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血管外ICD关键研究（EV ICD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过速心室雅利氏病 | 设备：使用血管外ICD除颤 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 血管外ICD关键研究（EV ICD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 患者将接受血管外ICD植入并进行必要的电测试。 | 设备：使用血管外ICD除颤 VT/VF诱导尝试进行除颤测试以及必要的电测试。 |
- 安全结果 - 植入后6个月时与EV ICD系统和/或程序相关的主要并发症的自由[时间范围：6个月]将监控受试者，以确定他们是否会在植入后6个月内经历主要的程序或系统相关并发症。
- 功效结果 - EV ICD系统植入物的除颤功效[时间范围：在植入物，最多2天]如果两个连续的2个诱导的心室纤颤发作终止于受试者的设备在所需的能量水平上产生冲击，或者如果受试者的设备成功终止，则每个受试者的设备在受试者的设备上成功终止，每个受试者的设备在较低的能量下终止了一个这样的发作，则每个受试者将证明成功的除颤结果。等级。最多6个这样的事件可能会引起测试设备功效。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者根据ACC/AHA/HRS指南[I]或ESC指南[II]的ICD植入I类或IIA级指示。
- 患者年龄至少18岁，符合本地法律的年龄要求。
患者在地理上稳定，愿意并且能够完成随访期间的研究程序和访问。
[I] Al-Khatib SM，Stevenson WG，Ackerman MJ，Bryant WJ，Callans DJ，Curtis AB，Deal BJ，Dickfeld T，Dickfeld T，Field ME，Fonarow GC，Gillis AM，Hlatky AM，Hlatky MA，Granger CB，Hammill SC，Hammill SC，Joglar Ja，Ja，Ja，Ja，Ja，Ja，Ja，Ja，，JA，JA，JA，，JA，，JA，JA，，JA，JA，，JA，JA，，JA，JA，，JA，JA，GRANGER， Kay GN，Matlock DD，Myerburg RJ，Page RL。 2017 AHA/ACC/HRS的心室心律不齐患者管理指南。 [ii] Priori SG，Blomstrom-Lundqvist C，Mazzanti A，Blom N，Borggrefe M，Camm J，Elliot PM，Fitzsimons D，Hatala R，Hindricks G，Kirchhof P，Kirchhof P，Kjeldsen K，Kuck KH，Kuck KH，Hernandez-Madrid A，Nikolau A，Nikolaou A，Nikolaou A，Nikolaou N，Norekval TM，Spaulding C，Van Veldhuisen DJ。 2015年室心律失常患者管理和预防心脏猝死的ESC指南。欧洲心脏期刊2015 36:41（2793-2867）。 https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316
排除标准：
- 患者不愿意或无法亲自提供知情同意。
- 患者有心动过缓起搏[III]或心脏重新同步治疗（CRT）[iv]（I类或IIB级或IIB指示）的迹象。
- 患有现有起搏器，ICD或CRT设备植入物或铅的患者。
接受这些医疗干预措施的患者参与研究：
- 先前的胸骨切开术
- 任何导致前纵隔空间粘附的任何先前的疾病或程序（即，先前的纵隔仪器，纵隔炎）
- 上腹部的腹部手术
- 计划的胸骨切开术
- 先前的胸部放疗
或未列出的任何其他事先/计划的医疗干预措施，这些干预措施排除了他们在调查人员意见中的参与。
患者以前患有心心炎：
- 是慢性和经常性的，或
- 导致心包积液[V]或
- 导致心包增厚或钙化[VI]。
患有这些医疗状况或解剖结构的患者参与研究：
- 裂变畸形的疝气疝
- 明显的胸骨异常（例如，pectus excepavatum）
- 心力衰竭
- 具有氧气依赖的COPD
- 肝肾上腺全脂全瘤
或未列出的任何其他已知的医疗状况或解剖类型，这些疾病或解剖类型排除了他们对研究人员的看法的参与。
患有医疗状况的患者无法进行除颤测试：
- 严重的主动脉狭窄
- 心脏内LA或LV血栓
- 严重的近端三个血管或左主冠状动脉疾病而没有血运重建
- 血液动力学不稳定
- 不稳定的心绞痛
- 最近的中风或短暂性缺血发作（在过去6个月内）
- 已知的外部除颤不足
- LVEF <20％
- lvedd> 70毫米
或未列出的任何其他已知的医疗状况排除了他们对调查人员意见的参与。
- 患有任何活跃感染或接受感染治疗的证据。
- 患者是由于口服/全身抗凝治疗而禁忌的
- 患有当前植入神经刺激剂或任何其他慢性植入器件的患者。
- 患者符合ICD的ACC/AHA/HRS或ESC临床指南III类标准（例如，预期寿命少于12个月）。
- 患者正在参加或计划参加一项可能混淆本研究结果的并发临床研究，而无需记录Medtronic研究经理的预先批准。
- 根据当地法律要求的任何排除标准的患者（例如，年龄或其他法律）。
- 孕妇或母乳喂养的妇女，或具有潜力的儿童妇女，她们不采用可靠的出生法规方法或禁欲。
[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE专家共识声明有关最佳可植入的心脏逆转纤维化器编程和测试）。 [iv]心脏重新同步疗法的ACC/AHA/HRS指南。 [v]如回声或MRI所记录的。 [vi]如CT扫描或MRI所记录的。
| 联系人：乔·克鲁格 | 6122712848 | jo.krueger@medtronic.com |
显示50个研究地点
| 首席研究员： | 保罗·弗里德曼（Paul Friedman），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管外ICD关键研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管外ICD关键研究（EV ICD） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在证明血管外植入式心脏逆变器除颤器（EV ICD）系统的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募被指定接受植入式除颤器并符合所有纳入标准且没有排除标准的受试者。受试者将接受研究性的血管外植入式心脏逆转除颤器（EV ICD）系统，其中将铅放在心脏和静脉外部以提供除颤疗法。系统植入后至少6个月将遵循受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：使用血管外ICD除颤 VT/VF诱导尝试进行除颤测试以及必要的电测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 患者将接受血管外ICD植入并进行必要的电测试。 干预：设备：使用血管外ICD除颤 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
或未列出的任何其他事先/计划的医疗干预措施，这些干预措施排除了他们在调查人员意见中的参与。
或未列出的任何其他已知的医疗状况或解剖类型，这些疾病或解剖类型排除了他们对研究人员的看法的参与。
或未列出的任何其他已知的医疗状况排除了他们对调查人员意见的参与。
[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE专家共识声明有关最佳可植入的心脏逆转纤维化器编程和测试）。 [iv]心脏重新同步疗法的ACC/AHA/HRS指南。 [v]如回声或MRI所记录的。 [vi]如CT扫描或MRI所记录的。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，丹麦，法国，德国，香港，匈牙利，意大利，荷兰，新西兰，挪威，波兰，波兰，沙特阿拉伯，西班牙，瑞士，瑞士，英国，英国，美国， | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060680 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U1111-1236-4810 MDT16028（其他标识符：Medtronic） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
