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一项评估CRO-SBT在治疗淋病（CRO-SBT）的疗效和安全性的研究（CRO-SBT）
研究描述
简要摘要：
这是一项循环，多中心，开放标签的单臂研究，将进行头孢曲酮钠和磺胺酰胺钠的疗效和安全性，以治疗青春期和成年受试者的Gonorseria Gonorrhoeae引起的简单泌尿生殖器感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病 | 药物：头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项研究中，成年人将在研究地点以1个3G IV剂量给药，12岁以下的儿童将以75mg/kg的剂量给药。将招募大约100名受试者接受学习治疗。该研究的持续时间大约为14天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 113名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 头孢曲松钠和磺胺酰胺钠用于注射 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，评估头孢曲松钠和磺胺酰胺钠的功效和安全性，以治疗简单的泌尿生殖器淋病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年7月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射 β-内酰胺酶抑制剂的组合 | 药物：头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射 头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射，可作为无菌粉进行重建。 其他名称：CRO-SBT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细菌性消除[时间范围：最新第8天]从泌尿生殖器（TOC）的泌尿生殖器部位（TOC）中培养培养的细菌根除淋病的受试者数量
次要结果度量 ：
- 临床治疗[时间范围：最新第8天]在治疗测试时出现临床症状和体征消失的受试者数量（TOC）
- 全面的治疗效果[时间范围：最新第8天]从泌尿生殖器部位中淋病的细菌根除的受试者数量，并消失了临床症状和体征
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时，受试者必须年龄> = 6或80岁
- 根据症状，身体症状，淋球菌涂片，培养等的实验室测试结果，患有或不接受淋球菌感染的受试者对泌尿生殖器性淋球菌感染有或没有淋球菌感染。
- 对淋球菌感染有临床怀疑的受试者必须具有以下危险因素：曾经使用三代头孢菌素无效，对该产物敏感（包括淋病尿道炎，宫颈炎，脑炎，咽炎，咽炎）。
- 男女受试者必须同意在结束TOC访问后从基线访问开始期间使用避孕（男性避孕套）。
排除标准：
- 受试者对研究治疗或其成分的敏感性或药物的史（包括红霉素和任何大花生素或酮醇药物）或其他过敏史或其他过敏史，该研究人员或医疗监测仪认为，他或她认为他或她认为参与
- 受试者已接受任何头孢菌素治疗以治疗淋球菌感染
- 在整个研究期间，孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女不愿接受或无法使用可接受的避孕方法。
- Famale受试者在纳入时或学习药物使用之前对妊娠试验呈阳性。
- 受试者有潜在严重的药物相互作用的风险
- 受试者患有主要疾病，例如心血管疾病，肝疾病和精神疾病或其他因素，研究人员不应根据全面的判断参加研究
- 主题有酒精或吸毒的已知史
- 受试者有任何复杂或全身性淋病感染，例如骨盆炎性疾病，关节炎，心内膜炎
联系人和位置
赞助商和合作者
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | pingyu p Zhou，医生 | 上海皮肤科医院 | |
| 首席研究员： | Shunming S Xu，医生 | 上海Pudong人民医院新地区 | |
| 首席研究员： | Yanyue Tong，医生 | Quzhou人民医院 | |
| 首席研究员： | Zhehu Jin，医生 | Yanbian大学附属医院 | |
| 首席研究员： | Bo Cheng，医生 | 福建医科大学第一附属医院 | |
| 首席研究员： | Wuqing W Wang，医生 | 上海敏港地区中央医院 | |
| 首席研究员： | Ping Wang，医生 | 杭州的第三人民医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月3日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细菌性消除[时间范围：最新第8天] 从泌尿生殖器（TOC）的泌尿生殖器部位（TOC）中培养培养的细菌根除淋病的受试者数量 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CRO-SBT治疗淋病的功效和安全性的研究 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，评估头孢曲松钠和磺胺酰胺钠的功效和安全性，以治疗简单的泌尿生殖器淋病 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项循环，多中心，开放标签的单臂研究，将进行头孢曲酮钠和磺胺酰胺钠的疗效和安全性，以治疗青春期和成年受试者的Gonorseria Gonorrhoeae引起的简单泌尿生殖器感染。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，成年人将在研究地点以1个3G IV剂量给药，12岁以下的儿童将以75mg/kg的剂量给药。将招募大约100名受试者接受学习治疗。该研究的持续时间大约为14天。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 头孢曲松钠和磺胺酰胺钠用于注射 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋病 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射 头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射，可作为无菌粉进行重建。 其他名称：CRO-SBT | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头孢曲松钠和硫酰胺钠用于注射 β-内酰胺酶抑制剂的组合 干预：药物：头孢曲松钠和硫酰胺钠注射 | |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 113 | |||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年5月30日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至80岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202068 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC0048-015 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiangbei Welman Pharmaceutical Co.，Ltd | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiangbei Welman Pharmaceutical Co.，Ltd | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xiangbei Welman Pharmaceutical Co.，Ltd | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
