4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 5-15毫米大肠息肉的冷和热圈息肉切除术的切除率的比较

5-15毫米大肠息肉的冷和热圈息肉切除术的切除率的比较

研究描述
简要摘要:

2015年,大约有170万例结直肠癌的新病例(CRC),死亡人数接近832,000。 CRC已成为世界上第三大常见的恶性肿瘤,也是癌症死亡的第二大原因。这主要是因为腺瘤息肉可以通过腺瘤癌序列转化为癌症。 CRC的筛查已显示可防止CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的内窥镜切除。

当前,低于20毫米的息肉的主要切除方法包括热力杂型息肉切除术(HSP)和冷编息肉切除术(CSP)。由于使用电磁性,HSP已被证明会损害深粘膜粘膜,穆斯科利斯(Muscularis)的支原体和粘膜下动脉,从而导致术后出血,穿孔和其他不良事件。与HSP相比,机械切割方法称为CSP,无电磁性。由于工作时间短,不良事件的发生率较低,尤其是在多型切除术之后,因此引起了内窥镜医生的关注。欧洲胃肠道内窥镜检查学会(ESGE)指南已建议将5 mM息肉从CSP中取出。日本最近的一项多中心前瞻性研究建议CSP作为切除4-9mm息肉的标准治疗方法。但是,这项研究中息肉的平均直径为5.4 mm,这不足以使CSP在5 mm以上的息肉中的安全性。此外,对于CSP完全去除了10-15 mm的结直肠息肉的前瞻性研究。更重要的是,该报告指出,5至20 mM息肉中的10%尚未完全去除,一些研究表明,切割息肉标本不足以进行适当的病理评估,研究人员没有完全识别。

在这项研究中,研究人员有兴趣比较与CSP和HSP的大型(10 -15毫米)和小(4-9毫米)结直肠息肉的完整切除率,以及用于评估完整切除的方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤息肉程序:冷圈式多型切除术:热圈式多型切除术程序:内窥​​镜检查方法不适用

详细说明:

符合纳入标准的参与者将被要求参加,调查人员将包括所有可切除息肉的患者,但仅包括腺瘤息肉进行分析。另请参见包含和排除标准。

结肠镜检查用标准结肠镜(GIF-HQ290I)和多乙二醇溶液进行肠道镜检查后,进行聚乙烯甘油溶液和多乙二醇溶液。

所有程序均由经验丰富的内窥镜医生(每个执行1000多个结肠镜检查)进行,包括CSP和HSP。所有检测到的结直肠5-15毫米息肉的患者将被随机分配以接受HSP和CSP治疗。息肉尺寸将使用SNARE导管(2.5mm)的尖端进行测量。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。

如果息肉切除因出血而复杂(不是自我维持),则不会进行活检,并且在剩余检查期间会发现的任何其他息肉都将被排除在分析之外。严重的出血将使切除边缘检查复杂化的检查将被排除在分析之外,当主动出血持续≥30s时,内镜止血作用将进行。

一个研究主题可能具有许多合格的息肉。为了避免进行许多活检,研究人员在研究中将不包括每位患者的5个合格的息肉(已检测到的前5个)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明: RCT-HSP-CSP
主要意图:其他
官方标题: PLA综合医院第七医疗中心
实际学习开始日期 2018年8月20日
估计的初级完成日期 2020年10月20日
估计 学习完成日期 2020年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:热圈息肉切除术(HSP)
使用SNARE导管的尖端(2.5毫米)测量息肉尺寸。根据随机组的数据,将HSP组患者用HSP治疗,以消费5-15毫米结直肠息肉。切除后,喷射流将用于彻底清洁粘膜缺陷。内镜医生仔细观察切除术以完成多型切除术的边缘后,从粘膜缺陷的对称边缘进行了2或4季度活检,以确认存在或不存在残留病变。
步骤:热力圈息肉切除术
HSP,使用电磁体进行息肉切除术。

步骤:内窥镜观察方法
内窥镜边缘观测方法,用生理盐水冲洗息肉标本后,完全自然延伸,用针将其固定在泡沫板上,并用结肠镜或放大镜结肠镜近镜模式凝视边缘组织。

实验:冷圈式多型切除术(CSP)
使用SNARE导管的尖端(2.5毫米)测量息肉尺寸。随机分组后,CSP组的患者将接受CSP处理,以去除10-15 mm尺寸的结直肠息肉。切除后,喷射流将用于彻底清洁粘膜缺陷。内窥镜外科医生仔细观察到切除缘以完成多型切除术后,从粘膜缺陷的对称边缘进行了2或4季度的活检,以确认存在或不存在残留病变。
程序:冷圈式多型切除术
CSP,不包括电磁性的电动疗法,可以用军鼓进行多型切除术。

步骤:内窥镜观察方法
内窥镜边缘观测方法,用生理盐水冲洗息肉标本后,完全自然延伸,用针将其固定在泡沫板上,并用结肠镜或放大镜结肠镜近镜模式凝视边缘组织。

结果措施
主要结果指标
  1. 完整的切除率[时间范围:六个月]
    主要终点是完整的切除率,被定义为在活检标本中没有腺瘤组织的证据,包括所有病理确认的腺瘤息肉。比较了5-15mm息肉的HSP和CSP组的完整切除率。比较了5-9 mM息肉组的HSP和CSP组的完整切除率。还比较了10-15 mM息肉组的HSP和CSP组的完整切除率。


次要结果度量
  1. 内窥镜缘观察方法的方法论评估[时间范围:六个月]
    息肉切除术后,手术助理以自然形状展开了检索到的息肉标本,并根据ESD标本固定方法将其固定在软木板上。然后,内窥镜视图判断出展开的息肉的边缘。如果可见完全正常的粘膜边缘,则被认为是完整的切除。然后,将该方法的完整切除率与传统病理活检的完整切除率进行了比较,以判断该方法的准确性。

  2. 息肉检索率[时间范围:六个月]
    息肉标本检索率

  3. 额外切除次数(努力和/或活检)[时间范围:六个月]
    努力和/或活检

  4. CSP的难度/不可能切除率[时间范围:六个月]
    困难的CSP切除被定义为吞噬后需要≥5s的切除程序。不可能的CSP切除被定义为需要高频电流的切除程序。

  5. 切除所需的时间[时间范围:六个月]
    切除所需的时间定义为将军鼓插入工作通道到息肉切除结束之间的时间。该时间是通过内窥镜医生或助手使用内窥镜系统中建造的秒表来衡量的。当在HSP组进行粘膜下注射时,从将喷射针插入工作通道中直至息肉切除结束时,测量了切除所需的时间。

  6. 与程序有关的并发症的率[时间范围:六个月]
    延迟出血定义为结肠镜检查后需要内窥镜止血的出血。应该注意的是,如果在HSP之后在伤口表面发现血管树桩,需要进行电凝处理并记录概率。CSP后,有必要观察是否有活动性出血。两组。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者≥40岁和<70岁
  • 提供书面知情同意书
  • 发现患者的结直肠息肉在5至15mm之间

排除标准:

  • 炎症病史
  • 消化道的息肉病
  • 手术前5天抗血小板或抗凝治疗
  • 怀孕
  • 血液透析
  • 美国麻醉师III或更高级的美国学会
  • 抑郁症病变和病变高度怀疑是基于内窥镜外观的癌性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuqi He,医生+801066721299 endohe@163.com
联系人:Tianyang Zhang

位置
布局表以获取位置信息
中国,东尚地区
PLA综合医院第七医学中心胃肠病学系招募
北京,中国东区区,100700
联系人:Yuqi He +801066721299 endohe@163.com
赞助商和合作者
Yuqi他
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:天阳张医疗部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月29日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
完整的切除率[时间范围:六个月]
主要终点是完整的切除率,被定义为在活检标本中没有腺瘤组织的证据,包括所有病理确认的腺瘤息肉。比较了5-15mm息肉的HSP和CSP组的完整切除率。比较了5-9 mM息肉组的HSP和CSP组的完整切除率。还比较了10-15 mM息肉组的HSP和CSP组的完整切除率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 内窥镜缘观察方法的方法论评估[时间范围:六个月]
    息肉切除术后,手术助理以自然形状展开了检索到的息肉标本,并根据ESD标本固定方法将其固定在软木板上。然后,内窥镜视图判断出展开的息肉的边缘。如果可见完全正常的粘膜边缘,则被认为是完整的切除。然后,将该方法的完整切除率与传统病理活检的完整切除率进行了比较,以判断该方法的准确性。
  • 息肉检索率[时间范围:六个月]
    息肉标本检索率
  • 额外切除次数(努力和/或活检)[时间范围:六个月]
    努力和/或活检
  • CSP的难度/不可能切除率[时间范围:六个月]
    困难的CSP切除被定义为吞噬后需要≥5s的切除程序。不可能的CSP切除被定义为需要高频电流的切除程序。
  • 切除所需的时间[时间范围:六个月]
    切除所需的时间定义为将军鼓插入工作通道到息肉切除结束之间的时间。该时间是通过内窥镜医生或助手使用内窥镜系统中建造的秒表来衡量的。当在HSP组进行粘膜下注射时,从将喷射针插入工作通道中直至息肉切除结束时,测量了切除所需的时间。
  • 与程序有关的并发症的率[时间范围:六个月]
    延迟出血定义为结肠镜检查后需要内窥镜止血的出血。应该注意的是,如果在HSP之后在伤口表面发现血管树桩,需要进行电凝处理并记录概率。CSP后,有必要观察是否有活动性出血。两组。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 5-15毫米大肠息肉的冷和热圈息肉切除术的切除率的比较
官方标题ICMJE PLA综合医院第七医疗中心
简要摘要

2015年,大约有170万例结直肠癌的新病例(CRC),死亡人数接近832,000。 CRC已成为世界上第三大常见的恶性肿瘤,也是癌症死亡的第二大原因。这主要是因为腺瘤息肉可以通过腺瘤癌序列转化为癌症。 CRC的筛查已显示可防止CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的内窥镜切除。

当前,低于20毫米的息肉的主要切除方法包括热力杂型息肉切除术(HSP)和冷编息肉切除术(CSP)。由于使用电磁性,HSP已被证明会损害深粘膜粘膜,穆斯科利斯(Muscularis)的支原体和粘膜下动脉,从而导致术后出血,穿孔和其他不良事件。与HSP相比,机械切割方法称为CSP,无电磁性。由于工作时间短,不良事件的发生率较低,尤其是在多型切除术之后,因此引起了内窥镜医生的关注。欧洲胃肠道内窥镜检查学会(ESGE)指南已建议将5 mM息肉从CSP中取出。日本最近的一项多中心前瞻性研究建议CSP作为切除4-9mm息肉的标准治疗方法。但是,这项研究中息肉的平均直径为5.4 mm,这不足以使CSP在5 mm以上的息肉中的安全性。此外,对于CSP完全去除了10-15 mm的结直肠息肉的前瞻性研究。更重要的是,该报告指出,5至20 mM息肉中的10%尚未完全去除,一些研究表明,切割息肉标本不足以进行适当的病理评估,研究人员没有完全识别。

在这项研究中,研究人员有兴趣比较与CSP和HSP的大型(10 -15毫米)和小(4-9毫米)结直肠息肉的完整切除率,以及用于评估完整切除的方法。

详细说明

符合纳入标准的参与者将被要求参加,调查人员将包括所有可切除息肉的患者,但仅包括腺瘤息肉进行分析。另请参见包含和排除标准。

结肠镜检查用标准结肠镜(GIF-HQ290I)和多乙二醇溶液进行肠道镜检查后,进行聚乙烯甘油溶液和多乙二醇溶液。

所有程序均由经验丰富的内窥镜医生(每个执行1000多个结肠镜检查)进行,包括CSP和HSP。所有检测到的结直肠5-15毫米息肉的患者将被随机分配以接受HSP和CSP治疗。息肉尺寸将使用SNARE导管(2.5mm)的尖端进行测量。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。

如果息肉切除因出血而复杂(不是自我维持),则不会进行活检,并且在剩余检查期间会发现的任何其他息肉都将被排除在分析之外。严重的出血将使切除边缘检查复杂化的检查将被排除在分析之外,当主动出血持续≥30s时,内镜止血作用将进行。

一个研究主题可能具有许多合格的息肉。为了避免进行许多活检,研究人员在研究中将不包括每位患者的5个合格的息肉(已检测到的前5个)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
RCT-HSP-CSP
主要目的:其他
条件ICMJE腺瘤息肉
干预ICMJE
  • 程序:冷圈式多型切除术
    CSP,不包括电磁性的电动疗法,可以用军鼓进行多型切除术。
  • 步骤:热力圈息肉切除术
    HSP,使用电磁体进行息肉切除术。
  • 步骤:内窥镜观察方法
    内窥镜边缘观测方法,用生理盐水冲洗息肉标本后,完全自然延伸,用针将其固定在泡沫板上,并用结肠镜或放大镜结肠镜近镜模式凝视边缘组织。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:热圈息肉切除术(HSP)
    使用SNARE导管的尖端(2.5毫米)测量息肉尺寸。根据随机组的数据,将HSP组患者用HSP治疗,以消费5-15毫米结直肠息肉。切除后,喷射流将用于彻底清洁粘膜缺陷。内镜医生仔细观察切除术以完成多型切除术的边缘后,从粘膜缺陷的对称边缘进行了2或4季度活检,以确认存在或不存在残留病变。
    干预措施:
    • 步骤:热力圈息肉切除术
    • 步骤:内窥镜观察方法
  • 实验:冷圈式多型切除术(CSP)
    使用SNARE导管的尖端(2.5毫米)测量息肉尺寸。随机分组后,CSP组的患者将接受CSP处理,以去除10-15 mm尺寸的结直肠息肉。切除后,喷射流将用于彻底清洁粘膜缺陷。内窥镜外科医生仔细观察到切除缘以完成多型切除术后,从粘膜缺陷的对称边缘进行了2或4季度的活检,以确认存在或不存在残留病变。
    干预措施:
    • 程序:冷圈式多型切除术
    • 步骤:内窥镜观察方法
出版物 *
  • Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M ,Fujita K,Sano Y,Kashida H,Hirose S,Iwagami H,Uedo N,Teramukai S,TanakaK。对冷和热的snare polypypomy the Cousection速率进行比较,用于4-9毫米的息肉:一项多中心随机控制的试验试验。 (新月研究)。肠。 2018年11月; 67(11):1950-1957。 doi:10.1136/gutjnl-2017-314215。 EPUB 2017年9月28日。
  • Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N 。冷圈息肉切除术的不完全切除率:一项前瞻性单臂观察研究。内窥镜检查。 2017年3月; 49(3):251-257。 doi:10.1055/s-0043-100215。 EPUB 2017 2月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥40岁和<70岁
  • 提供书面知情同意书
  • 发现患者的结直肠息肉在5至15mm之间

排除标准:

  • 炎症病史
  • 消化道的息肉病
  • 手术前5天抗血小板或抗凝治疗
  • 怀孕
  • 血液透析
  • 美国麻醉师III或更高级的美国学会
  • 抑郁症病变和病变高度怀疑是基于内窥镜外观的癌性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yuqi He,医生+801066721299 endohe@163.com
联系人:Tianyang Zhang
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04061005
其他研究ID编号ICMJE PLA HSP-CSP-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yuqi He,北京PLA军事地区综合医院
研究赞助商ICMJE Yuqi他
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:天阳张医疗部
PRS帐户北京PLA军事地区综合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院