病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血友病a | 药物:重组人凝血FVIII | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 重组凝血因子VIII的多中心,非控制研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:预防治疗 受试者接受了重组的人类凝结FVIII治疗预防性治疗,每隔一天或每天三次注射25-35 IU/kg,持续6个月。 | 药物:重组人凝血FVIII 赞助商产生的一种重组凝血因子VIII注射。 |
有资格学习的年龄: | 12年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
4)已接受FVIII治疗,治疗暴露天≥100。 5)在随机分组前至少3个月内出血记录。 6)FVIII抑制剂测定结果为阴性。 7)受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。
8)理解并签署了知情同意书。
排除标准:
联系人:Lei Zhang,医生 | 022-20909240 | zhanglei1@ihcams.ac.cn |
中国,安海 | |
安海省医院 | 招募 |
中国安河Hefei,230001 | |
联系人:Zimin Sun,医生0551 -62283191 zmsun_vip@163.com | |
首席研究员:齐明·太阳 | |
中国,重庆 | |
重庆医科大学的第二家附属医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国,400010 | |
联系人:Shifeng Lou,Master 023-62887783 13508331213@163.com | |
首席研究员:Shifeng Lou | |
中国,福建 | |
福建医科大学联合医院 | 招募 |
富裕,中国富士,350001 | |
联系人:Meijuan Huang,D 0591-86218041 Huangmj163@163.com | |
首席研究员:明毛黄 | |
中国,甘努 | |
兰州大学的第一家医院 | 招募 |
兰州,甘努,中国,730000 | |
联系人:Yaming XI,医生0931-8356266 xiyaming@163.com | |
首席调查员:YAMing XI | |
中国,广西 | |
广西医科大学第一家附属医院 | 招募 |
中国广西南宁,530021 | |
联系人:Peng Cheng,Master 0771-12580 1397166448@163.com | |
首席调查员:彭郑 | |
中国,河南 | |
河南省人民医院 | 招募 |
中国河南州郑州,450003 | |
联系人:Zhen Wang,医生0371-65896920 jenny1983218@126.com | |
首席研究员:Zhen Wang | |
河南癌症省医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450008 | |
联系人:Hu Zhou,医生0371-65587278 papertigerhu@163.com | |
首席调查员:胡真 | |
中国,湖南 | |
徐玛医院中央南大学 | 招募 |
中国湖南的长沙,410013 | |
联系人:Xielan Zhao,医生0731-84327564 zhaoxl9198@163.com | |
首席研究员:Xielan Zhao | |
中国,江苏 | |
南京鼓塔医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210008 | |
联系人:Rongfu周,医生8310666-61441 rfzhoucn@163.com | |
首席调查员:Rongfu Zhou | |
中国,江西 | |
江西省人民医院 | 招募 |
中国江西北,330006 | |
联系人:Chenghao Jin,医生0791-86895612 jinch227@aliyun.com | |
首席调查员:Chenghao Jin | |
中国,天津 | |
中国医学科学院血液学和血液疾病医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300020 | |
联系人:Lei Zhang,医生022-20909240 zhanglei1@ihcams.ac.cn | |
首席调查员:Lei Zhang |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血友病患者中重组凝血因子VIII注射VIII的安全性评估。 | ||||
官方标题ICMJE | 重组凝血因子VIII的多中心,非控制研究。 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的单臂试验,可评估重组凝血因子VIII的功效和安全性,对血友病A的患者。重组凝血因子VIII被预防25-35 IU/kg每天或每天三次,应连续24周。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 血友病a | ||||
干预ICMJE | 药物:重组人凝血FVIII 赞助商产生的一种重组凝血因子VIII注射。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:预防治疗 受试者接受了重组的人类凝结FVIII治疗预防性治疗,每隔一天或每天三次注射25-35 IU/kg,持续6个月。 干预:药物:重组人凝血FVIII | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
4)已接受FVIII治疗,治疗暴露天≥100。 5)在随机分组前至少3个月内出血记录。 6)FVIII抑制剂测定结果为阴性。 7)受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。 8)理解并签署了知情同意书。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04061109 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTTQ-NXBYZ-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |