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评估Gen 2连接的导管的安全性和临床性能 - 无线尿液假体用于管理慢性尿位
研究描述
简要摘要：
连接的导管是一种完全内部的尿道留置尿假体，旨在改善需要导管插入术的尿道保留障碍的男性的膀胱管理。这是一种无菌，扩展使用的设备，它在雄性下尿路内部完全驻留，每导导管的预期使用寿命最多为7天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱泌尿性泌尿科疾病 | 设备：连接导管 | 不适用 |
详细说明：
脊柱奇异性开发了连接的导管系统，以解决尿导管的几个缺点。连接的导管是完全内部的，留置的尿假体，旨在改善需要导管插入术的尿位释放障碍的男性的膀胱管理。每个受试者将使用连接的导管长达35-40天。这包括五个设备交换约会。约会间隔7天，在每次约会时，导管将被新的导管替换。此外，在受试者停用学习设备并将其原始导管恢复后，最终预约后，每周的随访将进行14天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估Gen 2连接的导管的安全性和临床性能 - 无线尿液假体用于管理慢性尿位 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连接导管用户 | 设备：连接导管 在治疗过程中，患者将使用连接的导管清空膀胱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用连接导管的使用后残留尿量（PVR）[时间框架：35-40天]
通过超声测量后，使用连接的导管成功排空的参与者的速率
如果受试者至少80％的PVR值符合以下标准，则将受试者视为对治疗的响应者
PVR为≤50mL或PVR为≤基线PVR，具有护理导管标准
- 设备相关的严重不良事件的速率[时间范围：0-40天]用连接导管处理的参与者的速率与设备相关的不良事件报道
次要结果度量 ：
- 成功的设备插入，锚定和去除[时间范围：35-40天]连接导管的速率成功插入，锚定和去除
- 成功密封导管阀[时间范围：35-40天]连接的导管阀的速率已成功密封
- 通过SCI -QOL调查衡量的生活质量改善[时间范围：35-40天]通过SCI-QOL调查衡量，用连接导管治疗的参与者的总体生活质量提高了
- UTI发生率[时间范围：35-40天]用尿路感染报道的连接导管处理的参与者的速率
- 较低的尿路损伤率[时间范围：35-40天]用连接导管处理的参与者的率较低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 设备目前仅设计供男性使用。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥18岁，临床诊断明显的尿位率
必须在临床上适合并能够使用间歇性缺失或留置策略安全地管理膀胱
- 必须具有研究人员确定的稳定的尿管理病史或：
- 必须具有适用于Gen 2连接的导管的尿动力特征（包括膀胱容量> 200毫升，而无需膀胱收缩）
- 如研究设备的使用指令（IFU）所示，受试者的下尿路解剖结构必须属于可通过Gen 2连接的导管装置服务的范围。
排除标准：
- 正如本临床研究方案中定义的那样，主动有症状的尿路感染（受试者在接受UTI后可能会接收该设备）
- 显着的风险概况或最近的尿道狭窄史（例如，过去90天内的狭窄）
- 临床意义（不受控制的）自主性障碍症的显着风险概况或最近的历史
- 明显的间歇性尿失禁（导管插入之间）
- 无法可靠地控制药物或替代疗法的膀胱收缩和/或囊泡排回流（例如肉毒杆菌注射）
下尿路或膀胱的尿病理和/或形态异常（在深入的医疗筛查期间评估，包括膀胱镜检查和尿液分析）
- 尿路炎症或肿瘤
- 尿瘘
- 膀胱憩室（外卖）> 5厘米
- 慢性肾盂肾炎（在过去6个月内继发于上尿路感染）
- 肾功能受损或肾衰竭
- 活跃的血液
- 主动尿道炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：香农·梅茨格 | 949-436-7974 | shannon@spinalsingularity.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 兰乔·洛斯·阿米戈斯康复医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州唐尼，美国90242 | |
| 联系人：Sandra Avina 562-385-7048 savina@ranchoresearch.org | |
| 首席调查员：医学博士Evgeniy Kreydin | |
| 首席研究员：医学博士大卫·金斯伯格（David Ginsberg） | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Archana Bhatt 858-822-2661 abhatt@ucsd.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·阿尔博（Michael Albo） | |
| 首席研究员：Yahir Santiago-Lastra，医学博士 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 美式车队国家康复医院 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Amanda Rounds 202-877-1694 Amanda.K.Rounds@medstar.net | |
| 首席研究员：苏珊·格罗亚（Suzanne Groah），医学博士 | |
| 首席调查员：马里兰州克里希南·维卡特森（Krishnan Venkatesan） | |
赞助商和合作者
脊柱奇异性
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Gen 2连接的导管的安全性和临床性能 - 无线尿液假体用于管理慢性尿位 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Gen 2连接的导管的安全性和临床性能 - 无线尿液假体用于管理慢性尿位 | ||||||||
| 简要摘要 | 连接的导管是一种完全内部的尿道留置尿假体，旨在改善需要导管插入术的尿道保留障碍的男性的膀胱管理。这是一种无菌，扩展使用的设备，它在雄性下尿路内部完全驻留，每导导管的预期使用寿命最多为7天。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱奇异性开发了连接的导管系统，以解决尿导管的几个缺点。连接的导管是完全内部的，留置的尿假体，旨在改善需要导管插入术的尿位释放障碍的男性的膀胱管理。每个受试者将使用连接的导管长达35-40天。这包括五个设备交换约会。约会间隔7天，在每次约会时，导管将被新的导管替换。此外，在受试者停用学习设备并将其原始导管恢复后，最终预约后，每周的随访将进行14天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：连接导管 在治疗过程中，患者将使用连接的导管清空膀胱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：连接导管用户 干预：设备：连接导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-0002（以前是ES-NIH-01） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 脊柱奇异性 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 脊柱奇异性 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 脊柱奇异性 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
