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出境医 / 临床实验 / 周围动脉疾病患者的血管内神经支配
周围动脉疾病患者的血管内神经支配
研究描述
简要摘要：
交感神经过度活动部分促进了周围动脉疾病的发展，这主要导致下肢缺血。血管内动脉神经（ED）是一种微创技术，可以通过多电极导管向下肢动脉传递射频能量，以恢复交感神经活动。这项研究的目的是评估多电极射频消融系统对带有PAD的下肢缺血的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软垫 | 设备：血管内神经 | 不适用 |
详细说明：
外围动脉疾病（PAD）表现出患病的血液供应不足，这会导致下肢间歇性lau不休，皮肤温度降低，疼痛和慢性进行性疾病仍会产生溃疡或坏死。一些临床研究表明，下动脉缺血性疾病的交感神经过度活动。多电极射频消融系统可以显着降低交感神经的兴奋性，恢复交感神经的正常反应，缓解患者的疼痛和不适，有效地改善下肢缺血的症状，并改善患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 周围动脉疾病患者的血管内神经支配 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血管内神经 血管内神经 | 设备：血管内神经 基于多电极导管的内血管内神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血缓解[时间范围：从基线到手术后1个月]踝臂指数（ABI）的变化
次要结果度量 ：
- 缺血缓解[时间范围：从基线到手术后的3个月]踝臂指数（ABI）的变化
- 缓解疼痛[时间范围：从基线到手术后3个月]数字评分量表（NRS）得分的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75年
- 卢瑟福（Rutherford）成立垫的患者2-6
排除标准：
- 怀孕或意图怀孕
- 体位性低血压
- 急性或严重的全身感染
- 未校正的凝血功能障碍
- 肾功能障碍
- 对造影剂和奈蒂醇过敏的患者
- 在纳入前3个月内，心肌梗死，不稳定的心绞痛，冠状动脉旁路或经皮血管成形术
- 脑血管事故和消化道出血在纳入前3个月内
- 研究人员评估的研究的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gao-Jun Teng，医学博士 | +86 25 83272121 | gjteng@seu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Guo-Feng Zhao | +86-15951804797 | dreamboyseu@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 东南大学中心医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京，210009 | |
| 联系人：Gao-Jun Teng，MD +86 25 83272121 gjteng@seu.edu.cn | |
| 联系人：Guo-Feng Zhao，医学博士 +86-15951804797 dreamboyseu@163.com | |
赞助商和合作者
中国医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gao-Jun Teng | 宗达医院东南大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺血缓解[时间范围：从基线到手术后1个月] 踝臂指数（ABI）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周围动脉疾病患者的血管内神经支配 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 周围动脉疾病患者的血管内神经支配 | ||||||||
| 简要摘要 | 交感神经过度活动部分促进了周围动脉疾病的发展，这主要导致下肢缺血。血管内动脉神经（ED）是一种微创技术，可以通过多电极导管向下肢动脉传递射频能量，以恢复交感神经活动。这项研究的目的是评估多电极射频消融系统对带有PAD的下肢缺血的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 外围动脉疾病（PAD）表现出患病的血液供应不足，这会导致下肢间歇性lau不休，皮肤温度降低，疼痛和慢性进行性疾病仍会产生溃疡或坏死。一些临床研究表明，下动脉缺血性疾病的交感神经过度活动。多电极射频消融系统可以显着降低交感神经的兴奋性，恢复交感神经的正常反应，缓解患者的疼痛和不适，有效地改善下肢缺血的症状，并改善患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软垫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：血管内神经 基于多电极导管的内血管内神经 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血管内神经 血管内神经 干预：设备：血管内神经 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ed-Pad | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宗达医院Gao-jun Teng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
