免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
术后恶心和呕吐的儿童服用斜视手术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉斜视PONV | 药物：palonosetron药物：地塞米松 | 阶段3 |
预期的双盲研究比较了术后恶心的预防和呕吐的儿童的预防性palonosetron和dexamethasone的摘要背景：术后恶心和呕吐（PONV）是患者和家庭的主要原因之一，这可能是患者和家庭的主要原因之一延迟口服摄入量和推迟排放的发作。在小儿患者中，PONV的发生率很高，在某些研究中，它的发生率可能达到70％。斜视手术被认为是PONV的独立危险因素。 palonosetron是第二代抗过敏药物，5-羟色胺受体拮抗剂，具有长的半衰期，允许单剂量施用，并且已被证明可以安全有效地治疗化学疗法引起的恶心和呕吐，并且已与成人和小儿患者PONV的预防结果令人满意。涉及palonosetron的研究仍然很少。
目的：该研究的目的是比较在全身麻醉下接受选择性斜视手术的儿科患者中静脉内服用palonosetron或地塞米松后PONV的发生率。
材料和方法：这项前瞻性双盲研究由80名分类为ASA I和II级的性别的患者组成，年龄从2至15岁不等，计划在医院的AntiveritárioAntonio Antonio Pedro（HUAP）进行选择性斜视手术（HUAP），父母同意后。患者将被随机分为两组40例患者。 P组将接受静脉注射palonosetron（1 mg.kg-1），D组将在诱导麻醉后接受地塞米松（0.2 mg.kg-1）。将在出院前观察到6个小时，并在24和48小时后通过电话调查评估入院后症状。在研究结束时，将通过使用Mann-Whitney测试，卡方检验和Fisher测试来进行统计分析，并进行统计分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将分为两组，P组将接受单剂量的palonosetron，而D组将在全身麻醉期间接受单剂量的地塞米松。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预期的双盲研究比较了术后恶心的预防和呕吐的儿童的预防性palonosetron和dexamethasone |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组P 在全身麻醉期间，患者将接受单个静脉内剂量的palonosetron 1 mcg.kg-1。 | 药物：palonosetron 术后恶心和呕吐的预防 其他名称：预防性 |
| 主动比较器：D组 在全身麻醉期间，患者将接受一次静脉注射剂量的地塞米松0.2 mg.kg.-kg-1。 | 药物：地塞米松 术后恶心和呕吐的预防 其他名称：预防性 |
- 呕吐[时间范围：术后48小时]量化手术后48小时内呕吐的单个发作的频率。
- 呕吐[时间范围：术后24小时]量化手术后24小时内呕吐的单个发作的频率。
- 呕吐[时间范围：术后6小时]量化手术后最初6小时呕吐的单个发作的频率。
- 呕吐[时间范围：术后2小时]量化手术后2小时内呕吐的单个发作的频率。
- 恶心[时间范围：术后48小时]在手术后的头48小时量化恶心发作的频率。
- 恶心[时间范围：术后24小时]量化手术后24小时内恶心发作的频率。
- 恶心[时间范围：术后6小时]在手术后的头6小时量化恶心发作的频率。
- 恶心[时间范围：术后2小时]在手术后的头2小时量化恶心发作的频率。
- 检查不良效果[时间范围：术后48小时]检查不良事件的频率（头痛，头晕，嗜睡）。
- 治疗成本[时间范围：术后48小时]抗毒药的价格评估。
- 对药物的反应[时间范围：术后48小时]量化完整响应者的数量（没有PONV发作并且不需要救援药物的个人）。
| 有资格学习的年龄： | 2年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受选修课手术的儿童
- 根据美国麻醉师学会（ASA）I和II的身体状态
排除标准：
- 儿童也不参与手术
- 参加上个月的另一项研究
- PONV的先前历史
- 在手术前的最后24小时内发生恶心或呕吐的发作
- 长期使用皮质类固醇
- 以前的运动病史
- 使用具有抗气作用的精神药物或任何其他药物；
- 对任何研究药物的已知超敏反应
- 肾脏，肝，肺，心脏，脑和骨髓等器官中的严重疾病
| 联系人：亚历山德拉·阿萨德（Alexandra R Assad），医学博士，MSC，博士 | 5521999859746 | Alexandraassad@hotmail.com | |
| 联系人：Ismar L Cavalcanti，医学博士，MSC，PhD | 5521999822993 | ismarcavalcanti@gmail.com |
| 巴西 | |
| 医院大学安东尼奥·佩德罗 | 招募 |
| Niterói，里约热内卢，巴西，24033900 | |
| 首席研究员：JúlioCaMoreira，医学博士 | |
| 首席研究员： | JúlioCaMoreira，医学博士 | 医院大学安东尼奥·佩德罗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呕吐[时间范围：术后48小时] 量化手术后48小时内呕吐的单个发作的频率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后恶心和呕吐的儿童服用斜视手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的双盲研究比较了术后恶心的预防和呕吐的儿童的预防性palonosetron和dexamethasone | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：术后恶心和呕吐（PONV）是患者和家庭不满的主要原因之一，这可能会延迟口服摄入量和推迟出院的发作。在小儿患者中，PONV的发生率很高，在某些研究中，它的发生率可能达到70％。斜视手术被认为是PONV的独立危险因素。 palonosetron是第二代抗过敏药物，5-羟色胺受体拮抗剂，具有长的半衰期，允许单剂量施用，并且已被证明可以安全有效地治疗化学疗法引起的恶心和呕吐，并且已与成人和小儿患者PONV的预防结果令人满意。涉及palonosetron的研究仍然很少。 | ||||||||
| 详细说明 | 预期的双盲研究比较了术后恶心的预防和呕吐的儿童的预防性palonosetron和dexamethasone的摘要背景：术后恶心和呕吐（PONV）是患者和家庭的主要原因之一，这可能是患者和家庭的主要原因之一延迟口服摄入量和推迟排放的发作。在小儿患者中，PONV的发生率很高，在某些研究中，它的发生率可能达到70％。斜视手术被认为是PONV的独立危险因素。 palonosetron是第二代抗过敏药物，5-羟色胺受体拮抗剂，具有长的半衰期，允许单剂量施用，并且已被证明可以安全有效地治疗化学疗法引起的恶心和呕吐，并且已与成人和小儿患者PONV的预防结果令人满意。涉及palonosetron的研究仍然很少。 目的：该研究的目的是比较在全身麻醉下接受选择性斜视手术的儿科患者中静脉内服用palonosetron或地塞米松后PONV的发生率。 材料和方法：这项前瞻性双盲研究由80名分类为ASA I和II级的性别的患者组成，年龄从2至15岁不等，计划在医院的AntiveritárioAntonio Antonio Pedro（HUAP）进行选择性斜视手术（HUAP），父母同意后。患者将被随机分为两组40例患者。 P组将接受静脉注射palonosetron（1 mg.kg-1），D组将在诱导麻醉后接受地塞米松（0.2 mg.kg-1）。将在出院前观察到6个小时，并在24和48小时后通过电话调查评估入院后症状。在研究结束时，将通过使用Mann-Whitney测试，卡方检验和Fisher测试来进行统计分析，并进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将分为两组，P组将接受单剂量的palonosetron，而D组将在全身麻醉期间接受单剂量的地塞米松。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 斜视手术 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alexandra Rezende Assad，博士，联邦Fluminense大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
