• 回应率[时间范围：2年]
  根据AML-ELN和MDS-IWG标准比较CPX-351与CCR的最佳和总体响应率
• 毒性评估[时间范围：2年]
  比较CPX-351与NCI CTCAE V5.0测量的CPX-351的安全性和耐受性
• 进入AllOHCT的患者比例[时间范围：2年]
  比较CPX-351与CCR对促进AllOHCT的患者比例的影响
• 最小残留疾病[时间范围：2年]
  比较CPX-351与CCR对最小残留疾病的影响，该疾病将在骨髓穿刺的任何时间进行评估
• 患者的生活质量[时间范围：2年]
  比较CPX-351与CCR对生活质量的影响。它将使用EORTC-QLQ30问卷进行测量

• MDS
• AML

• 药物：CPX-351
  CPX-351是一种脂质体配方，具有固定的细胞押滨和daunorubicin的5：1摩尔比。它将作为90分钟的静脉输注。
  其他名称：vyxeos
• 药物：daunorubicin
  daunorubicin可作为20毫克小瓶重建的粉末可用。在这项试验中，应在60分钟内作为静脉输注给药。
• 药物：细胞丁滨
  Cytarabine可作为小瓶/瓶，用于制备稀释的输注溶液。 Cytarabine将静脉注射。在这项试验中，细胞押滨是作为连续输注的。
• 药物：偶氮丁丁
  azacitidine在75mg/m²中持续7天。患者应至少收到2个及6个周期。
  其他名称：Vidaza

• 实验：CPX-351 ARM

  CPX-351是一种脂质体配方，具有固定的细胞押滨和daunorubicin的5：1摩尔比。它将作为90分钟的静脉输注。

  该处理包括多达2个诱导周期，如下：

  • 1 x CPX-351第1诱导：脂质体在脂质体中的daunorubicin 44 mg/m²和细胞丁滨100 mg/m²，第1、3和第5天
  • 1 x CPX-351第二感应：第1天和第3天，脂质体中的脂肪体44 mg/m²和细胞蛋白滨100 mg/m²

  每个感应周期将持续28天。根据反应的类型和程度以及毒性的程度，患者可以在诱导后继续进行巩固治疗，或者与治疗阶段停止并直接转移到AllOHCT（如果适用）。 CPX-351在第1天和第3天与脂质体中的Daunorubicin 29 mg/m²和细胞蛋白滨65 mg/m²，脂质体中的65 mg/m²在脂质体中为30岁，最高30岁的患者，对于≥60岁的患者，允许60年的患者均允许多达2个固结周期。

  干预：药物：CPX-351
• CCR臂

  根据研究人员的酌处权，常规护理方案（CCR）部门有2种选择：

  1. 常规“ 7+3”细胞ara arabine/daunorubicin化学疗法方案
  2. SC Azacitidine治疗
  干预措施：

  • 药物：daunorubicin
  • 药物：细胞丁滨
  • 药物：偶氮丁丁

纳入标准：

• 男性和女性成年患者，18-75岁
• 诊断高风险MD的诊断包括少色非促销（WBC <13 GPT/L）AML高达29％的骨髓爆炸
• 中央形态的BM BLAST计数可用性
• 骨髓爆炸≥5％
• IPSS得分中级或高
• 在接下来的6个月内打算
• ECOG性能状态为0或1
• 已签署的知情同意书
• 实现以下内容的实验室价值：
• 血清肌酐<2.0 mg/dl
• 血清总胆红素<2.0 mg/dl
• 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶<ULN的3倍
• 超声心动图≥50％的心脏射血分数（LVEF）≥50％
• 避孕：
• 在CPX-351的首次剂量之前，至少2个月，必须使用育儿潜力的女性受到医学上可接受的避孕方法，并同意女性患者在整个研究期内使用医学上可接受的避孕方法，并在整个研究期间使用避孕方法。 CPX-351的最后剂量后6个月。患者可能使用的医学上可接受的避孕方法包括戒酒，隔膜和塞精质，宫内仪器（IUD），避孕套和阴道精子剂，荷尔蒙避孕药，荷尔蒙避孕药（至少在先前的3个月内，必须在荷尔蒙避孕药上保持稳定）绝育或绝经后（闭经2年）。女性患者的男性伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法是避孕套，精子剂或输精管切除术（>第1天之前> 6个月），并将在整个研究期间使用，最后6个月CPX-351的剂量。
• 在最后一次剂量的CPX-351剂量之后，男性患者必须愿意避免精子捐赠6个月，并且必须在整个研究期间使用足够的避孕药，并在CPX-351的最后剂量后6个月内使用6个月。
• 不建议使用混合口服避孕药。建议在研究中使用两种已接受医学上接受的避孕方法（例如作为荷尔蒙避孕方法以及避孕套）。

排除标准：

• 有骨髓增生性肿瘤病史（MPN）的患者（定义为必需血小板病或
• 在诊断AML或组合MDS/MPN之前，多余的Vera或特发性骨髓纤维化是不合格的。
• WHO-2016定义了AML实体：t（15; 17），pml-rara； AML具有t（8; 21），runx1-runx1t1，aml，inv（16）/t（16; 16），cbfβ-myh11; AML具有双重CEBPA突变； AML具有突变的FLT3或NPM1。
• 活性中枢神经系统白血病的临床证据。
• 除非黑色素瘤皮肤癌以外，患有“当前活跃”的第二次恶性肿瘤的患者。如果患者完成治疗，则不认为患者患有“当前活跃”的恶性肿瘤，并被医生认为一年内复发的风险小于30％。
• 在筛查前四个星期内，任何主要的手术或放射疗法。
• 先前治疗CPX-351的患者，用于高危MDS或AML的CPX-351，低甲氧滨或强化化学疗法的患者。
• 先前累积蒽环类药物暴露于368 mg/m2 daunorubicin（或同等）的患者。
• 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病疾病，都可以阻止获得知情同意。
• 任何病因的心肌损伤患者（例如心肌病，缺血性心脏病，明显的瓣膜功能障碍，高血压心脏病和充血性心力衰竭），导致纽约心脏病协会标准（NYHA III III类或IV级分期）导致心力衰竭。
• 活跃或不受控制的感染。接受感染治疗的患者（抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗）可能会进入研究中，但必须经常进行且动力学稳定≥72小时。
• 目前的侵入性真菌感染（血液或组织培养）的证据；近期真菌感染的患者必须具有随后的阴性培养物符合条件。已知的HIV（不需要新的测试）或活跃的乙型肝炎或C感染的证据（跨激酶值升高）。
• 对细胞押滨，多诺比霉素或脂质体产物的超敏反应。
• 威尔逊氏病或其他铜 - 代谢疾病的史。
• 怀孕或泌乳的女性患者。