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出境医 / 临床实验 / 主动脉狭窄老年患者的ATT淀粉样变性
主动脉狭窄老年患者的ATT淀粉样变性
研究描述
简要摘要：
严重的主动脉狭窄用平均的腹压梯度（MTPG）> 40mmHg定义，而计算出的主动脉瓣面积<1cm2。然而，尽管左心室射血分数正常（LVEF> 50％），但由于中风体积减少（索引到身体表面积≤35ml/m2），因此很大一部分患者确实具有MTPG <40mmHg（中风体积为≤35ml/m2）。该实体称为低流量低梯度主动脉狭窄（PLFLG AS），并且预后较差。
ATTR淀粉样变性是老年人的一种疾病，可能在严重主动脉狭窄的患者中共存。病例报告和小型观察研究表明，老年淀粉样变性可能是经常出现的，但在主动脉狭窄患者中诊断不足。 PLFLG AS和心脏淀粉样变性之间存在显着重叠减少了中风量，在PLFLG中观察到的低流动条件的潜在机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄有症状性淀粉样变性心脏病 | 诊断测试：TC-99M-DPD闪烁显像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 主动脉狭窄老年患者的ATT淀粉样变性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有症状的严重主动脉狭窄患者 老年患者转介TAVR评估 | 诊断测试：TC-99M-DPD闪烁显像 心肌闪烁显像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 闪烁显像中2或3级心脏摄取的患者比例在免疫学测定中没有病理光链的患者[时间范围：院内[7天]发病率评估
次要结果度量 ：
- 全因和心血管死亡率[时间范围：30天，12个月]临床终点
- CPET-最大运动能力[时间范围：院内[7天]功能端点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有症状，严重主动脉狭窄的患者接受（经导管）主动脉瓣置换前评估的患者
标准
纳入标准：
- 有症状的严重主动脉狭窄
排除标准：
- 不仅仅是其他瓣膜的轻度瓣膜疾病
- 预期寿命<1年的其他严重疾病
- 参加试验干扰常规临床实践或使用非CE标记设备
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stefan Stortecky，医学博士 | 0041 31 632 83 52 | stefan.stortecky@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学医院伯尔尼 - Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，贝，瑞士，3010 | |
| 联系人：Stefan Stortecky，MD 0041 31632 83 52 Stefan.stortecky@insel.ch | |
| 联系人：Stephan Dobner，MD 0041 31 632 21 11 Stephan.dobner@insel.ch | |
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 首席研究员： | Stefan Stortecky，医学博士 | 瑞士心血管中心伯尔尼 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 闪烁显像中2或3级心脏摄取的患者比例在免疫学测定中没有病理光链的患者[时间范围：院内[7天] 发病率评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 闪烁显像中2或3级心脏摄取的患者比例在免疫学测定中没有病理光链的患者[时间范围：院内[7天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 主动脉狭窄老年患者的ATT淀粉样变性 | ||||
| 官方头衔 | 主动脉狭窄老年患者的ATT淀粉样变性 | ||||
| 简要摘要 | 严重的主动脉狭窄用平均的腹压梯度（MTPG）> 40mmHg定义，而计算出的主动脉瓣面积<1cm2。然而，尽管左心室射血分数正常（LVEF> 50％），但由于中风体积减少（索引到身体表面积≤35ml/m2），因此很大一部分患者确实具有MTPG <40mmHg（中风体积为≤35ml/m2）。该实体称为低流量低梯度主动脉狭窄（PLFLG AS），并且预后较差。 ATTR淀粉样变性是老年人的一种疾病，可能在严重主动脉狭窄的患者中共存。病例报告和小型观察研究表明，老年淀粉样变性可能是经常出现的，但在主动脉狭窄患者中诊断不足。 PLFLG AS和心脏淀粉样变性之间存在显着重叠减少了中风量，在PLFLG中观察到的低流动条件的潜在机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有症状，严重主动脉狭窄的患者接受（经导管）主动脉瓣置换前评估的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：TC-99M-DPD闪烁显像 心肌闪烁显像 | ||||
| 研究组/队列 | 有症状的严重主动脉狭窄患者 老年患者转介TAVR评估 干预：诊断测试：TC-99M-DPD闪烁图 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04061213 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4083 / kek-nr。 2019-00880 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
