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评估inarigivir在非肝炎治疗中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
一项开放标签,第2阶段的探索性研究,以检查inarigivir在慢性HBV感染的非病毒,丙型肝炎治疗受试者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎HBV肝炎B,慢性药物:inarigivir soproxil药物:替诺福韦富马酸酯(TAF)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,探索性研究,评估了杀菌性soproxil在感染慢性丙型肝炎病毒的非细胞治疗受试者中的安全性和抗病毒功效
实际学习开始日期 2019年10月10日
实际的初级完成日期 2020年4月2日
实际 学习完成日期 2020年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1- inarigivir soproxil每天
仅inarigivir soproxil每天400毫克inarigivir每天12周,每天400毫克与TAF 25 mg每天12周共12周
药物:inarigivir soproxil
inarigivir soproxil 400 mg平板电脑

药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑
其他名称:Vemlidy

实验:ARM 2- inarigivir soproxil每周3次
400毫克inarigivir每周3次,持续12周,然后每周3次与TAF 25毫克组合12周,持续12周
药物:inarigivir soproxil
inarigivir soproxil 400 mg平板电脑

药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑
其他名称:Vemlidy

实验:ARM 3-每天inarigivir soproxil和TAF
每天400毫克Inarigivir与TAF 25毫克组合24周
药物:inarigivir soproxil
inarigivir soproxil 400 mg平板电脑

药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑
其他名称:Vemlidy

结果措施
主要结果指标
  1. 报告不良事件的受试者比例,临床上的不良事件或实验室异常[时间范围:24至52周]
    从治疗开始到inarigivir治疗结束的受试者的比例,或经历临床上明显的不良事件或实验室异常以及停止Inarigivir的30天后

  2. HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA≥1log10的比例,≥0.3log10降低了定量HBSAG [时间范围:基线到第12周]
    HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA≥1log10的比例以及≥0.3log10 log10降低定量丙型肝炎表面抗原(HBSAG)从基线到第12周。

  3. HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA的≥1log10降低,≥0.5log10降低了定量HBSAG [时间范围:基线至第24周]
    HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA的≥1log10降低以及≥0.5log10降低定量丙型肝炎表面抗原(HBSAG)从基线到基线到第24周。


次要结果度量
  1. IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第4周]
    IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化在第4周

  2. IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第12周]
    在第12周,IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化

  3. IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第24周]
    在24周的IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化

  4. IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第48周]
    IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化在48周

  5. HBSAG降低≥0.5log10的受试者的百分比[时间范围:第12周]
    在第12周,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)降低Log10的受试者的百分比

  6. HBSAG降低Log10的受试者的百分比[时间范围:第24周]
    在第24周,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)的受试者百分比≥0.5log10

  7. 无法检测到的HBV DNA和HBV RNA的受试者百分比[时间范围:第24周]
    在第24周,患有无法检测到的乙型肝炎病毒(HBV)DNA和HBV RNA的受试者百分比

  8. HBSAG≥1log10的受试者的百分比[时间范围:第24周]
    在第24周,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)≥1log10的受试者的百分比

  9. 无法检测到的HBV DNA和HBV RNA的受试者百分比[时间范围:第48周]
    在第48周,患有无法检测到的乙型肝炎病毒(HBV)DNA和HBV RNA的受试者百分比

  10. 正常ALT的受试者的百分比[时间范围:第48周]
    第48周患有正常丙氨酸氨基转移酶(ALT)的受试者百分比

  11. 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比损失HBEAG [时间范围:第24周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性受试者的百分比,在第24周失去HBEAG

  12. HBEAG损失时HBEAG阳性的受试者的百分比[时间范围:第48周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性的受试者的百分比,在第48周失去HBEAG

  13. 基线时HBEAG阳性的受试者百分比> 0.5 log10降低HBEAG [时间范围:第12周]
    基线时丙型肝炎的受试者(HBEAG)阳性受试者的百分比> 0.5 log10降低HBEAG在第12周

  14. 基线时HBEAG阳性的受试者百分比> 0.5 log10降低HBEAG [时间范围:第24周]
    基线时丙型肝炎的受试者(HBEAG)阳性受试者的百分比> 0.5 log10降低HBEAG在第24周的HBEAG降低

  15. 基线时HBEAG阳性的受试者百分比> 0.5 log10降低HBEAG [时间范围:第48周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性受试者的百分比> 0.5 log10在第48周减少HBEAG

  16. 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比> 1 log10降低[时间范围:第12周]
    基线时丙型肝炎E抗原(HBEAG)阳性受试者的百分比,HBEAG在第12周的HBEAG降低> 1 log10

  17. 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比> 1 log10在HBEAG [时间范围:第24周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性受试者的百分比,HBEAG在第24周的HBEAG降低> 1 log10

  18. 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比> 1 log10减少[时间范围:48周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)的受试者的百分比为48周的HBEAG降低> 1 log10

  19. 使用无法检测到的HBV DNA和HBV RNA进入长期随访期的受试者的百分比[时间范围:第72周]
    在第72周进入不可检测的Heaptisis DNA(HBV)DNA和HBV RNA的长期随访期的受试者的百分比

  20. 进入长期随访期的受试者的百分比保持HBV DNA <2000 IU [时间范围:第72周]
    进入长期随访期的受试者的百分比保留了乙型肝炎病毒(HBV)DNA <2000 IU在第72周

  21. 进入HBSAG损失的长期随访期的受试者的百分比[时间范围:第72周]
    在第72周进入乙型肝炎表面抗原(HBSAG)损失的长期随访期的受试者的百分比

  22. 进入正常ALT的长期随访期的受试者的百分比[时间范围:第72周]
    在第72周进入正常丙氨酸氨基转移酶(ALT)的长期随访期的受试者的百分比

  23. 在基线时进入HBEAG阳性的长期随访期的受试者的百分比损失HBEAG [时间范围:第72周]
    进入长期随访期的受试者的百分比是基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性的受试者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. HBV感染了18至70岁的男性和女性受试者,包括
  2. 超声检查,计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)在入学日期的6个月内,没有肝硬化或肝细胞癌的证据(HCC)
  3. 必须愿意并且能够遵守所有研究要求
  4. 慢性HBV由记录的HBSAG或HBV DNA呈阳性6个月或更长时间
  5. 至少有6个月不服用任何抗病毒药物。如果受试者是抗原(HBEAG)阴性的受试者,则如果至少3个月没有接受抗病毒药物,则将符合条件。抗病毒药物包括拉米夫丁,雌激素,adefovir,tenofovir,entecavir,任何类型的IFN疗法以及所有具有潜在抗病毒活性的药物。
  6. HBV DNA> 2000 IU/ml用于HBEAG阴性受试者,筛查时HBEAG阳性受试者的> 20,000 IU/mL
  7. Alt <5×ULN和≤200u/l
  8. IP首次剂量之前的24小时内记录的尿液或血清妊娠试验(针对生育潜力的女性)。如果尿液妊娠试验为阳性,则需要进行随访血清测试以确认
  9. 育种潜力的妇女必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,并在停止研究治疗后3个月。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意,他们或他们的伴侣将在整个研究中使用高效的避孕方法,并在停止研究治疗后3个月。在整个研究中,在停止学习治疗后的3个月内,男性受试者不得捐赠精子。

    • 生育潜力的妇女是性成熟的妇女,她们没有进行双侧管结扎,双侧卵形切除术或子宫切除术;或者至少一年没有经过绝经后(即根本没有月经)。
    • 高效的避孕方法是激素避孕药(口服,可注射,斑块,宫内装置),男性伴侣灭菌或异性恋性交的完全禁欲,当时这是受试者的首选和通常的生活方式。注意:双速度方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,炎后,散热后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性。方法和杀精子仅作为高效的避孕方法。
  10. 必须具有理解和签署书面知情同意书(ICF)的能力;必须在启动研究程序之前获得同意

排除标准:

  1. Metavir F3或F4疾病的任何先前的肝活检证据
  2. 肝脏疾病代偿失调的任何病史,包括腹水病史,脑病或静脉曲张的病史
  3. 纤维可在筛查访问≥8kPa时定义的晚期纤维化的证据。如果不可用纤维杆菌,则排除纤维蛋白均≥0.65的受试者和天冬氨酸转氨酸酶(AST):血小板比指数(APRI)≥1.0≥1.0(如果只有1个纤维蛋白或APRI结果中的1个,则不会排除受试者。
  4. 实验室参数不在定义的阈值之内:

    1. 白细胞<4000个细胞/μL(<4.0×109/L)
    2. 女性血红蛋白<11 g/dl(<110 g/l),男性<13 g/dl(<130 g/l)
    3. 血小板<130,000每μL(<150×109/L)
    4. 白蛋白<3.5 g/dl(<35 g/l)
    5. 国际标准化比率(INR)> 1.5
    6. 总胆红素> 1.2 mg/dl(>20.52μmol/L)或α-五蛋白(AFP)> 50 ng/ml(> 180.25 nmol/l)。如果直接胆红素在正常的范围内,则可以包括间接胆红素和已知吉尔伯特氏病的受试者。如果在3个月内进行CT扫描或MRI,则具有AFP> 50 ng/ml但<500 ng/ml的受试者,可以包括HCC的证据
    7. 肌酐> 1.2 mg/dl(>106.08μmol/L)和肌酐清除率<50 ml/min(<0.83 L/s/m2)
  5. 与丙型肝炎病毒(HCV),人免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒共同感染
  6. HCC的证据或历史
  7. 筛查前5年内恶性肿瘤,除了通过手术切除(基础细胞皮肤癌等)治愈的特定癌症。受到评估的受试者可能无法进行恶性肿瘤
  8. 明显的心血管,肺或神经疾病
  9. 接受了固体器官或骨髓移植
  10. 在筛查后的3个月内接受免疫调节剂(例如皮质类固醇)或生物制剂(例如,单克隆抗体,IFN)的3个月内接受治疗
  11. 当前服用通过有机阴离子运输多肽1(OATP1)运输的药物包括但不限于Atazanavir,Rifampin,Cyclosporine,Eltrombopag,Gemfibrozil,Lopinavir/Ritonavir和Saquinavirir,以及Saquinavirir,以及
  12. 在筛查的3个月内使用另一种研究代理
  13. 研究人员判断为可能干扰合规性的目前的酒精或药物滥用
  14. 怀孕或希望在研究期间怀孕的女性
  15. 如果调查人员认为准主题将无法遵守协议的要求并完成研究
  16. 研究人员认为,任何医疗状况都可以干扰对受试者的研究目标的评估
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院
香港,香港岛,香港
威尔士亲王医院
sha tin,新领土,香港
赞助商和合作者
F-Star Therapeutics,Inc。
PRA健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:唐·米切尔(Don Mitchell) Spring Bank Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
实际的初级完成日期2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 报告不良事件的受试者比例,临床上的不良事件或实验室异常[时间范围:24至52周]
    从治疗开始到inarigivir治疗结束的受试者的比例,或经历临床上明显的不良事件或实验室异常以及停止Inarigivir的30天后
  • HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA≥1log10的比例,≥0.3log10降低了定量HBSAG [时间范围:基线到第12周]
    HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA≥1log10的比例以及≥0.3log10 log10降低定量丙型肝炎表面抗原(HBSAG)从基线到第12周。
  • HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA的≥1log10降低,≥0.5log10降低了定量HBSAG [时间范围:基线至第24周]
    HBV DNA降低≥1log10的受试者的百分比,HBV RNA的≥1log10降低以及≥0.5log10降低定量丙型肝炎表面抗原(HBSAG)从基线到基线到第24周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第4周]
    IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化在第4周
  • IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第12周]
    在第12周,IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化
  • IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第24周]
    在24周的IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化
  • IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的基线变化[时间范围:第48周]
    IFN-α,IFN-γ,TNF,IL-6,IL-10和IP-10的血清水平的折叠变化在48周
  • HBSAG降低≥0.5log10的受试者的百分比[时间范围:第12周]
    在第12周,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)降低Log10的受试者的百分比
  • HBSAG降低Log10的受试者的百分比[时间范围:第24周]
    在第24周,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)的受试者百分比≥0.5log10
  • 无法检测到的HBV DNA和HBV RNA的受试者百分比[时间范围:第24周]
    在第24周,患有无法检测到的乙型肝炎病毒(HBV)DNA和HBV RNA的受试者百分比
  • HBSAG≥1log10的受试者的百分比[时间范围:第24周]
    在第24周,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)≥1log10的受试者的百分比
  • 无法检测到的HBV DNA和HBV RNA的受试者百分比[时间范围:第48周]
    在第48周,患有无法检测到的乙型肝炎病毒(HBV)DNA和HBV RNA的受试者百分比
  • 正常ALT的受试者的百分比[时间范围:第48周]
    第48周患有正常丙氨酸氨基转移酶(ALT)的受试者百分比
  • 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比损失HBEAG [时间范围:第24周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性受试者的百分比,在第24周失去HBEAG
  • HBEAG损失时HBEAG阳性的受试者的百分比[时间范围:第48周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性的受试者的百分比,在第48周失去HBEAG
  • 基线时HBEAG阳性的受试者百分比> 0.5 log10降低HBEAG [时间范围:第12周]
    基线时丙型肝炎的受试者(HBEAG)阳性受试者的百分比> 0.5 log10降低HBEAG在第12周
  • 基线时HBEAG阳性的受试者百分比> 0.5 log10降低HBEAG [时间范围:第24周]
    基线时丙型肝炎的受试者(HBEAG)阳性受试者的百分比> 0.5 log10降低HBEAG在第24周的HBEAG降低
  • 基线时HBEAG阳性的受试者百分比> 0.5 log10降低HBEAG [时间范围:第48周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性受试者的百分比> 0.5 log10在第48周减少HBEAG
  • 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比> 1 log10降低[时间范围:第12周]
    基线时丙型肝炎E抗原(HBEAG)阳性受试者的百分比,HBEAG在第12周的HBEAG降低> 1 log10
  • 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比> 1 log10在HBEAG [时间范围:第24周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性受试者的百分比,HBEAG在第24周的HBEAG降低> 1 log10
  • 基线时HBEAG阳性的受试者的百分比> 1 log10减少[时间范围:48周]
    基线时乙型肝炎(HBEAG)的受试者的百分比为48周的HBEAG降低> 1 log10
  • 使用无法检测到的HBV DNA和HBV RNA进入长期随访期的受试者的百分比[时间范围:第72周]
    在第72周进入不可检测的Heaptisis DNA(HBV)DNA和HBV RNA的长期随访期的受试者的百分比
  • 进入长期随访期的受试者的百分比保持HBV DNA <2000 IU [时间范围:第72周]
    进入长期随访期的受试者的百分比保留了乙型肝炎病毒(HBV)DNA <2000 IU在第72周
  • 进入HBSAG损失的长期随访期的受试者的百分比[时间范围:第72周]
    在第72周进入乙型肝炎表面抗原(HBSAG)损失的长期随访期的受试者的百分比
  • 进入正常ALT的长期随访期的受试者的百分比[时间范围:第72周]
    在第72周进入正常丙氨酸氨基转移酶(ALT)的长期随访期的受试者的百分比
  • 在基线时进入HBEAG阳性的长期随访期的受试者的百分比损失HBEAG [时间范围:第72周]
    进入长期随访期的受试者的百分比是基线时乙型肝炎(HBEAG)阳性的受试者的百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估inarigivir在非肝炎治疗中的安全性和功效
官方标题ICMJE第2阶段,探索性研究,评估了杀菌性soproxil在感染慢性丙型肝炎病毒的非细胞治疗受试者中的安全性和抗病毒功效
简要摘要一项开放标签,第2阶段的探索性研究,以检查inarigivir在慢性HBV感染的非病毒,丙型肝炎治疗受试者中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝炎b
  • HBV
  • 肝炎B,慢性
干预ICMJE
  • 药物:inarigivir soproxil
    inarigivir soproxil 400 mg平板电脑
  • 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
    Tenofovir Alafenamide Fumarate 25 mg平板电脑
    其他名称:Vemlidy
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1- inarigivir soproxil每天
    仅inarigivir soproxil每天400毫克inarigivir每天12周,每天400毫克与TAF 25 mg每天12周共12周
    干预措施:
    • 药物:inarigivir soproxil
    • 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
  • 实验:ARM 2- inarigivir soproxil每周3次
    400毫克inarigivir每周3次,持续12周,然后每周3次与TAF 25毫克组合12周,持续12周
    干预措施:
    • 药物:inarigivir soproxil
    • 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
  • 实验:ARM 3-每天inarigivir soproxil和TAF
    每天400毫克Inarigivir与TAF 25毫克组合24周
    干预措施:
    • 药物:inarigivir soproxil
    • 药物:Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
5
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. HBV感染了18至70岁的男性和女性受试者,包括
  2. 超声检查,计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)在入学日期的6个月内,没有肝硬化或肝细胞癌的证据(HCC)
  3. 必须愿意并且能够遵守所有研究要求
  4. 慢性HBV由记录的HBSAG或HBV DNA呈阳性6个月或更长时间
  5. 至少有6个月不服用任何抗病毒药物。如果受试者是抗原(HBEAG)阴性的受试者,则如果至少3个月没有接受抗病毒药物,则将符合条件。抗病毒药物包括拉米夫丁,雌激素,adefovir,tenofovir,entecavir,任何类型的IFN疗法以及所有具有潜在抗病毒活性的药物。
  6. HBV DNA> 2000 IU/ml用于HBEAG阴性受试者,筛查时HBEAG阳性受试者的> 20,000 IU/mL
  7. Alt <5×ULN和≤200u/l
  8. IP首次剂量之前的24小时内记录的尿液或血清妊娠试验(针对生育潜力的女性)。如果尿液妊娠试验为阳性,则需要进行随访血清测试以确认
  9. 育种潜力的妇女必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法,并在停止研究治疗后3个月。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意,他们或他们的伴侣将在整个研究中使用高效的避孕方法,并在停止研究治疗后3个月。在整个研究中,在停止学习治疗后的3个月内,男性受试者不得捐赠精子。

    • 生育潜力的妇女是性成熟的妇女,她们没有进行双侧管结扎,双侧卵形切除术或子宫切除术;或者至少一年没有经过绝经后(即根本没有月经)。
    • 高效的避孕方法是激素避孕药(口服,可注射,斑块,宫内装置),男性伴侣灭菌或异性恋性交的完全禁欲,当时这是受试者的首选和通常的生活方式。注意:双速度方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,炎后,散热后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性肿瘤性。方法和杀精子仅作为高效的避孕方法。
  10. 必须具有理解和签署书面知情同意书(ICF)的能力;必须在启动研究程序之前获得同意

排除标准:

  1. Metavir F3或F4疾病的任何先前的肝活检证据
  2. 肝脏疾病代偿失调的任何病史,包括腹水病史,脑病或静脉曲张的病史
  3. 纤维可在筛查访问≥8kPa时定义的晚期纤维化的证据。如果不可用纤维杆菌,则排除纤维蛋白均≥0.65的受试者和天冬氨酸转氨酸酶(AST):血小板比指数(APRI)≥1.0≥1.0(如果只有1个纤维蛋白或APRI结果中的1个,则不会排除受试者。
  4. 实验室参数不在定义的阈值之内:

    1. 白细胞<4000个细胞/μL(<4.0×109/L)
    2. 女性血红蛋白<11 g/dl(<110 g/l),男性<13 g/dl(<130 g/l)
    3. 血小板<130,000每μL(<150×109/L)
    4. 白蛋白<3.5 g/dl(<35 g/l)
    5. 国际标准化比率(INR)> 1.5
    6. 总胆红素> 1.2 mg/dl(>20.52μmol/L)或α-五蛋白(AFP)> 50 ng/ml(> 180.25 nmol/l)。如果直接胆红素在正常的范围内,则可以包括间接胆红素和已知吉尔伯特氏病的受试者。如果在3个月内进行CT扫描或MRI,则具有AFP> 50 ng/ml但<500 ng/ml的受试者,可以包括HCC的证据
    7. 肌酐> 1.2 mg/dl(>106.08μmol/L)和肌酐清除率<50 ml/min(<0.83 L/s/m2)
  5. 与丙型肝炎病毒(HCV),人免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒共同感染
  6. HCC的证据或历史
  7. 筛查前5年内恶性肿瘤,除了通过手术切除(基础细胞皮肤癌等)治愈的特定癌症。受到评估的受试者可能无法进行恶性肿瘤
  8. 明显的心血管,肺或神经疾病
  9. 接受了固体器官或骨髓移植
  10. 在筛查后的3个月内接受免疫调节剂(例如皮质类固醇)或生物制剂(例如,单克隆抗体,IFN)的3个月内接受治疗
  11. 当前服用通过有机阴离子运输多肽1(OATP1)运输的药物包括但不限于Atazanavir,Rifampin,Cyclosporine,Eltrombopag,Gemfibrozil,Lopinavir/Ritonavir和Saquinavirir,以及Saquinavirir,以及
  12. 在筛查的3个月内使用另一种研究代理
  13. 研究人员判断为可能干扰合规性的目前的酒精或药物滥用
  14. 怀孕或希望在研究期间怀孕的女性
  15. 如果调查人员认为准主题将无法遵守协议的要求并完成研究
  16. 研究人员认为,任何医疗状况都可以干扰对受试者的研究目标的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059198
其他研究ID编号ICMJE SBP-9200-HBV-207
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方F-Star Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE F-Star Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE PRA健康科学
研究人员ICMJE
研究主任:唐·米切尔(Don Mitchell) Spring Bank Pharmaceuticals
PRS帐户F-Star Therapeutics,Inc。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素