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出境医 / 临床实验 / 低强度的体外低能冲击波疗法对应力尿失禁和过度活动性膀胱的影响

低强度的体外低能冲击波疗法对应力尿失禁和过度活动性膀胱的影响

研究描述
简要摘要:
本研究的假设是低强度的体外低能量冲击波疗法(LIESWT)可以减少炎症性疾病,增加骨盆底血液供应,增强膀胱干细胞的激活,使用LIESWT可以降低膀胱过度,消除尿液尿失禁性并改善压力性尿尿性尿尿性尿失禁性尿失禁性(SUI)和过度活跃的膀胱(OAB)症状。因此,改善生活质量并改善社会活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁过度活跃的膀胱设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA) - SHAM ARM设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-Lieswt ARM不适用

详细说明:

低强度的低强度低能量冲击波疗法(LIESWT)(在0.20-0.25 millijoule/mm2(MJ/MM2)中2000至3000脉冲开始,促进了伤口愈合,促进了血管生成,降低了氧化应激水平,指示VEGF,刺激干细胞的增殖和分化,并导致抗炎和组织再生的作用。通常,在临床上使用LIESWT来改善肌腱骨连接处的组织再生,缺血性心血管疾病,皮肤伤口愈合,软组织的慢性损伤和勃起功能障碍。

lieswt也已显示出体内缺血组织中血管内皮生长因子(VEGF)的表达增加,并促进慢性心肌缺血,心肌梗死和外周动脉疾病模型中的血管生成和功能恢复。重要的是,LIESWT的优点包括没有药物或手术的疗法,门诊疗法,短暂的治疗课程,无需麻醉以及非侵入性疗法。

本研究的假设是LEESWT可以减少炎症性疾病,增加骨盆底血液供应,增强的膀胱干细胞激活,使用LIESWT可以降低膀胱过度活跃,消除尿失禁并改善压力尿液尿失禁(SUI)和过度活跃的膀胱症状(OAB)症状(OAB)症状(OAB)症状(OAB)症状(OAB)症状。因此,改善生活质量并改善社会活动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:低强度的体外低能冲击波疗法对应力尿失禁和过度活动性膀胱的影响
实际学习开始日期 2018年2月27日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lieswt臂
  1. 对于SUI:使用0.25 MJ/MM2强度,3000脉冲的冲击和3脉冲/秒的频率应用于4周(W4)和8周(W8)。将探针经经皮施加到生殖器区域的左和右阴唇中,并在阴唇的中间,左侧和右侧轻轻地施加,具有0.25 MJ/mm2强度和1000个脉冲的冲击。
  2. 对于OAB:LIESWT用0.25 MJ/mm2强度,3000脉冲的冲击和3脉冲/秒的频率应用,每周一次,每周一次,每周一次(W4)和8周(W8)。探针被探测在较低的腹部上,两根手指与耻骨联合分开,倾斜至45°,然后将涂药器轻轻地放在膀胱圆顶和双侧膀胱壁上的上皮肤上的皮肤区域,并具有0.25 mj/mm2脉冲单独震动。
设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-Lieswt ARM
低强度的体外低能冲击波处理(电击波探测器,带能量)

假比较器:假手臂
  1. 对于SUI:将LIESWT用3000脉冲的冲击脉冲,3脉冲/秒的频率,但没有能量,每周一次,每周一次(W4)和8个周(W8)。将探针经经皮施加到生殖器区域的左和右阴唇中,并在阴唇的中间,左侧和右侧轻轻地施加,具有0.25 MJ/mm2强度和1000个脉冲的冲击。
  2. 对于OAB:将LIESWT用3000脉冲的冲击脉冲,3个脉冲/秒的频率,但没有能量,每周一次,每周一次(W4)和8个周(W8)。将涂抹器轻轻放置在膀胱圆顶(1000脉冲)和双侧膀胱壁(每一侧1000脉冲)上的上皮肤上的皮肤区域。将探针放在下腹部,两根手指与耻骨联合分开,倾斜至45°。
设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-SHAM ARM
假治疗(带电探针带有能量)

结果措施
主要结果指标
  1. PAD重量差异[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    PAD测试通过吸收体称重来量化克的尿液损失,以衡量压力尿失禁。

  2. 过度活跃的膀胱症状评分(OABSS)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间,OABSS得分的变化。

  3. 国际尿失禁问卷咨询 - 简短形式(ICIQ-SF)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    LEESWT治疗和随访期间ICIQ-SF分数的变化。

  4. 泌尿生殖器遇险清单(UDI-6)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间,UDI-6分数的变化。

  5. 尿失禁影响问卷-7(IIQ -7)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间的IIQ-7分数变化。


次要结果度量
  1. 最大流速(QMAX = CC/S)[时间范围:将在研究完成时分析数据约3年。这是给出的
    最大流速是诊断膀胱出口阻塞或膀胱收缩性的最重要的尿流量指数。

  2. Uroflow [时间范围:数据将在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    Uroflow曲线图案:有5个Uroflow曲线图案,钟形,塔形,中断形状,断断续续的断裂形和高原由尿流仪形成。该形状取决于迫害者的收缩力,并受腹部紧张,与膀胱出口肌肉的协调和任何远端解剖阻塞的影响。

  3. 术后残留尿量(PVR)[时间范围:将在研究完成时分析数据约3年。这是给出的
    PVR(CC):超声膀胱扫描机计算膀胱体积。神经系统完整儿童的PVR测量值高度可变。在排空后必须立即获得PVR(<5分钟)。

  4. 为期3天的排尿日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约3年。这是给出的
    平均摄入量(ML),输出(ML),平均尿量(ML),功能性膀胱容量(ML),尿频频率(时间/24小时),紧迫性(时间)和每24小时的Nocturia(时间)为根据参与者在为期3天的排尿日记期间记录的数据计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 20至75岁以内的女性患者;
  2. OAB症状≥3个月;
  3. 排尿的频率≥白天8次,夜间2次,每周紧迫2次;
  4. 患者每周患有压力尿失禁(SUI)的3个月病史(自我报告);
  5. 在未经药物治疗的情况下,患有OAB症状的患者,包括紧迫性或/和紧迫性尿失禁,尿频和夜尿:抗毒酸或ß3激动剂治疗;
  6. 患者可以理解,遵守秩序并完成问卷;
  7. 患者想签署知情同意;
  8. 知情同意书的签名。

排除标准:

  1. 在过去的12个月中,筛查和复发性UTI的尿路感染(UTI)定义为≥3UTI;
  2. 患有其他疾病的患者:糖尿病,脊髓损伤,Stoke病史,脑部疾病和神经源性疾病,可能引起OAB;
  3. 慢性泌尿科炎症疾病(间质性膀胱炎,尿道综合征,疼痛膀胱综合征);
  4. 膀胱石;
  5. 尿路癌的历史;
  6. 在过去6个月中,较低的尿路手术;
  7. 会阴周围有手术,伤口或感染的患者;
  8. 由于尿液排尿功能不佳而导致导管插入的患者;
  9. 患有严重心血管疾病的患者;
  10. 患有严重凝血病或肝衰竭或肾衰竭的患者;
  11. 患有潜在泌尿科癌症的患者;
  12. 血液毛的受试者;
  13. 明显的膀胱流出阻塞;
  14. 在过去的12个月中,先前的骨盆辐射疗法或先前的骨盆器官当前恶性疾病或接受了静脉注射或电刺激;
  15. OAB的药物或非药物治疗(在过去的14天内),会影响逼尿肌活性的伴随药物;
  16. 有肾结石历史的受试者;
  17. 可能导致尿失禁或紧迫性的可治疗状况;
  18. 神经系统障碍或精神障碍,以防止适当了解同意和遵守现场人员指导的能力;
  19. 过去12个月内毒品或酗酒的历史;
  20. 在进入测试之前的1个月内,使用抗生素或5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5I)接受低能的体外冲击波处理过程;
  21. 其他疾病或伤害的合并引起的慢性骨盆疼痛;
  22. 尿失禁需要安装导管;
  23. 严重的心肺疾病或糖尿病显然是不良的控制。
  24. 明显的凝血功能障碍或肝和肾功能障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung医科大学医院招募
Kaohsiung,台湾,807
联系人:Yung-Shun Juan,马里兰州,博士88673121101 Ext 6361 Juanuro@gmail.com
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2019年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月27日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • PAD重量差异[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    PAD测试通过吸收体称重来量化克的尿液损失,以衡量压力尿失禁。
  • 过度活跃的膀胱症状评分(OABSS)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间,OABSS得分的变化。
  • 国际尿失禁问卷咨询 - 简短形式(ICIQ-SF)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    LEESWT治疗和随访期间ICIQ-SF分数的变化。
  • 泌尿生殖器遇险清单(UDI-6)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间,UDI-6分数的变化。
  • 尿失禁影响问卷-7(IIQ -7)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间的IIQ-7分数变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • PAD重量差异[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    PAD测试通过吸收体称重来量化克的尿液损失,以衡量压力尿失禁。
  • 膀胱症状分数(OABSS)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的时间内分析数据。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间,OABSS得分的变化。
  • 国际尿失禁问卷咨询 - 简短形式(ICIQ-SF)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    LEESWT治疗和随访期间ICIQ-SF分数的变化。
  • 泌尿生殖器遇险清单(UDI-6)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间,UDI-6分数的变化。
  • 尿失禁影响QuestionAnaire -7(IIQ -7)[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    在LEESWT治疗和随访期间的IIQ-7分数变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • 最大流速(QMAX = CC/S)[时间范围:将在研究完成时分析数据约3年。这是给出的
    最大流速是诊断膀胱出口阻塞或膀胱收缩性的最重要的尿流量指数。
  • Uroflow [时间范围:数据将在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    Uroflow曲线图案:有5个Uroflow曲线图案,钟形,塔形,中断形状,断断续续的断裂形和高原由尿流仪形成。该形状取决于迫害者的收缩力,并受腹部紧张,与膀胱出口肌肉的协调和任何远端解剖阻塞的影响。
  • 术后残留尿量(PVR)[时间范围:将在研究完成时分析数据约3年。这是给出的
    PVR(CC):超声膀胱扫描机计算膀胱体积。神经系统完整儿童的PVR测量值高度可变。在排空后必须立即获得PVR(<5分钟)。
  • 为期3天的排尿日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约3年。这是给出的
    平均摄入量(ML),输出(ML),平均尿量(ML),功能性膀胱容量(ML),尿频频率(时间/24小时),紧迫性(时间)和每24小时的Nocturia(时间)为根据参与者在为期3天的排尿日记期间记录的数据计算。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 最大流速(QMAX = CC/S)[时间范围:将在研究完成时分析数据约3年。这是给出的
    最大流速是诊断膀胱出口阻塞或膀胱收缩性的最重要的尿流量指数。
  • Uroflow [时间范围:数据将在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    Uroflow曲线图案:有5个Uroflow曲线图案,钟形,塔形,中断形状,断断续续的断裂形和高原由尿流仪形成。该形状取决于迫害者的收缩力,并受腹部紧张,与膀胱出口肌肉的协调和任何远端解剖阻塞的影响。
  • 空隙后残差[时间范围:将在研究完成时在大约3年的研究完成时进行分析。这是给出的
    多个后残留(CC):超声膀胱扫描机计算膀胱体积。神经系统完整儿童的PVR测量值高度可变。在排空后必须立即获得PVR(<5分钟)。
  • 为期3天的排尿日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约3年。这是给出的
    平均摄入量(ML),输出(ML),平均尿量(ML),功能性膀胱容量(ML),尿频频率(时间/24小时),紧迫性(时间)和每24小时的Nocturia(时间)为根据参与者在为期3天的排尿日记期间记录的数据计算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低强度的体外低能冲击波疗法对应力尿失禁和过度活动性膀胱的影响
官方标题ICMJE低强度的体外低能冲击波疗法对应力尿失禁和过度活动性膀胱的影响
简要摘要本研究的假设是低强度的体外低能量冲击波疗法(LIESWT)可以减少炎症性疾病,增加骨盆底血液供应,增强膀胱干细胞的激活,使用LIESWT可以降低膀胱过度,消除尿液尿失禁性并改善压力性尿尿性尿尿性尿失禁性尿失禁性(SUI)和过度活跃的膀胱(OAB)症状。因此,改善生活质量并改善社会活动。
详细说明

低强度的低强度低能量冲击波疗法(LIESWT)(在0.20-0.25 millijoule/mm2(MJ/MM2)中2000至3000脉冲开始,促进了伤口愈合,促进了血管生成,降低了氧化应激水平,指示VEGF,刺激干细胞的增殖和分化,并导致抗炎和组织再生的作用。通常,在临床上使用LIESWT来改善肌腱骨连接处的组织再生,缺血性心血管疾病,皮肤伤口愈合,软组织的慢性损伤和勃起功能障碍。

lieswt也已显示出体内缺血组织中血管内皮生长因子(VEGF)的表达增加,并促进慢性心肌缺血,心肌梗死和外周动脉疾病模型中的血管生成和功能恢复。重要的是,LIESWT的优点包括没有药物或手术的疗法,门诊疗法,短暂的治疗课程,无需麻醉以及非侵入性疗法。

本研究的假设是LEESWT可以减少炎症性疾病,增加骨盆底血液供应,增强的膀胱干细胞激活,使用LIESWT可以降低膀胱过度活跃,消除尿失禁并改善压力尿液尿失禁(SUI)和过度活跃的膀胱症状(OAB)症状(OAB)症状(OAB)症状(OAB)症状(OAB)症状。因此,改善生活质量并改善社会活动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 压力尿失禁
  • 膀胱过度活动症
干预ICMJE
  • 设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-SHAM ARM
    假治疗(带电探针带有能量)
  • 设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-Lieswt ARM
    低强度的体外低能冲击波处理(电击波探测器,带能量)
研究臂ICMJE
  • 实验:lieswt臂
    1. 对于SUI:使用0.25 MJ/MM2强度,3000脉冲的冲击和3脉冲/秒的频率应用于4周(W4)和8周(W8)。将探针经经皮施加到生殖器区域的左和右阴唇中,并在阴唇的中间,左侧和右侧轻轻地施加,具有0.25 MJ/mm2强度和1000个脉冲的冲击。
    2. 对于OAB:LIESWT用0.25 MJ/mm2强度,3000脉冲的冲击和3脉冲/秒的频率应用,每周一次,每周一次,每周一次(W4)和8周(W8)。探针被探测在较低的腹部上,两根手指与耻骨联合分开,倾斜至45°,然后将涂药器轻轻地放在膀胱圆顶和双侧膀胱壁上的上皮肤上的皮肤区域,并具有0.25 mj/mm2脉冲单独震动。
    干预:设备:Duolith SD1-TOP集中冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-Lieswt ARM
  • 假比较器:假手臂
    1. 对于SUI:将LIESWT用3000脉冲的冲击脉冲,3脉冲/秒的频率,但没有能量,每周一次,每周一次(W4)和8个周(W8)。将探针经经皮施加到生殖器区域的左和右阴唇中,并在阴唇的中间,左侧和右侧轻轻地施加,具有0.25 MJ/mm2强度和1000个脉冲的冲击。
    2. 对于OAB:将LIESWT用3000脉冲的冲击脉冲,3个脉冲/秒的频率,但没有能量,每周一次,每周一次(W4)和8个周(W8)。将涂抹器轻轻放置在膀胱圆顶(1000脉冲)和双侧膀胱壁(每一侧1000脉冲)上的上皮肤上的皮肤区域。将探针放在下腹部,两根手指与耻骨联合分开,倾斜至45°。
    干预:设备:Duolith SD1-TOP聚焦冲击波系统(Storz Medical Evotrontm,GA)-SHAM ARM
出版物 * Long Cy,Lin KL,Lee YC,Chuang SM,Lu JH,Wu BN,Chueh KS,Ker CR,Shen MC,Juan YS。低强度的体外低能冲击波治疗(LIESWT)对压力尿失禁的治疗作用。 SciRep。2020Apr 2; 10(1):5818。 doi:10.1038/s41598-020-62471-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20至75岁以内的女性患者;
  2. OAB症状≥3个月;
  3. 排尿的频率≥白天8次,夜间2次,每周紧迫2次;
  4. 患者每周患有压力尿失禁(SUI)的3个月病史(自我报告);
  5. 在未经药物治疗的情况下,患有OAB症状的患者,包括紧迫性或/和紧迫性尿失禁,尿频和夜尿:抗毒酸或ß3激动剂治疗;
  6. 患者可以理解,遵守秩序并完成问卷;
  7. 患者想签署知情同意;
  8. 知情同意书的签名。

排除标准:

  1. 在过去的12个月中,筛查和复发性UTI的尿路感染(UTI)定义为≥3UTI;
  2. 患有其他疾病的患者:糖尿病,脊髓损伤,Stoke病史,脑部疾病和神经源性疾病,可能引起OAB;
  3. 慢性泌尿科炎症疾病(间质性膀胱炎,尿道综合征,疼痛膀胱综合征);
  4. 膀胱石;
  5. 尿路癌的历史;
  6. 在过去6个月中,较低的尿路手术;
  7. 会阴周围有手术,伤口或感染的患者;
  8. 由于尿液排尿功能不佳而导致导管插入的患者;
  9. 患有严重心血管疾病的患者;
  10. 患有严重凝血病或肝衰竭或肾衰竭的患者;
  11. 患有潜在泌尿科癌症的患者;
  12. 血液毛的受试者;
  13. 明显的膀胱流出阻塞;
  14. 在过去的12个月中,先前的骨盆辐射疗法或先前的骨盆器官当前恶性疾病或接受了静脉注射或电刺激;
  15. OAB的药物或非药物治疗(在过去的14天内),会影响逼尿肌活性的伴随药物;
  16. 有肾结石历史的受试者;
  17. 可能导致尿失禁或紧迫性的可治疗状况;
  18. 神经系统障碍或精神障碍,以防止适当了解同意和遵守现场人员指导的能力;
  19. 过去12个月内毒品或酗酒的历史;
  20. 在进入测试之前的1个月内,使用抗生素或5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5I)接受低能的体外冲击波处理过程;
  21. 其他疾病或伤害的合并引起的慢性骨盆疼痛;
  22. 尿失禁需要安装导管;
  23. 严重的心肺疾病或糖尿病显然是不良的控制。
  24. 明显的凝血功能障碍或肝和肾功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059133
其他研究ID编号ICMJE KMUHIRB-F(II)-20180010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素