数,米德尔塞克斯医院问卷调查。

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)自我报告的问卷调查的睡眠障碍评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症中的免疫功能:同理心研究
实际学习开始日期 2019年5月13日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
组/队列
甲状腺功能减退症患者
术后或自身免疫性慢性甲状腺功能减退症患者需要每日钙和骨化三醇治疗
健康控制
年龄,性别和BMI匹配的患者参考我们的诊断程序中心不受甲状腺功能减退症的影响
结果措施
主要结果指标
  1. 外周血单核细胞[时间范围:基线]
    外周血单核细胞亚群的细胞数量(每mm3次数)


次要结果度量
  1. 细胞特异性炎症细胞因子表达[时间框架:基线]
    通过流式细胞术 - 肿瘤坏死因子α(TNFα),转化生长因子-β(TGF-β)和干扰素-γ(IFN-γ)的细胞特异性细胞因子表达 - 肿瘤坏死因子α(TNFα)的复合结果度量

  2. PTHR1表达[时间范围:基线]
    通过原始流RNA分析测量PTHR1表达

  3. 炎症细胞因子水平[时间范围:基线]
    TNFα,TGF-β和IFN-γ血清浓度的化学发光测量。

  4. 传染病频率和严重程度[时间范围:基线]

    传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷(GNC)评估。

    该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道,胃肠道,皮肤和泌尿生殖道的传染病问题的问题。问题研究了感染的数量和持续时间,抗生素或抗真菌治疗的必要性,住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。此外,一些问题调查了传染病可能的易感或保护因素:疫苗接种,使用皮质类固醇,伴随疾病,先前的阑尾切除术,扁桃体切除术,腺样体切除术,脾切除术或胸腺切除术。


  5. 钙信号评估[时间范围:基线]
    由钙通道和相关蛋白的同时测量的复合结果:CAV1,钙释放激活通道,基质相互作用分子1(STIM1),钙释放激活的钙调节剂1(由Orai1基因编码),二磷酸三磷酸盐受体,激活的核因子,激活的核因子T细胞,钙调蛋白和核因子Kappa-Light-light-right-right-chain-emhancer通过Prime聚合酶链反应评估的活化B细胞(NF-KB)表达

  6. 生活质量:SF-36-项目健康调查问卷[时间范围:基线]

    生活质量将通过自我管理调查表SF-36-项目健康调查问卷的身体成分评分和心理成分得分进行评估。

    该问卷测量了八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康(身体成分)和活力,社交功能,角色情感,心理健康(心理成分)。

    分数的解释将如下:在调查表的每个项目中,相对应一个百分比值(从0%到100%)。单个项目的平均值构成总比例(从0%到100%);在计算过程中未考虑缺少数据。高分定义了更有利的健康状态。


  7. 心理测量评估[时间范围:基线]

    心理测量评估将由两项自我管理问卷的评分评估:贝克抑郁指数和米德尔塞克斯医院问卷调查。

    贝克抑郁指数是抑郁症状的21个项目。每个答案都以比例值(从0到3分)进行评分。获得全球分数,添加所有单个分数,范围为0-63。较高的分数构成了症状负担更大(0-13:最小抑郁症,14-19:轻度抑郁,20-28:中度抑郁症,29-63:严重的抑郁症)Middlesex医院问卷调查表是一个自我评估的库存量表精神病和情感状况的类别。考虑症状重力或频率每个答案的评分为量表值(从0到2分)。类别得分来自增加8个问题的分数。特定切断用于区分正常和病理行为(焦虑5,恐惧症5,痴迷7,躯体化5,抑郁4和歇斯底里4)。


  8. 睡眠障碍[时间范围:基线]
    睡眠障碍将由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。该问卷包含19个自我相关的问题,这些问题结合在一起,创建7个组成部分,范围为0-3分(0:无困难,3:严重的困难)。全球得分是增加所有组件分数的结果,范围为0-21分(0:无困难,21:严重的困难)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
20例手术后或自身免疫性甲状腺功能减退症和20名年龄,性别和BMI匹配的对照患者,指的是我们的可疑其他内分泌病的诊断程序中心,不受甲状旁腺功能减退症的影响
标准

纳入标准:

  • 先前被诊断出(至少在入学前6个月)甲状腺功能减退症,需要每天钙(≥1000mg/die)和骨化三醇疗法;
  • 已签署的知情同意参加该研究。

排除标准:

  • 短暂性甲状腺功能减退症;
  • 在过去的5年中,肿瘤,放疗或化学疗法的史;
  • 明显的呼吸道,肝胆管或胰腺疾病的临床或实验室迹象;
  • 严重的感染,手术,需要在入学前3个月内住院的创伤;
  • 严重的慢性肾脏疾病(第4-5期);
  • 在过去的5年中,任何活跃的血液或风湿性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea Marcello Isidori,博士0039649970711 andrea.isidori@uniroma1.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
实验医学系“萨皮恩扎”罗马大学招募
罗马,意大利,00161
联系人:Andrea M Isidori,医学博士,博士0039-06-49970540 andrea.isidori@uniroma1.it
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
追踪信息
首先提交日期2019年8月14日
第一个发布日期2019年8月16日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期2019年5月13日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月15日)
外周血单核细胞[时间范围:基线]
外周血单核细胞亚群的细胞数量(每mm3次数)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 细胞特异性炎症细胞因子表达[时间框架:基线]
    通过流式细胞术 - 肿瘤坏死因子α(TNFα),转化生长因子-β(TGF-β)和干扰素-γ(IFN-γ)的细胞特异性细胞因子表达 - 肿瘤坏死因子α(TNFα)的复合结果度量
  • PTHR1表达[时间范围:基线]
    通过原始流RNA分析测量PTHR1表达
  • 炎症细胞因子水平[时间范围:基线]
    TNFα,TGF-β和IFN-γ血清浓度的化学发光测量。
  • 传染病频率和严重程度[时间范围:基线]
    传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷(GNC)评估。该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道,胃肠道,皮肤和泌尿生殖道的传染病问题的问题。问题研究了感染的数量和持续时间,抗生素或抗真菌治疗的必要性,住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。此外,一些问题调查了传染病可能的易感或保护因素:疫苗接种,使用皮质类固醇,伴随疾病,先前的阑尾切除术,扁桃体切除术,腺样体切除术,脾切除术或胸腺切除术。
  • 钙信号评估[时间范围:基线]
    由钙通道和相关蛋白的同时测量的复合结果:CAV1,钙释放激活通道,基质相互作用分子1(STIM1),钙释放激活的钙调节剂1(由Orai1基因编码),二磷酸三磷酸盐受体,激活的核因子,激活的核因子T细胞,钙调蛋白和核因子Kappa-Light-light-right-right-chain-emhancer通过Prime聚合酶链反应评估的活化B细胞(NF-KB)表达
  • 生活质量:SF-36-项目健康调查问卷[时间范围:基线]
    生活质量将通过自我管理调查表SF-36-项目健康调查问卷的身体成分评分和心理成分得分进行评估。该问卷测量了八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康(身体成分)和活力,社交功能,角色情感,心理健康(心理成分)。分数的解释将如下:在调查表的每个项目中,相对应一个百分比值(从0%到100%)。单个项目的平均值构成总比例(从0%到100%);在计算过程中未考虑缺少数据。高分定义了更有利的健康状态。
  • 心理测量评估[时间范围:基线]
    心理测量评估将由两项自我管理问卷的评分评估:贝克抑郁指数和米德尔塞克斯医院问卷调查。贝克抑郁指数是抑郁症状的21个项目。每个答案都以比例值(从0到3分)进行评分。获得全球分数,添加所有单个分数,范围为0-63。较高的分数构成了症状负担更大(0-13:最小抑郁症,14-19:轻度抑郁,20-28:中度抑郁症,29-63:严重的抑郁症)Middlesex医院问卷调查表是一个自我评估的库存量表精神病和情感状况的类别。考虑症状重力或频率每个答案的评分为量表值(从0到2分)。类别得分来自增加8个问题的分数。特定切断用于区分正常和病理行为(焦虑5,恐惧症5,痴迷7,躯体化5,抑郁4和歇斯底里4)。
  • 睡眠障碍[时间范围:基线]
    睡眠障碍将由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。该问卷包含19个自我相关的问题,这些问题结合在一起,创建7个组成部分,范围为0-3分(0:无困难,3:严重的困难)。全球得分是增加所有组件分数的结果,范围为0-21分(0:无困难,21:严重的困难)。
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 细胞特异性炎症细胞因子表达[时间框架:基线]
    通过流式细胞术 - 肿瘤坏死因子α(TNFα),转化生长因子-β(TGF-β)和干扰素-γ(IFN-γ)的细胞特异性细胞因子表达 - 肿瘤坏死因子α(TNFα)的复合结果度量
  • PTHR1表达[时间范围:基线]
    通过原始流RNA分析测量PTHR1表达
  • 炎症细胞因子水平[时间范围:基线]
    TNFα,TGF-β和IFN-γ血清浓度的化学发光测量。
  • 传染病频率和严重程度[时间范围:基线]
    通过改良的传染病问卷(GNC)评估的传染病的频率和严重程度。
  • 钙信号评估[时间范围:基线]
    由钙通道和相关蛋白的同时测量的复合结果:CAV1,钙释放激活通道,基质相互作用分子1(STIM1),钙释放激活的钙调节剂1(由Orai1基因编码),二磷酸三磷酸盐受体,激活的核因子,激活的核因子T细胞,钙调蛋白和核因子Kappa-Light-light-right-right-chain-emhancer通过Prime聚合酶链反应评估的活化B细胞(NF-KB)表达
  • 生活质量:SF-36-项目健康调查问卷[时间范围:基线]
    SF-36项目健康调查问卷的分数
  • 心理测量评估[时间范围:基线]
    自我管理问卷的评分:贝克抑郁指数,米德尔塞克斯医院问卷。
  • 睡眠障碍[时间范围:基线]
    睡眠障碍的评估 - 睡眠障碍将通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)来衡量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症中免疫功能(同理心)
官方头衔评估外科后和自身免疫性甲状腺功能减退症中的免疫功能:同理心研究
简要摘要与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。
详细说明

与健康对照组相比,这是一项评估免疫功能,传染病,心理测量状况和生活质量的观察试验研究。

所有患有甲状腺功能减退症的患者均涉及钙补充剂和钙三醇的既定常规疗法。根据指南,将评估可能的混杂因素(即维生素D,血清镁水平)。年龄,性别和BMI匹配的健康对照将被招募。

患者和对照组将在接下来的一个月进行筛查(V0)和基线访问(V1)。

与健康对照组相比,通过定量通过流式细胞仪评估的外周血单核细胞(PBMC)亚群体,与健康对照组相比,与健康对照组相比,甲状旁腺功能减退症患者的免疫分析。

次要结果措施将是:

通过流式细胞仪评估的PBMC细胞因子分泌的功能评估

与健康对照相比,钙信号成分表达的评估

与健康对照相比,免疫细胞中PTHR1表达的评估

与健康对照组相比,评估炎症性细胞因子的产生。

与健康对照组相比,评估生活质量。生活质量将以短形式(SF)-36-项目健康调查总分,SF-36-项目健康调查物理组件摘要评分和SF-36-项目健康调查精神成分摘要得分。

与健康对照相比,传染病的频率和严重程度的评估。传染病将通过适应传染病问卷(GNC)来评估。

自我管理问卷的心理测量评估:贝克抑郁指数,米德尔塞克斯医院问卷调查。

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)自我报告的问卷调查的睡眠障碍评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群20例手术后或自身免疫性甲状腺功能减退症和20名年龄,性别和BMI匹配的对照患者,指的是我们的可疑其他内分泌病的诊断程序中心,不受甲状旁腺功能减退症的影响
健康)状况
  • 甲状腺功能减退症
  • 甲状腺功能减退术后手术
  • 甲状腺拉蒙分泌受损引起的甲状腺功能减退症
干涉不提供
研究组/队列
  • 甲状腺功能减退症患者
    术后或自身免疫性慢性甲状腺功能减退症患者需要每日钙和骨化三醇治疗
  • 健康控制
    年龄,性别和BMI匹配的患者参考我们的诊断程序中心不受甲状腺功能减退症的影响
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月15日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月31日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 先前被诊断出(至少在入学前6个月)甲状腺功能减退症,需要每天钙(≥1000mg/die)和骨化三醇疗法;
  • 已签署的知情同意参加该研究。

排除标准:

  • 短暂性甲状腺功能减退症;
  • 在过去的5年中,肿瘤,放疗或化学疗法的史;
  • 明显的呼吸道,肝胆管或胰腺疾病的临床或实验室迹象;
  • 严重的感染,手术,需要在入学前3个月内住院的创伤;
  • 严重的慢性肾脏疾病(第4-5期);
  • 在过去的5年中,任何活跃的血液或风湿性疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Andrea Marcello Isidori,博士0039649970711 andrea.isidori@uniroma1.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04059380
其他研究ID编号共情
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方罗马·拉萨皮安扎(Roma la Sapienza)的安德里亚·伊西多里(Andrea M. Isidori)
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年3月