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出境医 / 临床实验 / Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估

Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估

研究描述
简要摘要:
这项研究是前瞻性的,开放标签的单臂观察性研究,用于评估Obinutuzumab加氯辅培治疗在幼稚的CLL中的疗效,以及使用NGS对CLL的遗传改变的预后影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性淋巴细胞性白血病药物:obinutuzumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 31名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估
实际学习开始日期 2019年7月9日
估计的初级完成日期 2022年7月8日
估计 学习完成日期 2022年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GC化学疗法

在服用GC化学疗法之前,所有患者必须进行预处理骨髓活检。预处理BM活检必须包括至少1个长的核心活检样品和10 cc的抽吸物。

Obinutuzumab 1000mg固定剂量将静脉注射(周期1的第1,8,15天,随后的周期为D1)。将口服0.5mg/kg氯buc核(所有周期为D1,15)。

28天被认为是一个周期,每4周将重复一次循环,总共6个周期。

药物:obinutuzumab

Obinutuzumab仅作为静脉内给药的一次性瓶。 obinutuzumab 1000mg固定剂量将以0.5mg/kg的剂量为口服片剂。

第1天到第28天被认为是一个周期,每4周一次重复周期,直到6个周期。


结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率[时间范围:3年]
    IWCLL标准


次要结果度量
  1. 完全缓解率[时间范围:3年]
    NGS方法在肿瘤评估时没有疾病的证据

  2. 无进展生存[时间范围:3年]
    从初次剂量到记录的疾病进展的时间

  3. 总体生存[时间范围:3年]
    从任何原因从初次剂量到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果符合条件的受试者符合以下所有标准,则将考虑将其纳入本研究:

    1. 新诊断的慢性淋巴细胞性白血病
    2. 年龄≥70岁
    3. 满足开始治疗指南的指示之一
    1. 进行性骨髓衰竭的证据(贫血,血小板减少症)
    2. aiha,血小板减少对类固醇的难治性
    3. 巨大(> 6厘米,LCM)或有症状的脾肿大
    4. 大量节点(> 10厘米)或有症状
    5. 进行性淋巴细胞增多
    6. 在2个月内增加50%或LDT <6个月
    7. 宪法症状:体重减轻>在6个月内> 10%,明显的疲劳,2周内> 38> 38夜汗> 1个月4. ECOG性能状态0-2 5.总胆红素≤1.5x ULN(正常上限)6。天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5x ULN,(alt)≤5x ULN 7.肌酐≤3.0x ULN 8.提供知情的同意能力来了解研究的目的和风险,并提供签名和日期的知情同意和授权,并使用受保护的健康信息

排除标准:

  1. 诊断时通过骨髓活检或外周血液未填充NGS样品
  2. 毛细胞白血病或刺激性白血病
  3. 不受控制的感染
  4. 在注册之前,通过化疗或生物治疗联合治疗史
  5. 在注册前3个月≤3个月的血栓栓塞病史
  6. 活跃的乙型肝炎或无控制疾病的C
  7. 主动其他恶性肿瘤需要治疗,这会干扰淋巴瘤对方案治疗的反应的评估
  8. 任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与研究能力的状况
  9. 同时参加另一项治疗临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Deok-Hwan Yang博士drydh1685@hotmail.com
联系人:Young-Il Koh,医学博士,博士snuhgo01@gmail.net

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
昌南国立大学HWASUN医院招募
Hwasun,Jeollanam-Do,韩国,共和国,519-809
联系人:So-Young Lee,护士82-61-379-7628 kaosin@naver.com
首席研究员:医学博士Deok-Hwan Yang博士。
赞助商和合作者
Deok-Hwan Yang
Roche Pharma Ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2019年8月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月9日
估计的初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
总体响应率[时间范围:3年]
IWCLL标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 完全缓解率[时间范围:3年]
    NGS方法在肿瘤评估时没有疾病的证据
  • 无进展生存[时间范围:3年]
    从初次剂量到记录的疾病进展的时间
  • 总体生存[时间范围:3年]
    从任何原因从初次剂量到死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估
官方标题ICMJE Obinutuzumab和Chlorambucil(GC)化学疗法的前瞻性队列,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病的老年患者,包括下一代测序(NGS)评估
简要摘要这项研究是前瞻性的,开放标签的单臂观察性研究,用于评估Obinutuzumab加氯辅培治疗在幼稚的CLL中的疗效,以及使用NGS对CLL的遗传改变的预后影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性淋巴细胞性白血病
干预ICMJE药物:obinutuzumab

Obinutuzumab仅作为静脉内给药的一次性瓶。 obinutuzumab 1000mg固定剂量将以0.5mg/kg的剂量为口服片剂。

第1天到第28天被认为是一个周期,每4周一次重复周期,直到6个周期。

研究臂ICMJE实验:GC化学疗法

在服用GC化学疗法之前,所有患者必须进行预处理骨髓活检。预处理BM活检必须包括至少1个长的核心活检样品和10 cc的抽吸物。

Obinutuzumab 1000mg固定剂量将静脉注射(周期1的第1,8,15天,随后的周期为D1)。将口服0.5mg/kg氯buc核(所有周期为D1,15)。

28天被认为是一个周期,每4周将重复一次循环,总共6个周期。

干预:药物:obinutuzumab
出版物 *
  • Hallek M,Cheson BD,Catovsky D,Caligaris-Cappio F,Dighiero G,DöhnerH,Hillmen P,Keating M,Montserrat E,Chiorazzi N,Chiorazzi N,Stilgenbauer S,Rai rai kr,Rai KR,Byrd JC,Eichhorst B,Eichhorst B,O'Brien S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak s,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak S,Robak T,Seymour JF,Kipps TJ。 IWCLL诊断指南,治疗指示,反应评估和CLL的支持管理。血。 2018年6月21日; 131(25):2745-2760。 doi:10.1182/Blood-2017-09-806398。 Epub 2018 3月14日。
  • Goede V,Fischer K,Busch R,Engelke A,Eichhorst B,Wendtner CM,Chagorova T,De La Serna J,Dilhuydy MS,Illmer T,Opat S,Opat S,Owen CJ,Samoylova O,Samoylova O,Kreuzer Ka,Stilgenbauer S,Stilgenbauer S,DöhnerH,DöhnerH,,DöhnerH,,DöhnerH,H,,DöhnerH,,H,,döhnerH,,H,,döhnerH,,h,DöhnerH,,h,DöhnerH,, Langerak AW,Ritgen M,Kneba M,Asikanius E,Humphrey K,Wenger M,HallekM。 N Engl J Med。 2014年3月20日; 370(12):1101-10。 doi:10.1056/nejmoa1313984。 EPUB 2014年1月8日。
  • Fabbri G,Dalla-FaveraR。慢性淋巴细胞白血病的分子发病机理。 Nat Rev Cancer。 2016年3月; 16(3):145-62。 doi:10.1038/nrc.2016.8。审查。
  • Herling CD,KlaumünzerM,Rocha CK,AltmüllerJ,Thiele H,Bahlo J,Kluth S,Crispatzu G,Herling M,Schiller J,Schiller J,Engelke A,Tausch E,DöhnerH,DöhnerH,Fischer K,Fischer K,Goede V,Goede V,NürnbergP,Reinhardhard Hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hc hce ,Stilgenbauer S,Hallek M,Kreuzer KA。基于氯buc的化学疗法或化学免疫疗法后,复杂的核型和KRAS和POT1突变会影响CLL的结果。血。 2016年7月21日; 128(3):395-404。 doi:10.1182/Blood-2016-01-691550。 Epub 2016年5月25日。
  • Woyach JA,Ruppert AS,Heerema NA,Zhao W,Booth AM,Ding W,Bartlett NL,Brander DM,Barr PM,Rogers KA,Parikh SA,Coutre S,Coutre S,Hurria A,Brown Jr,Lozanski G,Lozanski G,Blachly JS,Blachly JS,Ozer HG,Ozer HG,Ozer HG ,Major-Elechi B,Fruth B,Nattam S,Larson RA,Erba H,Litzow M,Owen C,Kuzma C,Abramson JS,Little RF,Smith SE,Stone RM,Stone RM,Mandrekar SJ,Byrd JC。未经治疗的CLL患者的ibrutinib方案与化学免疫疗法。 N Engl J Med。 2018年12月27日; 379(26):2517-2528。 doi:10.1056/nejmoa1812836。 Epub 2018 12月1日。
  • Kim JA,Hwang B,Park SN,Huh S,Im K,Choi S,Chung Hy,Huh J,Seo EJ,Lee JH,Bang D,Lee DS。通过靶向测序确定的韩国慢性淋巴细胞性白血病的基因组谱。 PLOS一个。 2016年12月13日; 11(12):E0167641。 doi:10.1371/journal.pone.0167641。 2016年环保。
  • Maury S,Chevret S,Thomas X,Heim D,Leguay T,Huguet F,Chevallier P,Hunault M,Boissel N,Escoffre-Barbe M,Hess U,Hess U,Vey N,Pignon JM,Braun JM,Braun T,Marolleau JP,Cahn Jy,Cahn Jy,Cahn Jy, Chalandon Y,LhéritierV,Beldjord K,BénéC,Ifrah N,Dombret H;对于Graall。 B-Linege成人急性淋巴细胞白血病中的利妥昔单抗。 N Engl J Med。 2016年9月15日; 375(11):1044-53。 doi:10.1056/nejmoa1605085。
  • Thomas DA,O'Brien S,Faderl S,Garcia-Manero G,Ferrajoli A,Wierda W,Ravandi F,Ravandi F,Verstovsek S,Jorgensen JL,Bueso-Ramos C,Andreeff M,Andreeff M,Pierce S,Pierce S,Garris R,Garris R,Keating MJ,Cortes J,Cortes J,Cortes J,Cortes J,Cortes J。 ,Kantarjian HM。用改良的超vad和利妥昔单抗方案进行的化学免疫疗法改善了费城染色体染色体阴性前体B-linege急性淋巴细胞白血病的结果。 J Clin Oncol。 2010年8月20日; 28(24):3880-9。 doi:10.1200/jco.2009.26.9456。 Epub 2010年7月26日。
  • Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhöfer N, Rohrberg R, Söling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G ,DöhnerH,Emmerich B,Hallek M;德国CLL研究小组(GCLLSG)。氟达拉滨一线治疗与氯氨基菜相比,对于晚期慢性淋巴细胞性白血病的老年患者而言,并不会带来重大益处。血。 2009年10月15日; 114(16):3382-91。 doi:10.1182/Blood-2009-02-206185。 Epub 2009年7月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
31
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月8日
估计的初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果符合条件的受试者符合以下所有标准,则将考虑将其纳入本研究:

    1. 新诊断的慢性淋巴细胞性白血病
    2. 年龄≥70岁
    3. 满足开始治疗指南的指示之一
    1. 进行性骨髓衰竭的证据(贫血,血小板减少症)
    2. aiha,血小板减少对类固醇的难治性
    3. 巨大(> 6厘米,LCM)或有症状的脾肿大
    4. 大量节点(> 10厘米)或有症状
    5. 进行性淋巴细胞增多
    6. 在2个月内增加50%或LDT <6个月
    7. 宪法症状:体重减轻>在6个月内> 10%,明显的疲劳,2周内> 38> 38夜汗> 1个月4. ECOG性能状态0-2 5.总胆红素≤1.5x ULN(正常上限)6。天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5x ULN,(alt)≤5x ULN 7.肌酐≤3.0x ULN 8.提供知情的同意能力来了解研究的目的和风险,并提供签名和日期的知情同意和授权,并使用受保护的健康信息

排除标准:

  1. 诊断时通过骨髓活检或外周血液未填充NGS样品
  2. 毛细胞白血病或刺激性白血病
  3. 不受控制的感染
  4. 在注册之前,通过化疗或生物治疗联合治疗史
  5. 在注册前3个月≤3个月的血栓栓塞病史
  6. 活跃的乙型肝炎或无控制疾病的C
  7. 主动其他恶性肿瘤需要治疗,这会干扰淋巴瘤对方案治疗的反应的评估
  8. 任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与研究能力的状况
  9. 同时参加另一项治疗临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Deok-Hwan Yang博士 drydh1685@hotmail.com
联系人:Young-Il Koh,医学博士,博士 snuhgo01@gmail.net
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059081
其他研究ID编号ICMJE ML40990
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Chonnam国立大学医院Deok-Hwan Yang
研究赞助商ICMJE Deok-Hwan Yang
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户春国家大学医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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