4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Karuna Labs Inc.的研究协议:虚拟现实的安全性和功效慢性疼痛

Karuna Labs Inc.的研究协议:虚拟现实的安全性和功效慢性疼痛

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在两个阶段进行研究:(1)虚拟实施例疗法在治疗下背部和上肢的慢性疼痛方面的可行性和安全性,(2)虚拟实施例疗法对慢性疼痛疾病的疗效下背部和上肢。在第1阶段,我们将通过评估模拟器疾病来研究与该治疗相关的可行性,安全性和副作用。在第2阶段的第2阶段,我们将评估特定于治疗区域,恐惧和回避行为的疼痛症状,以及通过虚拟实施例治疗进行8次治疗之前和之后的抑郁症状,以评估功效。这项研究将是单盲的,因为临床医生的参与是确保治疗适当服用以及在发生不良反应时监测的必要条件。

病情或疾病 干预/治疗
慢性疼痛腰痛纤维肌痛上肢功能障碍复合物区域疼痛综合症幻影肢体疼痛类风湿关节炎腕隧道综合征重复应变性应变设备:Karuna Labs虚拟现实软件

详细说明:

这项多站点研究旨在研究使用具体的虚拟现实渐变运动图像软件在两个身体区域诊断出患有慢性中心疼痛状况的成年人的可行性,安全性和功效:下背部和上肢的慢性疼痛。这项研究将分为两个阶段,第二个阶段取决于第一个阶段的成功完成。第一阶段将涉及试用一种新型的虚拟现实治疗方法,以解决慢性疼痛,以调查较少数量的患者(每种情况n = 30)的可行性和安全性。研究的第二阶段将使用具有假控制的单盲随机对照研究设计研究功效。下背部和上肢的慢性疼痛条件将分别研究,并进行了功率分析以确定最佳研究尺寸,每部分为n = 200。

中央疼痛被定义为起源于中枢神经系统的疼痛,并且不是由于受伤而立即引起的,但可能是对损伤的延迟反应。符合本研究的示例条件包括慢性下背部疼痛以及幻影肢体疼痛,复杂的区域疼痛综合征,腕管综合征,跑后肢体疼痛以及肩膀,手臂或手的重复应变损伤。在研究的试点阶段,30名患有慢性下背部疼痛的受试者和30名患有慢性上肢疼痛的受试者将接受8次分级运动图像虚拟现实疗法。取决于飞行员的成功,定义为8个会议的完成,没有不良事件,表明运动范围,疼痛,恐惧/避免和抑郁症状的范围,研究的随机控制试验阶段将继续进行。在随机阶段,受试者将被随机分为主动或控制条件。主动状况主题将在虚拟现实中获得8次分级运动图像,而控制状态受试者将获得非机体的虚拟虚拟现实体验。这项研究将研究这种方法的安全性和可行性及其对疼痛症状的影响。

正如赞助商Karuna Labs Inc.的随附信中所解释的那样,该产品被认为是一种不重要的风险设备。还提交了美国食品药品监督管理局预提取计划的反馈请求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题: Karuna Labs Inc.的研究协议:虚拟现实的安全性和功效慢性疼痛
实际学习开始日期 2017年9月21日
估计的初级完成日期 2019年8月20日
估计 学习完成日期 2019年9月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
可行性组
第一阶段组将涉及尝试一种新型的虚拟现实治疗方法,以解决慢性疼痛,以研究可行性和安全性较少的患者
设备:Karuna Labs虚拟现实软件
受试者将参与三个治疗模块:横向性,运动图像和“镜像”。使用哪种模块的决定将基于主体的准备和舒适性。可以访问持续40分钟,并有足够的时间完成PHQ-9,并习惯于在非治疗的虚拟环境中播放虚拟现实设置,如果他们选择这样做。虚拟现实中的时间预计每次会议持续约20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:1-2个月]
    安全性和可行性

  2. 模拟器疾病问卷[时间范围:1-2个月]
    问卷要求参与者以四分(0-3)的范围得分16个症状。量表衡量了对恶心,普遍不适,胃意识,出汗,唾液增加,眩晕,bur,头晕,眼睛张开的头晕,眼睛饱满,眼睛闭合头晕的头晕的敏感性

  3. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:1-2个月]
    疼痛视觉模拟量表是疼痛强度的一维度量。要求患者使用10厘米(100毫米)的水平线对疼痛的强度进行评分。对于疼痛强度,量表以“无疼痛”(0得分)和“疼痛为可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米[100毫米))锚定。


次要结果度量
  1. 恐惧和回避信念问卷[时间范围:1-2个月]
    恐惧和回避信念问卷是一份基于夸张疼痛感知的恐惧模型的问卷。问卷由16个项目组成,其中患者以7点李克特量表对他们与每个陈述的协议进行评分。其中0 =完全不同意,6 =完全同意。最高分数为96。较高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。 FABQ内有两个子量表;工作量表(FABQW),有7个问题(最高分42)和体育锻炼子量表(FABQPA),有4个问题(最高分数24)

  2. OSWESTRY残疾索引问卷[时间范围:1-2个月]
    一份患者完成的问卷调查表,在腰痛患者的日常生活活动中给出了主观功能水平(残疾)的评分。问卷调查了10种日常生活活动中感知到的残疾水平去旅行。

  3. 疼痛灾难性量表[时间范围:1-2个月]
    痛苦量表是13个项目量表,每个项目的评分为5分:0(完全不是)至4(始终)。 PC分为三个子量表,即放大,反省和无助。该量表是作为自我报告测量工具开发的,该工具提供了在临床和非临床人群中灾难性的有效指数

  4. 患者健康问卷[时间范围:1-2个月]
    患者健康问卷是一种多功能工具,用于筛查,诊断,监测和测量抑郁症的严重程度。 PHQ-9由9项DSM-IV标准组成,为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断为下背部或上肢的慢性疼痛障碍的人,持续时间至少为6个月
标准

纳入标准:

  1. 能够理解英语
  2. 患有下背部或上肢诊断3个月或更长时间的慢性中心疼痛
  3. 可以每周两次在学习中心参加4周的课程
  4. 能够佩戴VR HMD(标题显示屏),并以颈椎旋转,伸展和屈曲移动头部

排除标准:

  1. 患有严重精神疾病史的个人,包括精神分裂症,躁郁症I或II或PTSD
  2. 根据受试者的报告,对癫痫发作的易感性病史
  3. 怀孕的女人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
补救医疗小组
美国加利福尼亚州旧金山,美国94102
赞助商和合作者
Karuna Labs Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·特鲁吉洛(Michael Trujillo),博士临床事务副总裁
追踪信息
首先提交日期2019年7月29日
第一个发布日期2019年8月19日
上次更新发布日期2019年8月19日
实际学习开始日期2017年9月21日
估计的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 不良事件[时间范围:1-2个月]
    安全性和可行性
  • 模拟器疾病问卷[时间范围:1-2个月]
    问卷要求参与者以四分(0-3)的范围得分16个症状。量表衡量了对恶心,普遍不适,胃意识,出汗,唾液增加,眩晕,bur,头晕,眼睛张开的头晕,眼睛饱满,眼睛闭合头晕的头晕的敏感性
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:1-2个月]
    疼痛视觉模拟量表是疼痛强度的一维度量。要求患者使用10厘米(100毫米)的水平线对疼痛的强度进行评分。对于疼痛强度,量表以“无疼痛”(0得分)和“疼痛为可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米[100毫米))锚定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 恐惧和回避信念问卷[时间范围:1-2个月]
    恐惧和回避信念问卷是一份基于夸张疼痛感知的恐惧模型的问卷。问卷由16个项目组成,其中患者以7点李克特量表对他们与每个陈述的协议进行评分。其中0 =完全不同意,6 =完全同意。最高分数为96。较高的分数表明更强烈地避免恐惧的信念。 FABQ内有两个子量表;工作量表(FABQW),有7个问题(最高分42)和体育锻炼子量表(FABQPA),有4个问题(最高分数24)
  • OSWESTRY残疾索引问卷[时间范围:1-2个月]
    一份患者完成的问卷调查表,在腰痛患者的日常生活活动中给出了主观功能水平(残疾)的评分。问卷调查了10种日常生活活动中感知到的残疾水平去旅行。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:1-2个月]
    痛苦量表是13个项目量表,每个项目的评分为5分:0(完全不是)至4(始终)。 PC分为三个子量表,即放大,反省和无助。该量表是作为自我报告测量工具开发的,该工具提供了在临床和非临床人群中灾难性的有效指数
  • 患者健康问卷[时间范围:1-2个月]
    患者健康问卷是一种多功能工具,用于筛查,诊断,监测和测量抑郁症的严重程度。 PHQ-9由9项DSM-IV标准组成,为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Karuna Labs Inc.的研究协议:虚拟现实的安全性和功效慢性疼痛
官方头衔Karuna Labs Inc.的研究协议:虚拟现实的安全性和功效慢性疼痛
简要摘要这项研究的目的是在两个阶段进行研究:(1)虚拟实施例疗法在治疗下背部和上肢的慢性疼痛方面的可行性和安全性,(2)虚拟实施例疗法对慢性疼痛疾病的疗效下背部和上肢。在第1阶段,我们将通过评估模拟器疾病来研究与该治疗相关的可行性,安全性和副作用。在第2阶段的第2阶段,我们将评估特定于治疗区域,恐惧和回避行为的疼痛症状,以及通过虚拟实施例治疗进行8次治疗之前和之后的抑郁症状,以评估功效。这项研究将是单盲的,因为临床医生的参与是确保治疗适当服用以及在发生不良反应时监测的必要条件。
详细说明

这项多站点研究旨在研究使用具体的虚拟现实渐变运动图像软件在两个身体区域诊断出患有慢性中心疼痛状况的成年人的可行性,安全性和功效:下背部和上肢的慢性疼痛。这项研究将分为两个阶段,第二个阶段取决于第一个阶段的成功完成。第一阶段将涉及试用一种新型的虚拟现实治疗方法,以解决慢性疼痛,以调查较少数量的患者(每种情况n = 30)的可行性和安全性。研究的第二阶段将使用具有假控制的单盲随机对照研究设计研究功效。下背部和上肢的慢性疼痛条件将分别研究,并进行了功率分析以确定最佳研究尺寸,每部分为n = 200。

中央疼痛被定义为起源于中枢神经系统的疼痛,并且不是由于受伤而立即引起的,但可能是对损伤的延迟反应。符合本研究的示例条件包括慢性下背部疼痛以及幻影肢体疼痛,复杂的区域疼痛综合征,腕管综合征,跑后肢体疼痛以及肩膀,手臂或手的重复应变损伤。在研究的试点阶段,30名患有慢性下背部疼痛的受试者和30名患有慢性上肢疼痛的受试者将接受8次分级运动图像虚拟现实疗法。取决于飞行员的成功,定义为8个会议的完成,没有不良事件,表明运动范围,疼痛,恐惧/避免和抑郁症状的范围,研究的随机控制试验阶段将继续进行。在随机阶段,受试者将被随机分为主动或控制条件。主动状况主题将在虚拟现实中获得8次分级运动图像,而控制状态受试者将获得非机体的虚拟虚拟现实体验。这项研究将研究这种方法的安全性和可行性及其对疼痛症状的影响。

正如赞助商Karuna Labs Inc.的随附信中所解释的那样,该产品被认为是一种不重要的风险设备。还提交了美国食品药品监督管理局预提取计划的反馈请求。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为下背部或上肢的慢性疼痛障碍的人,持续时间至少为6个月
健康)状况
  • 慢性疼痛
  • 腰背疼痛
  • 纤维肌痛
  • 上肢功能障碍
  • 复杂的区域疼痛综合征
  • 幻影肢体疼痛
  • 类风湿关节炎
  • 腕管综合症
  • 重复性劳损
干涉设备:Karuna Labs虚拟现实软件
受试者将参与三个治疗模块:横向性,运动图像和“镜像”。使用哪种模块的决定将基于主体的准备和舒适性。可以访问持续40分钟,并有足够的时间完成PHQ-9,并习惯于在非治疗的虚拟环境中播放虚拟现实设置,如果他们选择这样做。虚拟现实中的时间预计每次会议持续约20分钟。
研究组/队列可行性组
第一阶段组将涉及尝试一种新型的虚拟现实治疗方法,以解决慢性疼痛,以研究可行性和安全性较少的患者
干预:设备:Karuna Labs虚拟现实软件
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年8月15日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2019年9月20日
估计的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够理解英语
  2. 患有下背部或上肢诊断3个月或更长时间的慢性中心疼痛
  3. 可以每周两次在学习中心参加4周的课程
  4. 能够佩戴VR HMD(标题显示屏),并以颈椎旋转,伸展和屈曲移动头部

排除标准:

  1. 患有严重精神疾病史的个人,包括精神分裂症,躁郁症I或II或PTSD
  2. 根据受试者的报告,对癫痫发作的易感性病史
  3. 怀孕的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04060875
其他研究ID编号SAIRB-17-0063
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Karuna Labs Inc.
研究赞助商Karuna Labs Inc.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:迈克尔·特鲁吉洛(Michael Trujillo),博士临床事务副总裁
PRS帐户Karuna Labs Inc.
验证日期2019年8月