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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉CTO重新定性之前和之后,具有不同病原体底物患者心肌微循环的特性

冠状动脉CTO重新定性之前和之后,具有不同病原体底物患者心肌微循环的特性

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估冠状动脉慢性总闭塞后,副供体动脉的心肌微循环参数的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉的慢性总闭塞程序:经皮冠状动脉干预不适用

详细说明:
这项研究将包括一个冠状动脉的慢性全部闭塞(CTO)患者,该冠状动脉将接受CTO的重新定性。在手术之前,将评估心肌活力,缺血,副供体血管的功能参数,超声心动图和生活质量。重新定性后,这些参数将在手术后的24小时和6个月后再次评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有患有慢性总闭塞的患者将接受闭塞的PCI手术。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在冠状动脉慢性全部闭塞之前和之后,具有不同病原体底物患者的心肌微循环的特性
实际学习开始日期 2017年3月28日
估计的初级完成日期 2019年12月15日
估计 学习完成日期 2020年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
冠状动脉的慢性总阻塞患者
在PCI手术之前的每个患者中,研究人员将评估心肌活力,副血管的功能参数和生活质量。手术后的24小时和6个月,这些参数将被重新评估以及处理过的冠状动脉的功能参数。
程序:经皮冠状动脉干预
冠状动脉的慢性总阻塞的PCI

结果措施
主要结果指标
  1. 冠状动脉储备[时间范围:六个月]
    侧支供体容器的冠状动脉流量储备的变化(PCI之后与PCI之前的值相比)将被视为主要结局指标


次要结果度量
  1. 冠状动脉速度储备[时间范围:六个月]
    冠状动脉供体容器的冠状动脉流速储备的变化(PCI之后与PCI之前的值相比)与心肌灌注的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)上可行心肌的百分比测得的生存能力。

  2. 墙运动评分指数(WMSI)[时间范围:六个月]
    冠状动脉运动评分指数的冠状动脉流速度储量变化与围墙运动术测试的关系指数,其中壁运动段异常的分级为这样:1- Normokinesis,2-低动力学,3- akinesis和4个感觉障碍,较高的值表明较高的值较差结果

  3. 从基线稳定的心绞痛问卷(SAQ)变更6个月[时间范围:六个月]
    冠状动脉流速度储备的关系与由19项西雅图心绞痛调查表衡量的生活质量的变化,该问卷评估了心绞痛频率(有9个问题,答案范围为1到6,总得分范围为0到100,较高的值表示较高的值更好的结果),心绞痛稳定性(有1个问题,答案范围从1到6,总分从0到100,其中较高的值表示更好的结果),心绞痛频率量表(有2个问题,答案从1到5,总分数范围从0到100,较高的值表示更好的结果),治疗满意度(有4个问题,答案范围为1到6,总分范围为0到100,其中较高的值表示更好的结果),以及疾病感知/QOL(有3个问题,答案范围为1到5,总分从0到100,其中较高的值表明结果更好)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者并获得签署的知情同意书参加研究
  • 在天然冠状动脉上存在一个CTO(TIMI 0流动)
  • 存在尝试用于CTO的PCI的临床指示(至少存在的标准之一):

    1. 典型稳定心绞痛的症状
    2. 在阻塞动脉领土上存在诱导性缺血
    3. 在阻塞动脉领土内存在可行的心肌
  • 阻塞动脉的直径≥2.5mm

排除标准:

  • 过去一个月的急性冠状动脉综合症
  • 在12个月的时间内进行双重抗血小板治疗的现有禁忌症
  • 植入药物支架的禁忌症
  • 在天然冠状动脉上存在2个或更多CTO(带有TIMI 0流)
  • 冠状动脉的严重曲折或钙化
  • 左心室动脉瘤
  • 以前的冠状动脉湾通道移植或任何其他心脏手术
  • 冠状动脉区域中以前的心肌梗塞与CTO不同
  • 左心室的射血分数小于30%
  • 永久性心房颤动
  • 怀孕
  • 对无法用药物控制的碘对比过敏的患者
  • 无法或不愿合作的患者来检查访问
  • 预期寿命不到一年
  • 出血性核心,凝血病或输血的排斥
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
塞尔维亚
贝尔格莱德大学塞尔维亚临床中心
贝尔格莱德,塞尔维亚,11000
赞助商和合作者
贝尔格莱德大学
塞尔维亚临床中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Branko d Beleslin博士贝尔格莱德大学
研究主任: Miodrag C Ostojic,医学博士,博士贝尔格莱德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月4日
第一个发布日期icmje 2019年8月19日
上次更新发布日期2019年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月28日
估计的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
冠状动脉储备[时间范围:六个月]
侧支供体容器的冠状动脉流量储备的变化(PCI之后与PCI之前的值相比)将被视为主要结局指标
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • 冠状动脉速度储备[时间范围:六个月]
    冠状动脉供体容器的冠状动脉流速储备的变化(PCI之后与PCI之前的值相比)与心肌灌注的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)上可行心肌的百分比测得的生存能力。
  • 墙运动评分指数(WMSI)[时间范围:六个月]
    冠状动脉运动评分指数的冠状动脉流速度储量变化与围墙运动术测试的关系指数,其中壁运动段异常的分级为这样:1- Normokinesis,2-低动力学,3- akinesis和4个感觉障碍,较高的值表明较高的值较差结果
  • 从基线稳定的心绞痛问卷(SAQ)变更6个月[时间范围:六个月]
    冠状动脉流速度储备的关系与由19项西雅图心绞痛调查表衡量的生活质量的变化,该问卷评估了心绞痛频率(有9个问题,答案范围为1到6,总得分范围为0到100,较高的值表示较高的值更好的结果),心绞痛稳定性(有1个问题,答案范围从1到6,总分从0到100,其中较高的值表示更好的结果),心绞痛频率量表(有2个问题,答案从1到5,总分数范围从0到100,较高的值表示更好的结果),治疗满意度(有4个问题,答案范围为1到6,总分范围为0到100,其中较高的值表示更好的结果),以及疾病感知/QOL(有3个问题,答案范围为1到5,总分从0到100,其中较高的值表明结果更好)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉CTO重新定性之前和之后,具有不同病原体底物患者心肌微循环的特性
官方标题ICMJE在冠状动脉慢性全部闭塞之前和之后,具有不同病原体底物患者的心肌微循环的特性
简要摘要这项研究将评估冠状动脉慢性总闭塞后,副供体动脉的心肌微循环参数的变化。
详细说明这项研究将包括一个冠状动脉的慢性全部闭塞(CTO)患者,该冠状动脉将接受CTO的重新定性。在手术之前,将评估心肌活力,缺血,副供体血管的功能参数,超声心动图和生活质量。重新定性后,这些参数将在手术后的24小时和6个月后再次评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有患有慢性总闭塞的患者将接受闭塞的PCI手术。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状动脉的慢性总闭塞
干预ICMJE程序:经皮冠状动脉干预
冠状动脉的慢性总阻塞的PCI
研究臂ICMJE冠状动脉的慢性总阻塞患者
在PCI手术之前的每个患者中,研究人员将评估心肌活力,副血管的功能参数和生活质量。手术后的24小时和6个月,这些参数将被重新评估以及处理过的冠状动脉的功能参数。
干预:程序:经皮冠状动脉干预
出版物 *
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  • Hesse B,Lindhardt TB,Acampa W,Anagnostopoulos C,Ballinger J,Bax JJ,Edenbrandt L,Flotats A,Germano G,Stopar TG,Franken P,Kelion A,Kjaer A,Kjaer A,Kjaer A,Le Guludec D,Le Guludec D,Ljungberg M,Ljungberg M,Marcassa af,Marcassa af,Marcassa af,Marcassa af,Marcassa C,Marving J,McKiddie F,Schaefer WM,Stegger L,Underwood R. Eanm/ESC的心脏功能放射性核素成像指南。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2008年4月; 35(4):851-85。 doi:10.1007/s00259-007-0694-9。
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  • Dobric M, Beleslin B, Tesic M, Djordjevic Dikic A, Stojkovic S, Giga V, Tomasevic M, Jovanovic I, Petrovic O, Rakocevic J, Boskovic N, Sobic Saranovic D, Stankovic G, Vukcevic V, Orlic D, Simic D, Nedeljkovic MA,Aleksandric S,Juricic S,OstojicM。在成功重新加续冠状动脉慢性总闭塞病患者的冠状动脉流速储备迅速和持续改善。心脏超声。 2020年7月21日; 18(1):29。 doi:10.1186/s12947-020-00211-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者并获得签署的知情同意书参加研究
  • 在天然冠状动脉上存在一个CTO(TIMI 0流动)
  • 存在尝试用于CTO的PCI的临床指示(至少存在的标准之一):

    1. 典型稳定心绞痛的症状
    2. 在阻塞动脉领土上存在诱导性缺血
    3. 在阻塞动脉领土内存在可行的心肌
  • 阻塞动脉的直径≥2.5mm

排除标准:

  • 过去一个月的急性冠状动脉综合症
  • 在12个月的时间内进行双重抗血小板治疗的现有禁忌症
  • 植入药物支架的禁忌症
  • 在天然冠状动脉上存在2个或更多CTO(带有TIMI 0流)
  • 冠状动脉的严重曲折或钙化
  • 左心室动脉瘤
  • 以前的冠状动脉湾通道移植或任何其他心脏手术
  • 冠状动脉区域中以前的心肌梗塞与CTO不同
  • 左心室的射血分数小于30%
  • 永久性心房颤动
  • 怀孕
  • 对无法用药物控制的碘对比过敏的患者
  • 无法或不愿合作的患者来检查访问
  • 预期寿命不到一年
  • 出血性核心,凝血病或输血的排斥
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060615
其他研究ID编号ICMJE 61206-1296/2-17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米兰·多布里克(Milan Dobric),贝尔格莱德大学
研究赞助商ICMJE贝尔格莱德大学
合作者ICMJE塞尔维亚临床中心
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Branko d Beleslin博士贝尔格莱德大学
研究主任: Miodrag C Ostojic,医学博士,博士贝尔格莱德大学
PRS帐户贝尔格莱德大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素