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多中心，前瞻性，III期随机对照临床研究，用于治疗N2-3鼻咽癌患者
研究描述
简要摘要：
在局部晚期鼻咽癌的最初诊断时，很大一部分患者发生了远处转移，形成了亚临床病变。如今，随着强度调制放射疗法的出现，局部区域区域受到了良好的控制。然而，遥远的转移仍然是治疗N2-3鼻咽癌的主要原因。同步化疗的严重毒性和单一药物的剂量强度不足以有效控制现有的亚临床病变。新辅助化疗具有足够的强度（四个周期），可能有效地杀死亚临床病变，然后再进行同时进行的化学放疗，从而减少N2-3鼻咽癌期的远处转移。同时，在其他肿瘤中已证明四个化学疗法的周期耐受性良好。总之，预计4周期新辅助化疗与放射疗法结合使用，将进一步控制N2-3鼻咽癌的远处转移率并提高存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌新辅助化疗 | 药物：新辅助化学疗法的4个循环使用确定放射疗法的药物：3个新辅助化学疗法的3个循环与并发化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较4个新辅助化学疗法的4个循环与放射疗法相对于新辅助化学疗法的3循环的多中心，前瞻性，III期随机对照临床研究，结合了同时进行的化学上治疗，以治疗N2-3鼻咽癌症治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗的4个循环放疗 新辅助化疗的四个周期与自由基放射疗法结合 | 药物：新辅助化学疗法的4个循环 4个新辅助化学疗法的4个循环，而不是同时进行的化学疗法 |
| 主动比较器：化学疗法的新辅助化学疗法的3个周期 3新辅助化疗的3个循环与同时进行的化学疗法结合 | 药物：3个新辅助化学疗法的3个周期 3个新辅助化学疗法的3个循环以及并发化学疗法，而不是确定的放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年总生存期[时间范围：5年]诊断日期与患者死亡日期之间的持续时间
- 5年无转移性生存[时间范围：5年]诊断日期和转移日期之间的持续时间
次要结果度量 ：
- 5年无病生存期[时间范围：5年]诊断日期和相关疾病日期之间的持续时间
- 5年无复发生存期[时间范围：5年]诊断日期和复发日期之间的持续时间
- 安全性（3/4级不良反应的发生率）[时间范围：5年]治疗相关的有毒作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过病理学诊断的非核化鼻咽癌；
- 根据UICC/AJCC第八版的分期标准，临床分期为T1-4N2 -3M0（N2-3阶段N2-3鼻咽癌）；
- 尚未接受与疾病有关的抗肿瘤系统治疗的患者；
- 年龄18至70岁；
- 完美的肝脏和肾功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST和Alt≤2.5ULN;碱性磷酸酶≤2.5ULN;肌酐清除率≥80mL/min；
- 完整的血液系统功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L和血红蛋白≥9g/dl；
- 笛卡尔评分≥70；或ECOG PS 0或1
- 在入学之前，患者必须接受鼻咽度 +颈部MRI，胸部 +上腹部CT，ECT和其他身体骨骼检查。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在诊断时鉴定出远处转移的患者；
- 诊断时患有严重医疗并发症，严重器官（心脏，肺）功能障碍或神经精神疾病的患者；
- 以前的其他恶性肿瘤病例与其他恶性肿瘤复杂；除了皮肤的固化基底细胞癌或皮肤或癌的鳞状细胞癌或其他任何部位的原位；
- 在入学前3个月内使用任何其他研究药物或与治疗意图一起参加其他临床试验；
- 怀孕或哺乳的女人；
- 已知的活性HIV或HBV，HCV感染；
- 已知对可能使用的药物过敏；
- 研究人员不认为参与者有资格参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qichun Wei | 0571-87783522 | qichun_wei@zju.edu.cn | |
| 联系人：Jing Xu | 0571-87783522 | shanyefengxu@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | 尚未招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 联系人：benhua xu | |
| 中国，广东 | |
| 阳光森大学的预防和治疗中心 | 尚未招募 |
| 中国广东的圭东，510060 | |
| 联系人：Yuanhong Gao | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Senxiang Yan | |
| 千癌癌症医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：小陈 | |
| 省省人民医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Yongshi Jia | |
| 中国智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310058 | |
| 联系人：Zexin Chen +86 0571 87783759 Keyanlunli_zheer@163.com | |
| 千山医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，311200 | |
| 联系人：Guoping Han | |
| 金华中央医院 | 尚未招募 |
| 金华，中国省，321000 | |
| 联系人：Wangyuan Hu | |
| 利胡岛市中央医院 | 尚未招募 |
| 中国江民，323000 | |
| 联系人：Dexi du | |
| 宁博元湖人民医院 | 尚未招募 |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
| 联系人：Jun Chen | |
| 宁波2号医院 | 尚未招募 |
| 宁博，中国郑安吉，315010 | |
| 联系人：Chuangzhou Rao | |
| Quzhou人民医院 | 尚未招募 |
| Quzhou，Zhejiang，中国，324000 | |
| 联系人：Huijuan他 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 学习主席： | Qichun Wei | 中国智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心，前瞻性，III期随机对照临床研究，用于治疗N2-3鼻咽癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较4个新辅助化学疗法的4个循环与放射疗法相对于新辅助化学疗法的3循环的多中心，前瞻性，III期随机对照临床研究，结合了同时进行的化学上治疗，以治疗N2-3鼻咽癌症治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 在局部晚期鼻咽癌的最初诊断时，很大一部分患者发生了远处转移，形成了亚临床病变。如今，随着强度调制放射疗法的出现，局部区域区域受到了良好的控制。然而，遥远的转移仍然是治疗N2-3鼻咽癌的主要原因。同步化疗的严重毒性和单一药物的剂量强度不足以有效控制现有的亚临床病变。新辅助化疗具有足够的强度（四个周期），可能有效地杀死亚临床病变，然后再进行同时进行的化学放疗，从而减少N2-3鼻咽癌期的远处转移。同时，在其他肿瘤中已证明四个化学疗法的周期耐受性良好。总之，预计4周期新辅助化疗与放射疗法结合使用，将进一步控制N2-3鼻咽癌的远处转移率并提高存活率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 246 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahzhejiangu-2019-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
