病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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狼疮红斑,全身性 | 药物:ustekinumab(大约6 mg/kg)药物:Ustekinumab 90毫克(MG)药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究中国受试者,具有活性的全身性红斑狼疮 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Ustekinumab 参与者将根据第0周的体重范围静脉内(IV)(IV)收到约6毫克(mg/kg),然后在第8周和每8周(Q8W)到第48周(Q8W),然后是90 mg Ustekinumab(SC)(SC)在双盲期。将进入延长期的合格参与者将继续获得90 mg Ustekinumab SC Q8W至160周。 | 药物:乌斯凯尼亚姆(大约6 mg/kg) 参与者将根据体重范围通过IV路线获得约6毫克的uStekinumab。 其他名称:Stelara 药物:Ustekinumab 90毫克(MG) 参与者将通过SC路线获得90毫克的Ustekinumab。 其他名称:Stelara |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第0周收到与Ustekinumab IV的匹配安慰剂,然后在第8周与Ustekinumab SC相匹配,然后在双盲期间通过第48周与Q8W。将进入延长期的合格参与者将在第160周期间越过90 mg Ustekinumab SC Q8W。 | 药物:安慰剂 参与者将获得与Ustekinumab IV或SC的安慰剂匹配。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者有一个已有记录的病史(即以下两个标准中的至少有1个),参与者遇到了系统性狼疮的全身性狼疮性狼疮性红斑eRythematosus(SLE)(SLE)至少3个月之前的研究标准。代理人:
排除标准:
中国 | |
广东省人民医院 | |
中国广州,510080 | |
安海省医院 | |
中国赫菲,230001 | |
天津医科大学综合医院 | |
天津,中国,300052 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第52周[时间范围:52周] SRI-4是全身性红斑狼疮疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)至少4点改善的组合,在不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)中没有恶化,并且医生的疾病全球疾病活动评分没有恶化(PGA) )。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对有活跃的全身性红斑狼疮的中国参与者的乌斯凯尼亚单抗研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究中国受试者,具有活性的全身性红斑狼疮 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估乌斯凯尼姆单抗在中国参与者中具有活跃的全身性红斑狼疮(SLE)的疗效,他们尚未对一种或多种护理标准治疗做出充分反应。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 狼疮红斑,全身性 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Hannon CW,McCourt C,Lima HC,Chen S,BennettC。针对全身性红斑狼疮的皮肤疾病的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月9日; 3:CD007478。 doi:10.1002/14651858.cd007478.pub2。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04060888 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108631 CNTO1275SLE3003(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |