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出境医 / 临床实验 / 血友病患者重组凝血因子VIII注射VIII的药代动力学评估。
血友病患者重组凝血因子VIII注射VIII的药代动力学评估。
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的随机研究。参与者将被分配给A或B组，比例为1：1，IE Infuse研究药物，然后是Xyntha（A组）或替代序列（B组）。所有完成该研究的参与者将进入预防性疗法研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病a | 药物：Xyntha药物：重组凝血因子VIII注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，双周期，跨界，药代动力学研究重组凝结因子VIII注射与Xyntha®的血友病患者A。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 参与者将被分配给A或B组，比例为1：1，IE注入参考药物Xyntha（A组），然后是实验药物（B组）。所有完成该研究的参与者将进入预防小组研究。 | 药物：Xyntha 辉瑞公司（Pfizer Inc.）产生的重组凝血因子VIII注射 药物：重组凝血因子VIII注射 赞助商产生的一种重组凝血因子VIII注射。 |
| 实验：B组 参与者将分配给A或B组，比例为1：1，IE注入实验药物（B组），然后参考药物Xyntha（A组）。所有完成该研究的参与者将进入预防小组研究。 | 药物：Xyntha 辉瑞公司（Pfizer Inc.）产生的重组凝血因子VIII注射 药物：重组凝血因子VIII注射 赞助商产生的一种重组凝血因子VIII注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试制剂和参考准备，峰血浆浓度（CMAX）之间的药代动力学参数[时间范围：30分钟（预剂量），5分钟，5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，1.5 h，2h，3 H，3 H，3 H，6 H，6 H，9 H，9 H，9 H，9 H，24 H，24 h，36 h，48小时，剂量在第1天到第4天。]CMAX是重组凝血因子VIII或代谢产物的最大血浆浓度（S）。
- 重组凝血因子VIII之间的药代动力学参数，血浆浓度Verus时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：30分钟小时（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，1.5 h，2h，2h，3 H，6 H，6 H，6 H，6 H，6 H，，6 H，，6 H，，，地第1天到第1天的单剂量后剂量后的9小时，24小时，36小时，48小时。]为了表征重组凝血因子VIII的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- 测试准备和参考准备之间的逐步恢复[时间范围：最多24周]输注结束后1小时内测得的FVIII（作为CMAX）的峰值活性。
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2h，3 h，3 h，6 h，6 h，9 h，9 h，9 h，24 h，24 h，36 h，36 h，单剂量后剂量后48小时第1天到第4天。]通过评估时间达到最大血浆浓度的重组凝结因子VIII的药代动力学
- T1/2 [时间范围：小时30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2H，3 H，3 H，6 H，6 H，9 H，9 H，9 H，24 H，24 H，36 H，36 H，剂量后48小时第5天到第8天的剂量。]通过评估半衰期来表征重组凝血因子VIII的药代动力学
- 平均居住时间（MRT）[时间范围：小时30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2h，2h，3 h，3 H，6 H，6 H，9 H，9 H，9 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48小时 - 第1天到第4天，单剂量的剂量。]]MRT是快速静脉注射后药物分子留在体内的平均时间。
- λZ[时间范围：30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2h，3 h，3 h，6 h，6 h，9 h，9 h，9 h，24 h，36 h，36 h，单剂量后剂量后48小时第1天到第4天。]通过评估末端速率常数的评估，以表征重组凝结因子VIII的药代动力学。
- Cl [时间范围：30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2h，3 h，6 H，6 H，9 H，9 H，9 H，24 H，24 H，36 H，单剂量后剂量后48小时第1天到第4天。]通过评估静脉注射后明显的血浆清除率的评估重组凝血因子VIII的药代动力学。
- VZ [时间范围：30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2h，3 h，3 h，6 h，6 h，9 h，9 h，9 h，24 h，24 h，36 h，单剂量后剂量后48小时第1天到第4天。]通过评估明显的分布体积，以表征重组凝血因子VIII的药代动力学。
- 等离子体浓度Verus时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：30分钟（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，1.5 h，2h，2h，3 h，3 h，6 H，6 H，9 H，9 H，24 H，36 H，36 H，36 H ，在第5天到第8天，剂量后48小时。]为了表征重组凝血因子VIII的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：30分钟小时（预剂量），5分钟，20分钟，35分钟，60分钟，1.5 h，2h，2h，3 h，3 H，6 H，6 H，9 H，9 H，9 H，9 H，24 H，36 H，48 H，48 H，48 H，48 H第5天到第8天，以多剂量的剂量剂量。]通过评估最大血浆浓度来表征重组凝血因子VIII的药代动力学。
- 重组凝血因子VIII多剂量：TMAX [时间范围：预防药物后的第176天]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征重组凝血因子VIII的药代动力学。
- 重组凝血因子VIII多剂量：T1/2 [时间范围：预防药物后的第176天]通过评估半衰期来表征重组凝血因子VIII的药代动力学。
- 重组凝血因子VIII多剂量：λZ[时间范围：预防药物后的第176天]通过评估末端速率常数的评估，以表征重组凝结因子VIII的药代动力学。
- 重组凝血因子VIII多剂量：CL [时间框架：预防药物后的第176天]通过评估静脉注射后明显的血浆清除率的评估重组凝血因子VIII的药代动力学。
- 重组凝血因子VIII多剂量：VZ [时间范围：预防药物后的第176天]通过评估明显的分布体积，以表征重组凝血因子VIII的药代动力学。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血友病。
- FVIII：C <1％。 3）12岁和65岁。
4）已接受FVIII治疗，治疗暴露天≥100。 5）在随机分组前至少3个月内出血记录。 6）FVIII抑制剂测定结果为阴性。
7）受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。
8）理解并签署了知情同意书。 （9）在首次剂量之前的4天内未接受任何FVIII的治疗。
10）非流血状态。
排除标准：
- 具有血液凝血因子VIII抑制剂的史或家族史。
- 除血友病外，还有其他凝血功能障碍疾病。
- 艾滋病毒阳性。
- 计划在试验期间接受手术。
- 在首次剂量之前的一周内使用了免疫调节剂，不到7个半衰期。
- 已知对实验药物或任何赋形剂过敏。
- 严重的贫血，需要输血。
- 严重的肝或肾脏损伤。
- 严重的心脏病。
- 无法控制的高血压。
- 在首次剂量之前的一个月内参加了其他临床研究。
- 研究人员认为，它不适合参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Zhang，医生 | 022-20909240 | zhanglei1@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| 联系人：Zimin Sun，医生0551 -62283191 zmsun_vip@163.com | |
| 首席研究员：齐明·太阳 | |
| 中国，甘努 | |
| 兰州大学的第一家医院 | 招募 |
| 兰州，甘努，中国，730000 | |
| 联系人：Yaming XI，医生0931-8356266 xiyaming@163.com | |
| 首席调查员：YAMing XI | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌症省医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：Hu Zhou，医生0371-65587278“ papertigerhu@163.com | |
| 首席调查员：胡真 | |
| 中国，湖南 | |
| 徐玛医院中央南大学 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Xielan Zhao，医生0731-84327564 zhaoxl9198@163.com | |
| 首席研究员：Xielan Zhao | |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学和血液疾病医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Lei Zhang，医生022-20909240 zhanglei1@ihcams.ac.cn | |
| 首席调查员：Lei Zhang | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血友病患者重组凝血因子VIII注射VIII的药代动力学评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，双周期，跨界，药代动力学研究重组凝结因子VIII注射与Xyntha®的血友病患者A。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的随机研究。参与者将被分配给A或B组，比例为1：1，IE Infuse研究药物，然后是Xyntha（A组）或替代序列（B组）。所有完成该研究的参与者将进入预防性疗法研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病a | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
4）已接受FVIII治疗，治疗暴露天≥100。 5）在随机分组前至少3个月内出血记录。 6）FVIII抑制剂测定结果为阴性。 7）受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。 8）理解并签署了知情同意书。 （9）在首次剂量之前的4天内未接受任何FVIII的治疗。 10）非流血状态。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTTQ-NXBYZ-02-PK | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
