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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征患者的较低维持剂量ticagrelor接受经皮冠状动脉介入（LOTIC）
急性冠状动脉综合征患者的较低维持剂量ticagrelor接受经皮冠状动脉介入（LOTIC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的假设是，在标准剂量1个月后，ticagrelor转换为60 mg，抗血小板活性不如标准剂量较低，PCI后ACS患者的抗血小板活性不如标准剂量，高于75 mg氯吡格雷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗血小板疗法冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预 | 药物：ticagrelor 90mg药物：ticagrelor 90mg/60mg药物：氯吡格雷75mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征患者接受经皮干预的较低维持剂量ticagrelor |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor（90mg） | 药物：ticagrelor 90mg Ticagrelor 90毫克加上阿司匹林12个月 |
| 实验：ticagrelor（90/60mg） | 药物：ticagrelor 90mg/60mg ticagrelor 90 mg加上阿司匹林治疗后1个月，然后用Ticagrelor 60 mg加阿司匹林治疗11个月 |
| 主动比较器：氯吡格雷（75mg） | 药物：氯吡格雷75mg 氯吡格雷75mg加上阿司匹林12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性指数（PRI）[时间范围：90天（±14）]Ticagrelor或氯吡格雷MD的血小板反应性将在PCI后90天使用全血管舒张蛋白（VASP）测量为PRI％。
次要结果度量 ：
- 主要不良心血管和脑血管事件发生（MACCE）[时间范围：1年]MACCE包括全因死亡，非致命性中风，非致命性心肌梗塞（MI）和缺血性驱动的血运重建。
- 血小板聚集比[时间范围：90天（±14）]ticagrelor或氯吡格雷MD的血小板聚集将在PCI后第90天使用光透射聚集法测量。
- 血浆腺苷浓度[时间范围：90天（±14）]PCI后第90天，将使用三个治疗组的血浆腺苷浓度测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意签署知情同意；
- 男性或女性，≥18岁，≤70岁
- 患者出现急性冠状动脉综合征（ACS）
- 计划进行PCI
- 计划在PCI之后暂停1年
排除标准：
- 在第30天访问之前，在随机分组前30天内与其他研究剂（包括安慰剂）或设备进行处理。
- 由于禁忌症或其他原因，患者无法使用ticagrelor或氯吡格雷。
- 活性病理出血或颅内出血史的患者
- 患者无法接受12个月的双抗血小板治疗
- 患者开发程序相关的并发症，例如支架血栓形成，冠状动脉夹层，冠状动脉穿孔，心脏润肤膜或无流量的PCI期间
- 患者或医师拒绝参加研究
- 颅内出血史
- 患者有出血症状或凝血病的病史
- 患者有活跃的病理出血，例如活性胃肠道（GI）出血
- 患者怀孕，母乳喂养或计划在12个月内怀孕
- 患者正在接受慢性口服抗凝治疗（即维生素K拮抗剂，直接凝血酶抑制剂，因子XA抑制剂）
- 患有心脏病性休克或机械循环辅助设备的患者
- 活性肝病患者
- 严重肾功能不全的患者（EGFR <30ml/min/1.73M2基于简化的MDRD方程或基于Cockcroft-Gault方程的CRCL <30ml/min）
- 患者的恶性肿瘤或预期寿命不到一年
- 血小板计数<100 000/μL，或血细胞比容<32％或> 52％或白细胞计数<3000/μl
- 调查人员认为将患者置于ticagrelor出血的风险过高的任何其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Zhang，博士 | 86-010-64456609 | phd-zhangyi@outlook.com | |
| 联系人：Yang Lin，博士 | 86-010-64456609 | linyang3623@outlook.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Anzhen医院 | |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：Yang Lin，博士86-010-64456609 linyang3623@outlook.com | |
| 联系人：Xiujing Shi，MD 86-010-64456609 xiujingshi@163.com | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性指数（PRI）[时间范围：90天（±14）] Ticagrelor或氯吡格雷MD的血小板反应性将在PCI后90天使用全血管舒张蛋白（VASP）测量为PRI％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者接受经皮干预的较低维持剂量ticagrelor | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者接受经皮干预的较低维持剂量ticagrelor | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的假设是，在标准剂量1个月后，ticagrelor转换为60 mg，抗血小板活性不如标准剂量较低，PCI后ACS患者的抗血小板活性不如标准剂量，高于75 mg氯吡格雷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anzhen Hospitol-Ly-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 林阳，北京安津医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
