病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:BI 894416药物:利福平 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利福平对健康男性受试者单一口服剂量的BI 894416的药代动力学的影响(开放标签,单向跨界研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:参考(周期1) - BI 894416 参考(周期1),然后进行测试(周期2) | 药物:BI 894416 药片 |
实验:测试(周期2)-BI 894416 +利福平 | 药物:BI 894416 药片 药物:利福平 药片 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
CRS临床研究服务Mannheim GmbH | |
曼海姆,德国,68167 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | AUC0-TZ(分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点)[时间范围:最多48小时] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究健康男性的研究,以测试利福平是否影响血液中BI 894416的数量 | ||||
官方标题ICMJE | 利福平对健康男性受试者单一口服剂量的BI 894416的药代动力学的影响(开放标签,单向跨界研究) | ||||
简要摘要 | 该试验的主要目的是研究利福平对BI 894416药代动力学的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04060719 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1371-0005 2019-000507-33(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |