这是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,患有慢性跟腱病(AT)的个体。这项研究调查了与参与锻炼计划有关的教育对结果的影响(在下面的假设中指定)。参与者将被随机分为两个教育计划之一。所有参与者都将接受相同的运动干预。这项研究将同意并随机分配66名参与者,他们将完成2次面对面评估(基线,8周的随访),8个具有物理治疗师的治疗课程(基线和8周的随访)和1个在线评估会议(12周随访)。
我们假设1)对教育的生物心理社会方法将减轻疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体功能),而不是针对AT,2)患者的护理标准,将改善该RCT中检查的所有三种疼痛机制(PPT增加) ,减少了运动恐惧症,脚后跟增加数量)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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跟腱病 | 其他:疼痛教育和锻炼其他:标准教育和锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将对评估师的教育计划结果视而不见,将对治疗组分配视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿喀琉斯的腱病教育 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:疼痛教育 +锻炼 疼痛教育干预的目标是针对患者到1)解决对运动的恐惧和疼痛的恐惧,特定于AT,2)了解疼痛的神经生理学,3)发展技巧,4)通过节奏促进运动参与。该计划使患者对导致疼痛的理解有了概念上的改变,对疼痛的心理方面有了更大的控制,并减少了慢性疼痛的威胁。 所有参与者都将获得相同的进步性致命肌腱加载运动计划。 | 其他:疼痛教育和运动 按照生物医学模型,将按照生物心理社会模型或护理教育标准将参与者随机分配到疼痛教育小组。疼痛教育干预的目标是针对患者到1)解决对运动的恐惧和疼痛的恐惧,特定于AT,2)了解疼痛的神经生理学,3)发展技巧,4)通过节奏促进运动参与。该计划使患者对导致疼痛的理解有了概念上的改变,对疼痛的心理方面有了更大的控制,并减少了慢性疼痛的威胁。参与者将进行每周的在线练习,以促进材料参与,向参与者提供个人反馈并评估理解。与物理治疗师亲自会议将加强自学和对家庭锻炼计划的应用。 |
主动比较者:标准教育 +练习 比较组将根据主要利用生物医学模型的护理资源标准进行教育,该模型假设疼痛主要是由组织损伤引起的。 所有参与者都将获得相同的进步性致命肌腱加载运动计划。 | 其他:标准教育和锻炼 比较组将根据主要利用生物医学模型的护理资源标准进行教育,该模型假设疼痛主要是由组织损伤引起的。在时间和学习要求方面,视频,讲义和练习将等同于疼痛教育组。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
仅在线访问的其他排除标准:
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 |
首席研究员: | Ruth Chimenti,DPT,博士 | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 阿喀琉斯的腱病教育 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 阿喀琉斯的腱病教育 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,患有慢性跟腱病(AT)的个体。这项研究调查了与参与锻炼计划有关的教育对结果的影响(在下面的假设中指定)。参与者将被随机分为两个教育计划之一。所有参与者都将接受相同的运动干预。这项研究将同意并随机分配66名参与者,他们将完成2次面对面评估(基线,8周的随访),8个具有物理治疗师的治疗课程(基线和8周的随访)和1个在线评估会议(12周随访)。 我们假设1)对教育的生物心理社会方法将减轻疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体功能),而不是针对AT,2)患者的护理标准,将改善该RCT中检查的所有三种疼痛机制(PPT增加) ,减少了运动恐惧症,脚后跟增加数量)。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这种可行性随机对照试验旨在解决以下目的: 具体目的1与外周疼痛机制的教育相比,对中央疼痛机制的教育(即生物心理社会方法)是否(即使用生物医学方法的护理标准)相比,在减少阿喀提氏肌病的试验RCT RCT运动计划中更有效地减少疼痛和残疾。我们假设一种生物心理社会的教育方法将减轻疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体机能),而不是针对患者的护理标准。 具体目的2确定运动计划(无论教育组如何)改善了哪些中心疼痛机制(Nociplastic疼痛,疼痛心理学,运动功能障碍)。我们假设运动将改善所有三种中心疼痛机制(PPT增加,减少了运动恐惧症,脚跟增加数量增加)。 这项单点试验随机对照试验(RCT),共有66名患有慢性跟腱病(AT)的成年人(AT)将纳入(同意和随机)。所有数据将在学术医学中心的一个地点收集。试点RCT将疼痛教育与护理标准的运动有效性进行比较,即与生物医学教育进行运动。参与者将使用按性别和类型分层的置换块随机方案随机分配到治疗组(插入和中期)。参与者将在为期8周的时间内完成多达7次治疗课程。预计辍学率有10%,我们计划分析每组慢性慢性的30名成年人的数据。 参与者将在基线和为期8周的随访中完成2次评估课程。评估会议将涉及以下4种测试。
2)运动分析和言语疼痛评级参与者的运动和力在行走,进行脚跟抬高,跳动和做小腿伸展时,将在3维运动分析中伸展,并用力板冲洗地板。为了监测整个参与过程中的疼痛水平,我们将让参与者在每项任务中口头评价他们的疼痛。 3)感官测试(腿筋的疼痛压力阈值和双侧的跟腱;在阿喀琉斯的调节疼痛调节) 此外,参与者将在12周完成问卷。参与者将在大约8周内参加7次治疗课程。在此期间,参与者将完成以下程序
此外,研究小组成员将访问患有跟腱病的参与者的病历,以获取有关参与者的病史和与跟腱病有关的成像的信息。 样本量基于针对特定目标1和2的主要结果测量的功率分析。 具体目的1:该分析将比较组之间(生物心理社会与生物医学方法的教育方法)的疼痛和残疾评分的变化从基准到8周,以及参加运动计划的参与者的参与者的随访。根据Moseley等人的发现。对于49例慢性下背部疼痛患者的4周中心疼痛机制的教育与中枢疼痛机制的教育与对中枢疼痛机制的教育进行比较的RCT,我们预计疼痛的组差异大于或等于0.36(疼痛之间2个时间点= 0.75,NPR上的SD为1.05,效果大小f = 0.36)和残疾(在2个时间点之间的组差异= 1.95,SD为2.33,在特定于下背部疼痛方面,效果大小f = 0.42 )。在这些假设下,在重复度量的设计中,α等于0.025(Bonferroni校正为0.05/2,对于2个结果,在2个组中,需要每组30名患者的样本量才能达到80%的功率。目的1)检测群体效应大小为0.36。 具体目的2:此分析将在中心疼痛机制(Nociplastic疼痛,社会心理因素,运动功能障碍)的中心疼痛机制(基线为8周,至12周)与AT的参与者进行锻炼干预,无论教育组如何。该目标的功率分析基于来自3项研究的数据,这些研究对中枢疼痛机制具有中等至大的D(Cohen的D大于或等于0.51)。 Sluka博士领导的一项研究以前发现,在强烈的运动方案后2天,按摩改善了PPTS,其影响大小(27.6%,SD = 14.7%,效果大小= 1.88)。 Cai等。发现一个为期4周的认知行为疗法计划将对运动的恐惧降低了8.1点,SD为5.44(效果= 1.5)。基于我们从K99阶段进行的初步数据,在AT组麻醉注射后,脚后跟上升性能的平均改善(变化的SD = 6.7)(效果尺寸= 0.51)。我们使用了最小和人口特异性的预期效应大小为0.51来计算AIM 2的样本量。旨在调整多个比较。在这些假设下,针对AIM 1计算的60名患者的样本量将使我们能够检测出大于或等于0.43的效果大小,其功率为80%。 连续数据的正态性将通过Shapiro-Wilk检验进行测试,并检查分位数量式图。正态分布的连续变量将作为正态分布数据的平均值加上或减去SD表示,并且中位数具有非正态分布数据的四分位数范围。当未达到正态性假设时,将使用诸如log之类的变换来完成计划的参数分析。 I型错误率将通过使用Bonferroni调整进行多次比较来维持为0.05。首先,将使用两个独立的样本t检验和卡方检验,在基线处的群体受众群体之间的潜在差异。如果观察到差异,这些变量将用作多变量模型中的协变量。 将遵循修改的意向性治疗原则,该原则将根据所有参与者的结果数据包括基于他们随机分组的所有参与者的结果数据,并在8周内进行完整评估。我们还将比较那些留在研究中的人的患者特征与那些退出以确定随后时间点数据是否与随机缺失一致的人。 对于AIM 1,我们将评估干预措施对疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体功能)的主要结果的影响,从基线到8周,以及使用线性混合模型进行重复测量的线性混合模型。同样,对于AIM 2,用于重复测量的线性混合模型将评估小组对主要结果的干预措施的影响(Nociplastic疼痛:PPT:PPT,心理社会因素:TSK,运动控制:脚跟升高:脚跟升高)从基线到8几周。对于目标1和2,线性混合模型中的因素将包括组和时间效应。此外,如果组之间的变化随时间的变化在组之间,则组*时间交互项的重要性也将进行测试。我们还将评估多元回归模型的残差(因变量:疼痛和残疾)的差异,线性,均质性和独立性。统计显着性将由α大于或等于0.05定义。 将使用上述相同的统计检验对中央敏化,心理因素,运动控制,疼痛和残疾的次级结果测量的分析进行分析。性别的次要分析将检查目标1和2的潜在基于性别的差异,以告知样本量估计以后的临床试验。上述每个目标的分析将扩展,以探索性别作为固定因素的效果,并检查与小组和时间的相互作用。使用与性别所述相同的数据分析策略,还将评估AT类型的次要分析(插入式与中期)的目标1和2,以告知招聘策略以进行未来的临床试验。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 参与者将对评估师的教育计划结果视而不见,将对治疗组分配视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 跟腱病 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 66 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 76 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
仅在线访问的其他排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04059146 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201904722 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学露丝·孔特姆(Ruth Chimenti) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 露丝·凯恩蒂(Ruth Chimenti) | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |