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管理慢性疼痛的生活质量
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了基于黑桃簇（睡眠障碍，疼痛干扰活动，焦虑，抑郁和低能量/能量/疲劳）的使用与健康相关的生活质量报告的使用。背疼。一半的参与者将收到报告，而另一半则不会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性腰痛 | 其他：与健康相关的生活质量报告 | 不适用 |
详细说明：
与健康相关的生活质量报告为参与者提供了锹簇的总分，并在其五个成分量表中的每个尺度上都得分。最近发布的联邦疼痛研究策略指出，不能孤立地测量疼痛，而应与“非苦丁基领域”（例如生活质量）中的其他结果指标一起评估。它认识到疼痛可能会受到睡眠，情绪，认知，功能和生活质量等患者属性的影响并影响疼痛。此外，该报告指出，疼痛的改善而没有其他领域的伴随改善可能并不构成临床上有意义的结果。这项研究旨在评估与健康相关的生活质量报告的效用，以改善慢性腰痛参与者的生活质量，背痛强度和与背部有关的残疾。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与健康相关的生活质量措施以优化慢性疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与健康相关的生活质量报告 随机分配到该部门的参与者将获得与健康相关的生活质量报告。 | 其他：与健康相关的生活质量报告 主题报告和解释指南，基于Spade Cluster分数 |
| 没有干预：等待清单接收报告 研究完成后，随机分配给该部门的参与者将获得与健康相关的生活质量报告。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PROMIS-29生活质量措施[时间范围：随机化后3个月]Spade簇评分（首字母缩写代表睡眠障碍，疼痛干扰，焦虑，抑郁以及源自Promis-29的低能量/疲劳子量表）。每个原始量表分数范围为4到20。然后将每个子量表原始分数转换为人口标准的“ T得分”，平均值为50，标准偏差为10。然后将Spade Cluster分数计算为计算这五个子量表T分数。 Spade簇上的T分数较高，其每个组件量表都代表了更差的结果。
次要结果度量 ：
- 腰痛强度[时间范围：随机后3个月]疼痛的数值评分量表（0-10）。
- 与背部相关的残疾[时间范围：随机化后3个月]Roland-Morris残疾问卷（0-24）。
其他结果措施：
- 与健康相关的生活质量报告的效用[时间范围：随机后1个月]对实验治疗部门的参与者的调查，以衡量报告的总体价值，对报告的各种看法以及参与者对报告的措施，包括与医师或其他医疗保健提供者共享报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
NIH工作队针对慢性腰痛和黑桃簇评分≥55的慢性腰痛基于NIH工作队建立的标准
排除标准：
缺乏慢性腰痛或黑桃簇评分<55
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 北德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 美国德克萨斯州沃思堡，美国76107 | |
赞助商和合作者
北德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | John C Licciardone，做 | 北德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PROMIS-29生活质量措施[时间范围：随机化后3个月] Spade簇评分（首字母缩写代表睡眠障碍，疼痛干扰，焦虑，抑郁以及源自Promis-29的低能量/疲劳子量表）。每个原始量表分数范围为4到20。然后将每个子量表原始分数转换为人口标准的“ T得分”，平均值为50，标准偏差为10。然后将Spade Cluster分数计算为计算这五个子量表T分数。 Spade簇上的T分数较高，其每个组件量表都代表了更差的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与健康相关的生活质量报告的效用[时间范围：随机后1个月] 对实验治疗部门的参与者的调查，以衡量报告的总体价值，对报告的各种看法以及参与者对报告的措施，包括与医师或其他医疗保健提供者共享报告。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 管理慢性疼痛的生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康相关的生活质量措施以优化慢性疼痛管理 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了基于黑桃簇（睡眠障碍，疼痛干扰活动，焦虑，抑郁和低能量/能量/疲劳）的使用与健康相关的生活质量报告的使用。背疼。一半的参与者将收到报告，而另一半则不会。 | ||||
| 详细说明 | 与健康相关的生活质量报告为参与者提供了锹簇的总分，并在其五个成分量表中的每个尺度上都得分。最近发布的联邦疼痛研究策略指出，不能孤立地测量疼痛，而应与“非苦丁基领域”（例如生活质量）中的其他结果指标一起评估。它认识到疼痛可能会受到睡眠，情绪，认知，功能和生活质量等患者属性的影响并影响疼痛。此外，该报告指出，疼痛的改善而没有其他领域的伴随改善可能并不构成临床上有意义的结果。这项研究旨在评估与健康相关的生活质量报告的效用，以改善慢性腰痛参与者的生活质量，背痛强度和与背部有关的残疾。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性腰痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：与健康相关的生活质量报告 主题报告和解释指南，基于Spade Cluster分数 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： NIH工作队针对慢性腰痛和黑桃簇评分≥55的慢性腰痛基于NIH工作队建立的标准 排除标准： 缺乏慢性腰痛或黑桃簇评分<55 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300690 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | John C. Licciardone，DO，MS，MBA，北德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
