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出境医 / 临床实验 / 在治疗导致生育问题之前(不)储存睾丸组织的年轻人的生育能力。

在治疗导致生育问题之前(不)储存睾丸组织的年轻人的生育能力。

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项前瞻性比较介入队列研究。

该研究人群由儿童癌症或血液学疾病治愈的年轻人组成,他们在儿童期接受了高危性促性毒性治疗(≥80%的生育能力风险)。为了保持生育能力,建议这些患者在年轻时存储其睾丸组织。这些年轻人将受到电子邮件/字母/电话的邀请,以评估其成人年龄的生育状况(坦纳阶段,睾丸体积,激素,精液分析),以及最后一次接受性腺毒性治疗后至少一年。

将对其生育状况的数据进行前瞻性分析,以确定在年轻时接受睾丸组织活检程序(以收获睾丸组织进行的)与未进行的睾丸组织活检程序的差异。这种前瞻性分析的结果也将与自发构想的年轻人的生殖健康进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童癌症儿童血液学疾病诊断测试:体格检查诊断测试:阴囊超声诊断测试:血液样本诊断测试:精液分析不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:

这项研究是一项前瞻性比较介入队列研究。

年轻人(≥18岁)治愈儿童癌症或血液学疾病的生育状况将在儿童期接受高风险的性腺毒性治疗(以后生育能力的风险≥80%)。他们在年轻时没有接受睾丸组织活检程序作为生育策略,以确定活检程序(用于收获睾丸组织)与后来的生育能力之间的可能关联。

他们的生育状况也将与已经出版的自发构想的年轻人的生殖健康进行比较(Belva F等,2016/2017/2019)。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:在促性腺毒性治疗之前储存或未存储睾丸组织的年轻人生育能力的随访。
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活检小组
在儿童期接受高风险的性腺毒性治疗(≥80%的生育能力风险),并选择接受睾丸组织活检程序,以治愈儿童癌或血液疾病的年轻人(≥18岁)。年龄作为生育策略。
诊断测试:体格检查
一项体格检查,使用prader兰花计测量患者的体重,身高,体重指数,血压和睾丸体积,并确定患者的坦纳阶段(次生性发育)。

诊断测试:阴囊超声检查
阴囊超声测量患者的睾丸体积并研究睾丸实质中的潜在异常。

诊断测试:血液样本
早晨的血液样本评估葡萄糖激素(LH)的血清水平,卵泡刺激激素(FSH),睾丸激素(T),雌二醇(E2),抑制素B(INHB),甲状腺刺激激素(TSH),自由甲状腺素(FT4),胰岛素样生长因子1(IGF1),催乳素(PRL),皮质醇和肾上腺皮质激素激素(ACTH)。经过患者本人的批准,将收集并保留5年的备用血液样本,以限于本研究的背景。

诊断测试:精液分析
精液分析以评估射精体积,精子浓度,精子运动和精子形态。如果在精液样品中发现了精子,将进行抗蛋白抗体测试((在)直接混合抗全球反应测试),并进行精子DNA片段化测试(TUNEL分析)。经过患者本人的批准,将保留5年的精液样本的盈余,以限于本研究背景的后续研究目的。

实验:无活检小组
儿童癌或血液学疾病治愈的年轻人(≥18岁)在儿童期接受高风险的性腺毒性治疗(≥80%的生育能力风险≥80%),他们拒绝在某种程度上接受睾丸组织活检程序年龄作为生育策略。
诊断测试:体格检查
一项体格检查,使用prader兰花计测量患者的体重,身高,体重指数,血压和睾丸体积,并确定患者的坦纳阶段(次生性发育)。

诊断测试:阴囊超声检查
阴囊超声测量患者的睾丸体积并研究睾丸实质中的潜在异常。

诊断测试:血液样本
早晨的血液样本评估葡萄糖激素(LH)的血清水平,卵泡刺激激素(FSH),睾丸激素(T),雌二醇(E2),抑制素B(INHB),甲状腺刺激激素(TSH),自由甲状腺素(FT4),胰岛素样生长因子1(IGF1),催乳素(PRL),皮质醇和肾上腺皮质激素激素(ACTH)。经过患者本人的批准,将收集并保留5年的备用血液样本,以限于本研究的背景。

诊断测试:精液分析
精液分析以评估射精体积,精子浓度,精子运动和精子形态。如果在精液样品中发现了精子,将进行抗蛋白抗体测试((在)直接混合抗全球反应测试),并进行精子DNA片段化测试(TUNEL分析)。经过患者本人的批准,将保留5年的精液样本的盈余,以限于本研究背景的后续研究目的。

没有干预:对照组
自发构想的年轻人已经发布了有关生殖健康数据的数据(Belva F等,2016/2017/2019)。
结果措施
主要结果指标
  1. 睾丸组织活检程序在年轻时的影响对后来的生育结果。 [时间范围:最多2年的一年一次]
    将每年评估患者的生育状况(坦纳阶段,睾丸体积,激素,精液分析)。仅在不育(Azoospermia)或亚生物(寡磷酸,疾病或teratozoospermia)的情况下,一年后,由于精子恢复的恢复可能会在Gonadototoxic治疗后发生几年后,将在一年后重复进行不同的干预措施。


次要结果度量
  1. 在童年时期,高风险的促性腺毒性治疗的影响(≥80%的生育能力风险≥80%)对生育能力恢复。 [时间范围:2年]
    在停止性腺毒性治疗后,将通过精液分析来评估患者的精子发生(具有精子产生的返回)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年轻人(≥18岁)。
  • 儿童期诊断癌症或血液障碍(<18年)。
  • 童年时期,高风险的性腺毒性治疗(以后生育问题的风险≥80%)。
  • 最后一次接受促性腺毒性治疗至少一年。
  • 在年轻的时候,是否或不接受睾丸组织活检程序作为生育策略。

排除标准:

  • 青春期前患者和青少年(<18岁)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾伦·古森斯(Ellen Goossens),博士教授+3224774644 ellen.goossens@vub.be
联系人:Aude Braye,M。Sc。 +3224774644 aude.braye@vub.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
布鲁塞尔,佛兰德·布拉班特,比利时,1090
联系人:Veerle Vloeberghs,+3224776699 veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
联系人:Ellen van Moer +3224776699 Ellen.vanmoer@uzbrussel.be
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
Vrije Universiteit Brussel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾伦·古森斯(Ellen Goossens),博士教授Vrije Universiteit Brussel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
睾丸组织活检程序在年轻时的影响对后来的生育结果。 [时间范围:最多2年的一年一次]
将每年评估患者的生育状况(坦纳阶段,睾丸体积,激素,精液分析)。仅在不育(Azoospermia)或亚生物(寡磷酸,疾病或teratozoospermia)的情况下,一年后,由于精子恢复的恢复可能会在Gonadototoxic治疗后发生几年后,将在一年后重复进行不同的干预措施。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月16日)
睾丸组织活检程序在年轻时的影响对后来的生育结果。 [时间范围:每年一次(每个参与者最多2个生育状态评估)。这是给出的
将每年评估患者的生育状况(坦纳阶段,睾丸体积,激素,精液分析)。仅在不育(Azoospermia)或亚生物(寡磷酸,疾病或teratozoospermia)的情况下,一年后,由于精子恢复的恢复可能会在Gonadototoxic治疗后发生几年后,将在一年后重复进行不同的干预措施。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
在童年时期,高风险的促性腺毒性治疗的影响(≥80%的生育能力风险≥80%)对生育能力恢复。 [时间范围:2年]
在停止性腺毒性治疗后,将通过精液分析来评估患者的精子发生(具有精子产生的返回)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗导致生育问题之前(不)储存睾丸组织的年轻人的生育能力。
官方标题ICMJE在促性腺毒性治疗之前储存或未存储睾丸组织的年轻人生育能力的随访。
简要摘要

这项研究是一项前瞻性比较介入队列研究。

该研究人群由儿童癌症或血液学疾病治愈的年轻人组成,他们在儿童期接受了高危性促性毒性治疗(≥80%的生育能力风险)。为了保持生育能力,建议这些患者在年轻时存储其睾丸组织。这些年轻人将受到电子邮件/字母/电话的邀请,以评估其成人年龄的生育状况(坦纳阶段,睾丸体积,激素,精液分析),以及最后一次接受性腺毒性治疗后至少一年。

将对其生育状况的数据进行前瞻性分析,以确定在年轻时接受睾丸组织活检程序(以收获睾丸组织进行的)与未进行的睾丸组织活检程序的差异。这种前瞻性分析的结果也将与自发构想的年轻人的生殖健康进行比较。

详细说明

癌症患者和患有血液疾病的患者需要性腺毒性疗法(例如化学和放射疗法)和/或全身辐射作为骨髓移植前的调节疗法。这些疗法的可能副作用之一是终身的不育或不育。目前,唯一的选择前和腹膜前男孩(尚未产生成熟的精子)是在促性腺毒性治疗前进行睾丸组织,然后在成年后自动转移。尽管有证据表明,这种活检程序的即时手术并发症很少见(2-3%),但仅在潜在的长期不良事件上获得有限的数据。因此,重要的是要评估这些患者在成人年龄的生育状况,以确保与活检程序没有延迟作用。因此,这项前瞻性比较介入的队列研究旨在研究睾丸组织活检年轻时对未来生育能力的影响。

该项目的研究人群由年轻人(≥18岁)患者组成,这些患者在儿童期被诊断出患有癌症或血液学疾病,他们接受了高风险的性腺毒性治疗(≥80%的成人生活中面临生育问题的风险≥80%)。在保存生育能力的背景下,这些患者可以在年轻时进行睾丸组织活检。这项研究都将包括在内的两名患者和未接受活检程序的患者。将对有关其生育状况的数据进行前瞻性分析,以确定在年轻时接受睾丸组织活检程序的年轻人与未进行睾丸组织活检程序的差异。

在成年年龄和上一次接受性腺毒性治疗后至少一年后,将通过电子邮件,信件或电话邀请患者评估其生育状况。结果将在与生育专家和心理学家的磋商期间进行讨论(如有必要)。只有在不育(Azoospermia)或副作用(寡脂,哮喘或Teratozoospermia)的情况下,由于精子发生的回收率随着精子产生的恢复的恢复,精液分析将在一年后重复进行。

为了评估患者的生育状况,将进行以下检查和程序:

  • 体格检查将确定患者的年龄,体重,身高,体重指数,血压,使用prader兰花表和坦纳阶段(以评分患者的青春期成熟)。如果适用,也将注意到荷尔蒙替代治疗的开始,持续时间和规定的剂量。
  • 阴囊超声测量患者的睾丸体积,并确定睾丸实质中的潜在异常。
  • 将收集早晨的血液样本,以评估LH,FSH,IGF1,TSH,FT4,PRL,T,E2,Cortisol,Acth和INHB的血清水平。
  • 48小时的禁欲期(根据WHO标准)进行精液分析,以评估射精体积,精子浓度,精子运动和精子形态。
  • 抗植物抗体测试:(IN)直接混合抗全球蛋白反应测试。
  • 精子DNA碎片测试:精子染色质分散测试。

对于本研究,将从患者的病历中收集以下数据:

  • 当时患者的诊断和年龄,接受的治疗类型以及累积剂量(化学疗法,放疗,全身受照射,骨髓移植,手术的类型和频率…)以及自上次接受促性腺毒性治疗以来的时间。
  • 无论是在年轻时进行睾丸组织活检手术,指定活检大小(果切除术,半骨切除术,或较小的部分)和位置(左或右),患者在活检时的年龄,以及为什么病人和他的父母接受或拒绝了睾丸组织的库。

将在年轻的年轻患者和未接受睾丸组织活检程序的年轻人患者之间进行比较。此外,将将这些结果与来自对照组的WHO参考值和发布的数据进行比较,该数据由以前在UZ Brussel进行的ICSI后代后续研究的自发构想的年轻人组成。这样,可以确定活检程序与患者的生育能力之间的可能关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:

这项研究是一项前瞻性比较介入队列研究。

年轻人(≥18岁)治愈儿童癌症或血液学疾病的生育状况将在儿童期接受高风险的性腺毒性治疗(以后生育能力的风险≥80%)。他们在年轻时没有接受睾丸组织活检程序作为生育策略,以确定活检程序(用于收获睾丸组织)与后来的生育能力之间的可能关联。

他们的生育状况也将与已经出版的自发构想的年轻人的生殖健康进行比较(Belva F等,2016/2017/2019)。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 儿童癌
  • 儿童血液学疾病
干预ICMJE
  • 诊断测试:体格检查
    一项体格检查,使用prader兰花计测量患者的体重,身高,体重指数,血压和睾丸体积,并确定患者的坦纳阶段(次生性发育)。
  • 诊断测试:阴囊超声检查
    阴囊超声测量患者的睾丸体积并研究睾丸实质中的潜在异常。
  • 诊断测试:血液样本
    早晨的血液样本评估葡萄糖激素(LH)的血清水平,卵泡刺激激素(FSH),睾丸激素(T),雌二醇(E2),抑制素B(INHB),甲状腺刺激激素(TSH),自由甲状腺素(FT4),胰岛素样生长因子1(IGF1),催乳素(PRL),皮质醇和肾上腺皮质激素激素(ACTH)。经过患者本人的批准,将收集并保留5年的备用血液样本,以限于本研究的背景。
  • 诊断测试:精液分析
    精液分析以评估射精体积,精子浓度,精子运动和精子形态。如果在精液样品中发现了精子,将进行抗蛋白抗体测试((在)直接混合抗全球反应测试),并进行精子DNA片段化测试(TUNEL分析)。经过患者本人的批准,将保留5年的精液样本的盈余,以限于本研究背景的后续研究目的。
研究臂ICMJE
  • 实验:活检小组
    在儿童期接受高风险的性腺毒性治疗(≥80%的生育能力风险),并选择接受睾丸组织活检程序,以治愈儿童癌或血液疾病的年轻人(≥18岁)。年龄作为生育策略。
    干预措施:
    • 诊断测试:体格检查
    • 诊断测试:阴囊超声检查
    • 诊断测试:血液样本
    • 诊断测试:精液分析
  • 实验:无活检小组
    儿童癌或血液学疾病治愈的年轻人(≥18岁)在儿童期接受高风险的性腺毒性治疗(≥80%的生育能力风险≥80%),他们拒绝在某种程度上接受睾丸组织活检程序年龄作为生育策略。
    干预措施:
    • 诊断测试:体格检查
    • 诊断测试:阴囊超声检查
    • 诊断测试:血液样本
    • 诊断测试:精液分析
  • 没有干预:对照组
    自发构想的年轻人已经发布了有关生殖健康数据的数据(Belva F等,2016/2017/2019)。
出版物 *
  • Belva F,Bonduelle M,Roelants M,Michielsen D,Van Steirteghem A,Verheyen G,Tournaye H.年轻成人ICSI后代的精液质量:第一个结果。嗡嗡声复制。 2016年12月; 31(12):2811-2820。 Epub 2016年10月5日。
  • Belva F,Roelants M,De Schepper J,Van Steirteghem A,Tournaye H,BonduelleM。嗡嗡声复制。 2017年2月; 32(2):439-446。 doi:10.1093/humrep/deW324。 Epub 2016 12月21日。
  • Belva F,Bonduelle M,Tournaye H.在ICSI之后构思的男孩和年轻人的内分泌和生殖概况。 Curr Opin Obstet Gynecol。 2019年6月; 31(3):163-169。 doi:10.1097/gco.0000000000000538。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年轻人(≥18岁)。
  • 儿童期诊断癌症或血液障碍(<18年)。
  • 童年时期,高风险的性腺毒性治疗(以后生育问题的风险≥80%)。
  • 最后一次接受促性腺毒性治疗至少一年。
  • 在年轻的时候,是否或不接受睾丸组织活检程序作为生育策略。

排除标准:

  • 青春期前患者和青少年(<18岁)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾伦·古森斯(Ellen Goossens),博士教授+3224774644 ellen.goossens@vub.be
联系人:Aude Braye,M。Sc。 +3224774644 aude.braye@vub.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202094
其他研究ID编号ICMJE 2019-342
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾伦·古森斯(Ellen Goossens),弗里杰大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE Vrije Universiteit Brussel
研究人员ICMJE
首席研究员:艾伦·古森斯(Ellen Goossens),博士教授Vrije Universiteit Brussel
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素