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一项研究健康男性的研究,以测试利福平是否影响血液中BI 894416的数量

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是研究利福平对BI 894416药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:BI 894416药物:利福平阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利福平对健康男性受试者单一口服剂量的BI 894416的药代动力学的影响(开放标签,单向跨界研究)
实际学习开始日期 2019年9月4日
实际的初级完成日期 2019年10月17日
实际 学习完成日期 2019年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参考(周期1) - BI 894416
参考(周期1),然后进行测试(周期2)
药物:BI 894416
药片

实验:测试(周期2)-BI 894416 +利福平药物:BI 894416
药片

药物:利福平
药片

结果措施
主要结果指标
  1. AUC0-∞(分析物的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0到无穷大)[时间范围:最多48小时]
  2. CMAX(血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最多48小时]

次要结果度量
  1. AUC0-TZ(分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点)[时间范围:最多48小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据研究人员的评估,健康的男性受试者,基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(血压(BP),脉搏率(PR)),12铅心电图(ECG)和临床实验室测试
  • 年龄18至50岁(包括)
  • 体重指数(BMI)为18.5至29.9 kg/m2(包括)
  • 根据良好的临床实践(GCP)和当地立法,在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压(BP),脉搏率(PR)或心电图(ECG)以及包括神经系统检查)与正常偏离,并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压,舒张压在50至90 mmHg的范围之外,或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学(阑尾切除术或简单的疝修复除外)
  • 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压,昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史(包括对试用药物或其赋形剂的过敏)
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果(包括导致QT/QTC间隔延长的药物)
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内,在另一项临床试验中摄入研究药
  • 吸烟者(除非受试者在第一次计划进行试用药物之前至少戒烟3个月)
  • 酗酒(每天消费超过24克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内,献血超过100 mL
  • 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长(例如反复大于450 ms的QTC间隔)或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如心力衰竭,低钾血症或长QT综合征的家族史)
  • 例如,主题不适合被研究者纳入,因为该受试者无法理解和遵守研究要求,或者没有允许安全参与研究的条件
  • 影响周围或中枢神经系统的相关神经系统疾病的病史(这包括但不限于:影响神经系统,簇头发或神经系统的任​​何癌症的中风,癫痫,炎症或萎缩性疾病)。童年或青春期的发热性癫痫发作,恢复的腕管综合症,恢复了简单的脑膜炎,恢复的疱疹带状疱疹,张力头痛,偶尔出现良性良性抽动(例如,由于压力)或较小的par-或性质膜或性格(例如,作为先前退血的副作用)不构成相关神经系统疾病的史。
  • 免疫疾病的病史除过敏外,与试验无关(例如低棉发烧或尘螨过敏),除了儿童或青春期哮喘外
  • 癌症的史(除了成功治疗的基底细胞癌之外)
  • 筛查检查中正常上限以上的肝酶(Alt,AST,AST,GGT,AP)
  • 在服用试验药物之前的10天内,使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝结的药物(例如,乙酰乳清酸)
  • 从第一次服用试验药物的时间点,直到最后一次试用试验药物后30天,与不愿意使用男性避孕(避孕套或性禁欲)的男性受孩子妇女(WOCBP)伴侣的男性受试者(WOCBP)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH
曼海姆,德国,68167
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2019年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2019年10月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • AUC0-∞(分析物的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0到无穷大)[时间范围:最多48小时]
  • CMAX(血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最多48小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
AUC0-TZ(分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点)[时间范围:最多48小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究健康男性的研究,以测试利福平是否影响血液中BI 894416的数量
官方标题ICMJE利福平对健康男性受试者单一口服剂量的BI 894416的药代动力学的影响(开放标签,单向跨界研究)
简要摘要该试验的主要目的是研究利福平对BI 894416药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:BI 894416
    药片
  • 药物:利福平
    药片
研究臂ICMJE
  • 实验:参考(周期1) - BI 894416
    参考(周期1),然后进行测试(周期2)
    干预:药物:BI 894416
  • 实验:测试(周期2)-BI 894416 +利福平
    干预措施:
    • 药物:BI 894416
    • 药物:利福平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月16日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月17日
实际的初级完成日期2019年10月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究人员的评估,健康的男性受试者,基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(血压(BP),脉搏率(PR)),12铅心电图(ECG)和临床实验室测试
  • 年龄18至50岁(包括)
  • 体重指数(BMI)为18.5至29.9 kg/m2(包括)
  • 根据良好的临床实践(GCP)和当地立法,在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压(BP),脉搏率(PR)或心电图(ECG)以及包括神经系统检查)与正常偏离,并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压,舒张压在50至90 mmHg的范围之外,或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学(阑尾切除术或简单的疝修复除外)
  • 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压,昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史(包括对试用药物或其赋形剂的过敏)
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果(包括导致QT/QTC间隔延长的药物)
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内,在另一项临床试验中摄入研究药
  • 吸烟者(除非受试者在第一次计划进行试用药物之前至少戒烟3个月)
  • 酗酒(每天消费超过24克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内,献血超过100 mL
  • 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长(例如反复大于450 ms的QTC间隔)或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如心力衰竭,低钾血症或长QT综合征的家族史)
  • 例如,主题不适合被研究者纳入,因为该受试者无法理解和遵守研究要求,或者没有允许安全参与研究的条件
  • 影响周围或中枢神经系统的相关神经系统疾病的病史(这包括但不限于:影响神经系统,簇头发或神经系统的任​​何癌症的中风,癫痫,炎症或萎缩性疾病)。童年或青春期的发热性癫痫发作,恢复的腕管综合症,恢复了简单的脑膜炎,恢复的疱疹带状疱疹,张力头痛,偶尔出现良性良性抽动(例如,由于压力)或较小的par-或性质膜或性格(例如,作为先前退血的副作用)不构成相关神经系统疾病的史。
  • 免疫疾病的病史除过敏外,与试验无关(例如低棉发烧或尘螨过敏),除了儿童或青春期哮喘外
  • 癌症的史(除了成功治疗的基底细胞癌之外)
  • 筛查检查中正常上限以上的肝酶(Alt,AST,AST,GGT,AP)
  • 在服用试验药物之前的10天内,使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝结的药物(例如,乙酰乳清酸)
  • 从第一次服用试验药物的时间点,直到最后一次试用试验药物后30天,与不愿意使用男性避孕(避孕套或性禁欲)的男性受孩子妇女(WOCBP)伴侣的男性受试者(WOCBP)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060719
其他研究ID编号ICMJE 1371-0005
2019-000507-33(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究,IV阶段,IV阶段,介入和非际交往,在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内,除了以下排除:

1.对Boehringer Ingelheim不是许可证持有人的产品研究; 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究,以及使用人类生物材料的药代动力学的研究; 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病(由于匿名化的局限性)。有关更多详细信息,请参阅:http://trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素