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出境医 / 临床实验 / 早期的体外冲击疗法用于根本前列腺切除术的勃起功能障碍。
早期的体外冲击疗法用于根本前列腺切除术的勃起功能障碍。
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估接受根治性前列腺切除术（RP）的患者中低强度冲击波处理（LI-SWT）和勃起功能（ED）之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍的体外冲击波疗法根治性前列腺切除术 | 设备：低强度体外冲击波疗法（LI-ESWT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单盲，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 假Li-eswt处理。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早期的体外冲击疗法用于根本前列腺切除术的勃起功能障碍。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动li-eswt 活跃组将连续五个星期每周一次进行五个低强度的体外冲击波治疗。治疗是在根治性前列腺切除术后三周开始的，并使用Storz Medical AG制造的Duolith®SD1进行治疗。 | 设备：低强度体外冲击波疗法（LI-ESWT） 从根治性前列腺切除术后三个星期开始，五个阴茎低强度的低强度疗法开始。 |
| 假比较器：假 假小组将连续五个星期每周一次进行五次假手术低强度的体外冲击波治疗。从根治性前后切除术后三周开始治疗，并使用由Storz Medical AG制造的Duolith®SD1和吸收了吸收的适配器。 | 设备：低强度体外冲击波疗法（LI-ESWT） 从根治性前列腺切除术后三个星期开始，五个阴茎低强度的低强度疗法开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IIEF-5分数1 [时间范围：最终治疗后一个月]与基线相比
- IIEF-5分数3 [时间范围：最终治疗后三个月]与基线相比
- IIEF-5分数6 [时间范围：最终治疗后六个月]与基线相比
次要结果度量 ：
- 编辑[时间范围：最终治疗后一个月]勃起功能障碍的治疗满意度评分清单
- RIGISCAN [时间范围：最终治疗后一个月]与基线相比，夜间勃起的变化
- EHS 1 [时间范围：最终治疗后一个月]与基线相比，勃起硬度分数的变化
- EHS 3 [时间范围：最终治疗后三个月]与基线相比，勃起硬度分数的变化
- EHS 6 [时间范围：最终治疗后六个月]与基线相比，勃起硬度分数的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从根本上进行了前列腺切除术
- 非神经治疗或神经治疗的RP。
- 年龄20-80岁
- 恋爱关系已有3个月以上。
- 性活跃
- 患者可以给予知情同意。
排除标准：
- 具有神经病理学或心理源的ed男性
- 在过去5年中，直肠消除，对骨盆区域的放射疗法以及从任何其他癌症中恢复的疗法被排除在外。
- 心脏病的患者禁止性活动或用抗吞噬剂，抗凝剂（除阿司匹林）或全身使用糖皮质激素的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ali Moumneh，BSC.Med | +45234826423 | almou15@student.sdu.dk | |
| 联系人：拉尔斯·隆德（Lars Lund），教授 | lars.lund@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Ali Moumneh，BSC.Med almou15@student.sdu.dk | |
赞助商和合作者
奥登大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期的体外冲击疗法用于根本前列腺切除术的勃起功能障碍。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期的体外冲击疗法用于根本前列腺切除术的勃起功能障碍。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估接受根治性前列腺切除术（RP）的患者中低强度冲击波处理（LI-SWT）和勃起功能（ED）之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，单盲，安慰剂对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 假Li-eswt处理。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：低强度体外冲击波疗法（LI-ESWT） 从根治性前列腺切除术后三个星期开始，五个阴茎低强度的低强度疗法开始。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Elieswtedrp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥登大学医院医学博士Lars Lund | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
