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出境医 / 临床实验 / 正常体重中心肥胖与阻塞性睡眠呼吸暂停之间的关系
正常体重中心肥胖与阻塞性睡眠呼吸暂停之间的关系
研究描述
简要摘要：
通过体重指数（BMI）（BMI）和腰围髋关节（WHR）的正常体重肥胖症患者在正常体重肥胖症患者中，通过多症患者和腰部髋关节比（WHR）以及没有BMI和WHR无中枢性肥胖的正常体重患者来测量阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病率的比较。
正常体重患者和无中枢性肥胖症的正常体重患者的动脉僵硬和血管年龄评估。
OSA患者的运动反应特征的确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠障碍体内脂肪分布 | 设备：隔夜多渗透学 |
详细说明：
身体成分（脂肪组织的分布）似乎是阻塞性睡眠呼吸暂停形式流行的危险因素。研究人员期望正常体重患者中心肥胖症患者的这种严重睡眠病理的患病率要比没有中枢性肥胖症的正常体重患者更高。在正常体重中心肥胖症患者中，内皮功能障碍也可以预期对动态载荷和昼夜节律异常的运动反应和心脏速度异常。关于该假设有理论上的假设，但是尚未对足够大的患者样本进行相关研究。研究人员还将比较患有中枢性肥胖症的正常体重患者的脂质特征与没有中枢性肥胖症的正常体重患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 正常体重中心肥胖与阻塞性睡眠呼吸暂停之间的关系。体内脂肪分布在阻塞性睡眠呼吸暂停中的作用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中央肥胖组 正常体重中央肥胖患者（由BMI和WHR）。 | 设备：隔夜多渗透学 隔夜的多个术语将在睡眠实验室中进行（EEG，EOG，EMG，ECG，胸部和腹部的呼吸运动，Oro-Nasal气流和O2饱和度 |
| 没有中央肥胖组 没有中央肥胖症的正常体重患者（由BMI和WHR）。 | 设备：隔夜多渗透学 隔夜的多个术语将在睡眠实验室中进行（EEG，EOG，EMG，ECG，胸部和腹部的呼吸运动，Oro-Nasal气流和O2饱和度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数[时间范围：通过研究完成，平均1年]呼吸暂停指数将在两组中测量
次要结果度量 ：
- 有氧脚踝血管指数（CAVI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]两组将测量非侵入性动脉僵硬和血管年龄指数Cavi
- 对ERGO-SPIRMETIRE测试的响应[时间范围：通过研究完成，平均1年]两组将测量心肺运动测试参数（峰值运动时消耗氧气（ML/kg/min）和VE/VCO2斜率）。
- 卧床24小时血压测量（ABPM）[时间范围：通过研究完成，平均1年]在两个BROUP中，都将在传统和时间分析卧床24小时血压测量（ABPM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
体重正常的中枢性肥胖症患者和无中枢性肥胖症的正常体重患者组。
标准
纳入标准中央肥胖小组：
- 男性和女人的BMI 18.5-24.9 kg/m2
- 男性的WHR超过0.9，女性为0.85
- 没有心肌梗塞，中风，心房颤动，先前诊断OSA或其治疗的史。
没有中央肥胖组的纳入标准：
- BMI 18.5-24.9 kg/m2男女
- 从男性和女性的WHR分布最低的WHR中选择的WHR
排除标准：
- 急性感染
- 慢性肾脏或心脏衰竭的已知诊断
- 服用影响睡眠的药物（兴奋剂，催眠药，抗抑郁药，抗精神病药，抗焦虑药，抗组胺药，皮质类固醇，茶碱，抗原药物，抗Parkinsonic药物，抗惊厥药，抗惊厥药，吗啡型型动态型动物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pavel Homolka博士 | 00420543182991 | pavel.homolka@fnusa.cz | |
| 联系人：Libuse Martinakova，卑诗省。 | 00420604227115 | libuse.martinakova@fnusa.cz |
位置
| 捷克 | |
| 圣安妮大学医院 | 招募 |
| 布尔诺，捷克，65691 | |
| 联系人：医学博士Pavel Homolka博士+420543182991 pavel.homolka@fnusa.cz | |
赞助商和合作者
捷克共和国圣安妮大学医院布尔诺
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pavel Homolka博士。 | 布尔诺的圣安妮大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸暂停指数[时间范围：通过研究完成，平均1年] 呼吸暂停指数将在两组中测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 正常体重中心肥胖与阻塞性睡眠呼吸暂停之间的关系 | ||||||||
| 官方头衔 | 正常体重中心肥胖与阻塞性睡眠呼吸暂停之间的关系。体内脂肪分布在阻塞性睡眠呼吸暂停中的作用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过体重指数（BMI）（BMI）和腰围髋关节（WHR）的正常体重肥胖症患者在正常体重肥胖症患者中，通过多症患者和腰部髋关节比（WHR）以及没有BMI和WHR无中枢性肥胖的正常体重患者来测量阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病率的比较。 正常体重患者和无中枢性肥胖症的正常体重患者的动脉僵硬和血管年龄评估。 OSA患者的运动反应特征的确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 身体成分（脂肪组织的分布）似乎是阻塞性睡眠呼吸暂停形式流行的危险因素。研究人员期望正常体重患者中心肥胖症患者的这种严重睡眠病理的患病率要比没有中枢性肥胖症的正常体重患者更高。在正常体重中心肥胖症患者中，内皮功能障碍也可以预期对动态载荷和昼夜节律异常的运动反应和心脏速度异常。关于该假设有理论上的假设，但是尚未对足够大的患者样本进行相关研究。研究人员还将比较患有中枢性肥胖症的正常体重患者的脂质特征与没有中枢性肥胖症的正常体重患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 体重正常的中枢性肥胖症患者和无中枢性肥胖症的正常体重患者组。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：隔夜多渗透学 隔夜的多个术语将在睡眠实验室中进行（EEG，EOG，EMG，ECG，胸部和腹部的呼吸运动，Oro-Nasal气流和O2饱和度 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准中央肥胖小组：
没有中央肥胖组的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04061226 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IIT-2014-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国圣安妮大学医院布尔诺 | ||||||||
| 研究赞助商 | 捷克共和国圣安妮大学医院布尔诺 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 捷克共和国圣安妮大学医院布尔诺 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
