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围手术期利多卡因输注对在全身麻醉下进行关节镜肩袖修复患者术后恢复的影响
研究描述
简要摘要：
关节镜肩袖修复是一种通常执行的程序，但已知会引起严重的术后疼痛。肩袖修复后的有效镇痛对于改善患者的福祉至关重要，也可以确保长期康复。急性术后疼痛最常用的镇痛药是阿片类药物。但是，阿片类药物的使用伴随着几种副作用，其中包括但不限于恶心/呕吐，尿位率，瘙痒感，有时头晕，呼吸抑郁和高剂量的低血压。迄今为止，许多努力旨在通过使用多模式镇痛来减少阿片类药物的使用。在这种方法中，据报道，利多卡因在各种程序中都是有效，安全和经济的。但是，现有的证据主要集中在腹腔镜程序上。本研究旨在发现与接受关节镜肩袖修复的患者相比，与安慰剂相比，围手术期利多卡因的围手术期是否能够减少阿片类药物的需求，并改善术后疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 药物：利多卡因药物：普通盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 围手术期利多卡因输注对在全身麻醉下进行关节镜肩袖修复患者术后恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV利多卡因 围手术期IV利多卡因输注 | 药物：利多卡因 药物：1。麻醉诱导后立即在1.5mg/kg的利多卡因静脉注射利多卡因推注，然后在手术结束后以2.0mg/kg/hr的速度输注1小时。 2.芬太尼IV通过PCA（患者控制镇痛）的芬太尼10μg/mL，Ramosetron 0.3 mg，正常盐水，总100毫升，输注率为1 ml/hr，1 ml注料和锁定时间7分钟7分钟。 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 围手术期IV正常盐水输注 | 药物：普通盐水 药物：1。麻醉诱导后立即静脉盐水静脉注射正常盐水注射，然后在手术结束后输注长达1小时。正常盐水的体积等于利多卡因。 2.芬太尼IV通过PCA（患者控制镇痛）的芬太尼10μg/mL，Ramosetron 0.3 mg，正常盐水，总100毫升，输注率为1 ml/hr，1 ml注料和锁定时间7分钟7分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用IV PCA的芬太尼需求[时间范围：手术后24小时]手术后24小时内通过IV PCA机注入的芬太尼剂量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1. ASA 1-3级成年人，超过19年，计划进行选择性关节镜肩袖修复
排除标准：
- 对利多卡因或丙泊酚的已知过敏
- 心律不齐
- 癫痫或癫痫病史
- 肝脏/肾衰竭
- 最近强烈使用阿片类药物的历史
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 麻醉与止痛药，麻醉与疼痛研究机构，伊森大学医学院 | |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用IV PCA的芬太尼需求[时间范围：手术后24小时] 手术后24小时内通过IV PCA机注入的芬太尼剂量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期利多卡因输注对在全身麻醉下进行关节镜肩袖修复患者术后恢复的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期利多卡因输注对在全身麻醉下进行关节镜肩袖修复患者术后恢复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 关节镜肩袖修复是一种通常执行的程序，但已知会引起严重的术后疼痛。肩袖修复后的有效镇痛对于改善患者的福祉至关重要，也可以确保长期康复。急性术后疼痛最常用的镇痛药是阿片类药物。但是，阿片类药物的使用伴随着几种副作用，其中包括但不限于恶心/呕吐，尿位率，瘙痒感，有时头晕，呼吸抑郁和高剂量的低血压。迄今为止，许多努力旨在通过使用多模式镇痛来减少阿片类药物的使用。在这种方法中，据报道，利多卡因在各种程序中都是有效，安全和经济的。但是，现有的证据主要集中在腹腔镜程序上。本研究旨在发现与接受关节镜肩袖修复的患者相比，与安慰剂相比，围手术期利多卡因的围手术期是否能够减少阿片类药物的需求，并改善术后疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. ASA 1-3级成年人，超过19年，计划进行选择性关节镜肩袖修复 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2018-0033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
