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出境医 / 临床实验 / 失眠的互联网认知行为疗法预防心血管疾病(StopCVD)

失眠的互联网认知行为疗法预防心血管疾病(StopCVD)

研究描述
简要摘要:

这项随机对照试验将测试在线认知行为疗法对失眠症(CBT-I)的疗效,以改善中年成年人(40-64岁)的亚临床心血管疾病风险的标志,患有中度至高度的慢性失眠症心血管疾病的风险。多次试验揭示了面对面和数字CBT-I改善失眠症症状和相关的白天功能。但是,CBT-I尚未作为主要预防干预措施进行测试,以降低CVD的风险。中年成年人是CVD出现的高风险群体,其不利后果遍布成年,包括降低生活质量和更高的医疗保健成本。研究人员将评估在线治疗后在线CBT-I是否会在基于社区的样本中影响血管和心脏功能和结构。

假设1:与等待名单对照组相比,在线CBT-I将改善心血管功能和结构的指标。

假设2:在线CBT-I组中,心血管功能和结构指数的改善将保持在8周的随访中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性亚临床疾病和/或综合征行为:失眠的互联网交付的认知行为疗法不适用

详细说明:

在这项随机对照试验中,将失眠症(CBT-I)的互联网传递的认知行为疗法与一个候补名单对照组进行了验证前试验的候补列表对照组的变化,该指标的心血管结构指数和社区中年成年人之间的功能和功能和中度到高的心血管疾病风险,研究人员将招募和招募38名参与者。

最初的筛选将通过在线调查进行。如果他们符合初步学习标准,那么研究人员将与参与者联系,安排面对面的基线评估访问。他们将被指示在访问之前必须满足禁食要求,以获得准确的心血管生理测量。

在基线评估访问中,参与者将接受知情同意程序,完整的问卷调查询问有关医疗,心理和睡眠健康病史,进行简短的身体(生命体征,身高,体重)和完整的心血管生理评估。如果参与者在这些评估后仍然有资格,那么副群将获得有关如何完成在线睡眠日记的方向,同时戴上腕部表演手术,以跟踪接下来7晚的睡眠和活动。此程序用于基线评估。它不会用于进一步筛选参与者。

一旦参与者完成了这一基线睡眠评估,他们将随机分配给Internet交付的CBT-I或等待名单对照组的立即治疗。干预小组将收到一封电子邮件,并向在线CBT-I计划进行个人订阅。在试验期间,这两组将继续佩戴腕部动作法。直接的CBT-I组将在整个试验过程中完成在线治疗计划中的睡眠日记,而候补名单对照组将在整个试验过程中填写从学习人员那里完成电子邮件的在线睡眠日记。

用于失眠干预的在线认知行为疗法基于标准化的手动治疗,旨在减少抑制睡眠的认知和行为,并改变睡眠效果时间表。这种完全自动化的疗法根据睡眠日记数据输入量身定制其程序特征。该疗法将由CBTI-I成分组成:刺激控制疗法,睡眠限制疗法,认知疗法和睡眠教育。治疗的第一周将仅专注于睡眠教育和睡眠日志的完成。

治疗期结束后,所有参与者都将完成一周的睡眠日记,并戴上腕部动作法。参与者还将计划参加他们的治疗后/试验访问,进行评估并返回精神照片。参与者将填写问卷并接受心血管生理评估。

在此后访问后,等待名单对照组将收到他们对互联网传递的CBT-I计划的订阅。

随机分配到立即交付的CBT-I的参与者将安排为期8周的后续访问,在此期间,他们将再次完成结果问卷调查和心血管生理评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估主要结果指标的超声技术人员将对参与者的状况视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:失眠的互联网认知行为疗法预防心血管疾病
实际学习开始日期 2019年9月20日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在线CBT-I
全自动,互联网上授予失眠计划的认知行为疗法,由6周内每周交付的6次疗法核心组成。
行为:失眠的互联网交付的认知行为疗法
该疗法由每周引入的6个模块或“核心”组成。核心旨在减少抑制睡眠的认知和行为,并改变睡眠效果时间表。

没有干预:等待名单控制
等待名单对照组将在试验期完成后才获得干预。在试验期间,他们将完成所有研究评估,但没有获得积极的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 基线变为肱动脉的治疗后内皮依赖性扩张(FMD)[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    对臂臂(上臂)动脉响应血流增加的扩张能力的非侵入性评估,并使用超声进行评估。


次要结果度量
  1. 基线更改为治疗后颈动脉 - 股骨脉冲波速度(主动脉刚度的度量)[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    脉冲波速度= M/s的距离/时间。距离是通过磁带测量的距离的80%,在评估的两个站点之间测量。时间是普通颈动脉和常见股动脉之间的脉搏波行进时间。

  2. 通过静止的超声心动图成像[时间范围:基线;基线变为心脏结构的治疗指数;治疗后:治疗开始后7周]
    然后,来自Terason 3000+的超声探针将用于捕获心脏的标准壁式短轴,长轴,顶部和胸骨下视图。 。简而言之,将计算左心室质量和厚度,射血分数,左心室舒张功能以及左心房体积指数。

  3. 基线更改为治疗后中央增强指数[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    早期和晚压峰之间的差异除以脉压

  4. 基线更改为治疗后中央收缩压[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    主动脉的血压靠近心脏

  5. 基线更改为治疗后中央脉冲压力[时间范围:基线;治疗后:治疗完成后一周;仅对实验组的后续措施:治疗后8周后]
    中央收缩压和中央舒张压之间的差异变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有参与者都必须年满40-64岁,能够理解英语,失眠严重程度指数10分或更高,> 30分钟夜间醒目(睡眠发作潜伏期或睡眠后醒来)至少每周3晚,见面睡眠障碍的国际分类-III [ISCD-3]诊断标准(请参阅下文),患有心血管疾病的家族病史,筛查FMD受损(闭塞前和后臂动脉直径之间的差异<7%) )。

ICSD-3失眠症标准:

答:患者报告以下一项或多项:

  1. 难以发起睡眠。
  2. 保持睡眠困难。
  3. 比预期的早醒。

B.患者报告,以下一个或多个与夜间睡眠困难有关:

  1. 疲劳/不适。
  2. 注意,集中或记忆力障碍。
  3. 社会,家庭,职业或学习成绩受损。
  4. 情绪干扰/烦躁。
  5. 白天嗜睡。
  6. 行为问题(例如,多动症,冲动,攻击性)。
  7. 减少动机/能量/倡议。
  8. 错误/事故的倾斜度。
  9. 对睡眠的关注或不满意。 C.据报道的睡眠/唤醒投诉不能完全通过机会不足(即分配足够的时间用于睡眠)或情况不足(即环境安全,黑暗,安静且舒适)来解释。

D.每周至少三次出现睡眠障碍和相关的白天症状。

E.至少三个月的睡眠障碍和相关的白天症状。

排除标准:

  • 如果参与者使用回顾性问卷筛选其他睡眠障碍(请参阅问卷附录),参与班次工作,具有心血管疾病的个人历史(即,心肌梗塞,心肌纤维化,触摸,触摸,瞬时智障攻击,有智力智障攻击,糖尿病,周围血管疾病),未治疗的2期高血压(即收缩压≥160;舒张压≥100),过去六个月内的当前或诊断精神病(包括精神病,情绪和焦虑症),在过去6个月内,在流行病学研究抑郁症中心(CESD)-10修订的量表,当前或以前的失眠症​​史,目前吸烟或使用的行为干预措施,以10分或更高其他尼古丁产品,过度使用咖啡因(> 4杯/天)或酒精(> 2饮料/天),当前和频繁使用(每周2次以上)睡眠药物,以及75分钟以上/周进行剧烈运动。绝经期,怀孕,母乳喂养或试图怀孕的妇女也将被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Megan E Petrov,博士16024962297 megan.petrov@asu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那州立大学招募
美国亚利桑那州凤凰城,85004
联系人:Megan E Petrov,博士602-496-2297 megan.petrov@asu.edu
赞助商和合作者
梅根·彼得罗夫(Megan Petrov)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Megan E Petrov,博士亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月10日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
基线变为肱动脉的治疗后内皮依赖性扩张(FMD)[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
对臂臂(上臂)动脉响应血流增加的扩张能力的非侵入性评估,并使用超声进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 基线更改为治疗后颈动脉 - 股骨脉冲波速度(主动脉刚度的度量)[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    脉冲波速度= M/s的距离/时间。距离是通过磁带测量的距离的80%,在评估的两个站点之间测量。时间是普通颈动脉和常见股动脉之间的脉搏波行进时间。
  • 通过静止的超声心动图成像[时间范围:基线;基线变为心脏结构的治疗指数;治疗后:治疗开始后7周]
    然后,来自Terason 3000+的超声探针将用于捕获心脏的标准壁式短轴,长轴,顶部和胸骨下视图。 。简而言之,将计算左心室质量和厚度,射血分数,左心室舒张功能以及左心房体积指数。
  • 基线更改为治疗后中央增强指数[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    早期和晚压峰之间的差异除以脉压
  • 基线更改为治疗后中央收缩压[时间范围:基线;治疗后:治疗开始后7周]
    主动脉的血压靠近心脏
  • 基线更改为治疗后中央脉冲压力[时间范围:基线;治疗后:治疗完成后一周;仅对实验组的后续措施:治疗后8周后]
    中央收缩压和中央舒张压之间的差异变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE失眠的互联网认知行为疗法预防心血管疾病
官方标题ICMJE失眠的互联网认知行为疗法预防心血管疾病
简要摘要

这项随机对照试验将测试在线认知行为疗法对失眠症(CBT-I)的疗效,以改善中年成年人(40-64岁)的亚临床心血管疾病风险的标志,患有中度至高度的慢性失眠症心血管疾病的风险。多次试验揭示了面对面和数字CBT-I改善失眠症症状和相关的白天功能。但是,CBT-I尚未作为主要预防干预措施进行测试,以降低CVD的风险。中年成年人是CVD出现的高风险群体,其不利后果遍布成年,包括降低生活质量和更高的医疗保健成本。研究人员将评估在线治疗后在线CBT-I是否会在基于社区的样本中影响血管和心脏功能和结构。

假设1:与等待名单对照组相比,在线CBT-I将改善心血管功能和结构的指标。

假设2:在线CBT-I组中,心血管功能和结构指数的改善将保持在8周的随访中。

详细说明

在这项随机对照试验中,将失眠症(CBT-I)的互联网传递的认知行为疗法与一个候补名单对照组进行了验证前试验的候补列表对照组的变化,该指标的心血管结构指数和社区中年成年人之间的功能和功能和中度到高的心血管疾病风险,研究人员将招募和招募38名参与者。

最初的筛选将通过在线调查进行。如果他们符合初步学习标准,那么研究人员将与参与者联系,安排面对面的基线评估访问。他们将被指示在访问之前必须满足禁食要求,以获得准确的心血管生理测量。

在基线评估访问中,参与者将接受知情同意程序,完整的问卷调查询问有关医疗,心理和睡眠健康病史,进行简短的身体(生命体征,身高,体重)和完整的心血管生理评估。如果参与者在这些评估后仍然有资格,那么副群将获得有关如何完成在线睡眠日记的方向,同时戴上腕部表演手术,以跟踪接下来7晚的睡眠和活动。此程序用于基线评估。它不会用于进一步筛选参与者。

一旦参与者完成了这一基线睡眠评估,他们将随机分配给Internet交付的CBT-I或等待名单对照组的立即治疗。干预小组将收到一封电子邮件,并向在线CBT-I计划进行个人订阅。在试验期间,这两组将继续佩戴腕部动作法。直接的CBT-I组将在整个试验过程中完成在线治疗计划中的睡眠日记,而候补名单对照组将在整个试验过程中填写从学习人员那里完成电子邮件的在线睡眠日记。

用于失眠干预的在线认知行为疗法基于标准化的手动治疗,旨在减少抑制睡眠的认知和行为,并改变睡眠效果时间表。这种完全自动化的疗法根据睡眠日记数据输入量身定制其程序特征。该疗法将由CBTI-I成分组成:刺激控制疗法,睡眠限制疗法,认知疗法和睡眠教育。治疗的第一周将仅专注于睡眠教育和睡眠日志的完成。

治疗期结束后,所有参与者都将完成一周的睡眠日记,并戴上腕部动作法。参与者还将计划参加他们的治疗后/试验访问,进行评估并返回精神照片。参与者将填写问卷并接受心血管生理评估。

在此后访问后,等待名单对照组将收到他们对互联网传递的CBT-I计划的订阅。

随机分配到立即交付的CBT-I的参与者将安排为期8周的后续访问,在此期间,他们将再次完成结果问卷调查和心血管生理评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估主要结果指标的超声技术人员将对参与者的状况视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失眠慢性
  • 亚临床疾病和/或综合征
干预ICMJE行为:失眠的互联网交付的认知行为疗法
该疗法由每周引入的6个模块或“核心”组成。核心旨在减少抑制睡眠的认知和行为,并改变睡眠效果时间表。
研究臂ICMJE
  • 实验:在线CBT-I
    全自动,互联网上授予失眠计划的认知行为疗法,由6周内每周交付的6次疗法核心组成。
    干预:行为:失眠的互联网交付的认知行为疗法
  • 没有干预:等待名单控制
    等待名单对照组将在试验期完成后才获得干预。在试验期间,他们将完成所有研究评估,但没有获得积极的治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有参与者都必须年满40-64岁,能够理解英语,失眠严重程度指数10分或更高,> 30分钟夜间醒目(睡眠发作潜伏期或睡眠后醒来)至少每周3晚,见面睡眠障碍的国际分类-III [ISCD-3]诊断标准(请参阅下文),患有心血管疾病的家族病史,筛查FMD受损(闭塞前和后臂动脉直径之间的差异<7%) )。

ICSD-3失眠症标准:

答:患者报告以下一项或多项:

  1. 难以发起睡眠。
  2. 保持睡眠困难。
  3. 比预期的早醒。

B.患者报告,以下一个或多个与夜间睡眠困难有关:

  1. 疲劳/不适。
  2. 注意,集中或记忆力障碍。
  3. 社会,家庭,职业或学习成绩受损。
  4. 情绪干扰/烦躁。
  5. 白天嗜睡。
  6. 行为问题(例如,多动症,冲动,攻击性)。
  7. 减少动机/能量/倡议。
  8. 错误/事故的倾斜度。
  9. 对睡眠的关注或不满意。 C.据报道的睡眠/唤醒投诉不能完全通过机会不足(即分配足够的时间用于睡眠)或情况不足(即环境安全,黑暗,安静且舒适)来解释。

D.每周至少三次出现睡眠障碍和相关的白天症状。

E.至少三个月的睡眠障碍和相关的白天症状。

排除标准:

  • 如果参与者使用回顾性问卷筛选其他睡眠障碍(请参阅问卷附录),参与班次工作,具有心血管疾病的个人历史(即,心肌梗塞,心肌纤维化,触摸,触摸,瞬时智障攻击,有智力智障攻击,糖尿病,周围血管疾病),未治疗的2期高血压(即收缩压≥160;舒张压≥100),过去六个月内的当前或诊断精神病(包括精神病,情绪和焦虑症),在过去6个月内,在流行病学研究抑郁症中心(CESD)-10修订的量表,当前或以前的失眠症​​史,目前吸烟或使用的行为干预措施,以10分或更高其他尼古丁产品,过度使用咖啡因(> 4杯/天)或酒精(> 2饮料/天),当前和频繁使用(每周2次以上)睡眠药物,以及75分钟以上/周进行剧烈运动。绝经期,怀孕,母乳喂养或试图怀孕的妇女也将被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Megan E Petrov,博士16024962297 megan.petrov@asu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059302
其他研究ID编号ICMJE研究00004470
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那州立大学梅根·彼得罗夫
研究赞助商ICMJE梅根·彼得罗夫(Megan Petrov)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Megan E Petrov,博士亚利桑那州立大学
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素