4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 血友病患者中重组凝血因子VIII注射VIII的安全性评估。

血友病患者中重组凝血因子VIII注射VIII的安全性评估。

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签的单臂试验,可评估重组凝血因子VIII的功效和安全性,对血友病A的患者。重组凝血因子VIII被预防25-35 IU/kg每天或每天三次,应连续24周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血友病a药物:重组人凝血FVIII阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:重组凝血因子VIII的多中心,非控制研究。
实际学习开始日期 2019年5月15日
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预防治疗
受试者接受了重组的人类凝结FVIII治疗预防性治疗,每隔一天或每天三次注射25-35 IU/kg,持续6个月。
药物:重组人凝血FVIII
赞助商产生的一种重组凝血因子VIII注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 年度关节出血率[时间范围:长达24周]
    年度关节出血率(可以使用以下公式:在疗效评估期内/(治疗期间的天数/365.25的天数)期间的关节出血事件数量计算。

  2. 第一个剂量的增量恢复[时间范围:第1天的第一个剂量之后]
    注射结束后1小时内测量的FVIII的峰值活性


次要结果度量
  1. 出血事件治疗功效[时间范围:最多24周]
    研究人员应根据四分制(优秀,良好,中等,不放心)治疗每个受试者的出血事件后评估止血作用。

  2. 每月平均出血数[时间范围:最多24周]
    每个月的出血事件数量。

  3. 重组人凝血的注射数量和剂量需要每次出血发作[时间范围:长达24周]
    重组人凝血的注射的数量和剂量每次出血fVIII需要

  4. 重复剂量的增量恢复[时间范围:最多12周,24周]
    注射结束后1小时内测得的FVIII(作为CMAX)的峰值活性。

  5. 血友病联合健康评分(HJHS)[时间范围:基线,第24周]
    该量表评估了肘部,膝盖和脚踝六个主要关节的功能状态,包括:关节肿胀,肿胀持续时间,肌肉萎缩,肌肉强度,关节摩擦,关节疼痛,关节疼痛,关节延伸,关节屈曲度下降,整体步态, ETC。

  6. 评估重组人凝血FVIII的影响,患者报告结果(PRO)EQ-5D [时间范围:基线,第24周]
    EQ-5D是一项通用问卷,旨在以0-100的规模衡量健康状况,其价值较高代表更好的结果,并记录参与者在5个领域的健康状态,在5个领域的移动性,自我保健,通常的活动,痛苦,焦虑症中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 血友病。
  2. FVIII:C <1%。 3)12岁和65岁。

4)已接受FVIII治疗,治疗暴露天≥100。 5)在随机分组前至少3个月内出血记录。 6)FVIII抑制剂测定结果为阴性。 7)受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。

8)理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 具有血液凝血因子VIII抑制剂的史或家族史。
  2. 除血友病外,还有其他凝血功能障碍疾病。
  3. 艾滋病毒阳性。
  4. 计划在试验期间接受手术。
  5. 在首次剂量之前的一周内使用了免疫调节剂,不到7个半衰期。
  6. 已知对实验药物或任何赋形剂过敏。
  7. 严重的贫血,需要输血。
  8. 严重的肝或肾脏损伤。
  9. 严重的心脏病。
  10. 无法控制的高血压。
  11. 在首次剂量之前的一个月内参加了其他临床研究。
  12. 研究人员认为,它不适合参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lei Zhang,医生022-20909240 zhanglei1@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
安海省医院招募
中国安河Hefei,230001
联系人:Zimin Sun,医生0551 -62283191 zmsun_vip@163.com
首席研究员:齐明·太阳
中国,重庆
重庆医科大学的第二家附属医院招募
重庆,重庆,中国,400010
联系人:Shifeng Lou,Master 023-62887783 13508331213@163.com
首席研究员:Shifeng Lou
中国,福建
福建医科大学联合医院招募
富裕,中国富士,350001
联系人:Meijuan Huang,D 0591-86218041 Huangmj163@163.com
首席研究员:明毛黄
中国,甘努
兰州大学的第一家医院招募
兰州,甘努,中国,730000
联系人:Yaming XI,医生0931-8356266 xiyaming@163.com
首席调查员:YAMing XI
中国,广西
广西医科大学第一家附属医院招募
中国广西南宁,530021
联系人:Peng Cheng,Master 0771-12580 1397166448@163.com
首席调查员:彭郑
中国,河南
河南省人民医院招募
中国河南州郑州,450003
联系人:Zhen Wang,医生0371-65896920 jenny1983218@126.com
首席研究员:Zhen Wang
河南癌症省医院招募
中国河南的郑州,450008
联系人:Hu Zhou,医生0371-65587278 papertigerhu@163.com
首席调查员:胡真
中国,湖南
徐玛医院中央南大学招募
中国湖南的长沙,410013
联系人:Xielan Zhao,医生0731-84327564 zhaoxl9198@163.com
首席研究员:Xielan Zhao
中国,江苏
南京鼓塔医院招募
Nanjing,江苏,中国,210008
联系人:Rongfu周,医生8310666-61441 rfzhoucn@163.com
首席调查员:Rongfu Zhou
中国,江西
江西省人民医院招募
中国江西北,330006
联系人:Chenghao Jin,医生0791-86895612 jinch227@aliyun.com
首席调查员:Chenghao Jin
中国,天津
中国医学科学院血液学和血液疾病医院招募
天津,天津,中国,300020
联系人:Lei Zhang,医生022-20909240 zhanglei1@ihcams.ac.cn
首席调查员:Lei Zhang
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2019年8月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月15日
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • 年度关节出血率[时间范围:长达24周]
    年度关节出血率(可以使用以下公式:在疗效评估期内/(治疗期间的天数/365.25的天数)期间的关节出血事件数量计算。
  • 第一个剂量的增量恢复[时间范围:第1天的第一个剂量之后]
    注射结束后1小时内测量的FVIII的峰值活性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • 出血事件治疗功效[时间范围:最多24周]
    研究人员应根据四分制(优秀,良好,中等,不放心)治疗每个受试者的出血事件后评估止血作用。
  • 每月平均出血数[时间范围:最多24周]
    每个月的出血事件数量。
  • 重组人凝血的注射数量和剂量需要每次出血发作[时间范围:长达24周]
    重组人凝血的注射的数量和剂量每次出血fVIII需要
  • 重复剂量的增量恢复[时间范围:最多12周,24周]
    注射结束后1小时内测得的FVIII(作为CMAX)的峰值活性。
  • 血友病联合健康评分(HJHS)[时间范围:基线,第24周]
    该量表评估了肘部,膝盖和脚踝六个主要关节的功能状态,包括:关节肿胀,肿胀持续时间,肌肉萎缩,肌肉强度,关节摩擦,关节疼痛,关节疼痛,关节延伸,关节屈曲度下降,整体步态, ETC。
  • 评估重组人凝血FVIII的影响,患者报告结果(PRO)EQ-5D [时间范围:基线,第24周]
    EQ-5D是一项通用问卷,旨在以0-100的规模衡量健康状况,其价值较高代表更好的结果,并记录参与者在5个领域的健康状态,在5个领域的移动性,自我保健,通常的活动,痛苦,焦虑症中。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血友病患者中重组凝血因子VIII注射VIII的安全性评估。
官方标题ICMJE重组凝血因子VIII的多中心,非控制研究。
简要摘要这是一项多中心,开放标签的单臂试验,可评估重组凝血因子VIII的功效和安全性,对血友病A的患者。重组凝血因子VIII被预防25-35 IU/kg每天或每天三次,应连续24周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE血友病a
干预ICMJE药物:重组人凝血FVIII
赞助商产生的一种重组凝血因子VIII注射。
研究臂ICMJE实验:预防治疗
受试者接受了重组的人类凝结FVIII治疗预防性治疗,每隔一天或每天三次注射25-35 IU/kg,持续6个月。
干预:药物:重组人凝血FVIII
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月16日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 血友病。
  2. FVIII:C <1%。 3)12岁和65岁。

4)已接受FVIII治疗,治疗暴露天≥100。 5)在随机分组前至少3个月内出血记录。 6)FVIII抑制剂测定结果为阴性。 7)受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。

8)理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 具有血液凝血因子VIII抑制剂的史或家族史。
  2. 除血友病外,还有其他凝血功能障碍疾病。
  3. 艾滋病毒阳性。
  4. 计划在试验期间接受手术。
  5. 在首次剂量之前的一周内使用了免疫调节剂,不到7个半衰期。
  6. 已知对实验药物或任何赋形剂过敏。
  7. 严重的贫血,需要输血。
  8. 严重的肝或肾脏损伤。
  9. 严重的心脏病。
  10. 无法控制的高血压。
  11. 在首次剂量之前的一个月内参加了其他临床研究。
  12. 研究人员认为,它不适合参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lei Zhang,医生022-20909240 zhanglei1@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04061109
其他研究ID编号ICMJE CTTQ-NXBYZ-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素