2015年,大约有170万例结直肠癌的新病例(CRC),死亡人数接近832,000。 CRC已成为世界上第三大常见的恶性肿瘤,也是癌症死亡的第二大原因。这主要是因为腺瘤息肉可以通过腺瘤癌序列转化为癌症。 CRC的筛查已显示可防止CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的内窥镜切除。
当前,低于20毫米的息肉的主要切除方法包括热力杂型息肉切除术(HSP)和冷编息肉切除术(CSP)。由于使用电磁性,HSP已被证明会损害深粘膜粘膜,穆斯科利斯(Muscularis)的支原体和粘膜下动脉,从而导致术后出血,穿孔和其他不良事件。与HSP相比,机械切割方法称为CSP,无电磁性。由于工作时间短,不良事件的发生率较低,尤其是在多型切除术之后,因此引起了内窥镜医生的关注。欧洲胃肠道内窥镜检查学会(ESGE)指南已建议将5 mM息肉从CSP中取出。日本最近的一项多中心前瞻性研究建议CSP作为切除4-9mm息肉的标准治疗方法。但是,这项研究中息肉的平均直径为5.4 mm,这不足以使CSP在5 mm以上的息肉中的安全性。此外,对于CSP完全去除了10-15 mm的结直肠息肉的前瞻性研究。更重要的是,该报告指出,5至20 mM息肉中的10%尚未完全去除,一些研究表明,切割息肉标本不足以进行适当的病理评估,研究人员没有完全识别。
在这项研究中,研究人员有兴趣比较与CSP和HSP的大型(10 -15毫米)和小(4-9毫米)结直肠息肉的完整切除率,以及用于评估完整切除的方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腺瘤息肉 | 程序:冷圈式多型切除术:热圈式多型切除术程序:内窥镜检查方法 | 不适用 |
符合纳入标准的参与者将被要求参加,调查人员将包括所有可切除息肉的患者,但仅包括腺瘤息肉进行分析。另请参见包含和排除标准。
结肠镜检查用标准结肠镜(GIF-HQ290I)和多乙二醇溶液进行肠道镜检查后,进行聚乙烯甘油溶液和多乙二醇溶液。
所有程序均由经验丰富的内窥镜医生(每个执行1000多个结肠镜检查)进行,包括CSP和HSP。所有检测到的结直肠5-15毫米息肉的患者将被随机分配以接受HSP和CSP治疗。息肉尺寸将使用SNARE导管(2.5mm)的尖端进行测量。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。
如果息肉切除因出血而复杂(不是自我维持),则不会进行活检,并且在剩余检查期间会发现的任何其他息肉都将被排除在分析之外。严重的出血将使切除边缘检查复杂化的检查将被排除在分析之外,当主动出血持续≥30s时,内镜止血作用将进行。
一个研究主题可能具有许多合格的息肉。为了避免进行许多活检,研究人员在研究中将不包括每位患者的5个合格的息肉(已检测到的前5个)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 750名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | RCT-HSP-CSP |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | PLA综合医院第七医疗中心 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:热圈息肉切除术(HSP) 使用SNARE导管的尖端(2.5毫米)测量息肉尺寸。根据随机组的数据,将HSP组患者用HSP治疗,以消费5-15毫米结直肠息肉。切除后,喷射流将用于彻底清洁粘膜缺陷。内镜医生仔细观察切除术以完成多型切除术的边缘后,从粘膜缺陷的对称边缘进行了2或4季度活检,以确认存在或不存在残留病变。 | 步骤:热力圈息肉切除术 HSP,使用电磁体进行息肉切除术。 步骤:内窥镜观察方法 内窥镜边缘观测方法,用生理盐水冲洗息肉标本后,完全自然延伸,用针将其固定在泡沫板上,并用结肠镜或放大镜结肠镜近镜模式凝视边缘组织。 |
实验:冷圈式多型切除术(CSP) 使用SNARE导管的尖端(2.5毫米)测量息肉尺寸。随机分组后,CSP组的患者将接受CSP处理,以去除10-15 mm尺寸的结直肠息肉。切除后,喷射流将用于彻底清洁粘膜缺陷。内窥镜外科医生仔细观察到切除缘以完成多型切除术后,从粘膜缺陷的对称边缘进行了2或4季度的活检,以确认存在或不存在残留病变。 | 程序:冷圈式多型切除术 CSP,不包括电磁性的电动疗法,可以用军鼓进行多型切除术。 步骤:内窥镜观察方法 内窥镜边缘观测方法,用生理盐水冲洗息肉标本后,完全自然延伸,用针将其固定在泡沫板上,并用结肠镜或放大镜结肠镜近镜模式凝视边缘组织。 |
有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuqi He,医生 | +801066721299 | endohe@163.com | |
联系人:Tianyang Zhang |
中国,东尚地区 | |
PLA综合医院第七医学中心胃肠病学系 | 招募 |
北京,中国东区区,100700 | |
联系人:Yuqi He +801066721299 endohe@163.com |
首席研究员: | 天阳张 | 医疗部 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完整的切除率[时间范围:六个月] 主要终点是完整的切除率,被定义为在活检标本中没有腺瘤组织的证据,包括所有病理确认的腺瘤息肉。比较了5-15mm息肉的HSP和CSP组的完整切除率。比较了5-9 mM息肉组的HSP和CSP组的完整切除率。还比较了10-15 mM息肉组的HSP和CSP组的完整切除率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 5-15毫米大肠息肉的冷和热圈息肉切除术的切除率的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | PLA综合医院第七医疗中心 | ||||||||
简要摘要 | 2015年,大约有170万例结直肠癌的新病例(CRC),死亡人数接近832,000。 CRC已成为世界上第三大常见的恶性肿瘤,也是癌症死亡的第二大原因。这主要是因为腺瘤息肉可以通过腺瘤癌序列转化为癌症。 CRC的筛查已显示可防止CRC和相关死亡,尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的内窥镜切除。 当前,低于20毫米的息肉的主要切除方法包括热力杂型息肉切除术(HSP)和冷编息肉切除术(CSP)。由于使用电磁性,HSP已被证明会损害深粘膜粘膜,穆斯科利斯(Muscularis)的支原体和粘膜下动脉,从而导致术后出血,穿孔和其他不良事件。与HSP相比,机械切割方法称为CSP,无电磁性。由于工作时间短,不良事件的发生率较低,尤其是在多型切除术之后,因此引起了内窥镜医生的关注。欧洲胃肠道内窥镜检查学会(ESGE)指南已建议将5 mM息肉从CSP中取出。日本最近的一项多中心前瞻性研究建议CSP作为切除4-9mm息肉的标准治疗方法。但是,这项研究中息肉的平均直径为5.4 mm,这不足以使CSP在5 mm以上的息肉中的安全性。此外,对于CSP完全去除了10-15 mm的结直肠息肉的前瞻性研究。更重要的是,该报告指出,5至20 mM息肉中的10%尚未完全去除,一些研究表明,切割息肉标本不足以进行适当的病理评估,研究人员没有完全识别。 在这项研究中,研究人员有兴趣比较与CSP和HSP的大型(10 -15毫米)和小(4-9毫米)结直肠息肉的完整切除率,以及用于评估完整切除的方法。 | ||||||||
详细说明 | 符合纳入标准的参与者将被要求参加,调查人员将包括所有可切除息肉的患者,但仅包括腺瘤息肉进行分析。另请参见包含和排除标准。 结肠镜检查用标准结肠镜(GIF-HQ290I)和多乙二醇溶液进行肠道镜检查后,进行聚乙烯甘油溶液和多乙二醇溶液。 所有程序均由经验丰富的内窥镜医生(每个执行1000多个结肠镜检查)进行,包括CSP和HSP。所有检测到的结直肠5-15毫米息肉的患者将被随机分配以接受HSP和CSP治疗。息肉尺寸将使用SNARE导管(2.5mm)的尖端进行测量。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。切除的难度将按息肉切除时间进行评级。切除后,将使用喷射水流来彻底清洗粘膜缺陷。在内窥镜医生证明通过仔细观察近距离模式的切除边缘完成息肉后,对于大病变(10-15mm)4活检,将从所有四个切除率的象限进行小病变(4-9mm)活检中进行。从粘膜缺陷的左侧和右对称的两个边缘部位进行,以确认残留的息肉组织。 如果息肉切除因出血而复杂(不是自我维持),则不会进行活检,并且在剩余检查期间会发现的任何其他息肉都将被排除在分析之外。严重的出血将使切除边缘检查复杂化的检查将被排除在分析之外,当主动出血持续≥30s时,内镜止血作用将进行。 一个研究主题可能具有许多合格的息肉。为了避免进行许多活检,研究人员在研究中将不包括每位患者的5个合格的息肉(已检测到的前5个)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: RCT-HSP-CSP 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 腺瘤息肉 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04061005 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PLA HSP-CSP-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yuqi He,北京PLA军事地区综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Yuqi他 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京PLA军事地区综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |