免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 唐氏综合症语音清晰度诊断治疗研究
唐氏综合症语音清晰度诊断治疗研究
研究描述
简要摘要：
这项唐氏综合症（DS）语音清晰度诊断治疗研究是一项试点临床干预研究，评估语音治疗方法对DS年龄在7-16岁之间的男性参与者的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唐氏综合症 | 行为：语音疗法解决语音学和运动学习 | 不适用 |
详细说明：
该唐氏综合症（DS）语音清晰度诊断治疗研究是一项试点临床干预研究，评估了综合语音治疗方法对DS患者的疗效。 DS是一种常见的遗传疾病，会导致终身智力残疾，而语音可理解性通常会损害影响生活质量。 DS患者的沟通障碍的临床管理是NIH国家耳聋和其他交流障碍研究所的优先事项。拟议的治疗方法涉及语音干预中的空白，并基于我们的声带开发实验室（VTLAB）研究结果，该研究结果对DS的扬声器的解剖，声学和感知研究。在确定了精选元音的生产和感知方面的特定困难之后，这种处理的重点是准确的元音生产，同时结合了两种既定的语音处理方法，涉及表达准确性和运动学习。关节处理使用循环语音方法，运动学习治疗是脚本培训。
这项临床干预研究的发现预计将为具有DS的演讲者提供最佳语音可理解性的道路。目前的试点研究对男性开放，这是根据我们实验室研究的发现，即男性不如女性同龄人可理解。研究人员还希望发现将提供有关弥合有关功能解剖学的探索性临床研究差距所需的初步数据，作为男性和女性的干预策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多个单一主题基线设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 唐氏综合症语音清晰度诊断治疗研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：语音疗法 直接语音疗法将在12周期间提供，每周最多三个小时。 | 行为：语音疗法解决语音学和运动学习 确定新设计的密集言语治疗计划（DS-DXTX）的功效，该计划重点介绍了元音，该元音结合了与唐氏综合症患者使用的有效治疗方法。语音语音干预，语音周期方法是为与具有高度无法理解的语音和语音运动干预的儿童一起设计的，脚本培训是一种功能疗法，可促进短语水平生产。两种方法都记录在其他语音障碍中有效。提出的方法考虑了DS个体中常见的多个缺陷，并基于我们VTLAB的元音的声学和感知发现。声学和知觉措施将用于评估治疗效果。 其他名称：语音运动学习 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在记录的单词/句子中，元音的共振峰频率更改。 [时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的记录单词/句子中参与者的元音将经过声学分析，以评估基本频率（F0）和共振体频率F1，F2，F3和F4（人声道的前四个谐振频率）的变化。所有测量都将在Hertz（Hz）中进行。
- 在录制的单词/句子中更改元音的元音的共振峰带宽。 [时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的参与者的元音在记录的单词/句子中将进行声学分析，以测量共振峰带宽（或谐振频率的厚度）。与实扣一样，共振剂带宽的测量单元位于赫兹（Hz）中。
- 将测量以记录的单词/句子来产生单个音素的时间变化。 [时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的参与者的持续时间测量值（元音，辅音）以及产生整个单词所花费的时间将以记录的单词进行测量。例如，“帽子”声音“ h”，“ a”和“ t”一词都可以在其持续时间内测量，以及在整个单词“帽子”中产生声音所需的时间。
次要结果度量 ：
- Hodson评估语音模式-3（HAPP-3）评分的变化。 [时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的霍德森（Hodson）对语音模式的评估 - 第三版（HAPP-3）是一个有效，可靠，标准化的测试，是标准参考的，也会引入标准。 HAPP-3是为讲话难以理解的儿童设计的。报告的分数将是单词/音节遗漏得分和辅音类别缺陷得分的总和。严重程度得分是一个范围，得分为1-50的轻度，51-100是中等的，101-150很严重，> 150是深刻的。
- Peabody图片词汇测试4（PPVT-4）得分的更改。 [时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的Peabody图片词汇测试4（PPVT-4）是标准英语接受词汇的评估措施。更高的分数表明词汇知识。标准分数为20-150。 20-69的得分极低，70-84个中等低分，85-114的平均得分，115-129的得分中等高分和130-160的得分极高。
- 从语言样本中得出的正确音素的百分比[时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的将在基线和治疗后记录和分析语言样本。音素的百分比（音素是指定语言的感知上不同的声音单位，将一个单词与另一个单词区分开来，它将包括元音和辅音）是从这些参与者的录音中得出的。
- 记录的单词/句子中正确的辅音百分比由感知听众评级[时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的成人听众将通过键入他们听到的内容来聆听和评分参与者的录制单词/句子。通过比较刺激和感知评估者的结果来衡量正确的辅音。
- 记录的单词/句子中正确元音的百分比由感知听众评级[时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的成人听众将通过键入他们听到的内容来聆听和评分参与者的录制单词/句子。通过比较刺激和感知评估者的结果来测量正确的元音。
- 上下文量表中可理解性的分数变化[时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的上下文量表中的可理解性是父母报告的儿童可理解性的措施。这份7项问卷对不同的沟通伙伴（父母，直系亲属，大家庭，朋友，熟人，老师和陌生人）对儿童演讲的程度进行了评估。分数范围为7-35，得分较高，与更高的可理解性相关。
- 脚本中产生的正确单词/句子数量的变化[时间范围：基线，3个月，4个月和9个月。这是给出的参与者将学习有关他们选择的常见沟通主题的基本脚本（在餐厅订购，最喜欢的电影，邀请朋友过来）。脚本中正确的单词百分比是通过计算出从总单词中明智的正确单词来衡量的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 目前，只有男性才有资格参加。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性在7至16岁之间诊断为唐氏综合症
- 初级语言是英语
- 有兴趣提高他们的语音清晰度。
- 所有参与者都必须同意/同意参加。由于这是一个多个单一主题设计，因此所有愿意致力于诊断治疗中描述的时间/持续时间的有动力的参与者都可以使用服务。
排除标准：
- 初级语言不是美国英语
- 没有诊断唐氏综合症的诊断
- 女性
- 年龄6岁和17岁以上
- 具有影响沟通能力的同时发生诊断的个体[例如，被诊断为耳蜗植入物，自闭症，仅使用替代/增强沟通（AAC）设备进行交流]，
严重的听力损失将限制他们参加治疗的能力
- 不会排除具有已知轻度或中度听力损失或当前语言治疗服务的个人，但是将在父母问卷中要求此信息。此外，将要求访问其当前的个性化教育计划（IEP）。
联系人和位置
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Waisman中心 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
研究和研究生教育副校长办公室
威斯康星校友研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Houri K Vorperian博士 | 威斯康星大学，麦迪逊 - 威斯曼中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 唐氏综合症语音清晰度诊断治疗研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 唐氏综合症语音清晰度诊断治疗研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项唐氏综合症（DS）语音清晰度诊断治疗研究是一项试点临床干预研究，评估语音治疗方法对DS年龄在7-16岁之间的男性参与者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 该唐氏综合症（DS）语音清晰度诊断治疗研究是一项试点临床干预研究，评估了综合语音治疗方法对DS患者的疗效。 DS是一种常见的遗传疾病，会导致终身智力残疾，而语音可理解性通常会损害影响生活质量。 DS患者的沟通障碍的临床管理是NIH国家耳聋和其他交流障碍研究所的优先事项。拟议的治疗方法涉及语音干预中的空白，并基于我们的声带开发实验室（VTLAB）研究结果，该研究结果对DS的扬声器的解剖，声学和感知研究。在确定了精选元音的生产和感知方面的特定困难之后，这种处理的重点是准确的元音生产，同时结合了两种既定的语音处理方法，涉及表达准确性和运动学习。关节处理使用循环语音方法，运动学习治疗是脚本培训。 这项临床干预研究的发现预计将为具有DS的演讲者提供最佳语音可理解性的道路。目前的试点研究对男性开放，这是根据我们实验室研究的发现，即男性不如女性同龄人可理解。研究人员还希望发现将提供有关弥合有关功能解剖学的探索性临床研究差距所需的初步数据，作为男性和女性的干预策略。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多个单一主题基线设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 唐氏综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：语音疗法解决语音学和运动学习 确定新设计的密集言语治疗计划（DS-DXTX）的功效，该计划重点介绍了元音，该元音结合了与唐氏综合症患者使用的有效治疗方法。语音语音干预，语音周期方法是为与具有高度无法理解的语音和语音运动干预的儿童一起设计的，脚本培训是一种功能疗法，可促进短语水平生产。两种方法都记录在其他语音障碍中有效。提出的方法考虑了DS个体中常见的多个缺陷，并基于我们VTLAB的元音的声学和感知发现。声学和知觉措施将用于评估治疗效果。 其他名称：语音运动学习 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：语音疗法 直接语音疗法将在12周期间提供，每周最多三个小时。 干预：行为：语音疗法解决语音学和运动学习 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 7年至16岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059354 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0706 A348700（其他标识符：UW Madison） Vcrge/Waisman/Waisman（其他标识符：UW Madison） 协议版本12/10/2019（其他标识符：UW Madison） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
