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出境医 / 临床实验 / 对有活跃的全身性红斑狼疮的中国参与者的乌斯凯尼亚单抗研究

对有活跃的全身性红斑狼疮的中国参与者的乌斯凯尼亚单抗研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估乌斯凯尼姆单抗在中国参与者中具有活跃的全身性红斑狼疮(SLE)的疗效,他们尚未对一种或多种护理标准治疗做出充分反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
狼疮红斑,全身性药物:ustekinumab(大约6 mg/kg)药物:Ustekinumab 90毫克(MG)药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究中国受试者,具有活性的全身性红斑狼疮
估计研究开始日期 2020年7月14日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ustekinumab
参与者将根据第0周的体重范围静脉内(IV)(IV)收到约6毫克(mg/kg),然后在第8周和每8周(Q8W)到第48周(Q8W),然后是90 mg Ustekinumab(SC)(SC)在双盲期。将进入延长期的合格参与者将继续获得90 mg Ustekinumab SC Q8W至160周。
药物:乌斯凯尼亚姆(大约6 mg/kg)
参与者将根据体重范围通过IV路线获得约6毫克的uStekinumab。
其他名称:Stelara

药物:Ustekinumab 90毫克(MG)
参与者将通过SC路线获得90毫克的Ustekinumab。
其他名称:Stelara

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第0周收到与Ustekinumab IV的匹配安慰剂,然后在第8周与Ustekinumab SC相匹配,然后在双盲期间通过第48周与Q8W。将进入延长期的合格参与者将在第160周期间越过90 mg Ustekinumab SC Q8W。
药物:安慰剂
参与者将获得与Ustekinumab IV或SC的安慰剂匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第52周[时间范围:52周]
    SRI-4是全身性红斑狼疮疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)至少4点改善的组合,在不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)中没有恶化,并且医生的疾病全球疾病活动评分没有恶化(PGA) )。


次要结果度量
  1. 是时候发光了[时间范围:基线到第52周]
    耀斑的时间是在基线后的任何时候都会以耀斑定义为1或更多新的不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)A或2或更多新的BILAG B域分数相对于基线的耀斑计算。

  2. 在第24周[时间范围:第24周]具有SRI-4复合响应的参与者的百分比
    SLE响应器指数(SRI)-4是全身性红斑狼疮疾病活性指数(SLEDAI)-2K至少4点改善的综合,在BILAG中没有恶化,并且PGA中没有恶化。

  3. 在第52周的疼痛和炎症迹象的关节数量至少提高了50%的参与者的百分比[时间范围:第52周]
    在基线时至少有4个受影响关节的参与者中,将报道参与者的关节数量至少50%(%)的参与者的百分比。

  4. 在基线时接受糖皮质激素的参与者的百分比是在第40周之前降低糖皮质激素剂量的比例
    糖皮质激素剂量的降低被定义为平均每日口服糖皮质激素剂量的降低至少50%(相对于基线剂量)或平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少25%(相对于基线剂量)平均每日剂量降低至小于或等于(<=)7.5毫克(mg)(泼尼松或同等)。糖皮质激素剂量的持续减少定义为在第24周到40周之间达到平均每日口服糖皮质激素剂量的降低,并且在基线上接受口服糖皮质激素的参与者中,通过第52周减少了这种降低。

  5. 在第52周[时间范围:第52周],皮肤红斑狼疮区域和严重程度指数(CLASI)活动得分至少提高50%的参与者百分比至少提高了50%
    在基线时CLASI活动评分为4或更高的参与者中,将报道第52周至少提高CLASI活动评分的参与者的百分比。

  6. 在基线时接受糖皮质激素的参与者的百分比百分比在第40周之前降低了糖皮质激素剂量,在第52周进行减少,并在第52周获得SRI-4复合响应[时间范围:基线:第52周的基线]
    在基线上接受糖皮质激素的参与者的百分比是在第40周之前降低糖皮质激素剂量的比例,在第52周通过减少,并在第52周实现SRI-4复合反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者有一个已有记录的病史(即以下两个标准中的至少有1个),参与者遇到了系统性狼疮的全身性狼疮性狼疮性红斑eRythematosus(SLE)(SLE)至少3个月之前的研究标准。代理人:

    1. 总共满足了至少4个SLICC标准,其中包括至少1个临床和至少1个免疫学;
    2. 诊断为狼疮肾炎,通过肾脏活检证实,至少1个自身抗体:抗核抗体(ANA)或抗双链的脱氧核糖酸(抗DSDNA)
  • 在病史上进行阳性测试,并在筛查以下至少1个自身抗体:抗核抗体,抗双链的脱氧核糖核酸和/或抗杀菌剂
  • 在筛选期间观察到的至少1个不列颠群狼疮评估组(BILAG)A和/或2个BILAG B分数
  • 具有皮肤红斑狼疮疾病区域和严重程度指数(CLASI)活性评分至少为4(不包括弥漫性非炎性脱发)或至少4个关节,在筛查,第0周或两者均具有疼痛和炎症迹象,或两者兼而有之
  • 具有全身性红斑狼疮疾病活性指数2000(SLEDAI-2K)得分大于或等于[> =] 6时。在第0周,还必须具有SLEDAI-2K> = 4的临床特征(不包括头痛和实验室异常)

排除标准:

  • 具有任何不稳定或进行性SLE的表现(例如:中枢神经系统狼疮,全身性血管炎,终末期肾脏疾病,严重或快速进行性肾小球肾上腺炎,肺出血,心肌炎),可能会在治疗中升级以外的背景药物超出有效的药物。还需要排除需要肾脏血液透析或腹膜透析的参与者
  • 还有其他炎症性疾病可能会混淆疗效的评估(包括但不限于类风湿关节炎,牛皮癣,牛皮癣关节炎,克罗恩病)
  • 尿蛋白水平高于(>)每天4克(g/day)或蛋白/肌酐比率估计> 4G/天等效蛋白尿
  • 已经知道过敏,超敏反应或对Ustekinumab或其赋形剂的不耐受性
  • 具有淋巴瘤疾病的已知史,包括淋巴瘤,或表征和症状,表现可能存在可能的淋巴增生性疾病,例如异常大小或位置的淋巴结肿大,临床上有意义的脾肿大,或单核肿瘤史,具有无明确意义的单克隆γ-
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
广东省人民医院
中国广州,510080
安海省医院
中国赫菲,230001
天津医科大学综合医院
天津,中国,300052
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
在第52周[时间范围:52周]
SRI-4是全身性红斑狼疮疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)至少4点改善的组合,在不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)中没有恶化,并且医生的疾病全球疾病活动评分没有恶化(PGA) )。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • 是时候发光了[时间范围:基线到第52周]
    耀斑的时间是在基线后的任何时候都会以耀斑定义为1或更多新的不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)A或2或更多新的BILAG B域分数相对于基线的耀斑计算。
  • 在第24周[时间范围:第24周]具有SRI-4复合响应的参与者的百分比
    SLE响应器指数(SRI)-4是全身性红斑狼疮疾病活性指数(SLEDAI)-2K至少4点改善的综合,在BILAG中没有恶化,并且PGA中没有恶化。
  • 在第52周的疼痛和炎症迹象的关节数量至少提高了50%的参与者的百分比[时间范围:第52周]
    在基线时至少有4个受影响关节的参与者中,将报道参与者的关节数量至少50%(%)的参与者的百分比。
  • 在基线时接受糖皮质激素的参与者的百分比是在第40周之前降低糖皮质激素剂量的比例
    糖皮质激素剂量的降低被定义为平均每日口服糖皮质激素剂量的降低至少50%(相对于基线剂量)或平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少25%(相对于基线剂量)平均每日剂量降低至小于或等于(<=)7.5毫克(mg)(泼尼松或同等)。糖皮质激素剂量的持续减少定义为在第24周到40周之间达到平均每日口服糖皮质激素剂量的降低,并且在基线上接受口服糖皮质激素的参与者中,通过第52周减少了这种降低。
  • 在第52周[时间范围:第52周],皮肤红斑狼疮区域和严重程度指数(CLASI)活动得分至少提高50%的参与者百分比至少提高了50%
    在基线时CLASI活动评分为4或更高的参与者中,将报道第52周至少提高CLASI活动评分的参与者的百分比。
  • 在基线时接受糖皮质激素的参与者的百分比百分比在第40周之前降低了糖皮质激素剂量,在第52周进行减少,并在第52周获得SRI-4复合响应[时间范围:基线:第52周的基线]
    在基线上接受糖皮质激素的参与者的百分比是在第40周之前降低糖皮质激素剂量的比例,在第52周通过减少,并在第52周实现SRI-4复合反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对有活跃的全身性红斑狼疮的中国参与者的乌斯凯尼亚单抗研究
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究中国受试者,具有活性的全身性红斑狼疮
简要摘要这项研究的目的是评估乌斯凯尼姆单抗在中国参与者中具有活跃的全身性红斑狼疮(SLE)的疗效,他们尚未对一种或多种护理标准治疗做出充分反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE狼疮红斑,全身性
干预ICMJE
  • 药物:乌斯凯尼亚姆(大约6 mg/kg)
    参与者将根据体重范围通过IV路线获得约6毫克的uStekinumab。
    其他名称:Stelara
  • 药物:Ustekinumab 90毫克(MG)
    参与者将通过SC路线获得90毫克的Ustekinumab。
    其他名称:Stelara
  • 药物:安慰剂
    参与者将获得与Ustekinumab IV或SC的安慰剂匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ustekinumab
    参与者将根据第0周的体重范围静脉内(IV)(IV)收到约6毫克(mg/kg),然后在第8周和每8周(Q8W)到第48周(Q8W),然后是90 mg Ustekinumab(SC)(SC)在双盲期。将进入延长期的合格参与者将继续获得90 mg Ustekinumab SC Q8W至160周。
    干预措施:
    • 药物:乌斯凯尼亚姆(大约6 mg/kg)
    • 药物:Ustekinumab 90毫克(MG)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第0周收到与Ustekinumab IV的匹配安慰剂,然后在第8周与Ustekinumab SC相匹配,然后在双盲期间通过第48周与Q8W。将进入延长期的合格参与者将在第160周期间越过90 mg Ustekinumab SC Q8W。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Hannon CW,McCourt C,Lima HC,Chen S,BennettC。针对全身性红斑狼疮的皮肤疾病的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月9日; 3:CD007478。 doi:10.1002/14651858.cd007478.pub2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月16日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者有一个已有记录的病史(即以下两个标准中的至少有1个),参与者遇到了系统性狼疮的全身性狼疮性狼疮性红斑eRythematosus(SLE)(SLE)至少3个月之前的研究标准。代理人:

    1. 总共满足了至少4个SLICC标准,其中包括至少1个临床和至少1个免疫学;
    2. 诊断为狼疮肾炎,通过肾脏活检证实,至少1个自身抗体:抗核抗体(ANA)或抗双链的脱氧核糖酸(抗DSDNA)
  • 在病史上进行阳性测试,并在筛查以下至少1个自身抗体:抗核抗体,抗双链的脱氧核糖核酸和/或抗杀菌剂
  • 在筛选期间观察到的至少1个不列颠群狼疮评估组(BILAG)A和/或2个BILAG B分数
  • 具有皮肤红斑狼疮疾病区域和严重程度指数(CLASI)活性评分至少为4(不包括弥漫性非炎性脱发)或至少4个关节,在筛查,第0周或两者均具有疼痛和炎症迹象,或两者兼而有之
  • 具有全身性红斑狼疮疾病活性指数2000(SLEDAI-2K)得分大于或等于[> =] 6时。在第0周,还必须具有SLEDAI-2K> = 4的临床特征(不包括头痛和实验室异常)

排除标准:

  • 具有任何不稳定或进行性SLE的表现(例如:中枢神经系统狼疮,全身性血管炎,终末期肾脏疾病,严重或快速进行性肾小球肾上腺炎,肺出血,心肌炎),可能会在治疗中升级以外的背景药物超出有效的药物。还需要排除需要肾脏血液透析或腹膜透析的参与者
  • 还有其他炎症性疾病可能会混淆疗效的评估(包括但不限于类风湿关节炎,牛皮癣,牛皮癣关节炎,克罗恩病)
  • 尿蛋白水平高于(>)每天4克(g/day)或蛋白/肌酐比率估计> 4G/天等效蛋白尿
  • 已经知道过敏,超敏反应或对Ustekinumab或其赋形剂的不耐受性
  • 具有淋巴瘤疾病的已知史,包括淋巴瘤,或表征和症状,表现可能存在可能的淋巴增生性疾病,例如异常大小或位置的淋巴结肿大,临床上有意义的脾肿大,或单核肿瘤史,具有无明确意义的单克隆γ-
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060888
其他研究ID编号ICMJE CR108631
CNTO1275SLE3003(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素