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出境医 / 临床实验 / 阿喀琉斯的肌腱疗法教育(教)

阿喀琉斯的肌腱疗法教育(教)

研究描述
简要摘要:

这是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,患有慢性跟腱病(AT)的个体。这项研究调查了与参与锻炼计划有关的教育对结果的影响(在下面的假设中指定)。参与者将被随机分为两个教育计划之一。所有参与者都将接受相同的运动干预。这项研究将同意并随机分配66名参与者,他们将完成2次面对面评估(基线,8周的随访),8个具有物理治疗师的治疗课程(基线和8周的随访)和1个在线评估会议(12周随访)。

我们假设1)对教育的生物心理社会方法将减轻疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体功能),而不是针对AT,2)患者的护理标准,将改善该RCT中检查的所有三种疼痛机制(PPT增加) ,减少了运动恐惧症,脚后跟增加数量)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
跟腱病其他:疼痛教育和锻炼其他:标准教育和锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者将对评估师的教育计划结果视而不见,将对治疗组分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:阿喀琉斯的腱病教育
实际学习开始日期 2019年9月18日
实际的初级完成日期 2021年2月9日
实际 学习完成日期 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疼痛教育 +锻炼

疼痛教育干预的目标是针对患者到1)解决对运动的恐惧和疼痛的恐惧,特定于AT,2)了解疼痛的神经生理学,3)发展技巧,4)通过节奏促进运动参与。该计划使患者对导致疼痛的理解有了概念上的改变,对疼痛的心理方面有了更大的控制,并减少了慢性疼痛的威胁。

所有参与者都将获得相同的进步性致命肌腱加载运动计划。

其他:疼痛教育和运动
按照生物医学模型,将按照生物心理社会模型或护理教育标准将参与者随机分配到疼痛教育小组。疼痛教育干预的目标是针对患者到1)解决对运动的恐惧和疼痛的恐惧,特定于AT,2)了解疼痛的神经生理学,3)发展技巧,4)通过节奏促进运动参与。该计划使患者对导致疼痛的理解有了概念上的改变,对疼痛的心理方面有了更大的控制,并减少了慢性疼痛的威胁。参与者将进行每周的在线练习,以促进材料参与,向参与者提供个人反馈并评估理解。与物理治疗师亲自会议将加强自学和对家庭锻炼计划的应用。

主动比较者:标准教育 +练习

比较组将根据主要利用生物医学模型的护理资源标准进行教育,该模型假设疼痛主要是由组织损伤引起的。

所有参与者都将获得相同的进步性致命肌腱加载运动计划。

其他:标准教育和锻炼
比较组将根据主要利用生物医学模型的护理资源标准进行教育,该模型假设疼痛主要是由组织损伤引起的。在时间和学习要求方面,视频,讲义和练习将等同于疼痛教育组。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛的变化(AIM 1)[时间范围:干预前,干预后(8周随访,12周随访)]
    参与者将使用数字疼痛评分量表(NPRS,11-PT量表从0到10次最差的疼痛)来评估疼痛

  2. 残疾变化(AIM 1)[时间范围:干预前,干预后(8周随访,12周随访)]
    将通过Promis身体功能计算机自适应测试评估残疾,该测试的平均得分为50,标准偏差为10。更高的分数表示更好的身体功能。

  3. Nociplastic Pain- CPM的变化(AIM 2)[时间范围:干预前,干预后(8周)]
    条件疼痛调节(CPM)和腿筋

  4. 社会心理的变化 - 对运动的恐惧[时间范围:干预前,干预后(8周,12周)]
    坦帕的运动恐惧症(TSK)对运动造成疼痛和伤害的当前恐惧水平。分数范围从17,表明对运动的恐惧可忽略到68,表明对运动疼痛的极端恐惧。

  5. 运动功能障碍的变化 - 脚跟增加[时间范围:干预前,干预后(8周,12周)]
    Plantarflexor耐力将通过最大重复数量以及重复的脚跟升高工作来量化


其他结果措施:
  1. 人口统计学[时间范围:基线]
    出生日期,性别,种族/种族,身高/体重/BMI,阿喀琉斯肌腱病症状的描述,物理治疗的目标,以前的保守护理经验,合并症

  2. 四平方步测试[时间范围:基线]
    参与者将在正方形的形成中执行一系列步骤。完成步骤所需的持续时间反映了动态平衡和移动性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 将疼痛定位于肌腱插入或中期的主要疼痛来源
  • 步行过程中的局部疼痛至少3/10(中标,插入,单侧或双侧),脚跟抬起或跳跃
  • 随着负载的增加,疼痛增加(在11分尺度上> 1分)

排除标准:

  • 小于18岁
  • 无法用英语读写
  • 跟腱疼痛不到3个月
  • 通过手术或保守管理验证的阿喀琉斯肌腱破裂史
  • 侵入性干预史(手术,tenex),以更痛苦
  • 在过去3个月中
  • 被诊断出患有全身性炎症疾病(例如类风湿关节炎,强直性脊柱炎),并发症的内分泌疾病(例如,不受控制的I型或II型糖尿病,糖尿病性周围神经病),结缔组织障碍(EG Marfan's综合征)
  • 心血管疾病可能会因冷水中的90秒浸入(Raynaud's,冷触点UTICARIA)而加剧的心血管疾病
  • 在过去3个月内服用氟喹诺酮类的历史
  • 过去3个月内对脚/脚踝/腿注射皮质类固醇的史
  • 脚和脚踝疼痛主要是由于其他病理,例如后部撞击,滑囊炎,paratendonitis,胸膜神经损伤,踝关节骨关节炎或根部/转介症状(疼痛,感觉,感觉,无力,无力,无力,改变,改变腰椎反射),从
  • 四步平方测试> 15秒

仅在线访问的其他排除标准:

  • 无法通过网络摄像头成功完成虚拟访问和/或仅选择面对面访问
  • 虚拟秋季风险评估:保持独立分数> 4 [56]
  • 表明需要面对面血压监测的症状:1)使用HTN药物不一致,/或2)任何最近/当前相关的症状,不受控制的HTN
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
赞助商和合作者
露丝·凯恩蒂(Ruth Chimenti)
卫生与公共服务部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ruth Chimenti,DPT,博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月12日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
实际的初级完成日期2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 疼痛的变化(AIM 1)[时间范围:干预前,干预后(8周随访,12周随访)]
    参与者将使用数字疼痛评分量表(NPRS,11-PT量表从0到10次最差的疼痛)来评估疼痛
  • 残疾变化(AIM 1)[时间范围:干预前,干预后(8周随访,12周随访)]
    将通过Promis身体功能计算机自适应测试评估残疾,该测试的平均得分为50,标准偏差为10。更高的分数表示更好的身体功能。
  • Nociplastic Pain- CPM的变化(AIM 2)[时间范围:干预前,干预后(8周)]
    条件疼痛调节(CPM)和腿筋
  • 社会心理的变化 - 对运动的恐惧[时间范围:干预前,干预后(8周,12周)]
    坦帕的运动恐惧症(TSK)对运动造成疼痛和伤害的当前恐惧水平。分数范围从17,表明对运动的恐惧可忽略到68,表明对运动疼痛的极端恐惧。
  • 运动功能障碍的变化 - 脚跟增加[时间范围:干预前,干预后(8周,12周)]
    Plantarflexor耐力将通过最大重复数量以及重复的脚跟升高工作来量化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月14日)
  • 人口统计学[时间范围:基线]
    出生日期,性别,种族/种族,身高/体重/BMI,阿喀琉斯肌腱病症状的描述,物理治疗的目标,以前的保守护理经验,合并症
  • 四平方步测试[时间范围:基线]
    参与者将在正方形的形成中执行一系列步骤。完成步骤所需的持续时间反映了动态平衡和移动性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿喀琉斯的腱病教育
官方标题ICMJE阿喀琉斯的腱病教育
简要摘要

这是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,患有慢性跟腱病(AT)的个体。这项研究调查了与参与锻炼计划有关的教育对结果的影响(在下面的假设中指定)。参与者将被随机分为两个教育计划之一。所有参与者都将接受相同的运动干预。这项研究将同意并随机分配66名参与者,他们将完成2次面对面评估(基线,8周的随访),8个具有物理治疗师的治疗课程(基线和8周的随访)和1个在线评估会议(12周随访)。

我们假设1)对教育的生物心理社会方法将减轻疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体功能),而不是针对AT,2)患者的护理标准,将改善该RCT中检查的所有三种疼痛机制(PPT增加) ,减少了运动恐惧症,脚后跟增加数量)。

详细说明

这种可行性随机对照试验旨在解决以下目的:

具体目的1与外周疼痛机制的教育相比,对中央疼痛机制的教育(即生物心理社会方法)是否(即使用生物医学方法的护理标准)相比,在减少阿喀提氏肌病的试验RCT RCT运动计划中更有效地减少疼痛和残疾。我们假设一种生物心理社会的教育方法将减轻疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体机能),而不是针对患者的护理标准。

具体目的2确定运动计划(无论教育组如何)改善了哪些中心疼痛机制(Nociplastic疼痛,疼痛心理学,运动功能障碍)。我们假设运动将改善所有三种中心疼痛机制(PPT增加,减少了运动恐惧症,脚跟增加数量增加)。

这项单点试验随机对照试验(RCT),共有66名患有慢性跟腱病(AT)的成年人(AT)将纳入(同意和随机)。所有数据将在学术医学中心的一个地点收集。试点RCT将疼痛教育与护理标准的运动有效性进行比较,即与生物医学教育进行运动。参与者将使用按性别和类型分层的置换块随机方案随机分配到治疗组(插入和中期)。参与者将在为期8周的时间内完成多达7次治疗课程。预计辍学率有10%,我们计划分析每组慢性慢性的30名成年人的数据。

参与者将在基线和为期8周的随访中完成2次评估课程。评估会议将涉及以下4种测试。

  1. 临床检查(包括超声成像)
  2. 问卷(人口统计,症状描述和心理)私人,可识别的信息将通过在线和面对面管理的问卷收集。所有数据将输入爱荷华大学REDCAP数据库,该数据库由爱荷华大学的员工维护。

2)运动分析和言语疼痛评级参与者的运动和力在行走,进行脚跟抬高,跳动和做小腿伸展时,将在3维运动分析中伸展,并用力板冲洗地板。为了监测整个参与过程中的疼痛水平,我们将让参与者在每项任务中口头评价他们的疼痛。

3)感官测试(腿筋的疼痛压力阈值和双侧的跟腱;在阿喀琉斯的调节疼痛调节)

此外,参与者将在12周完成问卷。参与者将在大约8周内参加7次治疗课程。在此期间,参与者将完成以下程序

  1. 问卷(运动依从性,教育测验,症状描述)将通过在线和面对面管理的调查表收集此私人,可识别的信息。所有数据将输入爱荷华大学REDCAP数据库,该数据库由爱荷华大学的员工维护。
  2. 运动参与者将在治疗之间进行锻炼以在家中进行。参与者将在家进行锻炼之前从物理治疗师那里获得指导。
  3. 教育参与者将在治疗之间进行家庭作业和在线测验。物理治疗师将在每次访问时与参与者一起审查教育材料。

此外,研究小组成员将访问患有跟腱病的参与者的病历,以获取有关参与者的病史和与跟腱病有关的成像的信息。

样本量基于针对特定目标1和2的主要结果测量的功率分析。

具体目的1:该分析将比较组之间(生物心理社会与生物医学方法的教育方法)的疼痛和残疾评分的变化从基准到8周,以及参加运动计划的参与者的参与者的随访。根据Moseley等人的发现。对于49例慢性下背部疼痛患者的4周中心疼痛机制的教育与中枢疼痛机制的教育与对中枢疼痛机制的教育进行比较的RCT,我们预计疼痛的组差异大于或等于0.36(疼痛之间2个时间点= 0.75,NPR上的SD为1.05,效果大小f = 0.36)和残疾(在2个时间点之间的组差异= 1.95,SD为2.33,在特定于下背部疼痛方面,效果大小f = 0.42 )。在这些假设下,在重复度量的设计中,α等于0.025(Bonferroni校正为0.05/2,对于2个结果,在2个组中,需要每组30名患者的样本量才能达到80%的功率。目的1)检测群体效应大小为0.36。

具体目的2:此分析将在中心疼痛机制(Nociplastic疼痛,社会心理因素,运动功能障碍)的中心疼痛机制(基线为8周,至12周)与AT的参与者进行锻炼干预,无论教育组如何。该目标的功率分析基于来自3项研究的数据,这些研究对中枢疼痛机制具有中等至大的D(Cohen的D大于或等于0.51)。 Sluka博士领导的一项研究以前发现,在强烈的运动方案后2天,按摩改善了PPTS,其影响大小(27.6%,SD = 14.7%,效果大小= 1.88)。 Cai等。发现一个为期4周的认知行为疗法计划将对运动的恐惧降低了8.1点,SD为5.44(效果= 1.5)。基于我们从K99阶段进行的初步数据,在AT组麻醉注射后,脚后跟上升性能的平均改善(变化的SD = 6.7)(效果尺寸= 0.51)。我们使用了最小和人口特异性的预期效应大小为0.51来计算AIM 2的样本量。旨在调整多个比较。在这些假设下,针对AIM 1计算的60名患者的样本量将使我们能够检测出大于或等于0.43的效果大小,其功率为80%。

连续数据的正态性将通过Shapiro-Wilk检验进行测试,并检查分位数量式图。正态分布的连续变量将作为正态分布数据的平均值加上或减去SD表示,并且中位数具有非正态分布数据的四分位数范围。当未达到正态性假设时,将使用诸如log之类的变换来完成计划的参数分析。 I型错误率将通过使用Bonferroni调整进行多次比较来维持为0.05。首先,将使用两个独立的样本t检验和卡方检验,在基线处的群体受众群体之间的潜在差异。如果观察到差异,这些变量将用作多变量模型中的协变量。

将遵循修改的意向性治疗原则,该原则将根据所有参与者的结果数据包括基于他们随机分组的所有参与者的结果数据,并在8周内进行完整评估。我们还将比较那些留在研究中的人的患者特征与那些退出以确定随后时间点数据是否与随机缺失一致的人。

对于AIM 1,我们将评估干预措施对疼痛(NPRS)和残疾(Promis身体功能)的主要结果的影响,从基线到8周,以及使用线性混合模型进行重复测量的线性混合模型。同样,对于AIM 2,用于重复测量的线性混合模型将评估小组对主要结果的干预措施的影响(Nociplastic疼痛:PPT:PPT,心理社会因素:TSK,运动控制:脚跟升高:脚跟升高)从基线到8几周。对于目标1和2,线性混合模型中的因素将包括组和时间效应。此外,如果组之间的变化随时间的变化在组之间,则组*时间交互项的重要性也将进行测试。我们还将评估多元回归模型的残差(因变量:疼痛和残疾)的差异,线性,均质性和独立性。统计显着性将由α大于或等于0.05定义。

将使用上述相同的统计检验对中央敏化,心理因素,运动控制,疼痛和残疾的次级结果测量的分析进行分析。性别的次要分析将检查目标1和2的潜在基于性别的差异,以告知样本量估计以后的临床试验。上述每个目标的分析将扩展,以探索性别作为固定因素的效果,并检查与小组和时间的相互作用。使用与性别所述相同的数据分析策略,还将评估AT类型的次要分析(插入式与中期)的目标1和2,以告知招聘策略以进行未来的临床试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者将对评估师的教育计划结果视而不见,将对治疗组分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE跟腱病
干预ICMJE
  • 其他:疼痛教育和运动
    按照生物医学模型,将按照生物心理社会模型或护理教育标准将参与者随机分配到疼痛教育小组。疼痛教育干预的目标是针对患者到1)解决对运动的恐惧和疼痛的恐惧,特定于AT,2)了解疼痛的神经生理学,3)发展技巧,4)通过节奏促进运动参与。该计划使患者对导致疼痛的理解有了概念上的改变,对疼痛的心理方面有了更大的控制,并减少了慢性疼痛的威胁。参与者将进行每周的在线练习,以促进材料参与,向参与者提供个人反馈并评估理解。与物理治疗师亲自会议将加强自学和对家庭锻炼计划的应用。
  • 其他:标准教育和锻炼
    比较组将根据主要利用生物医学模型的护理资源标准进行教育,该模型假设疼痛主要是由组织损伤引起的。在时间和学习要求方面,视频,讲义和练习将等同于疼痛教育组。
研究臂ICMJE
  • 实验:疼痛教育 +锻炼

    疼痛教育干预的目标是针对患者到1)解决对运动的恐惧和疼痛的恐惧,特定于AT,2)了解疼痛的神经生理学,3)发展技巧,4)通过节奏促进运动参与。该计划使患者对导致疼痛的理解有了概念上的改变,对疼痛的心理方面有了更大的控制,并减少了慢性疼痛的威胁。

    所有参与者都将获得相同的进步性致命肌腱加载运动计划。

    干预:其他:疼痛教育和运动
  • 主动比较者:标准教育 +练习

    比较组将根据主要利用生物医学模型的护理资源标准进行教育,该模型假设疼痛主要是由组织损伤引起的。

    所有参与者都将获得相同的进步性致命肌腱加载运动计划。

    干预:其他:标准教育和锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
66
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
76
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 将疼痛定位于肌腱插入或中期的主要疼痛来源
  • 步行过程中的局部疼痛至少3/10(中标,插入,单侧或双侧),脚跟抬起或跳跃
  • 随着负载的增加,疼痛增加(在11分尺度上> 1分)

排除标准:

  • 小于18岁
  • 无法用英语读写
  • 跟腱疼痛不到3个月
  • 通过手术或保守管理验证的阿喀琉斯肌腱破裂史
  • 侵入性干预史(手术,tenex),以更痛苦
  • 在过去3个月中
  • 被诊断出患有全身性炎症疾病(例如类风湿关节炎,强直性脊柱炎),并发症的内分泌疾病(例如,不受控制的I型或II型糖尿病,糖尿病性周围神经病),结缔组织障碍(EG Marfan's综合征)
  • 心血管疾病可能会因冷水中的90秒浸入(Raynaud's,冷触点UTICARIA)而加剧的心血管疾病
  • 在过去3个月内服用氟喹诺酮类的历史
  • 过去3个月内对脚/脚踝/腿注射皮质类固醇的史
  • 脚和脚踝疼痛主要是由于其他病理,例如后部撞击,滑囊炎,paratendonitis,胸膜神经损伤,踝关节骨关节炎或根部/转介症状(疼痛,感觉,感觉,无力,无力,无力,改变,改变腰椎反射),从
  • 四步平方测试> 15秒

仅在线访问的其他排除标准:

  • 无法通过网络摄像头成功完成虚拟访问和/或仅选择面对面访问
  • 虚拟秋季风险评估:保持独立分数> 4 [56]
  • 表明需要面对面血压监测的症状:1)使用HTN药物不一致,/或2)任何最近/当前相关的症状,不受控制的HTN
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059146
其他研究ID编号ICMJE 201904722
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

根据公平的数据原则,数据将存放在爱荷华大学的IOWA IOWA ONERESS ISTORITAL,在线研究。该存储库是由爱荷华大学图书馆开放访问和维护的,以保存和分享教职员工,学生和教职员工的知识工作。

数据集将伴随适当的描述性,技术和行政元数据,以促进发现和学术重复使用,并将分配独特的数字对象标识符(DOIS),可以将其纳入出版物并在文献中引用。元数据将通过datacite元数据架构之后的回复文件和结构化信息包含在存储库中的数据记录中。

脚注:

公平数据原则:https://www.go-fair.org/fair-principles/ IRO:爱荷华大学。 (2019)。爱荷华州研究在线。 http://ir.uiowa.edu/ datacite元数据:https://schema.datacite.org/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: IPD将提供其他研究人员的特定目标1和2的主要结果。结果将在学习完成后的1年内发布。
访问标准:链接到IPD的URL将发布在本节中,并提供任何可以访问ClinicalTrials.gov的人
责任方爱荷华大学露丝·孔特姆(Ruth Chimenti)
研究赞助商ICMJE露丝·凯恩蒂(Ruth Chimenti)
合作者ICMJE卫生与公共服务部
研究人员ICMJE
首席研究员: Ruth Chimenti,DPT,博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素