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运动障碍中的神经生理，行为和认知网络
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍 | 程序：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 | 不适用 |
运动障碍是全球残疾的重要原因。在美国，据估计，超过400万人患有帕金森氏病（PD），基本震颤（ET）和肌张力障碍，使他们成为神经系统疾病中最普遍的一部分。其中，PD是最常见的，主要以震颤，刚性和胸肌为特征。但是，尽管主要以运动症状为特征，但许多患者也具有突出的非运动特征，包括抑郁和认知障碍，并且在处理速度，记忆力，注意力和学习方面缺乏。一些最令人衰弱的认知缺陷包括目标定向的响应选择和响应抑制，语言和/或语音困难的缺陷，所有这些都大大导致生活质量降低。
不幸的是，这些运动障碍的特征较少，缺乏有效的治疗选择，因此需要研究新的治疗方法。深脑刺激（DBS）虽然对PD的基本特征的高效治疗基本上是无效的，甚至可能使其他认知领域恶化，并且目前很少有研究研究不同的DBS参数如何改善这些症状。此外，语音异常在帕金森氏病中很常见，DBS有时会使语音问题恶化。这些障碍主要由低音症组成，但是认知缺陷会导致实际语言障碍。通常很难知道语音问题是否与语言处理或发音有关（与运动障碍有关）。为了开始解决这些问题，我们建议研究运动障碍患者的运动和非运动症状，并将运动和认知与潜在的神经电生理学相关联。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动障碍中的神经生理，行为和认知网络 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 帕金森氏病患者接受DBS电极 | 程序：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 在创建毛刺孔和DBS电极放置之前，将在颅骨开口前或后部放置1-2个下部的条带电极。这些电极通常使用该技术用于癫痫映射，将电极阵列（最多6）放置在开口的周围周围。14侧面的条带的长度和接触尺寸变化（例如，6座AD-TECH带），目前主要用于吸收运动功能的研究，其中包括我们机构（IRB-140327003）。在其他机构进行前额叶区域的安置。11-13然后，DBS手术将根据日常实践进行，然后在最佳期望地点进行铅置位，研究任务范式将开始。 |
| 没有干预：控制 控制受试者将是具有必要震颤的非帕金森病患者 |
- 通过Simon任务（％正确）的精度[时间范围：基线]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上的单词打印（“红色”或“蓝色”），以右或左按下按钮响应（右=红色，左=蓝色），无论颜色如何单词被打印。
这是准确度的测量（正确％正确，范围从0-100，得分较高，表明性能更好）
- 通过Simon任务（％正确）的精度[时间范围：0-3个月]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上的单词打印（“红色”或“蓝色”），以右或左按下按钮响应（右=红色，左=蓝色），无论颜色如何单词被打印。
这是准确度的测量（正确％正确，范围从0-100，得分较高，表明性能更好）
- 通过Simon任务（SEC）[时间范围：基线]的响应时间
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上出现的“右”或“左”单词按右键或左键按下响应，而不管屏幕上实际上出现的位置。
这是正确和错误响应之间的测量响应时间（连续测量，从0-4000毫秒）。
- 通过Simon任务（SEC）的响应时间[时间范围：0-3个月]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上出现的“右”或“左”单词按右键或左键按下响应，而不管屏幕上实际上出现的位置。
这是正确和错误响应之间的测量响应时间（连续测量，从0-4000毫秒）。
- 西蒙对响应时间（SEC）的影响[时间范围：基线]参与者将按照所述执行Simon任务，Simon效应将计算为一致和不一致试验之间的响应时间差异
- 西蒙对响应时间（SEC）的影响[时间范围：0-3个月]参与者将按照所述执行Simon任务，Simon效应将计算为一致和不一致试验之间的响应时间差异
- 西蒙对准确性（％正确）的影响[时间范围：基线]参与者将按照所述执行Simon任务，Simon效应将计算为一致性和不一致试验之间的准确性差异
- 西蒙对准确性的影响（％正确）[时间范围：0-3个月]参与者将按照所述执行Simon任务，Simon效应将计算为一致性和不一致试验之间的准确性差异
- UPDRS 3运动得分（0-108）[时间范围：基线]参与者将使用经过验证的联合帕金森氏病评估量表（UPDRS）第3部分进行运动评估
- UPDRS 3运动得分（0-108）[时间范围：0-6个月]参与者将使用经过验证的联合帕金森氏病评估量表（UPDRS）第3部分进行运动评估
- 痴呆级评分评分（0-144分）[时间范围：基线]参与者将作为常规护理的一部分进行神经心理学测试，包括痴呆评级量表
- 前额叶theta-power（微伏/赫兹）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间接受颅内监测，其中将放置前额叶带电极，从而测量脑活动。
- 皮质下theta-power（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在将放置DBS电极的DBS手术期间进行颅内监测，从而可以测量皮层下靶标的脑活动。
- 皮层伽马级（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在将放置DBS电极的DBS手术期间进行颅内监测，从而可以测量皮层下靶标的脑活动。
- 前额叶伽马功率（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间接受颅内监测，其中将放置前额叶带电极，从而测量脑活动。
- 皮质增生的连贯性（无单位）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶电极和DBS电极，从而测量这些结构之间的连通性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合基于多学科共识审查的DBS手术资格
- 诊断出帕金森氏病或本质震颤
- 至少18岁
- 愿意参加协议中描述的范例
排除标准：
- 无法提供全面和知情的同意
- 不是由于合并状况或怀孕而导致的手术候选者
- 没有经过保守医疗管理的适当试验
- 有一个临床表现，未指示DBS手术
- 无法参加与学习相关的活动
| 联系人：医学博士Nicole Bentley | 205-975-0011 | jbentley@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：妮可·本特利（Nicole Bentley），医学博士205-975-0011 jbentley@uabmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicole Bentley | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动障碍中的神经生理，行为和认知网络 | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动障碍中的神经生理，行为和认知网络 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究与运动障碍运动障碍的运动和非运动症状有关的大脑活动，包括帕金森氏病（PD）和必需震颤。这些运动障碍通常具有重要的非运动特征，例如抑郁症，认知和记忆力障碍，注意力减少，言语和语言障碍以及处理速度较慢。研究人员对与这些运动和非运动症状相关的大脑活动感兴趣，并建议研究大脑活动的变化，而研究人员则对大脑的表面和深层结构进行记录，除了典型的录音，在常规深脑刺激（DBS）手术中。 | ||||
| 详细说明 | 运动障碍是全球残疾的重要原因。在美国，据估计，超过400万人患有帕金森氏病（PD），基本震颤（ET）和肌张力障碍，使他们成为神经系统疾病中最普遍的一部分。其中，PD是最常见的，主要以震颤，刚性和胸肌为特征。但是，尽管主要以运动症状为特征，但许多患者也具有突出的非运动特征，包括抑郁和认知障碍，并且在处理速度，记忆力，注意力和学习方面缺乏。一些最令人衰弱的认知缺陷包括目标定向的响应选择和响应抑制，语言和/或语音困难的缺陷，所有这些都大大导致生活质量降低。 不幸的是，这些运动障碍的特征较少，缺乏有效的治疗选择，因此需要研究新的治疗方法。深脑刺激（DBS）虽然对PD的基本特征的高效治疗基本上是无效的，甚至可能使其他认知领域恶化，并且目前很少有研究研究不同的DBS参数如何改善这些症状。此外，语音异常在帕金森氏病中很常见，DBS有时会使语音问题恶化。这些障碍主要由低音症组成，但是认知缺陷会导致实际语言障碍。通常很难知道语音问题是否与语言处理或发音有关（与运动障碍有关）。为了开始解决这些问题，我们建议研究运动障碍患者的运动和非运动症状，并将运动和认知与潜在的神经电生理学相关联。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 运动障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 在创建毛刺孔和DBS电极放置之前，将在颅骨开口前或后部放置1-2个下部的条带电极。这些电极通常使用该技术用于癫痫映射，将电极阵列（最多6）放置在开口的周围周围。14侧面的条带的长度和接触尺寸变化（例如，6座AD-TECH带），目前主要用于吸收运动功能的研究，其中包括我们机构（IRB-140327003）。在其他机构进行前额叶区域的安置。11-13然后，DBS手术将根据日常实践进行，然后在最佳期望地点进行铅置位，研究任务范式将开始。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061135 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | J. Nicole Bentley，伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
