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频率特异性微电流用于治疗舒张直肠
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹直肌分离 | 设备：Insperstar IS02微电流刺激器 | 不适用 |
在阴道后从单身妊娠状态和DiaStasis Recti的18岁以上的女性，年龄以上的女性，将被招募。这项研究的目的是确定频率特定的微电流治疗是否会使DRA的疼痛管理提高30％或更高
在产后女性的微电流疗法后改善DRA可能会使活动更快，更有效地重返活动，从而通过达到军事健身标准来改善重返工作的过渡并建立个人准备。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 频率特异性微电流用于治疗舒张直肠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假（假）微电流疗法 假（假）微电流疗法（将微电垫放在患者上，并将微电流盒转动在安慰剂模式下） | 设备：Insperstar IS02微电流刺激器 研究人员将使用Insperstar微电流刺激器TENS设备。它是FDA 510K批准的便携式手持设备，用于慢性疼痛的症状缓解。它在20μA至400μA的范围内产生低电流强度脉冲。 对于这项研究，研究人员将使用100-300μA的治疗范围。频率特定的微电流治疗（100-300μa微电流放大器）具有腹腔直肠修复方案（8），时间2治疗总计总计11小时32分钟。 |
| 实验：频率特定的微电流治疗 频率特定的微电流治疗（100-300μA微电流放大器）具有腹腔直肠修复方案（8）， | 设备：Insperstar IS02微电流刺激器 研究人员将使用Insperstar微电流刺激器TENS设备。它是FDA 510K批准的便携式手持设备，用于慢性疼痛的症状缓解。它在20μA至400μA的范围内产生低电流强度脉冲。 对于这项研究，研究人员将使用100-300μA的治疗范围。频率特定的微电流治疗（100-300μa微电流放大器）具有腹腔直肠修复方案（8），时间2治疗总计总计11小时32分钟。 |
- 截面距离（IRD）[时间范围：筛选]
研究者将使用超声（IRD）进行超声凝胶（IRD）（IRD） - 通过超声或通过超声通过触诊和测量胶带进行超声检查 - 使用两种腹肌肌肉的内侧边缘在4个位置取走：
A. 2.5厘米上方的脐带，B。脐带的上边缘，C。脐带的下边缘和D.脐带下方2.5厘米。
- 截面距离（IRD）[时间范围：访问1/周0]
研究者将使用超声（IRD）进行超声凝胶（IRD）（IRD） - 通过超声或通过超声通过触诊和测量胶带进行超声检查 - 使用两种腹肌肌肉的内侧边缘在4个位置取走：
A. 2.5厘米上方的脐带，B。脐带的上边缘，C。脐带的下边缘和D.脐带下方2.5厘米。
- 截面距离（IRD）[时间范围：访问2/ Week2]
研究者将使用超声（IRD）进行超声凝胶（IRD）（IRD） - 通过超声或通过超声通过触诊和测量胶带进行超声检查 - 使用两种腹肌肌肉的内侧边缘在4个位置取走：
A. 2.5厘米上方的脐带，B。脐带的上边缘，C。脐带的下边缘和D.脐带下方2.5厘米。
- 截面距离（IRD）[时间范围：访问3/周4-12（在此指定的时间范围内仅出现一次）]
研究者将使用超声（IRD）进行超声凝胶（IRD）（IRD） - 通过超声或通过超声通过触诊和测量胶带进行超声检查 - 使用两种腹肌肌肉的内侧边缘在4个位置取走：
A. 2.5厘米上方的脐带，B。脐带的上边缘，C。脐带的下边缘和D.脐带下方2.5厘米。
- 身体图像状态量表（BISS）[时间范围：访问3/周4-12（在此指定的时间范围内仅出现一次）]
人体图像状态尺度（BISS）是对个体评估的六项量度，并在特定时刻影响其外表。 BISS可以接受内部一致。 BISS与身体形象的各种特征度量适当相关。它对在正面和负面情况下环境中的反应敏感。性别差异反映了文献所期望的。通过对与外观相关信息的差异反应性的实验证实了构造有效性，这是身体形象投资功能障碍水平的函数。
对每个项目的响应都是基于9点，双极，李克特型量表，在每个点上都锚定语义。一半项目的量表以负到阳性的方向呈现，另一半呈正向。
https://pdfs.semanticscholar.org/179A/96283407D3FFD73030C18AC26138DA338B4.PDF
- 骨盆底撞击问卷 - 短表7（PFIQ-7）[时间范围：访问3/第4-12周（在此指定的时间范围内仅出现一次）]
PFIQ-7是PFIQ的缩短版本，用于评估骨盆底疾病女性的生活影响。它包括所有失禁影响问卷7以及与其他骨盆底疾病有关的项目。它适用于骨盆底疾病的女性，包括尿失禁，骨盆器官脱垂和粪便失禁。
PFIQ-7由3个量表组成，其中包括7个问题，每个问题都取自《泌尿冲击问卷》，《骨盆脱垂撞击问卷》和结直肠分析的问卷调查表。这3个量表从0（最小影响）到100（最大影响）和总体分数（0到300）。
PFIQ-7证明了构造有效性，因为它与适当的症状严重程度和骨盆底诊断的措施相关。
- 腰痛和骨盆疼痛（DVPR）的防御和退伍军人疼痛评分量表。 [时间范围：访问3/第4-12周（在此指定的时间范围内仅出现一次）]DVPR由11分的数值评级量表组成，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛。它已被确认在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性，目前是整个DOD和VHA卫生系统疼痛测量的标准。 DVPR已证明了允许使用参数方法的线性比例质量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
**患者必须能够在Nellis空军基地（军事装置）获得护理，以便参与这项研究** **
纳入标准：
- 现役和DOD受益人产后女性（12小时至24小时），腹肌（DRA）疼痛
- 年龄18岁以上
- 单身妊娠/交付（一个婴儿携带和出生）
- 阴道分娩
- 无效（第一次妊娠）或多重（过去多次怀孕）
排除标准：
- 小于18岁
- 产后24小时的女性
- 病史包括起搏器
- 心律不齐的历史
- 移植状态
- 胰岛素泵
- 疼痛泵
- 活性癌
- 无法测量IRD
- 通过剖腹产交付
- 手术性阴道递送（真空或镊子）
- 3级或4度阴道裂缝
| 联系人：Jill M Clark，MBA | 7026533298 | jill.m.clark15.ctr@mail.mil |
| 内华达州美国 | |
| Mike O'Callaghan军事医疗中心 | 招募 |
| 内华达州内华达州内利斯空军基地，美国89191 | |
| 联系人：Amanda J Crawford，BA 702-653-3298 Amanda.j.crawford.ctr@mail.mil | |
| 联系人：Jill M Clark，MBA/HCM 702-653-3298 Jill.m.clark15.ctr@mail.mil | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 频率特异性微电流用于治疗舒张直肠 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 频率特异性微电流用于治疗舒张直肠 | ||||||
| 简要摘要 | 确定特定于频率的微电流治疗是否会使DRA的疼痛管理提高30％或更高。 | ||||||
| 详细说明 | 在阴道后从单身妊娠状态和DiaStasis Recti的18岁以上的女性，年龄以上的女性，将被招募。这项研究的目的是确定频率特定的微电流治疗是否会使DRA的疼痛管理提高30％或更高 在产后女性的微电流疗法后改善DRA可能会使活动更快，更有效地重返活动，从而通过达到军事健身标准来改善重返工作的过渡并建立个人准备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹直肌分离 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Insperstar IS02微电流刺激器 研究人员将使用Insperstar微电流刺激器TENS设备。它是FDA 510K批准的便携式手持设备，用于慢性疼痛的症状缓解。它在20μA至400μA的范围内产生低电流强度脉冲。 对于这项研究，研究人员将使用100-300μA的治疗范围。频率特定的微电流治疗（100-300μa微电流放大器）具有腹腔直肠修复方案（8），时间2治疗总计总计11小时32分钟。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | **患者必须能够在Nellis空军基地（军事装置）获得护理，以便参与这项研究** ** 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060563 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWH20190124H | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 戴安娜·特兰（Diana Trang），迈克·奥卡拉汉（Mike O'Callaghan）军事医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴安娜·特兰（Diana Trang） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 迈克·奥卡拉汉（Mike O'Callaghan）军事医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
