糖尿病正在达到流行比例,靶向葡萄糖控制是预防微血管并发症以及长期大血管疾病的关键。
在1型糖尿病(T1D)中对血糖(SMBG)的自我监测必须在胰岛素治疗中实施安全有效的调整,以降低葡萄糖水平并防止降血糖发作。众所周知,较高的葡萄糖测试速率(每天8次)与改善的葡萄糖控制有关,但是,长期重复的每日葡萄糖测试是痛苦,不便且难以追求的。
连续葡萄糖监测(CGM)是SMBG的替代方法,但是使用毛细管葡萄糖测试需要重复校准,传感器寿命相对较短的寿命和高成本,使用常规CGM的使用受到限制。最近推出的CGM Freestyle Libre™(Abbott Diabetes Care,Witney,UK)Flash葡萄糖监测(FGM)是一种新一代的葡萄糖测试设备,只需在传感器上扫描读取器就可以通过用户友好。
FGM系统不需要校准,传感器寿命为14天,并且相对便宜,从而解释了该设备的广泛使用。
Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,因为它不配备能够提醒患者的临界值或高血糖的临界值的警报,但允许查看血糖趋势应要求。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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糖尿病,类型1 | 设备:闪光葡萄糖监测-FGM |
将在意大利艾米利亚·罗马尼亚地区的不同医院/诊所的糖尿病部门识别并招募患者。患者将分为两组A(天真的患者)和B(患者已经在入学时使用该设备),然后进行12个月。
研究设计是观察性的前瞻性,包括3个月的随访访问,直到完成12个月的最终评估。
每次访问时,都将记录患者临床数据,依从性和副作用,并从设备中执行数据下载。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 350名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 成人和选定的儿科人群中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2017年5月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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闪光葡萄糖监测装置 Flash葡萄糖监测-FGM是一种实时血糖监测系统,称为糖尿病1型患者使用的“混合动力”。 | 设备:闪光葡萄糖监测-FGM Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,将在基线时分配给入学的患者,直到12个月后随访结束。 |
基线的糖尿病质量变化 - DQOL得分。
原始DQOL是一种评估与糖尿病相关的参与者的60个项目仪器。该仪器提供了总体评分,以及四个子量表得分以使其满意的治疗满意,2)治疗的影响,3)担心糖尿病的未来影响,以及4)担心社交/职业问题。
项目以5点李克特量表进行评分,并具有两种通用格式。一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗的负面影响的频率,并提供从1(从未)到5(始终)的反应选择。第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度,并从1(非常满意)到5(非常不满意)评分。
因此,DQOL项目和子量表的分数较高,为否定价值,表明问题频率或不满意。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Azienda Ospedaliero Universitaria | |
意大利帕尔马,43100 |
首席研究员: | Riccardo Bonadonna,医学博士 | 区域艾米利亚 - 罗马纳 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月13日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2017年5月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 成人意大利人口中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。 | ||||||
官方头衔 | 成人和选定的儿科人群中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。 | ||||||
简要摘要 | 糖尿病正在达到流行比例,靶向葡萄糖控制是预防微血管并发症以及长期大血管疾病的关键。 在1型糖尿病(T1D)中对血糖(SMBG)的自我监测必须在胰岛素治疗中实施安全有效的调整,以降低葡萄糖水平并防止降血糖发作。众所周知,较高的葡萄糖测试速率(每天8次)与改善的葡萄糖控制有关,但是,长期重复的每日葡萄糖测试是痛苦,不便且难以追求的。 连续葡萄糖监测(CGM)是SMBG的替代方法,但是使用毛细管葡萄糖测试需要重复校准,传感器寿命相对较短的寿命和高成本,使用常规CGM的使用受到限制。最近推出的CGM Freestyle Libre™(Abbott Diabetes Care,Witney,UK)Flash葡萄糖监测(FGM)是一种新一代的葡萄糖测试设备,只需在传感器上扫描读取器就可以通过用户友好。 FGM系统不需要校准,传感器寿命为14天,并且相对便宜,从而解释了该设备的广泛使用。 Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,因为它不配备能够提醒患者的临界值或高血糖的临界值的警报,但允许查看血糖趋势应要求。 | ||||||
详细说明 | 将在意大利艾米利亚·罗马尼亚地区的不同医院/诊所的糖尿病部门识别并招募患者。患者将分为两组A(天真的患者)和B(患者已经在入学时使用该设备),然后进行12个月。 研究设计是观察性的前瞻性,包括3个月的随访访问,直到完成12个月的最终评估。 每次访问时,都将记录患者临床数据,依从性和副作用,并从设备中执行数据下载。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 诊断为糖尿病1型糖尿病至少12个月的患者在多注射胰岛素治疗中。 | ||||||
健康)状况 | 糖尿病,类型1 | ||||||
干涉 | 设备:闪光葡萄糖监测-FGM Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,将在基线时分配给入学的患者,直到12个月后随访结束。 | ||||||
研究组/队列 | 闪光葡萄糖监测装置 Flash葡萄糖监测-FGM是一种实时血糖监测系统,称为糖尿病1型患者使用的“混合动力”。 干预:设备:闪光葡萄糖监测-FGM | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 350 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04060732 | ||||||
其他研究ID编号 | 44771 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | Riccardo Bonadonna,Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | ||||||
研究赞助商 | Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | ||||||
合作者 | 区域艾米利亚 - 罗马纳 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | ||||||
验证日期 | 2021年1月 |