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启发式，算法和机器学习：放射疗法的评估与测试（Hamlet RT）
研究描述
简要摘要：
Hamlet.RT研究是一项针对具有图像引导的放射治疗的患者的前瞻性数据收集和患者问卷研究。
该研究的目的是使用新颖的机器学习和数学技术来建立一个模型，该模型可以预测单个患者受到放射治疗的重大副作用的风险：使用放射治疗治疗计划和患者基线特征的正常组织剂量的计算从图像和非图像数据中，随着患者在治疗期间和之后对患者进行审查，不断更新。
该项目的次要目标是通过创建可发现和共享的数据资源来促进机器学习和医疗图像处理中的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症 | 辐射：激进图像引导的放射治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Hamlet-RT：启发式，算法和机器学习：放射治疗中的评估与测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 适用于前列腺癌的根本图像引导的放射疗法的成年人，将使用RTOG，借出的SOM（A），RMH症状量表和UCLA PCI（前列腺癌指数）问卷的大约170个患者成分。 | 辐射：激进图像引导的放射治疗 给管理的问卷调查将监测放射治疗后长达5年的每位患者经历的临床毒性 |
| 头颈癌 适用于针对头颈癌的根本图像引导放射疗法的成年人，约有140名患者。将使用来自CTCAE V3，Lent SOM（A），EORTC QLQ H+N35和修改后的静态问卷的组件。 | 辐射：激进图像引导的放射治疗 给管理的问卷调查将监测放射治疗后长达5年的每位患者经历的临床毒性 |
| 中枢神经系统肿瘤 适用于对中枢神经系统肿瘤的基本图像引导放射疗法的成年人，尽可能多的患者。将使用来自RTOG，借出SOM（A）的组件，FOLSTEIN MINI心理状态检查和日常生活量表（G-ADL）问卷的广义活动。 | 辐射：激进图像引导的放射治疗 给管理的问卷调查将监测放射治疗后长达5年的每位患者经历的临床毒性 |
| 肺癌 适合于肺癌的成年人，适用于肺癌，尽可能多的患者。将使用来自RTOG和LENT SOM的组件（A）问卷。 | 辐射：激进图像引导的放射治疗 给管理的问卷调查将监测放射治疗后长达5年的每位患者经历的临床毒性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机器学习建模[时间范围：FPFV 8年]表征四个疾病部位的机器学习模型。开发机器学习算法以自动化正常组织解剖结构，并扩展机器学习算法以识别和分段锥形束CT图像中的正常组织结构，并利用ML分割来评估与处理毒性相关的图像特征
- 预测建模[时间范围：距FPFV 8年]通过已发布的技术预测性能匹配。在结果1中将机器学习模型与预处理评估数据和在结果3中进行的对预测数学模型的构建和评估中进行定量评估。
- 临床毒性评估[时间范围：距FPFV 8年]放射治疗后5年的每位患者经历的临床毒性评估，以告知预测模型2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
适用于前列腺，头颈，脑或肺癌的根本图像引导放射疗法的成年人。条件的变化基于需要高水平临床适用性的机器学习算法的要求，这取决于可用的输入数据的质量和数量。因此，输入数据集应充分涵盖人群中遇到的解剖学变化。
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
- 男女不限
- 年龄18岁以上
- 被诊断为原发性前列腺癌，头颈癌，肺癌或脑肿瘤
- 用治疗意图处理
- 适用于激进图像引导放射治疗
- 谁ECOG性能状态0或1
- 预期生存18个月或更长时间
排除标准：
- 参与者不愿意或能够完成研究的协议要求，例如访问和完成基于Web的长期随访问卷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·斯凯尔（Richard Skells） | 01223 349707 EXT 349707 | Richard.skells@addenbrookes.nhs.uk | |
| 联系人：CCTU癌 | 01223 216038 EXT 216038 | cctuc@addenbrookes.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 剑桥大学医院NHS基金会信托 | |
| 剑桥，剑桥郡，英国，CB2 0QQ | |
| 联系人：Amy Bates 01223 256296 Ext 256296 Amy.bates@addenbrookes.nhs.uk | |
| 首席调查员：拉吉·耶拿博士 | |
赞助商和合作者
cctu-癌症主题
剑桥大学
微软研究
调查人员
| 首席研究员： | 拉吉·耶拿博士 | 剑桥大学医院NHS基金会信托基金和剑桥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 启发式，算法和机器学习：放射治疗中的评估与测试 | ||||||||
| 官方头衔 | Hamlet-RT：启发式，算法和机器学习：放射治疗中的评估与测试 | ||||||||
| 简要摘要 | Hamlet.RT研究是一项针对具有图像引导的放射治疗的患者的前瞻性数据收集和患者问卷研究。 该研究的目的是使用新颖的机器学习和数学技术来建立一个模型，该模型可以预测单个患者受到放射治疗的重大副作用的风险：使用放射治疗治疗计划和患者基线特征的正常组织剂量的计算从图像和非图像数据中，随着患者在治疗期间和之后对患者进行审查，不断更新。 该项目的次要目标是通过创建可发现和共享的数据资源来促进机器学习和医疗图像处理中的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 适用于前列腺，头颈，脑或肺癌的根本图像引导放射疗法的成年人。条件的变化基于需要高水平临床适用性的机器学习算法的要求，这取决于可用的输入数据的质量和数量。因此，输入数据集应充分涵盖人群中遇到的解剖学变化。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌症 | ||||||||
| 干涉 | 辐射：激进图像引导的放射治疗 给管理的问卷调查将监测放射治疗后长达5年的每位患者经历的临床毒性 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 310 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04060706 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | hamlet.rt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | CCTU-癌症主题，剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | cctu-癌症主题 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||