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出境医 / 临床实验 / 成人意大利人口中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。

成人意大利人口中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。

研究描述
简要摘要:

糖尿病正在达到流行比例,靶向葡萄糖控制是预防微血管并发症以及长期大血管疾病的关键。

在1型糖尿病(T1D)中对血糖(SMBG)的自我监测必须在胰岛素治疗中实施安全有效的调整,以降低葡萄糖水平并防止降血糖发作。众所周知,较高的葡萄糖测试速率(每天8次)与改善的葡萄糖控制有关,但是,长期重复的每日葡萄糖测试是痛苦,不便且难以追求的。

连续葡萄糖监测(CGM)是SMBG的替代方法,但是使用毛细管葡萄糖测试需要重复校准,传感器寿命相对较短的寿命和高成本,使用常规CGM的使用受到限制。最近推出的CGM Freestyle Libre™(Abbott Diabetes Care,Witney,UK)Flash葡萄糖监测(FGM)是一种新一代的葡萄糖测试设备,只需在传感器上扫描读取器就可以通过用户友好。

FGM系统不需要校准,传感器寿命为14天,并且相对便宜,从而解释了该设备的广泛使用。

Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,因为它不配备能够提醒患者的临界值或高血糖的临界值的警报,但允许查看血糖趋势应要求。


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病,类型1设备:闪光葡萄糖监测-FGM

详细说明:

将在意大利艾米利亚·罗马尼亚地区的不同医院/诊所的糖尿病部门识别并招募患者。患者将分为两组A(天真的患者)和B(患者已经在入学时使用该设备),然后进行12个月。

研究设计是观察性的前瞻性,包括3个月的随访访问,直到完成12个月的最终评估。

每次访问时,都将记录患者临床数据,依从性和副作用,并从设备中执行数据下载。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 350名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:成人和选定的儿科人群中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。
实际学习开始日期 2017年5月5日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
闪光葡萄糖监测装置
Flash葡萄糖监测-FGM是一种实时血糖监测系统,称为糖尿病1型患者使用的“混合动力”。
设备:闪光葡萄糖监测-FGM
Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,将在基线时分配给入学的患者,直到12个月后随访结束。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的低血糖率[时间范围:12个月]
    严重低血糖发作的频率(数量)(由美国糖尿病协会定义为严重的认知障碍,需要外部辅助才能恢复)。

  2. 严重的低血糖率[时间范围:12个月]
    至少1次严重低血糖症的患者百分比(%)。


次要结果度量
  1. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    HBA1C(mmol/mol)从基线变化。

  2. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    在一天中的任何时间中,低血糖(<3.9 mmol/L)的时间。

  3. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    在一天中的任何时间都有低血糖(<3.1 mmol/L)的时间。

  4. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    一天中的任何时间都在低血糖(<2.2 mmol/L)上度过的时间。

  5. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    在一天中的任何时候,时间都在Euglycemic范围内(3.9-9.9 mmol/L)。

  6. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    一天中的任何时间都在高血糖症(> 10 mmol/L)中度过。

  7. 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    一天中的任何时间都在高血糖(> 13.3 mmol/L)上花费的时间。

  8. 闪光葡萄糖监测治疗满意度[时间范围:12个月]

    基线的糖尿病质量变化 - DQOL得分。

    原始DQOL是一种评估与糖尿病相关的参与者的60个项目仪器。该仪器提供了总体评分,以及四个子量表得分以使其满意的治疗满意,2)治疗的影响,3)担心糖尿病的未来影响,以及4)担心社交/职业问题。

    项目以5点李克特量表进行评分,并具有两种通用格式。一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗的负面影响的频率,并提供从1(从未)到5(始终)的反应选择。第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度,并从1(非常满意)到5(非常不满意)评分。

    因此,DQOL项目和子量表的分数较高,为否定价值,表明问题频率或不满意。


  9. 设备的安全[时间范围:12个月]
    过敏反应的数字(n)。

  10. 设备的可行性[时间范围:12个月]
    设备的不合时宜的脱离数(n)。

  11. 设备的可行性[时间范围:12个月]
    设备记录数据的百分比(%)。

  12. 设备的可行性[时间范围:12个月]
    设备中断的数字(n)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断为糖尿病1型糖尿病至少12个月的患者在多注射胰岛素治疗中。
标准

纳入标准:

  • 诊断糖尿病至少12个月
  • 多注射胰岛素治疗
  • C肽<0.2 nmol/L
  • 严重低血糖症的最后12个月(急诊室或普通住院)中至少有1个记录的发作;住院(急诊室或普通住院),用于糖尿病性酮症酸中毒;有记录的严重低血糖症(即具有血糖测量值)。

排除标准:

  • 糖尿病2型
  • 其他类型的糖尿病
  • 其他疾病(不包括内分泌病,高血压和血脂异常)需要长期摄入可能干扰葡萄糖胰岛素系统的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Ospedaliero Universitaria
意大利帕尔马,43100
赞助商和合作者
Azienda opedaliero-Universitaria di Parma
区域艾米利亚 - 罗马纳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Riccardo Bonadonna,医学博士区域艾米利亚 - 罗马纳
追踪信息
首先提交日期2019年8月13日
第一个发布日期2019年8月19日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期2017年5月5日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月16日)
  • 严重的低血糖率[时间范围:12个月]
    严重低血糖发作的频率(数量)(由美国糖尿病协会定义为严重的认知障碍,需要外部辅助才能恢复)。
  • 严重的低血糖率[时间范围:12个月]
    至少1次严重低血糖症的患者百分比(%)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月16日)
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    HBA1C(mmol/mol)从基线变化。
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    在一天中的任何时间中,低血糖(<3.9 mmol/L)的时间。
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    在一天中的任何时间都有低血糖(<3.1 mmol/L)的时间。
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    一天中的任何时间都在低血糖(<2.2 mmol/L)上度过的时间。
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    在一天中的任何时候,时间都在Euglycemic范围内(3.9-9.9 mmol/L)。
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    一天中的任何时间都在高血糖症(> 10 mmol/L)中度过。
  • 葡萄糖控制[时间范围:12个月]
    一天中的任何时间都在高血糖(> 13.3 mmol/L)上花费的时间。
  • 闪光葡萄糖监测治疗满意度[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病质量变化 - DQOL得分。原始DQOL是一种评估与糖尿病相关的参与者的60个项目仪器。该仪器提供了总体评分,以及四个子量表得分以使其满意的治疗满意,2)治疗的影响,3)担心糖尿病的未来影响,以及4)担心社交/职业问题。项目以5点李克特量表进行评分,并具有两种通用格式。一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗的负面影响的频率,并提供从1(从未)到5(始终)的反应选择。第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度,并从1(非常满意)到5(非常不满意)评分。因此,DQOL项目和子量表的分数较高,为否定价值,表明问题频率或不满意。
  • 设备的安全[时间范围:12个月]
    过敏反应的数字(n)。
  • 设备的可行性[时间范围:12个月]
    设备的不合时宜的脱离数(n)。
  • 设备的可行性[时间范围:12个月]
    设备记录数据的百分比(%)。
  • 设备的可行性[时间范围:12个月]
    设备中断的数字(n)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题成人意大利人口中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。
官方头衔成人和选定的儿科人群中“闪光葡萄糖监测-FGM”的可行性和安全性。
简要摘要

糖尿病正在达到流行比例,靶向葡萄糖控制是预防微血管并发症以及长期大血管疾病的关键。

在1型糖尿病(T1D)中对血糖(SMBG)的自我监测必须在胰岛素治疗中实施安全有效的调整,以降低葡萄糖水平并防止降血糖发作。众所周知,较高的葡萄糖测试速率(每天8次)与改善的葡萄糖控制有关,但是,长期重复的每日葡萄糖测试是痛苦,不便且难以追求的。

连续葡萄糖监测(CGM)是SMBG的替代方法,但是使用毛细管葡萄糖测试需要重复校准,传感器寿命相对较短的寿命和高成本,使用常规CGM的使用受到限制。最近推出的CGM Freestyle Libre™(Abbott Diabetes Care,Witney,UK)Flash葡萄糖监测(FGM)是一种新一代的葡萄糖测试设备,只需在传感器上扫描读取器就可以通过用户友好。

FGM系统不需要校准,传感器寿命为14天,并且相对便宜,从而解释了该设备的广泛使用。

Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,因为它不配备能够提醒患者的临界值或高血糖的临界值的警报,但允许查看血糖趋势应要求。

详细说明

将在意大利艾米利亚·罗马尼亚地区的不同医院/诊所的糖尿病部门识别并招募患者。患者将分为两组A(天真的患者)和B(患者已经在入学时使用该设备),然后进行12个月。

研究设计是观察性的前瞻性,包括3个月的随访访问,直到完成12个月的最终评估。

每次访问时,都将记录患者临床数据,依从性和副作用,并从设备中执行数据下载。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群诊断为糖尿病1型糖尿病至少12个月的患者在多注射胰岛素治疗中。
健康)状况糖尿病,类型1
干涉设备:闪光葡萄糖监测-FGM
Flash葡萄糖监测-FGM是一种称为“混合动力”的实时血糖监测系统,将在基线时分配给入学的患者,直到12个月后随访结束。
研究组/队列闪光葡萄糖监测装置
Flash葡萄糖监测-FGM是一种实时血糖监测系统,称为糖尿病1型患者使用的“混合动力”。
干预:设备:闪光葡萄糖监测-FGM
出版物 *
  • 糖尿病控制与并发症试验研究小组,Nathan DM,Genuth S,Lachin J,Cleary P,Crofford O,Crofford O,Davis M,Rand L,SiebertC。糖尿病的强化治疗对长期并发症发展和进展在长期并发症中的影响胰岛素依赖性糖尿病。 N Engl J Med。 1993年9月30日; 329(14):977-86。
  • 美国糖尿病协会。 6.血糖靶标。糖尿病护理。 2017年1月; 40(补充1):S48-S56。审查。勘误:糖尿病护理。 2017年7月; 40(7):985。
  • Miller KM,Beck RW,Bergenstal RM,Goland RS,Haller MJ,McGill JB,Rodriguez H,Simmons JH,Hirsch IB; T1D交换诊所网络。 T1D交换诊所注册表参​​与者的血糖自我监测频率与血红蛋白A1C水平之间存在很强关联的证据。糖尿病护理。 2013年7月; 36(7):2009-14。 doi:10.2337/dc12-1770。 Epub 2013 2月1日。
  • Hoss U,Budiman ES,Liu H,Christiansen MP。糖尿病受试者中皮下葡萄糖传感器的工厂校准可行性。 J糖尿病SCI技术。 2014年1月; 8(1):89-94。 EPUB 2014年1月1日。
  • Bailey T,Bode BW,Christiansen MP,Klaff LJ,AlvaS。由工厂校准的闪光葡萄糖监测系统的性能和可用性。糖尿病技术。 2015年11月; 17(11):787-94。 doi:10.1089/dia.2014.0378。 Epub 2015年7月14日。
  • New JP,Ajjan R,Pfeiffer AF,Freckmann G.糖尿病患者的连续葡萄糖监测:糖尿病研究中的随机控制葡萄糖水平意识(Gladis)。糖尿病药物。 2015年5月; 32(5):609-17。 doi:10.1111/dme.12713。 EPUB 2015年2月20日。
  • Bonora B,Maran A,Ciciliot S,Avogaro A,Fadini GP。 1型糖尿病门诊患者的闪光与连续葡萄糖监测系统之间的头对头比较。 J内分泌投资。 2016年12月; 39(12):1391-1399。 Epub 2016年6月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月16日)
350
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断糖尿病至少12个月
  • 多注射胰岛素治疗
  • C肽<0.2 nmol/L
  • 严重低血糖症的最后12个月(急诊室或普通住院)中至少有1个记录的发作;住院(急诊室或普通住院),用于糖尿病性酮症酸中毒;有记录的严重低血糖症(即具有血糖测量值)。

排除标准:

  • 糖尿病2型
  • 其他类型的糖尿病
  • 其他疾病(不包括内分泌病,高血压和血脂异常)需要长期摄入可能干扰葡萄糖胰岛素系统的药物。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04060732
其他研究ID编号44771
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方Riccardo Bonadonna,Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
研究赞助商Azienda opedaliero-Universitaria di Parma
合作者区域艾米利亚 - 罗马纳
调查人员
首席研究员: Riccardo Bonadonna,医学博士区域艾米利亚 - 罗马纳
PRS帐户Azienda opedaliero-Universitaria di Parma
验证日期2021年1月