病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性淋巴细胞性白血病 | 药物:obinutuzumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 31名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GC化学疗法 在服用GC化学疗法之前,所有患者必须进行预处理骨髓活检。预处理BM活检必须包括至少1个长的核心活检样品和10 cc的抽吸物。 Obinutuzumab 1000mg固定剂量将静脉注射(周期1的第1,8,15天,随后的周期为D1)。将口服0.5mg/kg氯buc核(所有周期为D1,15)。 28天被认为是一个周期,每4周将重复一次循环,总共6个周期。 | 药物:obinutuzumab Obinutuzumab仅作为静脉内给药的一次性瓶。 obinutuzumab 1000mg固定剂量将以0.5mg/kg的剂量为口服片剂。 第1天到第28天被认为是一个周期,每4周一次重复周期,直到6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果符合条件的受试者符合以下所有标准,则将考虑将其纳入本研究:
排除标准:
联系人:医学博士Deok-Hwan Yang博士 | drydh1685@hotmail.com | ||
联系人:Young-Il Koh,医学博士,博士 | snuhgo01@gmail.net |
韩国,共和国 | |
昌南国立大学HWASUN医院 | 招募 |
Hwasun,Jeollanam-Do,韩国,共和国,519-809 | |
联系人:So-Young Lee,护士82-61-379-7628 kaosin@naver.com | |
首席研究员:医学博士Deok-Hwan Yang博士。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围:3年] IWCLL标准 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是前瞻性的,开放标签的单臂观察性研究,用于评估Obinutuzumab加氯辅培治疗在幼稚的CLL中的疗效,以及使用NGS对CLL的遗传改变的预后影响。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:obinutuzumab Obinutuzumab仅作为静脉内给药的一次性瓶。 obinutuzumab 1000mg固定剂量将以0.5mg/kg的剂量为口服片剂。 第1天到第28天被认为是一个周期,每4周一次重复周期,直到6个周期。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:GC化学疗法 在服用GC化学疗法之前,所有患者必须进行预处理骨髓活检。预处理BM活检必须包括至少1个长的核心活检样品和10 cc的抽吸物。 Obinutuzumab 1000mg固定剂量将静脉注射(周期1的第1,8,15天,随后的周期为D1)。将口服0.5mg/kg氯buc核(所有周期为D1,15)。 28天被认为是一个周期,每4周将重复一次循环,总共6个周期。 干预:药物:obinutuzumab | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04059081 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ML40990 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chonnam国立大学医院Deok-Hwan Yang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Deok-Hwan Yang | ||||||||
合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 春国家大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |