| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎HBV肝炎B,慢性 | 药物:inarigivir soproxil药物:替诺福韦富马酸酯(TAF) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 5名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第2阶段,探索性研究,评估了杀菌性soproxil在感染慢性丙型肝炎病毒的非细胞治疗受试者中的安全性和抗病毒功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1- inarigivir soproxil每天 仅inarigivir soproxil每天400毫克inarigivir每天12周,每天400毫克与TAF 25 mg每天12周共12周 | 药物:inarigivir soproxil inarigivir soproxil 400 mg平板电脑 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF) Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑 其他名称:Vemlidy |
| 实验:ARM 2- inarigivir soproxil每周3次 400毫克inarigivir每周3次,持续12周,然后每周3次与TAF 25毫克组合12周,持续12周 | 药物:inarigivir soproxil inarigivir soproxil 400 mg平板电脑 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF) Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑 其他名称:Vemlidy |
| 实验:ARM 3-每天inarigivir soproxil和TAF 每天400毫克Inarigivir与TAF 25毫克组合24周 | 药物:inarigivir soproxil inarigivir soproxil 400 mg平板电脑 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF) Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑 其他名称:Vemlidy |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
育种潜力的妇女必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,并在停止研究治疗后3个月。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意,他们或他们的伴侣将在整个研究中使用高效的避孕方法,并在停止研究治疗后3个月。在整个研究中,在停止学习治疗后的3个月内,男性受试者不得捐赠精子。
排除标准:
实验室参数不在定义的阈值之内:
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | |
| 香港,香港岛,香港 | |
| 威尔士亲王医院 | |
| sha tin,新领土,香港 | |
| 研究主任: | 唐·米切尔(Don Mitchell) | Spring Bank Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估inarigivir在非肝炎治疗中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段,探索性研究,评估了杀菌性soproxil在感染慢性丙型肝炎病毒的非细胞治疗受试者中的安全性和抗病毒功效 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签,第2阶段的探索性研究,以检查inarigivir在慢性HBV感染的非病毒,丙型肝炎治疗受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBP-9200-HBV-207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | F-Star Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | F-Star Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | PRA健康科学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | F-Star Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||