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短暂育儿干预措施的纵向随访，以降低儿童身体虐待的风险
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 育儿子行为抚养子女 | 其他：三重p级别2其他：玩得很好：通常护理 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 短暂育儿干预措施的纵向随访，以减少选定人群中儿童身体虐待的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：程序1 三重P级2（TPL2），育儿教育和咨询 | 其他：三重P级2 Triple P级2（TPL2）由短暂的30分钟，一对一的咨询组成，然后大约在2周后接到该专业人员的电话。 TPL2将以单独的水平进行交付，并包括一对一的一对一育儿咨询。父母将收到一本积极的育儿手册。他们还将提供育儿小费表，旨在提供有关预防和管理共同行为，情感和发展问题的基本信息。所有材料均为：1）用简单的英语书写； 2）在六年级阅读水平上可以理解； 3）对性别敏感； 4）避免使用技术和口语表达，这可能会构成非英语背景的障碍。参与者将接到后续电话，以检查家庭的进度，并提供任何其他需要的建议。 |
| 实验：程序2 很好地玩（PN），多媒体，基于计算机的育儿教育 | 其他：打得很好 Play良好是一个简短的，多媒体的，基于计算机的教育计划。在线计划使用叙述的模块来增强育儿技能，并促进对幼儿正常侵略行为的有效父母反应。父母教育模块提出了一个孩子损害另一个孩子的假设情况。随着模块的进展，查看器将获得20种不同的纪律选项。鼓励参与者点击他们希望了解更多信息的所有选项。不同的选项提供了应对情况的方法，并解释说，有一些纪律选择被认为是“不错的选择”，“尝试过其他人之后的好选择”或“有更好的选择”。程序的长度取决于参与者选择学习的20个学科选项中有多少，但通常可以在20-40分钟内完成。 |
| 安慰剂比较器：控制 我们的“通常护理”对照组参与者将获得当地社会服务的资源和推荐列表 | 其他：通常的护理 我们的“通常护理”对照组参与者将获得当地社会服务的资源和推荐列表 |
- 父 - 从3个月的体罚使用的基线频率和长期随访[时间范围：基线，干预后3个月，干预后4年]在过去一个月中，您打屁股的频率很高？
- 父母 - 从基准态度从3个月和长期随访中使用体罚的基线态度[时间范围：基线，干预后3个月，干预后4年]从对打屁股（ATS）量表的态度得出的问题
- 父母 - 儿童纪律实践[时间范围：基线，干预后3个月，干预后4年]育儿和家庭调整量表（PAFA）
- 儿童 - 行为和情感调整[时间范围：基线，干预后3个月，干预后4年]儿童调整和父母功效量表（CAPES）
- 儿童 - 外部化，内在化和总症状[时间范围：干预后4年]儿童行为清单（CBCL）
- 父母和子女 - 父母的敏感性，儿童社会参与，儿童负面情绪，二元互惠，二元负面状态，父母限制设定，儿童遵守范围[时间范围：干预后4年]编码互动行为（CIB）编码系统
- 家长基线RSA [时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 儿童基线RSA [时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- RSA同步挑战任务[时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 挑战任务期间的RSA铅/滞后[时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 挑战任务期间的家长RSA [时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 挑战任务中的儿童RSA [时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 社交互动任务中的RSA同步[时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 社交互动任务中的RSA铅/滞后[时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 在社交互动任务中，父级RSA [时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 社交互动任务中的儿童RSA [时间范围：干预后4年]呼吸窦性心律失常（RSA）
- 儿童 - 认知灵活性[时间范围：干预后4年]NIH工具箱
- 儿童 - 执行功能[时间范围：干预后4年]NIH工具箱
- 儿童 - 延迟时间[时间范围：干预后4年]行为抑制控制/棉花糖任务
- 儿童 - 干扰策略[时间范围：干预后4年]行为抑制控制/棉花糖任务
- 儿童 - 遇险水平[时间范围：干预后4年]行为抑制控制/棉花糖任务
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成年参与者必须是：
- 女性
- 英语会话
- 成人，18岁或以上
- 至少一个2至7岁之间的孩子的父母
- 那个孩子的主要照料者
- 3个月后，能够返回WIC（或招聘站点）进行随访
- 可在招募日期可容纳长达2个小时，以完成基线访问
儿童参与者：
- 如基线面试中所示，必须是成人参与者的“指数孩子”
- 所有性别都有资格
排除标准：
- 任何不符合上述纳入标准的人
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学公共卫生与热带医学学院 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·泰勒（Catherine a Taylor）博士 | 波士顿学院社会工作学院 | |
| 首席研究员： | 朱莉娅·弗莱克曼（Julia M Fleckman），博士 | 杜兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 短暂育儿干预措施的纵向随访，以降低儿童身体虐待的风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 短暂育儿干预措施的纵向随访，以减少选定人群中儿童身体虐待的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 普遍和广泛的选择性育儿教育计划，以提高育儿技能，提高父母对儿童发展的理解以及教授积极的儿童纪律策略，可以防止使用体罚和儿童身体虐待。拟议的研究通过调查可以广泛传播的简短，相对较低的基本原始预防育儿计划来解决这一关键需求。通过减少包括儿童身体虐待在内的累积不良儿童经历，预计这些干预措施将减少长期健康差异和重大公共卫生问题的风险，例如暴力，吸烟，肥胖，药物滥用，危险的性行为，性行为，心理健康疾病和心脏病等 | ||||||
| 详细说明 |
招聘：招聘已在WIC诊所候诊室进行。如果父母有资格且感兴趣，那么Tipps的工作人员将确认她已经完成了所有必要的WIC文档，并计划在WIC进行后续约会之前，然后在同意和注册后继续前进。 基线访谈：通过知情同意过程，参与者将进行TIPPS团队成员，然后进行基线访谈。一旦基线访谈完成（大约45分钟），将向参与者随机分配到三个条件之一：（1）三重P级2，（2）播放效果很好，或（3）控制。然后，下一个过程将取决于该人分配给的三个组之一。 （有关更多详细信息，请参见“武器和干预措施”部分。）汇报：一旦基线面试和干预阶段完成，TIPPS团队成员将安排3个月的后续约会，提供控制条件，提供区域 - 特定的资源指南，并为参与者提供我们的激励措施。预计整个程序（注册，基线访谈，干预和汇报）预计将不超过2小时。 3个月的后续访问：如果参与者有WIC任命，当他们返回WIC进行3个月访问，并且一旦完成WIC文档，TIPPS团队成员将对他们进行3个月的面试。这次采访的时间不超过45分钟。与基线访问一样，将在可用时提供育儿，并在需要时遵循自杀风险方案。如果参与者无法返回研究站点进行3个月的访问，Tipps团队成员将安排3个月的采访作为电话采访。如果参与者不愿意或无法通过电话完成后续采访，则将安排在更方便的参与者的位置进行后续采访，例如本地企业或参与者的家。 由于NICHD的资助将资助这项研究，因此可以从7/2018-6/2023资助这项研究。 长期随访访问：将要求参与者到达研究网站，并在基线调查访问中指示为索引儿童。训练有素的研究小组成员将在基线访问中进行知情同意程序。如果成人参与不希望自己的孩子参加，她可以完成以前同意的长期随访调查。如果她同意参加并允许自己的孩子参加，则必须在参加任何长期随访活动之前审查并签署新的同意书。知情同意书将是母亲与孩子一起参加的协议的记录。知情同意程序完成后，研究助理将对成年参与者进行长期后续采访。单独的研究助理将使儿童参与者从事多个任务。第一个任务将是NIH工具箱，该工具箱测量了由平板电脑管理的认知灵活性和执行功能。接下来，将给孩子进行棉花糖测试，这是一项抑制性控制任务，告诉孩子等待吃棉花糖，直到研究助手返回房间，如果他们能够等待，他们将得到两个棉花糖。孩子吃棉花糖的时间是抑制性控制的验证量。发现抑制性控制是生活过程中儿童健康和发展成果的重要预测指标。 进行调查后，使用Mindware Technologies移动记录器同时收集了ECG数据，并通过无线信号传输到由研究助理监控的计算机。参与者和儿童领导与ECG机器连接后，参与者和儿童将一起进行3个非常良性的行为活动：1）观看一个简短的视频，2）一起讲一个故事，3）从事合作任务（与蚀刻草图）。互动将在父母同意下记录视频，并使用编码互动行为（CIB）编码系统进行父母同意和父母行为的编码。呼吸道窦性心律失常（RSA）值将在母亲和儿童的任务跨30秒时期内处理，并将在任务过程中构建多层次增长模型，以检查每个30秒的时期，相对于个人的基线RSA 。 Drury博士将全面监督母亲和儿童之间的视频互动的二元编码。最后，TIPPS团队成员将为参与者提供本地的医疗保健资源指南。 4.好处 参与这项研究的受试者将没有直接的好处，但是从研究中获得的知识可能会使社会受益。预期的好处可能包括参与者对积极的育儿技术的更多了解。 5.费用 参与这项研究的主题将没有成本。 6.替代方案 受试者总是可以选择不参加研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成年参与者必须是：
儿童参与者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059185 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 492966 R01HD093665（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
